Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intratekálního morfinu pro pooperační léčbu bolesti po císařském řezu (MOTHER)

18. prosince 2025 aktualizováno: Anne Juul Wikkelsø

Mateřská studie: Účinnost a bezpečnost nízkodávkového intratekálního morfinu po plánovaném císařském řezu - randomizovaná, oslepená, klinická, kontrolovaná multicentrická studie.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda morfin přidaný do anestézie páteře může zlepšit pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících císařský řez, aniž by se zvýšilo riziko vážných nežádoucích účinků u matky a dítěte.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Je léčba účinná při prevenci pooperační bolesti?
  • Je léčba bezpečná pro matku i dítě?

Účastníkům bude mít normální anestezii míchy s přidáním morfinu nebo chloridu sodného (neaktivní látky). Všichni účastníci dostanou standardní pooperační léčbu bolesti, včetně morfinových tablet podle potřeby. Vědci budou shromažďovat údaje z elektronického lékařského záznamu a požádají účastníky, aby vyplnili dotazníky o úrovni bolesti a možných vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Císařský řez je chirurgický zákrok spojený se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která může negativně ovlivnit zotavení, spojení matky dítěte a zahájení kojení. Intratekální morfin může nabídnout úlevu od bolesti po dobu až 24 hodin a je široce implementován a doporučován jako součást multimodální pooperační léčby bolesti. Navzdory rozšířenému použití existuje u pacientů podstupujících císařský řez omezený důkaz o rovnováze mezi přínosy a poškozením nízkodávkového intratekálního morfinu.

Cíl: Zhodnotit analgetickou účinnost a také mateřskou a novorozeneckou bezpečnost spojenou s přidáním nízké dávky (80 ug) intratekálního morfinu versus placebo na standardní multimodální pooperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících plánovaný císařský řez.

Hlavní koncové body hlavních pokusů: Budou hodnoceny dva ko-primární výsledky, což odráží analgetickou účinnost a bezpečnost:

  1. Úroveň bolesti (NRS 0-10) při mobilizaci z vleže do polohy sezení do 24 hodin.
  2. Mateřské a novorozenecké závažné nežádoucí účinky: binární kompozitní výsledek sestávající z matky nebo novorozence do 7 dnů, respirační deprese do 24 hodin, novorozenecký přijetí do 24 hodin, do 24 hodin do 24 hodin do 24 hodin.

Koncové body sekundárních pokusů: Spotřeba opioidů do 24 hodin, morfinové spojené nežádoucí účinky do 24 hodin (binární kompozitní výsledek: zvracení, nevolnost, závratě, svědění a retence moči), porodnická kvalita skóre zotavení po 24 hodinách, spokojenost účastníků během prvních 24 hodin a zavedená do 30 dnů.

Návrh pokusů: Nadřazenost, iniciovaná vyšetřovatelem, pragmatická, randomizovaná, oslepená, placebem kontrolovaná multicentrická zkouška.

Zkušební populace:

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 let a starší, s těhotenstvím singletonu, naplánovaný na volitelnou císařský řez pod páteřní anestezií, kteří poskytují písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení: Alergie na nebo kontraindikace směrem k zkušebnímu léku, plánovaná kombinovanou anestézii páteře nebo pooperační epidurální neschopnost porozumět nebo číst dánské a předchozí začlenění do studie.

Intervence: Účastníci budou randomizováni 1: 1 k přijetí buď 80 ug (0,2 ml) morfinu nebo placeba bez konzervační látky (0,2 ml izotonického chloridu sodného) přidaného do jednorázové míchy anestezie sestávající z 11,5 mg hyperbarické bupivakainy a 10 μg fentanylu.

Velikost studie: Celkem 1 312 účastníků je zapotřebí k prokázání/odmítnutí 35% relativního zvýšení kompozitního výsledku ko-primární bezpečnosti, s odhadovaným výchozím výskytem 21% bez intratekálního morfinu a síly 80%. Statisticky se upravujeme tím, že máme dva primární výsledky pomocí alfa 2,5%. Pro ko-primární výsledek skóre bolesti dosáhneme síly 99,9% s odhadovanou průměrnou stupnicí číselného hodnocení (0-10) 4,88, standardní odchylkou 2,0 a relevantní průměrný rozdíl 1,0.

Etické úvahy: Intratekální morfin pro koserské dodávky představuje běžnou lékařskou praxi, která není podporována robustními důkazy. Údaje o kvalitě o účinnosti a bezpečnosti léčby umožní klinickým lékařům přizpůsobit pooperační léčbu bolesti každému pacientovi, čímž se zlepšuje péči o budoucí pacienty. Výběr nízké dávky morfinu minimalizuje riziko nepříznivých účinků a všichni účastníci studie dostanou standardní multimodální léčbu bolesti. Neexistuje žádný důkaz o škodlivých novorozeneckých účincích. Všichni účastníci soudního řízení poskytnou informovaný souhlas a soudní řízení dodržuje Helsinské prohlášení a také národní a mezinárodní standardy dobré klinické praxe.

Plánované náhrady:

  • Incidence desaturace a Bradypnea během prvních 24 hodin po operaci, hodnocena pomocí kontinuálního bezdrátového respiračního monitorování u subpopulace 100 pacientů na 3 zkušebních místech.
  • Účinnost a bezpečnost intratekálního morfinu v podskupinách účastníků: Vliv různých předchozích faktorů na primární výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Deepti Jain, MD
          • Telefonní číslo: +4530911052
          • E-mail: deepjain@rm.dk
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
        • Kontakt:
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Nábor
        • University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
        • Kontakt:
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Naplánováno pro plánovaný císařský řez provedený v páteřní anestezii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na nebo kontraindikace k zkušebnímu léku
  • Pacienti plánovaní na pooperační epidurální kvůli očekávané obtížné pooperační léčbě bolesti
  • Pacienti plánovali pro kombinovanou pinální epidurální jako primární anestézie
  • Neschopnost porozumět a číst dánsky
  • Předchozí začlenění do pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (injekce chloridu sodného, ​​0,9%)
0,2 ml isotonického chloridu sodného přidaného k jednorázové míchy anestezii sestávající z 11,5 mg hyperbarického bupivakainu a 10 μg fentanylu.
Experimentální: Intratekální morfin
Lék: Intratekální morfin
80 μg morfinu bez konzervačního prostředku (0,2 ml) přidáno k jednorázové anestezii míchy sestávající z 11,5 mg hyperbarického bupivakainu a 10 μg fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti při mobilizaci z na zádech do pozice do 24 hodin
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii páteře
Dlouhodobá měření NRS (0-10) při 6, 12, 18 a 24 hodinách s většinou zaměřením na úroveň bolesti 24 hodin
6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii páteře
Mateřské a novorozenecké vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Do 7 dnů od propuštění

Binární složený výsledek:

  1. Smrt účastníka nebo novorozence do 7 dnů
  2. Účastníci s klinicky významnou respirační depresí do 24 hodin, definovaní jako respirační deprese dokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu, např. Potřeba správy dýchacích cest nebo farmakologický zásah (subjektivní hodnocení ošetřením lékaře, ověřeného 2 vyšetřovateli)
  3. Novorozenci, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence do 48 hodin
  4. Hospitalizace účastníka nebo novorozence do 7 dnů po propuštění
  5. Účastníci s těžkým zvratem nebo nevolností do 24 hodin, definovaní jako ≥ 5 bodů na „zjednodušené pooperační nevolnosti a zvracení měřítka nárazu “63 v každém časovém bodě (6, 12, 18 a 24 hodin)
Do 7 dnů od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
Mg ekvivalenty orálního morfinu
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Nepříznivé účinky spojené s morfinem do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii

Binární složený výsledek: Účastníci zažívají buď:

  1. Zvracení (pacienta hlášena, ano/ne)
  2. Nevolnost
  3. Závrať
  4. Pruritus nevolnost, závratě a Pruritus se hodnotí jako „žádný“, „malý“, „mírný“ nebo „těžký“, přičemž pacienti hlásí „mírný“ nebo „závažný“ kategorizovaný jako pozitivní výsledek
  5. Udržení moči, definované jako potřeba opětovné katerie do 24 hodin
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Porodní kvalita skóre zotavení po 24 hodinách
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
Obs-Qor-10 (0-100)
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Spokojenost účastníků s pooperační léčbou bolesti během prvních 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Zavedené kojení po 30 dnech
Časové okno: 30 dní od operace
Podíl novorozenců, kteří jsou výhradně kojeni po 30 dnech
30 dní od operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky, bolest po 24 hodinách a spotřeba opioidů, ve srovnání s použitím poměru výher
Časové okno: Do 7 dnů od propuštění

Složený výsledek analyzovaný pomocí poměru Win, sestávající z

  1. Mateřské a novorozenecké závažné nežádoucí účinky (jak je definováno v primárním výsledku)
  2. Úroveň bolesti při mobilizaci od vleže do pozice sezení po 24 hodinách (NRS 0-10)
  3. Spotřeba opioidů do 24 hodin (ekvivalenty ústního morfinu mg)
Do 7 dnů od propuštění
Celková závažnost svědění do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Farmakologická léčba nepříznivých účinků souvisejících s opioidy do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
Dexametason, dávkování (Mg) 5-HT3 receptorové antagonisté, typ, dávkování (MG) antagonisté dopaminového receptoru, typ, dávkování (Mg) Dropperidol, dávkování (MG) Antihistaminy, dávkovství (MG) pethidin, dávka (Mg) naloxon, naloxon, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, naloxone, dávkování (mg) naloxone, dávkování (Mg). Dávkování (MG) klonidin, dávka (MG)
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Schopnost mobilizovat samostatně
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii páteře
Podíl účastníků schopných mobilizovat nezávisle na 6, 12, 18 a 24 hodinách
6, 12, 18 a 24 hodin po anestezii páteře
Úroveň bolesti v klidu do 48 hodin
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 48 hodin po páteřní anestezii
Dlouhodobá měření NRS (0-10) při 6, 12, 18, 24 a 48 hodinách
6, 12, 18, 24 a 48 hodin po páteřní anestezii
Spotřeba opioidů do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po páteřní anestézii
Mg ekvivalenty orálního morfinu
Do 48 hodin po páteřní anestézii
„Záchrana“ doplňková léčba bolesti do 24 hodin do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
Binární kompozitní výsledek: Účastníci dostání buď neplánovaný pooperační blok zkráceného nervu nebo epidurální analgezie do 24 hodin
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Úroveň bolesti při mobilizaci z nalezení do pozice sezení po 48 hodinách
Časové okno: Do 48 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 48 hodin po páteřní anestézii
Celková spotřeba nepioidních analgetických léků (Paracetamol, NSAID) do 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: Do 24 a 48 hodin po páteřní anestezii
Paracetamol, dávkování (MG) NSAID, typ, dávka (MG)
Do 24 a 48 hodin po páteřní anestezii
Intraoperativní nevolnost, zvracení a svědění
Časové okno: Během operace

Binární složený výsledek: Účastníci zažívají buď

  1. Intraoperativní nevolnost
  2. Intraoperační zvracení
  3. Intraoperativní Pruritusová nevolnost a svědění jsou hodnoceny jako „žádný“, „malý“, „mírný“ nebo „závažný“, přičemž pacienti hlásí „mírný“ nebo „závažný“ kategorizovaný jako pozitivní výsledek. Zvracení je hodnoceno jako ano/ne.

Intraoperační je definována jako podávání anestezie páteře, dokud pacient neopustí operační místnost
Během operace
Celková závažnost bolesti do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková závažnost nevolnosti/zvracení do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková závažnost závratě do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková závažnost třesení do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celkový pocit pohodlného do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková schopnost mobilizovat nezávisle do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková schopnost nezávisle držet kojence do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková schopnost ošetřovat/krmit dítě nezávisle do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celková schopnost zvládnout osobní hygienu do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Celkový pocit kontroly do 24 hodin (obsqor-10)
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii
NRS 0-10
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů od propuštění
Celková délka primárního pobytu v nemocnici (hodiny)
Do 7 dnů od propuštění
Readmise nebo neplánovaná opětovná úschova nemocnice do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci

Binární složený výsledek: Účastníci potřebují buď:

  1. Readmise nemocnice do 7 dnů
  2. Opětovné úschovy (neplánovaná konzultace s hospitalizací) do 7 dnů
Do 7 dnů po operaci
Selhala nebo nedostatečná anestézie páteře
Časové okno: Do 24 hodin po páteřní anestézii

Binární složený výsledek: Účastníci potřebují buď:

  1. Konverze na obecnou anestezii
  2. Opakovaný neuraxiální postup
  3. Doplňková intraoperační léčba bolesti
Do 24 hodin po páteřní anestézii
Dny bez nemocnice do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Počet dní mimo nemocnici pro účastníka i novorozence do 7 dnů
Do 7 dnů po operaci
Ogilvieho syndrom/ileus do 7 dnů
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Podíl účastníků s Ogilvieho syndromem/ileusem, který vyžaduje chirurgický zákrok nebo léčbu Nestigminem do 7 dnů
Do 7 dnů po operaci
Apgar skóre po 5 minutách po narození
Časové okno: 5 minut po narození
0-10
5 minut po narození
Apgar skóre <7 po 5 minutách po narození
Časové okno: 5 minut po narození
Podíl novorozenců s skóre APGAR <7 po 5 minutách po narození
5 minut po narození
Neonatální potřeba respirační podpory do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po narození

Podíl novorozenců, kteří potřebují respirační podporu do 48 hodin, definovaný jako buď:

  1. Nepřetržité pozitivní zpracování tlaku v dýchacích cestách
  2. Ventilace pozitivního tlaku
  3. HNF (vysoký nosní tok)
  4. Intubace
  5. Kyslíková terapie
Do 48 hodin po narození
Novorozenecká sedace, která má za následek neúspěšné krmení prsou/láhve do 48 hodin
Časové okno: 24 a 48 hodin po narození
Podíl novorozenců, kteří nejsou kojeni nebo krmeni láhev kvůli novorozenecké sedaci, odpovídající L = 0 (příliš ospalý nebo neochotný, nedosažený trvalé západky nebo sát) na systému bodování západky)
24 a 48 hodin po narození
Novorozenecká hospitalizace do 24 hodin po propuštění
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Podíl novorozenců hospitalizovaných do 24 hodin po propuštění účastníka
24 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne Juul Wikkelsø

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-518678-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora v souladu s dánským právem a na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit