제왕 절개에 따른 수술 후 통증 관리를위한 척수강 내 모르핀의 효능 및 안전성 (MOTHER)
어머니 시험 : 계획된 제왕 절개에 따른 저용량의 저용량 척수강 내 모르핀의 효능 및 안전성 - 무작위, 눈이 멀고, 임상, 제어, 다중 센터 시험.
이 임상 시험의 목표는 척추 마취에 첨가 된 모르핀이 어머니와 아기의 심각한 부작용의 위험을 증가시키지 않으면 서 수술 후 통증 치료를 개선 할 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료가 수술 후 통증을 예방하는 데 효과적입니까?
- 치료는 엄마와 아기 모두에게 안전합니까?
참가자에게는 모르핀 또는 염화나트륨 (비활성 물질)을 첨가하여 정상 척추 마취가 제공됩니다. 모든 참가자는 필요에 따라 모르핀 정제를 포함하여 수술 후 수술 후 통증 치료를받습니다. 연구원들은 전자 의료 기록에서 데이터를 수집하고 참가자들에게 통증 수준 및 가능한 부작용에 대한 설문지를 작성하도록 요청합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 : 제왕 절개 구역은 수술 후 중등도 내지 중증의 수술 절차로, 회복, 어머니-자식 유대 및 모유 수유의 시작에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 척수강 내 모르핀은 최대 24 시간 동안 통증 완화를 제공 할 수 있으며, 복합 수술 후 통증 관리의 일부로 널리 구현되고 권장됩니다. 광범위한 사용에도 불구하고, 제왕 절개가있는 환자에서 저용량의 저용량 척수강 내 모르핀의 균형 균형에 대한 증거는 제한적입니다.
목적 : 계획된 제왕 절개 섹션을 겪고있는 환자에서 저용량 (80 μg) 척수강 내 모르핀 대 위약에 대한 저용량 (80 μg) 척수강 내 모르핀의 첨가와 관련된 모체 및 신생아 안전성을 평가합니다.
주요 시험 엔드 포인트 : 진통제 효능 및 안전성을 반영하여 두 가지 공동 프로젝트 결과가 평가 될 것입니다.
- 통증 수준 (NRS 0-10)은 24 시간 이내에 앙와인에서 앉은 위치로 동원 할 때.
- 모성 및 신생아 심각한 부작용 : 7 일 이내에 모체 또는 신생아 사망으로 구성된 이진 복합 결과, 24 시간 이내에 모체 호흡기 우울증, 24 시간 이내에 집중 치료실에 대한 신생아 입원, 퇴원 후 7 일 이내에 모체 또는 신생아 입원 및 24 시간 이내에 모성 심각한 구토 또는 메스꺼움.
2 차 시험 종점 : 24 시간 이내에 오피오이드 소비, 24 시간 이내에 모르핀 관련 부작용 (이진 복합 결과 : 구토, 메스꺼움, 문서, 가려움증 및 소변 보유), 24 시간에 회복 점수의 산과 적 품질, 수술 후 통증 치료와 30 일 내에 확립 된 모유 수유 점수 만족도.
시험 설계 : 우월성, 조사자 개시, 실용적, 무작위 화, 블라인드, 위약 대조 다중 센터 시험.
시험 인구 :
포함 기준 : 18 세 이상의 환자, 싱글 톤 임신이있는 환자, 서면 사전 동의를 제공하는 척추 마취하에 제왕 절개 구역으로 예정되어 있습니다.
제외 기준 : 시험 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항, 계획된 결합 된 척추-자극 마취 또는 수술 후 경막 외, 덴마크어 및 이전의 포용을 이해하거나 읽을 수없고 시험에 포함시킬 수 없음.
중재 : 참가자는 11.5 mg 고압 부피 바카 인 및 10 μg 펜타닐로 구성된 단일 샷 척추 마취에 첨가 된 80 μg (0.2 ml) 방부제 모르핀 또는 위약 (0.2 mL 등방성 염화나트륨)을 받기 위해 무작위 1 : 1을 무작위로 만들게됩니다.
시험 규모 : 복합 공동 안전 안전 결과의 35% 상대적 증가를 보여 주거나 거부하기 위해서는 총 1,312 명의 참가자가 필요하며, 척수강 내 모르핀이없는 21%의 기준선 발생률과 80%의 전력이 있습니다. 알파가 2.5%를 사용하여 두 가지 주요 결과를 갖기 위해 통계적으로 조정합니다. 우리는 4.88의 평균 평균 숫자 등급 척도 (0-10), 2.0의 표준 편차 및 관련 평균 차이 1.0으로 통증 점수의 공동-프라이팬 결과에 대해 99.9%의 전력에 도달합니다.
윤리적 고려 사항 : 제왕 절개 전달을위한 척수강 내 모르핀은 강력한 증거로 뒷받침되지 않는 일반적인 의료 관행을 나타냅니다. 치료의 효능 및 안전성에 대한 고품질 데이터를 통해 임상의는 각 환자에 대한 수술 후 통증 치료를 조정하여 미래의 환자에 대한 치료를 개선 할 수 있습니다. 저용량 모르핀을 선택하면 부작용의 위험이 최소화되며 모든 시험 참가자는 표준 다중 모드 통증 치료를 받게됩니다. 유해한 신생아 효과의 증거는 없습니다. 모든 시험 참가자는 사전 동의를 제공하며, 재판은 헬싱키 선언과 국가 및 국제 임상 실습의 표준을 준수합니다.
계획된 보드 :
- 수술 후 첫 24 시간 동안 불포화 및 서맥의 발생률은 3 개의 시험장에서 100 명의 환자의 소집단에서 연속 무선 호흡기 모니터링을 사용하여 평가되었습니다.
- 참가자 하위 그룹에서 척수강 내 모르핀의 효능 및 안전성 : 주요 결과에 대한 상이한 기존 요인의 영향
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anneline B Seegert, MD
- 전화번호: +4547326397
- 이메일: ansee@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- 전화번호: +4547325046
- 이메일: awik@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Deepti Jain, MD
- 전화번호: +4530911052
- 이메일: deepjain@rm.dk
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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연락하다:
- Kim Ekelund, MD, PhD
- 전화번호: +4535450563
- 이메일: kim.ekelund@regionh.dk
-
연락하다:
- Kim Lindelof, MD, PhD
- 이메일: kim.lindelof@regionh.dk
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
-
연락하다:
- Kim Wildgaard, MD, PhD
- 전화번호: +4538682170
- 이메일: Kim.Wildgaard@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
-
연락하다:
- Patricia Duch, MD
- 전화번호: +4548292504
- 이메일: patricia.duch@regionh.dk
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
-
연락하다:
- Maria E Kromann, MD, PhD
- 전화번호: +4538620694
- 이메일: Maria.Egede.Kromann@regionh.dk
-
Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
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연락하다:
- Helene K Nedergaard, MD, PhD
- 전화번호: +4553272244
- 이메일: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
-
Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
연락하다:
- Mette L Andersson
- 전화번호: +4565414937
- 이메일: mf_andersson@me.com
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- 전화번호: +4547325046
- 이메일: awik@regionsjaelland.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 싱글 톤 임신
- 척추 마취하에 수행 된 계획된 제왕 절개 구역으로 예정되어 있습니다
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 시험 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 수술 후 어려운 수술 후 통증 관리로 인해 수술 후 경막 외로 계획된 환자
- 환자는 1 차 마취로서 척추 마취를 결합 할 계획입니다
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없습니다
- 시험에 이전에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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0.2 mL의 등장 성 염화나트륨 나트륨 카로 라이드는 11.5 mg의 고해성 부피 바카 인 및 10 μg 펜타닐로 구성된 단일 샷 척추 마취에 첨가된다.
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실험적: 척수강 내 모르핀
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11.5 mg 고압 부피 바카 인 및 10 μg 펜타닐로 구성된 단일 샷 척추 마취에 첨가 된 80 μg의 방부제없는 모르핀 (0.2 ml).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 시간 이내에 앙와민에서 앉은 자세로 동원 할 때 통증 수
기간: 척추 마취 후 6, 12, 18 및 24 시간
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24 시간 통증 수준에 중점을두고 6, 12, 18 및 24 시간에 NRS (0-10)의 종단 측정
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척추 마취 후 6, 12, 18 및 24 시간
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모성 및 신생아 심각한 부작용
기간: 퇴원 후 7 일 이내에
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이진 복합 결과 :
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퇴원 후 7 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 시간 이내에 오피오이드 소비
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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Mg 경구 모르핀 등가
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 모르핀 관련 부작용
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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이진 복합 결과 : 참가자 중 하나를 경험합니다.
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척추 마취 후 24 시간 이내에
|
|
24 시간에 산과 적 품질 회복 점수
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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Obs-Qor-10 (0-100)
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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처음 24 시간 동안 수술 후 통증 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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30 일에 모유 수유
기간: 수술 30 일
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신생아의 비율은 30 일에 독점적으로 모유 수유를합니다
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수술 30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Win 비율을 사용하여 심각한 부작용, 24 시간의 통증 및 오피오이드 소비
기간: 퇴원 후 7 일 이내에
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Win 비율을 사용하여 분석 된 복합 결과
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퇴원 후 7 일 이내에
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24 시간 이내에 가려움증의 전체 심각도
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 오피오이드 관련 부작용에 대한 약리학 적 치료
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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덱사메타손, 투여 량 (MG) 5-HT3 수용체 길항제, 유형, 용량 (MG) 도파민 수용체 길항제, 유형, 용량 (MG) 드롭 레리 돌, 복용량 (MG) 안티시스타민 제, 용량, 용량 (MG) 페티 딘, 용량 (MG) 날록손, 복용량 (MG) 클로니딘, 복용량 (MG)
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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독립적으로 동원하는 능력
기간: 척추 마취 후 6, 12, 18 및 24 시간
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6, 12, 18 및 24 시간에 독립적으로 동원 할 수있는 참가자의 비율
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척추 마취 후 6, 12, 18 및 24 시간
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48 시간 이내에 쉬는 통증 수준
기간: 척추 마취 후 6, 12, 18, 24 및 48 시간
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6, 12, 18, 24 및 48 시간에 NRS (0-10)의 종 방향 측정
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척추 마취 후 6, 12, 18, 24 및 48 시간
|
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48 시간 이내에 오피오이드 소비
기간: 척추 마취 후 48 시간 이내에
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Mg 경구 모르핀 등가
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척추 마취 후 48 시간 이내에
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24 시간 이내에 절단 신경 차단 또는 경막 외로 "구조"보충 통증 치료
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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이진 복합 결과 : 24 시간 이내에 계획되지 않은 수술 후 절단 신경 블록 또는 경막 외 진통제를받는 참가자
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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48 시간에 앙와민에서 앉은 자세로 동원 할 때 통증 수준
기간: 척추 마취 후 48 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 48 시간 이내에
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24 시간 48 시간 이내에 비 오피오이드 진통제 (Paracetamol, NSAID)의 총 소비
기간: 척추 마취 후 24 시간 및 48 시간 내에
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Paracetamol, 복용량 (mg) NSAID, 유형, 복용량 (mg)
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척추 마취 후 24 시간 및 48 시간 내에
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수술 중 메스꺼움, 구토 및 가려움증
기간: 수술 중
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이진 복합 결과 : 참가자 중 하나
수술 중 수술은 환자가 수술실을 떠날 때까지 척추 마취의 투여로 정의됩니다. |
수술 중
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24 시간 이내에 통증의 전반적인 심각성 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 메스꺼움/구토의 전반적인 심각성 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 현기증의 전반적인 심각성 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 떨리는 전반적인 심각도 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 편안한 전반적인 느낌 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 독립적으로 동원하는 전반적인 능력 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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24 시간 이내에 독립적으로 유아를 유지하는 전반적인 능력 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
|
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24 시간 이내에 독립적으로 유아를 간호하는 전반적인 능력 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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|
24 시간 이내에 개인 위생을 처리하는 전반적인 능력 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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|
24 시간 이내에 통제하는 전반적인 느낌 (Obsqor-10)
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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NRS 0-10
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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입원 기간
기간: 퇴원 후 7 일 이내에
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1 차 입원의 총 길이 (시간)
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퇴원 후 7 일 이내에
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7 일 이내에 재 입원 또는 계획되지 않은 병원 재 참가
기간: 수술 후 7 일 이내에
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이진 복합 결과 : 참가자 중 하나 :
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수술 후 7 일 이내에
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척추 마취가 실패하거나 불충분합니다
기간: 척추 마취 후 24 시간 이내에
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이진 복합 결과 : 참가자 중 하나 :
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척추 마취 후 24 시간 이내에
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7 일 이내에 병원없는 날
기간: 수술 후 7 일 이내에
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7 일 이내에 참가자와 신생아 모두를 위해 병원에서 나온 일 수
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수술 후 7 일 이내에
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7 일 이내에 Ogilvie의 증후군/회장
기간: 수술 후 7 일 이내에
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7 일 이내에 Neostigmine과의 수술 또는 치료가 필요한 Ogilvie 증후군/회장을 가진 참가자의 비율
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수술 후 7 일 이내에
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출생 후 5 분 만에 APGAR 점수
기간: 출생 후 5 분
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0-10
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출생 후 5 분
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APGAR 점수는 출생 후 5 분에 <7
기간: 출생 후 5 분
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출생 후 5 분에 Apgar 점수 <7을 가진 신생아 비율
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출생 후 5 분
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48 시간 이내에 신생아 호흡기 지원이 필요합니다
기간: 출생 후 48 시간 이내에
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48 시간 이내에 호흡기 지원이 필요한 신생아의 비율은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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출생 후 48 시간 이내에
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신생아 진정제가 48 시간 이내에 유방/병 먹이 실패를 초래합니다.
기간: 출생 후 24 시간 및 48 시간
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신생아의 비율은 신생아 진정으로 인해 모유 수유를하지 않거나 병에 걸린 비율, L = 0 (너무 졸리거나 꺼려, 지속적인 걸쇠 또는 빨아 쓰는 걸쇠 또는 빨다)에 해당합니다.
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출생 후 24 시간 및 48 시간
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퇴원 후 24 시간 이내에 신생아 입원
기간: 퇴원 후 24 시간
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참가자 퇴원 후 24 시간 이내에 입원 한 신생아의 비율
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퇴원 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-518678-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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