Copley II: Estudio de seguimiento de resultados a largo plazo de mujeres osteoporóticas que se sometieron a un procedimiento local de osteo-mejora (LOEP) en el fémur proximal
Evaluación de seguimiento de mujeres osteoporóticas que se sometieron a un procedimiento local de osteo-mejora (LOEP) en el fémur proximal
Evaluar los resultados a más largo plazo (5-7 años) de los doce (12) sujetos tratados con AGN1 Femoral LOEP en el estudio clínico "una evaluación piloto prospectiva de la suplementación de osteocutáneo en el fémur proximal de pacientes osteoporóticos". El rendimiento se evaluará a través de la evaluación del historial médico, las pruebas de rayos X, DXA, CT y movilidad.
El estudio analizará la medida en que los beneficios demostrados en el estudio inicial de referencia se mantuvieron con el tiempo. De esta manera, puede ser posible determinar la tasa de cambio en la DMO después del tratamiento; permitiendo así la predicción del período de beneficio total. Además, este período de observación más largo permite una evaluación adicional del perfil de seguridad del material en pacientes con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de un solo brazo se dividirá en dos partes:
- Un componente retrospectivo que evaluará la puntuación FRAX original junto con cualquier evento o medicamento recibido después del final del estudio original.
- Un componente prospectivo que evaluará los resultados a largo plazo después del uso del material de injerto óseo sintético AGN1 en un procedimiento local de osteoenhancamiento mediante la evaluación de la movilidad y las imágenes.
En el estudio original, los sujetos completaron una visita de seguimiento de veinticuatro (24) meses después de recibir una inyección de cadera unilateral con el dispositivo. La cadera contralateral actuó como el control. El propósito del estudio fue determinar la seguridad de la inyección, así como la mejora inicial en la densidad ósea femoral en un período de veinticuatro (24) meses.
En este estudio de seguimiento, los sujetos, después de firmar el formulario de consentimiento informado, completarán un historial médico corto (centrado en su manejo de osteoporosis) y una prueba de movilidad.
Los sujetos también se someterán a un DXA, una rayos X y una tomografía computarizada de ambas caderas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participó en el estudio original y firmó el formulario de consentimiento
- recibió tratamiento con AGN1 Femoral Loep
- completó el estudio.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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La densidad mineral ósea (DMO) evaluada por los escaneos DXA (puntaje T) de la cadera tratada en comparación con la cadera no tratada (cuello femoral).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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La densidad mineral ósea (DMO) evaluada por escaneos DXA (medición del valor absoluto) de la cadera tratada en comparación con la cadera no tratada (cuello femoral).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cambio porcentual en comparación con la línea de base para la medición tratada del cuello femoral de la DMO.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cambio porcentual en comparación con la línea de base para la medición del cuello femoral no tratado de la DMO.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Análisis bilateral de exploración de TC de cadera de la densidad ósea trabecular.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Análisis bilateral de la TC de cadera del volumen óseo trabecular.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Análisis bilateral de la TC de la CT de la densidad ósea cortical.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Análisis bilateral de exploración de TC de cadera del volumen de hueso cortical.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Análisis de exploración de TC de cadera bilateral de cualquier observación cualitativa en comparación con las tomografías computarizadas basales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de sujeto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Todos los eventos relacionados con la osteoporosis (según lo definido por el investigador) de la visita de seguimiento de veinticuatro (24) meses al punto en el tiempo actual, incluidas fracturas por fragilidad, cambios en la movilidad y las reacciones de medicamentos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Entrevista de sujeto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Todos los usos de medicamentos de osteoporosis, incluidas vitaminas y suplementos de la visita de seguimiento de veinticuatro (24) meses al punto en el tiempo actual.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Entrevista de sujeto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cualquier programa de actividad física/ejercicio de la visita de seguimiento de veinticuatro (24) meses al momento actual.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Evaluación de riesgos del índice FRAX
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Cálculo comparativo de un índice FRAX para el riesgo de fractura de cadera basado en los datos de la DMO del tratamiento y la cadera contralateral utilizando datos de preprocedura en comparación con el punto en el tiempo actual.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE-US-101.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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