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Erst-in-menschliche Studie von ADCE-D01 im Weichteilsarkom (ADCElerate1)

9. September 2026 aktualisiert von: Adcendo ApS

Eine Erst-, Phase 1/2, multizentrische, offene Label-, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, der Pharmakokinetik und der Antitumoraktivität von ADCE-D01, einem humanisierten Antian-Human-UPARAP-Antikörper, der mit einer Topoisomerase in Verbindung steht I. Inhibitor bei Patienten mit metastasierendem und/oder nicht resezierbarem Weichteilsarkom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADCE-D01 zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Inzidenz von DLTs. Wirksamkeit durch Antitumoraktivität bewertet; ORR, DOR, PFS, CBR und TTR pro Recist V I.1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Kontakt:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Robin Jones, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Histologisch bestätigte STS mit metastasierter und/oder nicht resezierbarer Erkrankung (nicht zu einer Behandlung mit kurativer Absicht zugänglich).
  3. Eine frühere Behandlung mit mindestens einer, aber nicht mehr als zwei Linien zytotoxischer systemischer Therapie bei metastasierter/nicht resezierbarer Erkrankung.
  4. Messbare Erkrankung gemäß Recist V 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Ein männlicher Patient muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und mindestens 4 Monate nach der letzten Infusion der Studienbehandlung eine Barriere -Verhütung zu verwenden und während dieser Zeit die Spende von Spermien zu spenden. Männliche Patienten mit einem schwangeren Partner müssen eine sexuelle Abstinenz praktizieren oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anwenden, um die Exposition des Fötus oder Neugeborenen zu verhindern.
  8. Eine Patientin ist berechtigt, wenn nicht schwanger, nicht stillen, und keine Frau mit Geburtspotential (WOCBP) oder vereinbart, die Verhütungsanleitung während des Behandlungszeitraums und mindestens 7 Monate nach der letzten Infusion der Studienbehandlung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer systemischen Antikrebstherapie, einschließlich eines Untersuchungsmittels innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der Verabreichung von Studienbehandlungen.
  2. Primäres Gehirn -Malignität oder bekannte, unbehandelte Zentralnervensystem (ZNS) oder Leptomeningenalmetastasen oder Symptome, die auf ZNS -Beteiligung hinweisen.
  3. Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  4. Patienten mit akuter Infektion mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder HIV 2.
  5. Aktuelle aktive Lebererkrankung aufgrund von Hepatitis B
  6. Vorgeschichte idiopathischer Lungenfibrose, Organisation von Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Hinweis auf eine aktive Pneumonitis auf einer Brusttomographie (CT) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ADCE-D01
Biologisch: Antikörper-Drogenkonjugat (ADC)
ADCE-D01 ist ein Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC), das aus einem Anti-Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor-assoziierten Protein (UPARAP) -Antikörper, AB-004, zusammengefasst ist .
Andere Namen:
  • ADCE-D01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD/Maximal verabreichte Dosis und RP2Ds von ADCE-D01.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1b (ca. 18 Monate nach der Einschreibung)
Messung der Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Phase 1b (ca. 18 Monate nach der Einschreibung)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ADCE-D01
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung

Art, Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Veränderungen aus dem Ausgangswert in Laborparametern unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 (V5.0).

Verträglichkeit, wie durch Tee bewertet, was zu einer Unterbrechung, Reduzierung und/oder Abnahme von Dosis führt.
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration wird bewertet, um das ADCE-D01-PK-Profil zu informieren
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
ADCE-D01-Zeit bis Cmax (TMAX)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Die Zeit bis Cmax (TMAX) wird bewertet, um das ADCE-D01-PK-Profil zu charakterisieren
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
ADCE-D01-Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
ADCE-D01-Bereich unter der Konzentrationskurve (AUC) wird bewertet, um das PK-Profil zu charakterisieren
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
ADCE-D01 Objektive Ansprechrate (ORR) bewerten
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist v1.1 durch die Untersuchungsbewertung
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Evaluieren Sie die ADCE-D01-Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Die Dauer des Reaktionsdors, gemessen pro Rez. V1.1 durch die Bewertung des Forschungsmittels wird verwendet, um die Haltbarkeit der Tumorreaktion von ADCE-D01 weiter zu charakterisieren
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
ADCE-D01 Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate von abgeschlossenen Registriermännern
Progressionsfreies Überleben (PFS), der vom Forschungsleiter gemäß Recist V1.1 bewertet wurde, um die vorläufige Antitumoraktivität zu bewerten.
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate von abgeschlossenen Registriermännern
ADCE-D01 Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Klinische Leistungsrate (CBR), die vom Forscher pro Recist Version 1.1 bewertet wurde, um die vorläufige Antitumoraktivität von ADCE-D01 zu bewerten
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
ADCE-D01-Zeit auf Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung
Die vom Investigator gemäß Rezistversion 1.1 bewertete Zeit für Response (TTR), um die vorläufige Antitumoraktivität von ADCE-D01 zu bewerten
Während der gesamten Versuchsdauer erwartete die Fertigstellung etwa 18 Monate nach der abgeschlossenen Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adcendo ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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