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Estudo primeiro em humano de ADCE-D01 em sarcoma de tecidos moles (ADCElerate1)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Adcendo ApS

Um estudo de escalada de dose, 1/2 da Fase 1/2, multicêntrica, escalada de dose e expansão para avaliar a atividade de segurança, farmacocinética e antitumoral da ADCE-D01, um anticorpo anti-UPARAP anti-humano ligado a uma topoisomerase i Inibidor, em pacientes com sarcoma metastático e/ou de tecido mole irressectável

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do ADCE-D01.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de DLTs. Eficácia avaliada por atividade antitumoral; ORR, DOR, PFS, CBR e TTR por RECIST V I.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, D-45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Contato:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Contato:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contato:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Marsden
        • Contato:
          • Robin Jones, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. STs confirmados histologicamente com doença metastática e/ou irressecável (não passível de tratamento com intenção curativa).
  3. Tratamento prévio com pelo menos um, mas não mais que duas linhas de terapia sistêmica citotóxica para doença metastática/irressecável.
  4. Doença mensurável conforme Recist v 1.1.
  5. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  7. Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar a contracepção de barreira durante o período de tratamento e pelo menos 4 meses após a última infusão de tratamento do estudo e abster -se de doar esperma durante esse período. Pacientes do sexo masculino com um parceiro grávida devem praticar a abstinência sexual ou usar um método de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) para impedir a exposição do feto ou do neonato.
  8. Uma paciente é elegível se não estiver grávida, não amamentando, e não uma mulher de potencial de gravidez (WOCBP), ou concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e pelo menos 7 meses após a última infusão de tratamento de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram terapia anticâncer sistêmica, incluindo qualquer agente de investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da administração do tratamento.
  2. Malignidade cerebral primária ou sistema nervoso central não tratado (SNC) ou metástases leptomeningeais, ou sintomas sugerindo o envolvimento do SNC.
  3. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  4. Pacientes com infecção aguda com vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou HIV 2.
  5. Doença hepática ativa atual devido à hepatite B
  6. História de fibrose pulmonar idiopática, organização de pneumonia, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa em uma tomografia computadorizada (TC) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ADCE-D01
Biológico: Conjugado anticorpo-droga (ADC)
O ADCE-D01 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) composto por um anticorpo proteico (UPARAP), associado ao receptor do receptor de plasminogênio anti-uurokinase, AB-004, conjugado com um inibidor da topoisomerase I, P1021, por meio de uma protease de cláusula de teto-empate .
Outros nomes:
  • ADCE-D01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a dose MTD/máxima administrada e RP2Ds de ADCE-D01.
Prazo: Desde a inscrição até o final da Fase 1b (aproximadamente 18 meses após a inscrição)
Medição da incidência de toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Desde a inscrição até o final da Fase 1b (aproximadamente 18 meses após a inscrição)
Avalie a segurança e a tolerabilidade do ADCE-D01
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída

Natureza, incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e alterações da linha de base nos parâmetros de laboratório usando os critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 (v5.0).

Tolerabilidade, avaliada por chá, levando à interrupção da dose, redução e/ou descontinuação.
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (cmax)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Tempo para a concentração plasmática máxima será avaliada para informar o perfil de ADCE-D01 PK
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
ADCE-D01 TEMPO PARA CMAX (TMAX)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Hora do CMAX (TMAX) será avaliado para caracterizar o perfil ADCE-D01 PK
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Área ADC-D01 sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Área de ADCE-D01 sob a curva de tempo de concentração (AUC) será avaliada para caracterizar o perfil de PK
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Avalie a taxa de resposta objetiva do ADCE-D01 (ORR)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Avalie a duração da resposta do ADCE-D01 (DOR)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
A duração da resposta DOR, medida por RECIST v1.1 pela avaliação do investigador será usada para caracterizar ainda mais a durabilidade da resposta do tumor do ADCE-D01
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
ADCE-D01 Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após os matriculados concluídos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 para avaliar a atividade antitumoral preliminar.
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após os matriculados concluídos
Taxa de benefícios clínicos de ADCE-D01 (CBR)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Taxa de benefícios clínicos (CBR) avaliada pelo investigador por RECIST Versão 1.1 para avaliar a atividade preliminar antitumoral do ADCE-D01
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
ADCE-D01 Time to Response (TTR)
Prazo: Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída
Hora da resposta (TTR) avaliada pelo investigador por RECIST Versão 1.1 para avaliar a atividade preliminar antitumoral do ADCE-D01
Durante a duração do estudo, a conclusão esperou aproximadamente 18 meses após a inscrição concluída

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Adcendo ApS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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