연조직 육종에서의 ADCE-D01에 대한 최초의 인간 연구 (ADCElerate1)
2026년 9월 9일 업데이트: Adcendo ApS
인간, 1/2 단계, 다기관, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 및 확장 연구를위한 안전, 약동학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 최초의 인간화 항-인간 UPARAP 항체 인 토포 이소 머라 제 1 절입니다. 전이성 및/또는 절제 할 수없는 연조직 육종 환자의 억제제
이 임상 시험의 목표는 ADCE-D01의 안전성, 내약성 및 효능에 대해 배우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DLT의 발생률에 의해 평가 된 안전성 및 내약성.
항 종양 활성에 의해 평가 된 효능; Orr, DOR, PFS, CBR 및 TTR 당 RECIST V I.1.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: René Smrčka
- 전화번호: +45 3144 0653
- 이메일: rene.smrcka@adcendo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret McNaull
- 전화번호: +44 7818 457619.
- 이메일: margaret.mcnaull@adcendo.com
연구 장소
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Essen, 독일, D-45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
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연락하다:
- Sebastian Bauer, Dr.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80208
- 모병
- University of Colorado Denver
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연락하다:
- Breelyn Wilky, Dr.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Jonathan Trent, Dr.
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Robert Maki, Dr.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Shreyaskumar Patel, Dr.
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
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연락하다:
- Patrick Schöffski, Dr.
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden
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연락하다:
- Robin Jones, Dr.
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Jean-Yves Blay, Prof.
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Ville Juif Cedex
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Paris, Ville Juif Cedex, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Antoine Italiano, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥ 18 세 이상
- 전이성 및/또는 절제 불가능한 질병 (치료 의도로 치료할 수 없음)을 갖는 조직 학적으로 확인 된 ST.
- 전이성/절제 불가능한 질병에 대한 적어도 하나 이하의 세포 독성 전신 요법으로의 사전 치료.
- Recist v 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 최소 3 개월의 기대 수명.
- 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 주입 후 4 개월 이상 동안 장벽 피임법을 사용 하고이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다. 임신 파트너가있는 남성 환자는 태아 또는 신생아의 노출을 방지하기 위해 성적 금욕을 연습하거나 장벽 피임법 (예 : 콘돔)을 사용해야합니다.
- 여성 환자는 임신하지 않고 모유 수유가 아닌 경우 자격이 있으며, 가임기 잠재력 (WOCBP)의 여성이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 주입 후 7 개월 이상 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 연구 치료 투여 전 4 주 또는 5 반감기 (더 짧은)를 포함하여 전신 항암 치료를받은 환자.
- 1 차 뇌 악성 또는 알려진, 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 또는 렙토 결합 전이 또는 CNS 관여를 시사하는 증상.
- 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 또는 HIV 2를 이용한 급성 감염 환자.
- B 형 간염으로 인한 현재 활성 간 질환
- 특발성 폐 섬유증의 병력, 폐렴 조직, 약물-유도 폐렴염, 특발성 폐렴염 또는 스크리닝시 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에서 활성 폐렴의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ADCE-D01
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ADCE-D01은 항-우로 키나제 플라스 미노 겐 활성화 제 수용체 수용체-관련 단백질 (UPARAP) 항체, AB-004, AB-004, PROTEISE MAIAS TETRA-PEPTIDE LINGER를 통해 토포 이소 머라 제 I 억제제 P1021로 구성된 항체-약물 접합체 (ADC)이다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADCE-D01의 MTD/최대 투여 용량 및 RP2D를 결정하십시오.
기간: 등록에서 1B 단계 종료까지 (등록 후 약 18 개월)
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용량 제한 독성의 발생률 측정 (DLT)
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등록에서 1B 단계 종료까지 (등록 후 약 18 개월)
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ADCE-D01의 안전성과 내약성을 평가하십시오
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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TEAES (Treating-vermeral Access)의 자연, 발병률, 심각성 및 인과성 및 NCI (National Cancer Institute)를 사용한 실험실 매개 변수의 기준선으로부터의 변화 (CTCAE) 버전 5.0 (v5.0). 용량 중단, 감소 및/또는 중단으로 이어지는 TEAE에 의해 평가 된 내약성. |
시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도 (CMAX)
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 PK 프로파일에 알리기 위해 최대 혈장 농도로 평가됩니다.
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 to to Cmax (Tmax)
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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CMAX (TMAX)까지의 시간은 ADCE-D01 PK 프로파일을 특성화하도록 평가됩니다.
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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농도 시간 곡선 (AUC) 하의 ADCE-D01 영역
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 ADCE-D01 영역은 PK 프로파일을 특성화하도록 평가됩니다.
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 객관적인 응답 속도 (ORR) 평가
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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수사관 평가에 의한 Recist v1.1 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 응답 기간 (DOR) 평가
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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RECIST v1.1에 따라 측정 된 반응 DOR 기간, 조사자 평가에 의해 ADCE-D01의 종양 반응의 내구성을 더욱 특성화하는 데 사용됩니다.
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 Progression-Free Survival (PFS)
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록자로부터 약 18 개월이 예상됩니다.
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예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 RECIST v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
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시험 기간 동안 완료된 등록자로부터 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 RECIST 버전 1.1 당 조사자가 평가 한 임상 적 이익률 (CBR)
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01 응답 시간 (TTR)
기간: 시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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ADCE-D01의 예비 항 종양 활성을 평가하기 위해 RECIST 버전 1.1 당 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
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시험 기간 동안 완료된 등록에서 약 18 개월이 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCE-D01-001
- 2024-516900-41-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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