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Studio del primo umano di ADCE-D01 nel sarcoma dei tessuti molli (ADCElerate1)

9 settembre 2026 aggiornato da: Adcendo ApS

Uno studio di primo studio, fase 1/2, multicentrico, aperto, escalation e espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ADCE-D01, un anticorpo anti-umano umanizzato collegato a un topoisomerasi I collegato Inibitore, nei pazienti con sarcoma metastatico e/o non resecabile

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ADCE-D01.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza e tollerabilità valutate dall'incidenza di DLT. Efficacia valutata dall'attività antitumorale; ORR, DOR, PFS, CBR e TTR per RECIST V I.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Contatto:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden
        • Contatto:
          • Robin Jones, Dr.
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. ST istologicamente confermate con malattia metastatica e/o non resecabile (non suscettibili di trattamento con intento curativo).
  3. Trattamento precedente con almeno uno ma non più di due linee di terapia sistemica citotossica per una malattia metastatica/non resecabile.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST V 1.1.
  5. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Un paziente maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima infusione del trattamento dello studio e astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo. I pazienti di sesso maschile con un partner in gravidanza devono praticare l'astinenza sessuale o utilizzare un metodo di contraccezione barriera (ad esempio, preservativo) per prevenire l'esposizione del feto o del neonato.
  8. Una paziente è ammissibile se non in gravidanza, non all'allattamento al seno e non a una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP) o accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima infusione del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno avuto una terapia antitumorale sistemica, incluso qualsiasi agente investigativo entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  2. Malignità cerebrale primaria o sistema nervoso centrale noto, non trattato (SNC) o metastasi leptomeningea o sintomi che suggeriscono il coinvolgimento del SNC.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  4. Pazienti con infezione acuta con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o HIV 2.
  5. Attuale malattia epatica attiva a causa dell'epatite B
  6. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva su una tomografia computerizzata al torace (TC) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ADCE-D01
Biologico: Coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
ADCE-D01 è un coniugato anticorpo-droga (ADC) composto da un anticorpo di proteina associato al recettore del recettore (UPARAP) anti-urokinasi, AB-004, coniugato con un inibitore del topoisomerasi I, P1021, attraverso un collegamento per la proteasi del tetra-petto di cleavaggio. .
Altri nomi:
  • ADCE-D01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose somministrata MTD/massima e RP2DS di ADCE-D01.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della fase 1b (circa 18 mesi dopo l'iscrizione)
Misurare l'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Dall'iscrizione alla fine della fase 1b (circa 18 mesi dopo l'iscrizione)
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di ADCE-D01
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata

Natura, incidenza, gravità e causalità di eventi avversi emergenti (TEAES) e cambiamenti dal basale nei parametri di laboratorio utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (V5.0).

Tolerabilità valutata dai Teaes che portano a interruzioni, riduzione e/o interruzione della dose.
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Il tempo alla massima concentrazione plasmatica sarà valutato per informare il profilo ADCE-D01 PK
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
ADCE-D01 Time to CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Il tempo di CMAX (TMAX) sarà valutato per caratterizzare il profilo ADCE-D01 PK
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Area ADCE-D01 sotto la curva del tempo di concentramento (AUC)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
L'area ADCE-D01 nell'ambito della curva di concentrazione (AUC) sarà valutata per caratterizzare il profilo PK
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Valuta il tasso di risposta obiettivo ADCE-D01 (ORR)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST v1.1 mediante valutazione dell'investigatore
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Valuta la durata della risposta ADCE-D01 (DOR)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
La durata della risposta DOR, misurata per RECIST v1.1 mediante la valutazione dell'investigatore verrà utilizzata per caratterizzare ulteriormente la durata della risposta tumorale di ADCE-D01
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
ADCE-D01 Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dagli iscritti completati
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore per RECIST V1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare.
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dagli iscritti completati
ADCE-D01 Clinical Benefit Tasso (CBR)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Tasso di benefici clinici (CBR) valutato dal ricercatore per RECIST versione 1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare di ADCE-D01
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
ADCE-D01 Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore per RECIST versione 1.1 per valutare l'attività antitumorale preliminare di ADCE-D01
Durante la durata della prova, il completamento si aspettava circa 18 mesi dall'iscrizione completata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adcendo ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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