Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse af ADCE-D01 i bløddelssarkom (ADCElerate1)

9. september 2026 opdateret af: Adcendo ApS

En første-i-human, fase 1/2, multicenter, open-label, dosis eskalering og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ADCE-D01, en humaniseret anti-human uparap antistof knyttet til en topoisomerase I Inhibitor hos patienter med metastatisk og/eller uanvendelig bløddelssarkom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ADCE-D01.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og tolerabilitet evalueret ved forekomst af DLT'er. Effektivitet evalueret ved antitumoraktivitet; Orr, Dor, PFS, CBR og TTR pr. RECIST v i.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Robin Jones, Dr.
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Kontakt:
          • Sebastian Bauer, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftede STS med metastatisk og/eller uanvendelig sygdom (ikke tilgængelig for behandling med helbredende intention).
  3. Tidligere behandling med mindst en, men ikke mere end to linjer med cytotoksisk systemisk terapi til metastatisk/ikke -omsættelig sygdom.
  4. Målbar sygdom pr. RECIST V 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  6. Leve forventning på mindst 3 måneder.
  7. En mandlig patient skal acceptere at bruge barriere -prævention i behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste infusion af undersøgelsesbehandling og afstå fra at donere sæd i denne periode. Mandlige patienter med en gravid partner skal praktisere seksuel afholdenhed eller bruge en barriere -metode til prævention (f.eks. Kondom) for at forhindre eksponering af fosteret eller nyfødte.
  8. En kvindelig patient er berettiget, hvis ikke gravid, ikke amning og ikke en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP), eller accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter sidste infusion af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft systemisk anticancerterapi, herunder ethvert undersøgelsesmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før undersøgelsesbehandlingsadministration.
  2. Primær malignitet i hjerne eller kendt, ubehandlet centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastaser eller symptomer, der antyder CNS -involvering.
  3. Klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom
  4. Patienter med akut infektion med human immundefektvirus (HIV) 1 eller HIV 2.
  5. Nuværende aktiv leversygdom på grund af hepatitis B
  6. Historie om idiopatisk lungefibrose, organisering af lungebetændelse, medikamentinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller bevis for aktiv pneumonitis på en brystcomputeret tomografi (CT) scanning ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ADCE-D01
Biologisk: Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
ADCE-D01 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et anti-urokinase-plasminogenaktivatorreceptor-associeret protein (UPARAP) antistof, AB-004, konjugeret til en topoisomerase I-hæmmer, P1021, via en protease cleavage tetra-peptetion-linker. .
Andre navne:
  • ADCE-D01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD/maksimal administreret dosis og RP2DS af ADCE-D01.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1b (ca. 18 måneder efter tilmelding)
Måling af forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Fra tilmelding til slutningen af ​​fase 1b (ca. 18 måneder efter tilmelding)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADCE-D01
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding

Natur, forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsvingerbemærkningsbegivenheder (TEAE'er) og ændringer fra baseline i laboratorieparametre ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology-kriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 (V5.0).

Tolerabilitet som vurderet af TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse, reduktion og/eller seponering.
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Tid til maksimal plasmakoncentration vurderes for at informere ADCE-D01 PK-profilen
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
ADCE-D01 Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Tid til Cmax (Tmax) vurderes for at karakterisere ADCE-D01 PK-profilen
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
ADCE-D01-område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
ADCE-D01-området under koncentrationstidskurven (AUC) vil blive vurderet for at karakterisere PK-profilen
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Evaluer ADCE-D01 Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1 af efterforskervurderingen
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Evaluer ADCE-D01 varighed af respons (DOR)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Varighed af respons DOR, målt pr. RECIST v1.1 ved efterforskervurdering vil blive brugt til yderligere at karakterisere holdbarheden af ​​tumorrespons fra ADCE-D01
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
ADCE-D01 Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttede tilmeldere
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1 for at evaluere foreløbig antitumoraktivitet.
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttede tilmeldere
ADCE-D01 Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Clinical Benefit Rate (CBR) vurderet af efterforsker pr. RECIST version 1.1 for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ADCE-D01
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
ADCE-D01 Tid til respons (TTR)
Tidsramme: I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Tid til respons (TTR) vurderet af efterforsker pr. RECIST version 1.1 for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ADCE-D01
I løbet af forsøgsvarigheden forventede færdiggørelsen cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adcendo ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner