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Copley II:近位大腿骨で局所的な骨拡大手順(LOEP)を受けた骨粗鬆症の女性の長期転帰の追跡研究

2025年1月23日 更新者:AgNovos Healthcare, LLC

近位大腿骨で局所骨拡大手順(LOEP)を受けた骨粗鬆症の女性の追跡評価

臨床研究でAgn1大腿骨で治療された12人の被験者の長期(5〜7年)の結果を評価するために、「骨粗鬆症患者の近位大腿骨における経皮的骨補給の前向きパイロット評価」。 パフォーマンスは、病歴の評価、X線、DXA、CT、およびモビリティテストを介して評価されます。

この研究では、最初のベースライン研究で実証された利点が時間の経過とともに維持された程度を調べます。 このようにして、治療後のBMDの変化率を決定することが可能かもしれません。これにより、総給付期間の予測が可能になります。 さらに、この長期の観察により、骨粗鬆症患者の材料の安全性プロファイルをさらに評価することができます。

調査の概要

詳細な説明

この観察的単一の腕の研究は、2つの部分に分割されます。

  1. 元の研究の終了後に受け取ったイベントまたは薬物とともに元のFRAXスコアを評価するレトロスペクティブコンポーネント。
  2. モビリティとイメージングの評価を通じて、局所骨ンハンスメント手順でAGN1合成骨移植材材料を使用した後に長期的な結果を評価する前向き要素。

元の研究では、被験者は、デバイスで一方的な股関節注射を受けた後、24か月のフォローアップ訪問を完了しました。 対側股関節はコントロールとして機能しました。 この研究の目的は、注入の安全性と、24か月の期間での大腿骨骨密度の初期改善を決定することでした。

このフォローアップ研究では、被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、短い病歴(骨粗鬆症管理に焦点を当てた)とモビリティテストを完了します。

被験者は、両方の腰のDXA、X線、CTスキャンも受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

56歳以上の女性と月経は少なくとも1年間停止しています。 同意書に署名した元の研究の参加者であった被験者は、AGN1大腿骨LOEPによる治療を受け、元の研究を完了しました。

説明

包含基準:

  • 元の調査に参加し、同意書に署名しました
  • Agn1大腿骨Loepによる治療を受けた
  • 調査を完了しました。

除外基準:

  • この研究には除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
非治療股関節(大腿骨首)と比較して、処理された股関節のDXAスキャン(Tスコア)によって評価された骨ミネラル密度(BMD)。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
非治療股関節(大腿骨首)と比較して、処理された股関節のDXAスキャン(絶対値測定)によって評価された骨ミネラル密度(BMD)。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
BMDの処理された大腿骨頸部測定のベースラインと比較したパーセント変化。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
BMDの未処理の大腿骨頸部測定のベースラインと比較したパーセント変化。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
小柱骨密度の両側股関節CTスキャン分析。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
小穴骨量の両側股関節CTスキャン分析。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
皮質骨密度の両側股関節CTスキャン分析。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
皮質骨体積の両側股関節CTスキャン分析。
研究の完了を通じて、平均30日
骨密度
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
ベースラインCTスキャンと比較した定性的観測の両側股関節CTスキャン分析。
研究の完了を通じて、平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
件名インタビュー
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
すべての骨粗鬆症関連のイベント(調査員によって定義されているように)は、脆弱性の骨折、移動性、および投薬反応の変化を含む現在のポイントへの24か月の追跡訪問からのイベントに関連しています。
研究の完了を通じて、平均30日
件名インタビュー
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
現在のポイントインタイムへの24か月のフォローアップ訪問からのビタミンとサプリメントを含むすべての骨粗鬆症薬の使用。
研究の完了を通じて、平均30日
件名インタビュー
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
現在のポイントインタイムへの24か月のフォローアップ訪問からの身体活動/運動プログラム。
研究の完了を通じて、平均30日
FRAXインデックスリスク評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均30日
現在のポイントインタイムと比較して、処理前のデータを使用した治療および反対側の股関節からのBMDデータに基づく股関節骨折リスクのFRAXインデックスの比較計算。
研究の完了を通じて、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月13日

一次修了 (実際)

2016年2月25日

研究の完了 (実際)

2016年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRE-US-101.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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