Copley II: Estudo de acompanhamento de resultados a longo prazo de mulheres osteoporóticas que foram submetidas a um procedimento local de osteo-aprimoramento (LOEP) no fêmur proximal
Avaliação de acompanhamento de mulheres osteoporóticas que foram submetidas a um procedimento local de osteo-aprimoramento (LOEP) no fêmur proximal
Para avaliar os resultados de longo prazo (5-7 anos) dos doze (12) indivíduos tratados com Loep femoral AGN1 no estudo clínico "Uma avaliação piloto prospectiva de suplicação percutânea de osteo no fêmur proximal de pacientes osteoporóticos". O desempenho será avaliado por meio de avaliação do histórico médico, raios-X, DXA, TC e testes de mobilidade.
O estudo analisará até que ponto os benefícios demonstrados no estudo inicial e de linha de base foram sustentados ao longo do tempo. Dessa maneira, pode ser possível determinar a taxa de mudança na DMO após o tratamento; permitindo assim a previsão do período de benefício total. Além disso, esse período mais longo de observação permite uma avaliação adicional do perfil de segurança do material em pacientes com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de braço único observacional será dividido em duas partes:
- Um componente retrospectivo que avaliará a pontuação FRAX original junto com quaisquer eventos ou medicamentos recebidos após o final do estudo original.
- Um componente prospectivo que avaliará os resultados a longo prazo após o uso do material do enxerto ósseo sintético AGN1 em um procedimento local de osteoenhance através da avaliação da mobilidade e imagem.
No estudo original, os sujeitos completaram uma visita de acompanhamento de vinte e quatro (24) meses após receber uma injeção unilateral de quadril com o dispositivo. O quadril contralateral agiu como o controle. O objetivo do estudo foi determinar a segurança da injeção, bem como a melhoria inicial na densidade óssea femoral em um período de vinte e quatro (24) meses.
Neste estudo de acompanhamento, os sujeitos, após assinar o formulário de consentimento informado, concluirá um pequeno histórico médico (focado em seu gerenciamento de osteoporose) e em um teste de mobilidade.
Os sujeitos também serão submetidos a uma tomografia computadorizada, raios-X e tomografia computadorizada de ambos os quadris.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- participou do estudo original e assinou o formulário de consentimento
- Recebeu tratamento com AGN1 Femoral Loep
- completou o estudo.
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Densidade mineral óssea (DMO) avaliada por varreduras DXA (escore T) do quadril tratado em comparação com o quadril não tratado (pescoço femoral).
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Densidade mineral óssea (DMO) avaliada por varreduras DXA (medição de valor absoluto) do quadril tratado em comparação com o quadril não tratado (pescoço femoral).
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Mudança percentual em comparação com a linha de base para a medição do pescoço femoral tratado da DMO.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Mudança percentual em comparação com a linha de base para a medição do pescoço femoral não tratada da DMO.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Análise bilateral da tomografia computadorizada da densidade óssea trabecular.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Análise bilateral da tomografia computadorizada do volume ósseo trabecular.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Análise bilateral da tomografia computadorizada da densidade óssea cortical.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Análise de tomografia computadorizada do quadril bilateral do volume ósseo cortical.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Análise bilateral da tomografia computadorizada de quaisquer observações qualitativas em comparação com a tomografia computadorizada da linha de base.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista de assunto
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Todos os eventos relacionados a osteoporose (conforme definido pelo investigador) da visita de acompanhamento de vinte e quatro (24) meses à atual pontualidade, incluindo fraturas de fragilidade, mudanças nas reações de mobilidade e medicamentos.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Entrevista de assunto
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Todo o uso de medicamentos para osteoporose, incluindo vitaminas e suplementos da visita de acompanhamento de vinte e quatro (24) meses ao atual ponto-tempo.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Entrevista de assunto
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Qualquer programa de atividade física/exercício da visita de acompanhamento de vinte e quatro (24) meses ao atual ponto-tempo.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
Avaliação de risco do índice Frax
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Cálculo comparativo de um índice FRAX para risco de fratura de quadril com base nos dados da DMO do tratamento e do quadril contralateral usando dados pré-procedimento em comparação com o ponto-tempo atual.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRE-US-101.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .