Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPLEY II: Długoterminowe badanie uzupełniające wyniki kobiet osteoporotycznych, które przeszły miejscową procedurę osteo-unieważnienia (LOEP) w bliższej kości udowej

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AgNovos Healthcare, LLC

Kolejna ocena kobiet osteoporotycznych, które przeszły lokalną procedurę osteo-unieważnia (LOEP) w bliższej kości udowej

Aby ocenić długoterminowe (5-7 lat) wyniki dwunastu (12) osób leczonych LOEP kości udowej AgN1 w badaniu klinicznym „Prospektywna pilotażowa ocena przezskórnej obserwacji osteo u proksymalnej kości udowej pacjentów z osteoporotycznym”. Wydajność zostanie oceniona za pomocą oceny historii medycznej, rentgenowskiej, DXA, CT i testów mobilności.

Badanie przyjrzy się stopniu, w jakim korzyści wykazane w początkowym, podstawowe badanie zostały utrzymane z czasem. W ten sposób może być możliwe określenie tempa zmiany BMD po leczeniu; w ten sposób zezwalając na przewidywanie całkowitego okresu świadczenia. Ponadto ten dłuższy okres obserwacji pozwala na dalszą ocenę profilu bezpieczeństwa materiału u pacjentów z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie pojedynczego ramienia zostanie podzielone na dwie części:

Retrospektywny składnik, który oceni pierwotny wynik Frax wraz z wszelkimi zdarzeniami lub lekami otrzymanymi po zakończeniu pierwotnego badania.
Prospektywny składnik, który oceni długoterminowe wyniki po zastosowaniu syntetycznego materiału przeszczepu kostnego AgN1 w miejscowej procedurze osteoenhantumowania poprzez ocenę mobilności i obrazowania.

W pierwotnym badaniu osoby ukończyli dwadzieścia cztery (24) miesięczną wizytę kontrolną po otrzymaniu jednostronnego wtrysku bioder z urządzeniem. Kontralateralne biodro działało jako kontrola. Celem badania było określenie bezpieczeństwa wtrysku, a także początkową poprawę gęstości kości udowej w okresie dwudziestu czterech (24) miesięcy.

W tym badaniu kontrolnym badani, po podpisaniu formularza świadomej zgody, zakończą krótką historię medyczną (koncentrującą się na ich zarządzaniu osteoporozą) i testu mobilności.

Badani przejdą również skany DXA, rentgenowskie i CT obu bioder.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 56 lat lub więcej, a miesiące ustały przez co najmniej rok. Osobnicy, którzy byli uczestnikami pierwotnego badania, który podpisał formularz zgody, otrzymali leczenie za pomocą LOEP kości udowej AgN1 i zakończyli pierwotne badanie.

Opis

Kryteria włączenia:

uczestniczył w pierwotnym badaniu i podpisał formularz zgody
Otrzymałem leczenie za pomocą aGN1 kości udowej
ukończył badanie.

Kryteria wykluczenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Gęstość mineralna kości (BMD) oceniana przez skany DXA (wynik T) leczonych bioder w porównaniu z nietraktowanym biodrem (szyja kości udowej).	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Gęstość mineralna kości (BMD) oceniana przez skany DXA (pomiar wartości bezwzględnej) leczonych bioder w porównaniu z nietraktowanym biodrem (szyja kości udowej).	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Zmiana procentowa w porównaniu do wartości wyjściowej dla leczonego pomiaru szyi kości udowej BMD.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Zmiana procentowa w porównaniu do wartości wyjściowej dla nietraktowanego pomiaru szyi kości udowej BMD.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Dwustronna analiza tomografii biodrowej gęstości kości beleczkowej.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Dwustronna analiza tomografii biodrowej objętości kości beleczkowej.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Dwustronna analiza tomografii biodrowej gęstości kości korowej.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Dwustronna analiza tomografii biodrowej objętości kości korowej.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Gęstość mineralna kości Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Dwustronna analiza tomografii biodrowej CT wszelkich obserwacji jakościowych w porównaniu do wyjściowych skanów CT.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wywiad z przedmiotem Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Wszystkie zdarzenia związane z osteoporozą (zdefiniowane przez badacza) od dwudziestu czterech (24) miesięcznej wizyty obserwacyjnej po bieżącym punkcie, w tym złamania kruchości, zmiany mobilności i reakcji leków.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Wywiad z przedmiotem Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Wszystkie stosowanie leków osteoporozy, w tym witaminy i suplementy z dwudziestu czterech (24) miesięcznej wizyty obserwacyjnej po bieżącym punkcie.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Wywiad z przedmiotem Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Każdy program aktywności fizycznej/ćwiczeń od dwudziestu czterech (24) miesięcznej wizyty obserwacyjnej po aktualny czas.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni
Ocena ryzyka indeksu frax Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni	Porównawcze obliczenie wskaźnika FRAX dla ryzyka pęknięcia bioder na podstawie danych BMD z leczenia i kontralateralnego biodra przy użyciu danych przed planowaniem w porównaniu z aktualnym czasem.	Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)