Copley II: Langzeit-Ergebnis-Follow-up-Studie von osteoporotischen Frauen, die sich einem lokalen Osteo-Verbesserungsverfahren (LOEP) im proximalen Femur unterzogen
Follow-up-Bewertung von osteoporotischen Frauen, die ein lokales Osteo-Verbesserungsverfahren (LOEP) im proximalen Femur unterzogen wurden
Bewertung längerfristiger (5-7 Jahre) Ergebnisse der zwölf (12) Probanden, die in der klinischen Studie mit AGN1 Femoral LOEP behandelt wurden "Eine prospektive Pilotbewertung der perkutanen Osteo-Supplementation im proximalen Femur osteoporotischer Patienten". Die Leistung wird anhand der Bewertung der Krankengeschichte, der Röntgen-, DXA-, CT- und Mobilitätstests bewertet.
In der Studie wird untersucht, inwieweit die in der anfänglichen Studie gezeigten Vorteile im Laufe der Zeit die Grundlinienstudie aufrechterhalten wurden. Auf diese Weise kann es möglich sein, die Änderungsrate der BMD nach der Behandlung zu bestimmen. Dadurch werden die Vorhersage des Gesamtnutzungszeitraums zu ermöglichen. Darüber hinaus ermöglicht diese längere Beobachtungszeit eine weitere Bewertung des Sicherheitsprofils des Materials bei Osteoporose -Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungs -Einzelarmstudie wird in zwei Teile unterteilt:
- Eine retrospektive Komponente, die den ursprünglichen FRAX -Score zusammen mit Ereignissen oder Medikamenten bewertet, die nach dem Ende der ursprünglichen Studie erhalten wurden.
- Eine prospektive Komponente, die die längerfristigen Ergebnisse nach Verwendung des AGN1 -synthetischen Knochentransplantatsmaterials in einem lokalen Osteoenhancement -Verfahren durch Bewertung von Mobilität und Bildgebung bewertet.
In der ursprünglichen Studie absolvierten die Probanden einen Nachfolger von vierundzwanzig (24) Monaten, nachdem sie eine einseitige Hüftinjektion mit dem Gerät erhalten hatten. Die kontralaterale Hüfte fungierte als Kontrolle. Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit der Injektion sowie die anfängliche Verbesserung der Oberschenkelknochendichte in einem Zeitraum von vierundzwanzig (24) Monaten zu bestimmen.
In dieser Follow-up-Studie wird die Probanden nach der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung eine kurze Krankengeschichte (konzentriert sich auf ihr Osteoporosemanagement) und einen Mobilitätstest aus.
Die Probanden werden auch DXA-, Röntgen- und CT-Scans beider Hüften unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nahm an der ursprünglichen Studie teil und unterzeichnete das Einverständnisformular
- Behandlung mit AGN1 femoral loep
- die Studie abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte (BMD), die durch DXA-Scans (T-Score) der behandelten Hüfte im Vergleich zu nicht behandelten Hüften (femorale Hals) bewertet wurden.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte (BMD), die durch DXA -Scans (Absolutwertsmessung) der behandelten Hüfte im Vergleich zu nicht behandelten Hüften (femorale Hals) bewertet wurden.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert für die behandelte Femurhalsmessung von BMD.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert für die unbehandelte Messung des BMD mit femoralen Hals.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Bilaterale Hüft -CT -Scananalyse der Trabekelknochendichte.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Bilaterale Hüft -CT -Scananalyse des Trabekelknochenvolumens.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Bilaterale Hüft -CT -Scananalyse der kortikalen Knochendichte.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Bilaterale Hüft -CT -Scananalyse des kortikalen Knochenvolumens.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Bilaterale HIP -CT -Scananalyse aller qualitativen Beobachtungen im Vergleich zu CT -Scans aus dem Basis.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreff Interview
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Alle Osteoporose-Ereignisse (wie vom Ermittler definierten Osteoporose) aus dem vierundzwanzig (24) Monate-Nachuntersuchung der aktuellen Punkt-in-Zeit, einschließlich Fragilitätsfrakturen, Veränderungen der Mobilität und Medikamentenreaktionen.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Betreff Interview
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Alle Osteoporose-Medikamente, einschließlich Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel aus dem vierundzwanzig (24) Monats-Nachbeobachtungsbesuch zum aktuellen Punkt in der Zeit.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Betreff Interview
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Jedes körperliche Aktivitäts-/Trainingsprogramm aus dem vierundzwanzig (24) Monats-Follow-up-Besuch der aktuellen Punkte.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Bewertung der Risikobewertung von Frax Index
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Vergleichende Berechnung eines FRAX-Index für das Hüftfrakturrisiko basierend auf BMD-Daten aus der Behandlung und kontralateraler Hüfte unter Verwendung von Vorantragsdaten im Vergleich zur aktuellen Punkt-in-Zeit.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE-US-101.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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