Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w ludzkim badaniu ADCE-D01 w mięsaku tkanki miękkiej (ADCElerate1)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Adcendo ApS

Badanie pierwszego w ludziach, faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, dawki i ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej ADCE-D01, humanizowanego przeciwciała anty-ludzkiego uparapu powiązanego z topoizomerazą I Inhibitor, u pacjentów z przerzutowym i/lub nieoperacyjnym mięsakiem tkanki miękkiej

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADCE-D01.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie występowania DLTS. Skuteczność oceniana przez aktywność przeciwnowotworową; ORR, DOR, PFS, CBR i TTR na RECIST przeciwko I.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Kontakt:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Robin Jones, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzone ST z przerzutową i/lub nieoperacyjną chorobą (nie można się podążać do leczenia z zamiarem leczniczym).
  3. Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwie linie cytotoksycznej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej/nieoperacyjnej.
  4. Mialny choroba zgodnie z recist v 1.1.
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Pacjent płci męskiej musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji barierowej w okresie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wlewaniu badanego leczenia i powstrzymaj się od przekazania nasienia w tym okresie. Pacjenci z partnerem w ciąży muszą ćwiczyć abstynencję seksualną lub stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. Prezerwatywa), aby zapobiec narażeniu płodu lub noworodka.
  8. Samica jest kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży, nie karmienia piersią, a nie kobieta o potencjale dzieci (WOCBP), lub zgadza się przestrzegać wskazówek antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej infuzji leczenia badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym każdy czynnik badawczy w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że badano leczenie.
  2. Pierwotne nowotwory mózgu lub znane, nietraktowany ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub przerzuty do leptomeningeal lub objawy sugerujące zaangażowanie OUN.
  3. Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa
  4. Pacjenci z ostrym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub HIV 2.
  5. Obecna aktywna choroba wątroby z powodu zapalenia wątroby typu B
  6. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizująca zapalenie płuc, zapalenie płuc indukowane przez leki, idiopatyczne zapalenie płuc lub dowody aktywnego zapalenia pneumonicznego na skanie tomografii komputerowej w klatce piersiowej (CT) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ADCE-D01
Biologiczny: Koniugat przeciwciał-leżących (ADC)
ADCE-D01 jest koniugatem przeciwciała (ADC) złożonym z przeciwciała białka związanego z receptorem anty-letokinazowym receptora (UPARAP), AB-004, skoniugowanego z inhibitorem topoizomerazy I, P1021, za pośrednictwem połączenia tetra-peptydowego tetra-peptydu proteazowego, P1021, P1021, P1021 .
Inne nazwy:
  • ADCE-D01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dawkę MTD/maksymalną podawaną dawkę i RP2DS ADCE-D01.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca fazy 1B (około 18 miesięcy po rejestracji)
Pomiar występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Od rejestracji do końca fazy 1B (około 18 miesięcy po rejestracji)
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję ADCE-D01
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji

Charakter, zapadalność, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i zmiany od wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 (v5.0).

Tolerancja oceniana przez Teae prowadząca do przerwania dawki, redukcji i/lub przerwania.
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu zostanie oceniony w celu poinformowania profilu PK ADCE-D01
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
ADCE-D01 Czas do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Czas do CMAX (TMAX) zostanie oceniony w celu scharakteryzowania profilu PK ADCE-D01
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Obszar ADCE-D01 pod krzywą czasu koncentracji (AUC)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Obszar ADCE-D01 w ramach krzywej czasu stężenia (AUC) zostanie oceniony w celu scharakteryzowania profilu PK
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Oceń ADCE-D01 Obiesowy wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1 według oceny badacza
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Oceń czas trwania odpowiedzi ADCE-D01 (DOR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Czas trwania odpowiedzi DOR, zmierzony na recist v1.1 przez ocenę badacza zostanie wykorzystany do dalszego scharakteryzowania trwałości odpowiedzi guza ADCE-D01
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Przeżycie bez progresji ADCE-D01 (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od ukończonych rejestracji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza na recist v1.1 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od ukończonych rejestracji
Stopień korzyści klinicznych ADCE-D01 (CBR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Kliniczny wskaźnik korzyści (CBR) oceniany przez badacza na recist w wersji 1.1 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ADCE-D01
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
ADCE-D01 Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na wersję 1.1 w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ADCE-D01
Przez cały czas trwania próby zakończenie oczekiwało około 18 miesięcy od zakończonej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adcendo ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj