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Primer estudio en humano de ADCE-D01 en sarcoma de tejidos blandos (ADCElerate1)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Adcendo ApS

Un primer estudio de humanidad, fase 1/2, multicéntrico, abierto, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la farmacocinética y Inhibidor, en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico y/o irresecible

El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADCE-D01.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguridad y tolerabilidad evaluada por la incidencia de DLT. Eficacia evaluada por actividad antitumoral; ORR, DOR, PFS, CBR y TTR por Recist v I.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, D-45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Contacto:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Contacto:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80208
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Marsden
        • Contacto:
          • Robin Jones, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. STS confirmados histológicamente con enfermedad metastásica y/o irresecible (no susceptible al tratamiento con intención curativa).
  3. Tratamiento previo con al menos uno, pero no más de dos líneas de terapia sistémica citotóxica para una enfermedad metastásica/no resecable.
  4. Enfermedad medible según el recist v 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  7. Un paciente masculino debe aceptar usar la anticoncepción de la barrera durante el período de tratamiento y al menos 4 meses después de la última infusión del tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período. Los pacientes masculinos con una pareja embarazada deben practicar la abstinencia sexual o usar un método de anticoncepción de barrera (por ejemplo, condón) para prevenir la exposición del feto o el neonato.
  8. Una paciente femenina es elegible si no embarazada, no de lactancia, y no una mujer de potencial de maternidad (WOCBP), o acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última infusión del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes que han tenido una terapia anticancerígena sistémica, incluido cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la administración del tratamiento del estudio.
  2. Malignidad cerebral primaria o sistema nervioso central no tratado (SNC) o metástasis leptomeníngeas, o síntomas que sugieren afectación del SNC.
  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  4. Pacientes con infección aguda con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o VIH 2.
  5. Enfermedad hepática activa actual debido a la hepatitis B
  6. Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizadora, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una exploración de tomografía computarizada (TC) en la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ADCE-D01
Biológico: Conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC)
ADCE-D01 es un conjugado de anticuerpo-droga (ADC) compuesto por un anticuerpo de proteína asociada al receptor de plasminógeno antiuroquinasa (UPARAP), AB-004, conjugado con un inhibidor de topoisomerasa I, P1021, a través de un enlazador de tetrapéptido de tope de escisión de proteasa. .
Otros nombres:
  • ADCE-D01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la dosis administrada MTD/máxima y RP2D de ADCE-D01.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la fase 1b (aproximadamente 18 meses después de la inscripción)
Medición de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Desde la inscripción hasta el final de la fase 1b (aproximadamente 18 meses después de la inscripción)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ADCE-D01
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa

Naturaleza, incidencia, gravedad y causalidad de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (V5.0).

Tolerabilidad según lo evaluado por los TEAE que conducen a la interrupción de la dosis, la reducción y/o la interrupción.
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Se evaluará el tiempo a la concentración plasmática máxima para informar el perfil ADCE-D01 PK
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
ADCE-D01 Tiempo para CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Se evaluará el tiempo a CMAX (TMAX) para caracterizar el perfil ADCE-D01 PK
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Área ADCE-D01 bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
El área ADCE-D01 bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) se evaluará para caracterizar el perfil PK
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Evaluar la tasa de respuesta objetiva ADCE-D01 (ORR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist v1.1 por evaluación del investigador
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Evaluar la duración de la respuesta ADCE-D01 (DOR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Duración de la respuesta DOR, medida por recist v1.1 por evaluación del investigador se utilizará para caracterizar aún más la durabilidad de la respuesta tumoral de ADCE-D01
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
ADCE-D01 Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de los inscritos completos
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador por recist v1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar.
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de los inscritos completos
Tasa de beneficio clínico ADCE-D01 (CBR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador por versión recist 1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ADCE-D01
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
ADCE-D01 Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador según Recist versión 1.1 para evaluar la actividad antitumoral preliminar de ADCE-D01
A lo largo de la duración del ensayo, se espera que se complete aproximadamente 18 meses a partir de la inscripción completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adcendo ApS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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