軟部組織肉腫におけるADCE-D01のヒューマー初の研究 (ADCElerate1)
2026年9月9日 更新者：Adcendo ApS
ヒューマンの初心者、相1/2、多施設、オープンラベル、用量エスカレーションおよび拡張研究は、トポイソメラゼIに関連するヒト化抗ヒトウパラップ抗体であるADCE-D01の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価します。阻害剤、転移性および/または切除できない軟部組織肉腫の患者
この臨床試験の目標は、ADCE-D01の安全性、忍容性、有効性について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
DLTSの発生率によって評価される安全性と忍容性。
抗腫瘍活性によって評価される有効性。 orr、dor、pfs、cbr、およびttr recist v i.1。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：René Smrčka
- 電話番号：+45 3144 0653
- メール：rene.smrcka@adcendo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret McNaull
- 電話番号：+44 7818 457619.
- メール：margaret.mcnaull@adcendo.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80208
- 募集
- University of Colorado Denver
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コンタクト：
- Breelyn Wilky, Dr.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Jonathan Trent, Dr.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Robert Maki, Dr.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Shreyaskumar Patel, Dr.
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Marsden
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コンタクト：
- Robin Jones, Dr.
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Essen、ドイツ、D-45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
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コンタクト：
- Sebastian Bauer, Dr.
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Jean-Yves Blay, Prof.
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Ville Juif Cedex
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Paris、Ville Juif Cedex、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Antoine Italiano, Prof.
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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コンタクト：
- Patrick Schöffski, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 転移性および/または切除不能な疾患を伴う組織学的に確認されたST（治療意図で治療することはできません）。
- 少なくとも1つではあり、転移性/切除不可能な疾患のための細胞毒性全身療法による事前の治療。
- Recist v 1.1に従って測定可能な疾患。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 男性患者は、治療期間中および試験治療の最後の注入後少なくとも4か月間、障壁避妊を使用することに同意し、この期間中に精子を寄付することを控えなければなりません。 妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、性的禁欲を実践するか、避妊の障壁方法（コンドームなど）を使用して、胎児または新生児の曝露を防ぐ必要があります。
- 女性患者は、妊娠していない場合でも、母乳育児ではなく、出産の可能性（WOCBP）の女性ではない場合、または治療期間中および試験治療の最後の注入後少なくとも7か月間避妊ガイダンスに従うことに同意します。
除外基準：
- 4週間以内に治療剤または5人の半減期（どちらかが短い場合でも）を含む全身性抗がん療法を受けた患者。
- 一次脳の悪性または既知の未処理の中枢神経系（CNS）または軟骨膜転移、またはCNSの関与を示唆する症状。
- 臨床的に重大な心血管疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1またはHIV 2の急性感染患者。
- B型肝炎による現在の活動肝疾患
- 特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング時の胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンの活性肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADCE-D01
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ADCE-D01は、抗ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体タンパク質（UPARAP）抗体で構成される抗体薬物コンジュゲート（ADC）であり、AB-004、トポイソメラーゼI阻害剤P1021に結合したP1021を介して、プロテアーゼクリーベージテトラ - ペプチドリンケレ系リンケレン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADCE-D01のMTD/最大投与用量およびRP2DSを決定します。
時間枠：登録からフェーズ1Bの終わりまで（登録後約18か月後）
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用量制限毒性の発生率（DLT）
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登録からフェーズ1Bの終わりまで（登録後約18か月後）
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ADCE-D01の安全性と忍容性を評価します
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されました
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治療に発生する有害事象（TEAE）の自然、発生率、重症度、因果関係、および国立がん研究所（NCI）の副用イベントの一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0（v5.0）を使用した実験室パラメーターのベースラインからの変化。 投与量の中断、削減、および/または中止につながるティーーズによって評価される忍容性。 |
試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度（CMAX）
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01 PKプロファイルに通知するために、最大血漿濃度までの時間が評価されます
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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Adce-d01 cmax（tmax）への時間
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されました
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CMAX（TMAX）への時間は、ADCE-D01 PKプロファイルを特徴付けるために評価されます
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されました
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濃度時間曲線下のADCE-D01面積（AUC）
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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濃度時間曲線（AUC）の下のADCE-D01領域は、PKプロファイルを特徴付けるために評価されます
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01客観的回答率（ORR）を評価する
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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調査官の評価によるRecist v1.1あたりの客観的回答率（ORR）
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01応答時間（DOR）を評価する
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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RECIST V1.1ごとに測定されたDORの期間は、ADCE-D01の腫瘍反応の耐久性をさらに特徴付けるために使用されます。
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01進行性の生存（PFS）
時間枠：試験期間を通して、完成した入学者から約18か月後に完了が予想されます
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Recist v1.1ごとに調査員によって評価された無増悪生存（PFS）は、予備的な抗腫瘍活性を評価しました。
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試験期間を通して、完成した入学者から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01臨床利益率（CBR）
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01の予備抗腫瘍活性を評価するために、Recistバージョン1.1ごとに調査者によって評価された臨床利益率（CBR）
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01応答時間（TTR）
時間枠：試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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ADCE-D01の予備抗腫瘍活性を評価するために、Recistバージョン1.1ごとに調査者によって評価された応答時間（TTR）
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試行期間を通して、完了した登録から約18か月後に完了が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月5日
一次修了 (推定)
2029年2月27日
研究の完了 (推定)
2029年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADCE-D01-001
- 2024-516900-41-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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