Efficacia e sicurezza della morfina intratecale per la gestione del dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo (MOTHER)
Studio madre: efficacia e sicurezza della morfina intratecale a basso dosaggio a seguito di una sezione cesarea pianificata: uno studio multicentrico randomizzato, accecato, clinico, controllato.
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la morfina aggiunta all'anestesia spinale può migliorare il trattamento del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a taglio cesareo, senza aumentare il rischio di eventi avversi gravi in madre e bambino.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il trattamento è efficace nella prevenzione del dolore postoperatorio?
- Il trattamento è sicuro sia per la madre che per il bambino?
Ai partecipanti verrà somministrata una normale anestesia spinale con aggiunta di morfina o cloruro di sodio (sostanza inattiva). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di dolore postoperatorio standard, comprese le compresse di morfina, se necessario. I ricercatori raccoglieranno dati dalla cartella clinica elettronica e chiederanno ai partecipanti di compilare questionari sui livelli di dolore e possibili effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la sezione cesarea è una procedura chirurgica associata a dolore postoperatorio da moderato a grave, che può influire negativamente sul recupero, il legame madre-figlio e l'inizio dell'allattamento al seno. La morfina intratecale può offrire un sollievo dal dolore fino a 24 ore ed è ampiamente implementata e raccomandata nell'ambito della gestione del dolore postoperatorio multimodale. Nonostante l'uso diffuso, ci sono prove limitate per l'equilibrio tra benefici e danni della morfina intratecale a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Obiettivo: valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza materna e neonatale associata all'aggiunta di morfina intratecale a basso dosaggio (80 µg) rispetto al placebo alla gestione del dolore postoperatorio multimodale standard nei pazienti sottoposti a sezione tassa del taglio.
Endpoint di prova principali: verranno valutati due risultati co-primari, riflettendo l'efficacia analgesica e la sicurezza:
- Livello di dolore (NRS 0-10) durante la mobilitazione dalla posizione supina alla seduta entro 24 ore.
- Eventi avversi gravi materni e neonatali: un risultato composito binario costituito da morte materna o neonatale entro 7 giorni, depressione respiratoria materna entro 24 ore, ammissione neonatale all'unità di terapia intensiva entro 24 ore, ricovero materiale o neonatale entro 7 giorni dopo la dimissione e il vomito grave materno o la nausea entro 24 ore.
Endpoint di prova secondaria: consumo di oppiacei entro 24 ore, effetti avversi associati alla morfina entro 24 ore (esito binario composito: vomito, nausea, vertigini, prurito e ritenzione urinaria), qualità ostetrica del punteggio di recupero a 24 ore, soddisfazione dei partecipanti alla soddisfazione dei partecipanti per la cura del dolore postoperatorio durante le prime 24 ore e allargamento del seno.
Progettazione di prova: superiorità, studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, accecato, controllato con placebo.
Popolazione di prova:
Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con gravidanza singleton, prevista per la sezione cesarea elettiva in anestesia spinale che forniscono un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: allergia o controindicazioni nei confronti del farmaco di prova, in programmazione combinata anestesia spinale-epidurale o epidurale postoperatoria, incapacità di comprendere o leggere l'inclusione danese e precedente nello studio.
Intervento: i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere morfina senza conservante da 80 µg (0,2 ml) o placebo (0,2 ml di cloruro di sodio isotonico) aggiunto a un'anestesia spinale a colpo singolo costituito da 11,5 mg di bupivacaina iperbarica e 10 μg di fentanil.
Dimensione della prova: un totale di 1.312 partecipanti sono tenuti a mostrare/rifiutare un aumento relativo del 35% del risultato di sicurezza co-primaria composita, con un'incidenza di base stimata del 21% senza morfina intratecale e un potere dell'80%. Ci regoliamo statisticamente per avere due risultati primari utilizzando un alfa del 2,5%. Raggiungiamo una potenza del 99,9% per l'esito co-primario del punteggio del dolore con una scala di valutazione numerica media stimata (0-10) di 4,88, deviazione standard di 2,0 e differenza media pertinente di 1,0.
Considerazioni etiche: la morfina intratecale per il parto cesareo rappresenta una pratica medica comune che non è supportata da prove robuste. I dati di alta qualità sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento consentiranno ai medici di adattare il trattamento del dolore postoperatorio a ciascun paziente, migliorando così le cure per i futuri pazienti. La scelta della morfina a basso dosaggio riduce al minimo il rischio di effetti avversi e tutti i partecipanti alla sperimentazione riceveranno un trattamento standard del dolore multimodale. Non ci sono prove di effetti neonatali dannosi. Tutti i partecipanti alla sperimentazione forniranno il consenso informato e il processo aderrà alla Dichiarazione di Helsinki, nonché agli standard nazionali e internazionali di buone pratiche cliniche.
Sostupi pianificati:
- Incidenza di desaturazione e bradypnea durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, valutato utilizzando il monitoraggio respiratorio wireless continuo in una sottopopolazione di 100 pazienti in 3 siti di prova.
- Efficacia e sicurezza della morfina intratecale nei sottogruppi dei partecipanti: l'influenza di diversi fattori preesistenti sui risultati primari
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anneline B Seegert, MD
- Numero di telefono: +4547326397
- Email: ansee@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- Numero di telefono: +4547325046
- Email: awik@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Deepti Jain, MD
- Numero di telefono: +4530911052
- Email: deepjain@rm.dk
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Non ancora reclutamento
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contatto:
- Kim Ekelund, MD, PhD
- Numero di telefono: +4535450563
- Email: kim.ekelund@regionh.dk
-
Contatto:
- Kim Lindelof, MD, PhD
- Email: kim.lindelof@regionh.dk
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Non ancora reclutamento
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
-
Contatto:
- Kim Wildgaard, MD, PhD
- Numero di telefono: +4538682170
- Email: Kim.Wildgaard@regionh.dk
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Non ancora reclutamento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
-
Contatto:
- Patricia Duch, MD
- Numero di telefono: +4548292504
- Email: patricia.duch@regionh.dk
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
-
Contatto:
- Maria E Kromann, MD, PhD
- Numero di telefono: +4538620694
- Email: Maria.Egede.Kromann@regionh.dk
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
-
Contatto:
- Helene K Nedergaard, MD, PhD
- Numero di telefono: +4553272244
- Email: helene.korvenius.nedergaard@rsyd.dk
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
-
Contatto:
- Mette L Andersson
- Numero di telefono: +4565414937
- Email: mf_andersson@me.com
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Anne J Wikkelsø, MD, PhD
- Numero di telefono: +4547325046
- Email: awik@regionsjaelland.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Singleton Gravidancy
- Prevista per la sezione cesarea pianificata eseguita in anestesia spinale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazioni nei confronti di farmaci per la prova
- Pazienti progettati per l'epidurale postoperatoria a causa della prevista difficile gestione del dolore postoperatorio
- Pazienti pianificati per l'anestesia primaria combinata come anestesia primaria
- Incapacità di capire e leggere danese
- Precedente inclusione nel processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
0,2 ml di cloruro di sodio isotonico aggiunto a un'anestesia spinale a colpo singolo costituito da bupivacaina iperbarica da 11,5 mg e 10 μg di fentanil.
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|
Sperimentale: Morfina intratecale
|
80 μg di morfina priva di conservante (0,2 ml) aggiunta a un'anestesia spinale a colpo singolo costituito da 11,5 mg di bupivacaina iperbarica e 10 μg di fentanil
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore durante la mobilitazione da una posizione supina alla seduta entro 24 ore
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Misurazioni longitudinali di NRS (0-10) a 6, 12, 18 e 24 ore con la maggior parte del livello del dolore 24 ore
|
6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Eventi avversi gravi materni e neonatali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione
|
Risultato binario composito:
|
Entro 7 giorni dalla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppiacei entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
Mg Equivalenti di morfina orale
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Effetti avversi associati alla morfina entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
Risultato composito binario: partecipanti che vivono entrambi:
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Punteggio ostetrico di qualità del recupero a 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
OBS-QOR-10 (0-100)
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento del dolore postoperatorio durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
L'allattamento al seno stabilito a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
|
Proporzione di neonati vengono allattati esclusivamente al seno a 30 giorni
|
30 giorni dall'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi, dolore a 24 ore e consumo di oppiacei, confrontati con il rapporto Win
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione
|
Un risultato composito analizzato usando il rapporto Win, composto da
|
Entro 7 giorni dalla dimissione
|
|
Gravità complessiva del prurito entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Trattamento farmacologico per effetti avversi legati agli oppioidi entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
Desametasone, antagonisti del recettore 5-HT3 dosaggio (mg), tipo, dosaggio (mg) antagonisti del recettore della dopamina, tipo, dosaggio (mg), dosaggio (mg) antistamine, tipo, dosaggio (mg) pethidine, dosaggio (mg) naloxone, dosaggio (mg) clonidina, dosaggio (mg)
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Capacità di mobilitare in modo indipendente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Proporzione dei partecipanti in grado di mobilitare in modo indipendente a 6, 12, 18 e 24 ore
|
6, 12, 18 e 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Livello di dolore a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'anestesia spinale
|
Misurazioni longitudinali di NRS (0-10) a 6, 12, 18, 24 e 48 ore
|
6, 12, 18, 24 e 48 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Consumo di oppiacei entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal momento della spinale anestesia
|
Mg Equivalenti di morfina orale
|
Entro 48 ore dal momento della spinale anestesia
|
|
Trattamento del dolore supplementare di "salvataggio" con blocco nervoso troncale o epidurale entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
Risultato composito binario: partecipanti che ricevono un blocco nervoso troncale postoperatorio non pianificato o analgesia epidurale entro 24 ore
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Livello di dolore durante la mobilitazione da una posizione supina alla seduta a 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal momento della spinale anestesia
|
NRS 0-10
|
Entro 48 ore dal momento della spinale anestesia
|
|
Consumo totale di farmaci analgesici non oppioidi (paracetamolo, FANS) entro 24 ore e 48 ore
Lasso di tempo: Entro 24 e 48 ore dopo l'anestesia spinale
|
Paracetamolo, dosaggio (mg) FANS, tipo, dosaggio (mg)
|
Entro 24 e 48 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
Nausea intraoperatoria, vomito e prurito
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Risultato composito binario: partecipanti che vivono
L'intraoperatoria è definita come dalla somministrazione di anestesia spinale fino a quando il paziente lascia la sala operatoria |
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Gravità complessiva del dolore entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Gravità complessiva di nausea/vomito entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Gravità complessiva delle vertigini entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Gravità complessiva del brivido entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Sensazione generale di sentirsi a proprio agio entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Capacità complessiva di mobilitare in modo indipendente entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Capacità complessiva di trattenere indipendentemente il bambino entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Capacità complessiva di infermiere/nutrire il bambino in modo indipendente entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Capacità complessiva di gestire l'igiene personale entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Sensazione generale di avere il controllo entro 24 ore (Obsqor-10)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
NRS 0-10
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dimissione
|
Lunghezza totale della degenza ospedaliera primaria (ore)
|
Entro 7 giorni dalla dimissione
|
|
Resto di riammissione o di riattenzione dell'ospedale entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Risultato composito binario: partecipanti che necessitano entrambi:
|
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Anestesia spinale fallita o insufficiente
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
Risultato composito binario: partecipanti che necessitano entrambi:
|
Entro 24 ore dal momento dell'anestesia spinale
|
|
Giorni senza ospedale entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di giorni fuori ospedale sia per il partecipante che per il neonato entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sindrome di Ogilvie/ileo entro 7 giorni
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Proporzione dei partecipanti con la sindrome/ileo di Ogilvie che richiede un intervento chirurgico o un trattamento con neostigmina entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Punteggio Apgar a 5 minuti dopo la nascita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
|
0-10
|
5 minuti dopo la nascita
|
|
Punteggio Apgar <7 a 5 minuti dopo la nascita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
|
Proporzione di neonati con punteggio Apgar <7 a 5 minuti dopo la nascita
|
5 minuti dopo la nascita
|
|
Necessità neonatale di supporto respiratorio entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo la nascita
|
Proporzione di neonati che necessitano di supporto respiratorio entro 48 ore, definiti come:
|
Entro 48 ore dopo la nascita
|
|
Sedazione neonatale con conseguente alimentazione fallita/bottiglia entro 48 ore
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la nascita
|
Proporzione di neonati che non sono allattati al seno o alimentati in bottiglia a causa della sedazione neonatale, corrispondente a l = 0 (troppo assonnato o riluttante, nessun chiavistello o succhia sostenuto) sul sistema di punteggio del latch
|
24 e 48 ore dopo la nascita
|
|
Ospedale di ricovero neonatale entro 24 ore dalla dimissione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
|
Proporzione di neonati ricoverati in ospedale entro 24 ore dalla dimissione del partecipante
|
24 ore dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-518678-16-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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