Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADCE-D01: n ensimmäinen ihmisen tutkimus pehmytkudoksen sarkoomassa (ADCElerate1)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Adcendo ApS

Ensimmäinen inhimillinen, vaiheen 1/2, monikeskus, avoin, annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus ADCE-D01: n, humanisoidun anti-ihmisen vastaisen Uparap-vasta-aineeseen liittyvän ADCE-D01: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tuumorin vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Estäjä, potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai lukukelvoton pehmytkudoksen sarkooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ADCE-D01: n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan DLT: n esiintyvyyden perusteella. Tehokkuus arvioidaan kasvaimen vastaisella aktiivisuudella; ORR, DOR, PFS, CBR ja TTR / RECIST V I.1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZ Leuven) - Campus Gasthuisberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Schöffski, Dr.
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Yves Blay, Prof.
    • Ville Juif Cedex
      • Paris, Ville Juif Cedex, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Italiano, Prof.
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen West German Tumor Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Bauer, Dr.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Jones, Dr.
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80208
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Breelyn Wilky, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Trent, Dr.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Maki, Dr.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shreyaskumar Patel, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 -vuotias
  2. Histologisesti vahvistetut ST: t, joilla on metastaattinen ja/tai lukukelvoton sairaus (ei sovelleta hoitoon parantavalla tarkoituksella).
  3. Aikaisempi hoito ainakin yhdellä, mutta enintään kahdella sytotoksisen systeemisen hoidon linjalla metastaattiselle/tutkittavalle sairaudelle.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST: n mukaisesti V 1.1.
  5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  6. Ainakin 3 kuukauden elinajanodote.
  7. Miespotilaan on suostuttava käyttämään esteen ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen opintohoidon infuusion jälkeen ja pidättäytymään lahjoittamasta siittiöitä tänä aikana. Miespotilaiden, joilla on raskaana oleva kumppani, on harjoitettava seksuaalista pidättäytymistä tai käytettävä ehkäisymenetelmää (esim. Kondomi) sikiön tai vastasyntyneen altistumisen estämiseksi.
  8. Naispotilas on kelvollinen, ellei raskaana, ei imettämisessä, eikä lastenpotentiaalin (WOCBP) nainen tai suostuu seuraamaan ehkäisyohjeet hoitojakson aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon infuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi) ennen hoidon antamista.
  2. Aivojen ensisijainen pahanlaatuisuus tai tunnettu, käsittelemätön keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai oireet, jotka viittaavat CNS: n osallistumiseen.
  3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  4. Potilaat, joilla on akuutti infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) 1 tai HIV 2: lla.
  5. B -hepatiitti B: n nykyinen aktiivinen maksasairaus
  6. Idiopaattisen keuhkofibroosin historia, pneumonian järjestäminen, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän tietokoneen tomografian (CT) skannauksessa seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ADCE-D01
Biologinen: Vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC)
ADCE-D01 on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu anti-uurokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorista assosioituneesta proteiinista (UPARAP) -vasta-aineesta AB-004, joka on konjugoitu topoisomeraasi-estäjälle, P1021, proteaasi-pilkkomisteki-peptidi-linkittäjä .
Muut nimet:
  • ADCE-D01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ADCE-D01: n MTD/maksimi-annos ja RP2DS.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vaiheen 1B loppuun (noin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyyden mittaus (DLT)
Ilmoittautumisesta vaiheen 1B loppuun (noin 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Arvioi ADCE-D01: n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta

Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAES) luonto, esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys ja muutokset lähtötasosta laboratorioparametreihin käyttämällä kansallista syöpäinstituuttia (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) versio 5.0 (v5.0).

Teete, joka on arvioitu Teaesin avulla, mikä johtaa annoksen keskeytykseen, vähentämiseen ja/tai lopettamiseen.
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen arvioidaan ADCE-D01 PK -profiilin ilmoittamiseksi
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
ADCE-D01-aika CMAX: lle (TMAX)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Aika CMAX: ään (TMAX) arvioidaan ADCE-D01 PK -profiilin karakterisoimiseksi
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
ADCE-D01-pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
ADCE-D01-pinta-ala pitoisuus-ajan käyrällä (AUC) arvioidaan PK-profiilin karakterisoimiseksi
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Arvioi ADCE-D01-objektiivivasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin avulla
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Arvioi ADCE-D01: n vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
REPRIST V1.1: tä kohti mitattu vasteen kesto tutkijan arvioinnilla käytetään edelleen karakterisoimaan ADCE-D01: n kasvainvasteen kestävyyttä edelleen
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
ADCE-D01-etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotti noin 18 kuukautta valmistuneilta ilmoittautuneilta
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: tä kohden alustavan vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Koko kokeen keston valmistuminen odotti noin 18 kuukautta valmistuneilta ilmoittautuneilta
ADCE-D01-kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Tutkijan arvioitu kliininen hyötyaste (CBR) RECIST-version 1.1 mukaan ADCE-D01: n alustavan vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
ADCE-D01 Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta
Aika vaste (TTR), jonka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 kohden ADCE-D01: n alustavan vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Koko kokeen keston valmistuminen odotettiin noin 18 kuukautta valmistumisesta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adcendo ApS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCE-D01-001
  • 2024-516900-41-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa