Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidském studiu ADCE-D01 v sarkomu měkkých tkání (ADCElerate1)

9. září 2026 aktualizováno: Adcendo ApS

První v lidském, fázi 1/2, multicentrické, otevřené, eskalační a expanzní studii dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity ACCE-D01, humanizovanou anti-lidskou protilátku Uparapovou protilátku I. Inhibitor, u pacientů s metastatickým a/nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ACCE-D01.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a snášenlivost vyhodnocená výskytem DLT. Účinnost vyhodnocená protinádorovou aktivitou; Orr, DOR, PFS, CBR a TTR na recist v I.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Kontakt:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Robin Jones, Dr.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80208
        • Nábor
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzené STS s metastatickým a/nebo neresekovatelným onemocněním (nelze získat léčbu léčebným záměrem).
  3. Předchozí léčba alespoň jednou, ale ne více než dvěma liniemi cytotoxické systémové terapie pro metastatické/neresekovatelné onemocnění.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v 1.1.
  5. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  6. Délka života nejméně 3 měsíce.
  7. Mužský pacient musí souhlasit s použitím bariérové ​​antikoncepce během léčebného období a nejméně 4 měsíce po poslední infuzi studijní léčby a během tohoto období se zdržet spermatu. Pacienti s těhotným partnerem musí praktikovat sexuální abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce (např. Kondom), aby se zabránilo expozici plodu nebo novorozence.
  8. Pacientka je způsobilá, ne -li těhotná, ne kojení, a ne žena s plodným potenciálem (WOCBP), nebo souhlasí s tím, že během léčebného období a nejméně 7 měsíců po poslední infuzi studijní léčby dodržuje antikoncepční vedení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli systémovou protirakovinovou terapii, včetně jakéhokoli vyšetřovacího činidla do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před podáváním studie.
  2. Primární malignita mozku nebo známý, neošetřený centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningální metastázy nebo příznaky naznačující zapojení CNS.
  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  4. Pacienti s akutní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo HIV 2.
  5. Současné aktivní onemocnění jater v důsledku hepatitidy B
  6. Historie idiopatické plicní fibrózy, organizování pneumonie, pneumonitidy vyvolané léčivem, idiopatickou pneumonitidou nebo důkazem aktivní pneumonitidy na skenování hrudníku (CT) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ADCE-D01
Biologický: Konjugát protilátek (ADC)
ADCE-D01 je konjugát protilátky-léčivo (ADC) složený z antiurokinázy plazminogenního aktivátorového aktivátoru receptoru proteinu proteinu (Uparap), AB-004, konjugovaný s inhibitorem topoisomerázy I, P1021, P1021, P1021, P1021, P1021, P1021, P1021, P1021, proteázou closea-peptide Linker .
Ostatní jména:
  • ADCE-D01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD/maximální podávanou dávku a RP2DS ACCE-D01.
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1B (přibližně 18 měsíců po zápisu)
Měření incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Od zápisu do konce fáze 1B (přibližně 18 měsíců po zápisu)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ACCE-D01
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu

Příroda, incidence, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků (TEAES) a změny v laboratorních parametrech pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (V5.0).

Tolerovatelnost, jak je hodnoceno čajovou, vedoucí k přerušení dávky, snížení a/nebo přerušení.
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Bude hodnocena čas do maximální koncentrace v plazmě za účelem informování pro profil ACCE-D01 PK
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
ADCE-D01 Čas do CMAX (TMAX)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Čas to CMAX (TMAX) bude vyhodnocen, aby charakterizoval profil ACCE-D01 PK
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Oblast ADCE-D01 pod křivkou koncentrace času (AUC)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Oblast ADCE-D01 pod křivkou koncentrace času (AUC) bude hodnocena tak, aby charakterizovala profil PK
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Vyhodnoťte míru objektivní odezvy ACCE-D01 (ORR)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 Posouzením vyšetřovatele
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Vyhodnoťte doba odezvy ACCE-D01 (DOR)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
DORÁŘ DOR, měřeno na RECIST V1.1 Posouzením vyšetřovatele bude použito k další charakterizaci trvanlivosti nádorové reakce ACCE-D01
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Přežití bez progrese ADCE-D01 (PFS)
Časové okno: Během doby zkušenosti se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončených zápisů
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity.
Během doby zkušenosti se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončených zápisů
Míra klinických přínosů ADCE-D01 (CBR)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Míra klinických přínosů (CBR) hodnocená vyšetřovatelem na recist verzi 1.1 pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity ACCE-D01
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
ADCE-D01 Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu
Čas na odpověď (TTR) Hodnocený vyšetřovatelem na recist verzi 1.1 pro vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity ACCE-D01
Po celou dobu trvání pokusu se dokončení očekávalo přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adcendo ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit