Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intratekal morfin til postoperativ smertehåndtering efter kejsersnit (MOTHER)

18. december 2025 opdateret af: Anne Juul Wikkelsø

Moderforsøg: Effektivitet og sikkerhed ved lavdosis intratekal morfin efter planlagte kejsersnit - et randomiseret, blindet, klinisk, kontrolleret, multicentre -forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om morfin tilsat rygmarvsanæstesien kan forbedre postoperativ smertebehandling for patienter, der gennemgår kejsersnit, uden at øge risikoen for alvorlige bivirkninger hos mor og baby.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er behandlingen effektiv til at forhindre postoperativ smerte?
  • Er behandlingen sikker for både mor og baby?

Deltagerne får en normal rygmarvsanæstesi med tilsætning af enten morfin eller natriumchlorid (inaktivt stof). Alle deltagere vil modtage standard postoperativ smertebehandling, herunder morfin tabletter efter behov. Forskere indsamler data fra den elektroniske medicinske journal og beder deltagerne om at udfylde spørgeskemaer om smerteniveauer og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kejsersnit er kirurgisk procedure forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan have negativ indflydelse på bedring, moder-barn-binding og påbegyndelse af amning. Intratekal morfin kan tilbyde smertelindring i op til 24 timer og implementeres i vid udstrækning og anbefales som en del af multimodal postoperativ smertehåndtering. På trods af den udbredte anvendelse er der begrænset bevis for balancen mellem fordele og skader ved lavdosis intratekal morfin hos patienter, der gennemgår kejsersnit.

Formål: At evaluere smertestillende effektivitet såvel som moderlig og neonatal sikkerhed forbundet med tilsætning af lavdosis (80 ug) intratekal morfin versus placebo til standard multimodal postoperativ smertehåndtering hos patienter, der gennemgår planlagt kejsersnit.

Hovedforsøgsendepunkter: To co-primære resultater vil blive vurderet, hvilket afspejler smertestillende effektivitet og sikkerhed:

  1. Niveau af smerte (NRS 0-10) ved mobilisering fra liggende til siddende position inden for 24 timer.
  2. Mødre og neonatal alvorlige bivirkninger: Et binært sammensat resultat bestående af moderlig eller neonatal død inden for 7 dage, moderlig luftvejsdepression inden for 24 timer, neonatal optagelse til intensivafdeling inden for 24 timer, moderlig eller neonatal hospitalisering inden for 7 dage efter udskrivning og moderlig alvorlig opkast eller NAUEA inden for 24 timer.

Sekundære forsøgsdepunkter: opioidforbrug inden for 24 timer, morfin associerede bivirkninger inden for 24 timer (binært sammensat resultat: opkast, kvalme, svimmelhed, pruritus og urinretention), obstetrisk kvalitet af genopretningsscore ved 24 timer, deltagernes tilfredshed med postoperativ smertebehandling i løbet af de første 24 timer og etablerede brystfedning inden for 30 dage.

Forsøgsdesign: overlegenhed, efterforskerinitieret, pragmatisk, randomiseret, blindet, placebokontrolleret multicenterforsøg.

Prøvepopulation:

Inkluderingskriterier: Patienter 18 år eller ældre med Singleton -graviditet, der er planlagt til valgfaglige kejsersnit under rygmarvsanæstesi, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier: Allergi mod eller kontraindikationer over for forsøgsmedicinen, planlagt kombineret spinal-epidural anæstesi eller postoperativ epidural, manglende evne til at forstå eller læse dansk og tidligere inkludering i forsøget.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til at modtage enten 80 ug (0,2 ml) konserveringsfri morfin eller placebo (0,2 ml isotonisk natriumchlorid) tilsat til en enkelt-shot spinal anæstesi bestående af 11,5 mg hyperbar bupivacain og 10 μg fentanyl.

Forsøgsstørrelse: I alt er 1.312 deltagere påkrævet for at vise/afvise en 35% relativ stigning i det sammensatte co-primære sikkerhedsresultat med en estimeret baselineforekomst på 21% uden intrathecal morfin og en magt på 80%. Vi justerer statistisk for at have to primære resultater ved hjælp af en alfa på 2,5%. Vi når en magt på 99,9% for det co-primære resultat af smerter score med en estimeret gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (0-10) på 4,88, standardafvigelse på 2,0 og relevant gennemsnitlig forskel på 1,0.

Etiske overvejelser: Intratekal morfin til kejsersnit leverer en almindelig medicinsk praksis, som ikke understøttes af robuste beviser. Data af høj kvalitet om effektivitet og sikkerhed for behandlingen vil gøre det muligt for klinikere at skræddersy postoperativ smertebehandling til hver patient, hvilket forbedrer pleje af fremtidige patienter. Valg af lavdosis morfin minimerer risikoen for bivirkninger, og alle forsøgsdeltagere vil modtage standard multimodal smertebehandling. Der er ingen bevis for nogen skadelige neonatale effekter. Alle forsøgsdeltagere vil give informeret samtykke, og retssagen overholder erklæringen om Helsinki såvel som nationale og internationale standarder for god klinisk praksis.

Planlagte substudies:

  • Forekomst af desaturation og Bradypnea i løbet af de første 24 timer efter operationen vurderet ved hjælp af kontinuerlig trådløs respiratorisk overvågning i en underpopulation af 100 patienter på 3 forsøgssteder.
  • Effektivitet og sikkerhed af intratekal morfin i deltagerens undergrupper: påvirkningen af ​​forskellige allerede eksisterende faktorer på de primære resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte, Herlev
        • Kontakt:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Hvidovre
        • Kontakt:
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Southern Denmark - Lillebælt Hospital, Kolding
        • Kontakt:
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Southern Denmark - Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Planlagt til planlagt kejsersnit udført under rygmarvsanæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod eller kontraindikationer over for forsøgsmedicin
  • Patienter, der er planlagt til postoperativ epidural på grund af forventet vanskelig postoperativ smertehåndtering
  • Patienter planlagt til kombineret spinal-epidural som primær anæstesi
  • Manglende evne til at forstå og læse dansk
  • Tidligere optagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (natriumchloridinjektion, 0,9%)
0,2 ml isotonisk natriumchlorid tilsat til en spinalbedøvelse med en enkelt skud bestående af 11,5 mg hyperbar bupivacain og 10 μg fentanyl.
Eksperimentel: Intratekal morfin
Medicin: Intratekal morfin
80 μg konserveringsfri morfin (0,2 ml) tilsat til en enkelt-shot rygmarvsanæstesi bestående af 11,5 mg hyperbar bupivacain og 10 μg fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af smerte, når man mobiliserer fra liggende til siddende position inden for 24 timer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Langsgående målinger af NRS (0-10) ved 6, 12, 18 og 24 timer med det meste fokus på 24-timers smerteniveau
6, 12, 18 og 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Mødre og neonatal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivning

Binært sammensat resultat:

  1. Død af enten deltager eller nyfødte inden for 7 dage
  2. Deltagere med klinisk signifikant luftvejsdepression inden for 24 timer, defineret som respirationsdepression dokumenteret i den elektroniske medicinske registrering, f.eks. Behov for luftvejsstyring eller farmakologisk indgriben (subjektiv vurdering ved behandling af kliniker, valideret af 2 efterforskere)
  3. Nyfødte, der har brug for adgang til neonatal intensivafdeling inden for 48 timer
  4. Hospitalisering af enten deltager eller nyfødte inden for 7 dage efter udskrivning
  5. Deltagere med alvorlig opkast eller kvalme inden for 24 timer, defineret som ≥5 point på det 'forenklede postoperative kvalme og opkast Impact Scale'63 på ethvert tidspunkt (6, 12, 18 og 24 timer)
Inden for 7 dage efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Mg oral morfinækvivalenter
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Morfin associerede bivirkninger inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi

Binært sammensat resultat: Deltagere, der oplever enten:

  1. Opkast (patient rapporteret, ja/nej)
  2. Kvalme
  3. Svimmelhed
  4. Pruritus kvalme, svimmelhed og kløe vurderes som "ingen", "lille", "moderat" eller "svær" med patienter, der rapporterer "moderat" eller "alvorlig", der er kategoriseret som at have et positivt resultat
  5. Urinretention, defineret som behov for re-kateterisering inden for 24 timer
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Obstetrisk kvalitet af gendannelsesscore efter 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Obs-Qor-10 (0-100)
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Deltagerne tilfredshed med postoperativ smertebehandling i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Etableret amning på 30 dage
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Andel af nyfødte, der udelukkende ammes på 30 dage
30 dage fra operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger, smerter ved 24 timer og opioidforbrug, sammenlignet ved hjælp af Win -forholdet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivning

Et sammensat resultat analyseret ved hjælp af Win -forholdet, bestående af

  1. Mødre og neonatal alvorlige bivirkninger (som defineret i det primære resultat)
  2. Niveau af smerte, når man mobiliserer fra liggende til siddende position ved 24 timer (NRS 0-10)
  3. Opioidforbrug inden for 24 timer (mg oral morfinækvivalenter)
Inden for 7 dage efter udskrivning
Den samlede sværhedsgrad af kløe inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Farmakologisk behandling af opioidrelaterede bivirkninger inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Dexametason, dosering (Mg) 5-HT3-receptorantagonister, type, dosering (Mg) dopaminreceptorantagonister, type, dosering (mg) droperidol, dosering (mg) antihistaminer, type, dosering (mg) pethidin, dosering (mg) naloxon, Dosering (mg) clonidin, dosering (mg)
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Evne til at mobilisere uafhængigt
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Andel af deltagere, der er i stand til at mobilisere uafhængigt af 6, 12, 18 og 24 timer
6, 12, 18 og 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Niveau af smerte i hvile inden for 48 timer
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 48 timer efter rygmarvsanæstesi
Langsgående målinger af NRS (0-10) ved 6, 12, 18, 24 og 48 timer
6, 12, 18, 24 og 48 timer efter rygmarvsanæstesi
Opioidforbrug inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygmarvsanæstesi
Mg oral morfinækvivalenter
Inden for 48 timer efter rygmarvsanæstesi
"Rescue" Supplerende smertebehandling med trunkal nerveblok eller epidural inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Binært sammensat resultat: Deltagere, der modtager enten en ikke -planlagt postoperativ trunkal nerveblok eller epidural analgesi inden for 24 timer
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Niveau af smerte, når man mobiliserer fra liggende til siddende position på 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 48 timer efter rygmarvsanæstesi
Samlet forbrug af ikke-opioid smertestillende medicin (paracetamol, NSAID'er) inden for 24 timer og 48 timer
Tidsramme: Inden for 24 og 48 timer efter rygmarvsanæstesi
Paracetamol, dosering (mg) NSAIDS, type, dosering (mg)
Inden for 24 og 48 timer efter rygmarvsanæstesi
Intraoperativ kvalme, opkast og kløe
Tidsramme: Under operationen

Binært sammensat resultat: Deltagere, der oplever enten

  1. Intraoperativ kvalme
  2. Intraoperativ opkast
  3. Intraoperativ kløe kvalme og kløe vurderes som "ingen", "lille", "moderat" eller "svær" med patienter, der rapporterer "moderat" eller "alvorlig", der er kategoriseret som et positivt resultat. Opkast vurderes som ja/nej.

Intraoperativ er defineret som fra administration af rygmarvsanæstesi, indtil patienten forlader operationsstuen
Under operationen
Den samlede sværhedsgrad af smerter inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede sværhedsgrad af kvalme/opkast inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede sværhedsgrad af svimmelhed inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede sværhedsgrad af rysten inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede følelse af at være komfortabel inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede evne til at mobilisere uafhængigt inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede evne til uafhængigt at holde spædbarn inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede evne til at sygeplejerske/fodre spædbarn uafhængigt inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede evne til at håndtere personlig hygiejne inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Den samlede følelse af at være i kontrol inden for 24 timer (OBSQOR-10)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
NRS 0-10
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udskrivning
Samlet længde af det primære ophold på hospitalet (timer)
Inden for 7 dage efter udskrivning
Tilbagetagelse eller ikke-planlagt gen-deltagelse inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen

Binært sammensat resultat: Deltagere, der har brug for enten:

  1. Tilbagetagelse af hospitalet inden for 7 dage
  2. Gen-deltagelse (ikke-planlagt konsultation på hospitalet) inden for 7 dage
Inden for 7 dage efter operationen
Mislykkede eller utilstrækkelig rygmarvsanæstesi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi

Binært sammensat resultat: Deltagere, der har brug for enten:

  1. Konvertering til generel anæstesi
  2. Gentagen neuraksial procedure
  3. Supplerende intraoperativ smertebehandling
Inden for 24 timer efter rygmarvsanæstesi
Hospitalfri dage inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Antal dage ud af hospitalet for både deltager og nyfødte inden for 7 dage
Inden for 7 dage efter operationen
Ogilvies syndrom/ileus inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Andel af deltagere med Ogilvies syndrom/ileus, der kræver kirurgi eller behandling med neostigmin inden for 7 dage
Inden for 7 dage efter operationen
Apgar score ved 5 minutter efter fødslen
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
0-10
5 minutter efter fødslen
Apgar score <7 ved 5 minutter efter fødslen
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Andel af nyfødte med Apgar score <7 ved 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter fødslen
Neonatal behov for åndedrætsstøtte inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter fødslen

Andel af nyfødte, der har brug for åndedrætsstøtte inden for 48 timer, defineret som enten:

  1. Kontinuerlig positiv behandling af luftvejstryk
  2. Ventilation af positivt tryk
  3. HNF (høj næseflow)
  4. Intubation
  5. Oxygenbehandling
Inden for 48 timer efter fødslen
Neonatal sedation, der resulterer i mislykket bryst-/flaskefodring inden for 48 timer
Tidsramme: 24 og 48 timer efter fødslen
Andel af nyfødte, der ikke er ammet eller flaske fodret på grund af neonatal sedation, svarende til L = 0 (for søvnig eller modvillig, ingen vedvarende lås eller suget opnået) på låsescoringssystemet
24 og 48 timer efter fødslen
Neonatal indlæggelse inden for 24 timer efter udskrivning
Tidsramme: 24 timer efter udskrivning
Andel af nyfødte, der er indlagt inden for 24 timer efter udskrivning af deltageren
24 timer efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne Juul Wikkelsø

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-518678-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter i overensstemmelse med dansk lov og efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner