Copley II: Osteoporoottisten naisten pitkäaikainen tulosten seurantatutkimus, joille tehtiin paikallinen osteo-parannusmenettely (LOEP) proksimaalisessa reisiluun
Osteoporoottisten naisten seurantaarviointi, joille tehtiin paikallinen osteo-parannusmenettely (LOEP) proksimaalisessa reisiluun
AGN1-reisiluun Loep: lla käsiteltyjen kahdentoista (12) koehenkilön pidemmän aikavälin (5-7 vuotta) tulokset kliinisessä tutkimuksessa "perkutaanisen osteo-täydentämisen mahdollinen pilottiarvio osteoporoottisten potilaiden proksimaalisessa reisiluun". Suorituskykyä arvioidaan sairaushistorian arvioinnin, röntgen-, DXA-, CT- ja liikkuvuustestausten avulla.
Tutkimuksessa tarkastellaan sitä, missä määrin alkuperäisessä perustutkimuksessa osoitetut edut jatkuivat ajan myötä. Tällä tavalla voi olla mahdollista määrittää BMD: n muutosnopeus hoidon jälkeen; siten sallii ennusteen kokonaishyötyjaksosta. Lisäksi tämä pidempi havaintojakso mahdollistaa osteoporoosipotilaiden materiaalin turvallisuusprofiilin arvioinnin edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen yksivarsitutkimus murtuu kahteen osaan:
- Retrospektiivinen komponentti, joka arvioi alkuperäisen FRAX -pistemäärän sekä alkuperäisen tutkimuksen päättymisen jälkeen vastaanotetut tapahtumat tai lääkkeet.
- Prospektiivinen komponentti, joka arvioi pidemmän aikavälin tuloksia AGN1 -synteettisen luusirastimateriaalin käytön jälkeen paikallisessa osteoenhancement -menettelyssä arvioimalla liikkuvuutta ja kuvantamista.
Alkuperäisessä tutkimuksessa koehenkilöt suorittivat kaksikymmentäneljä (24) kuukauden seurantavierailun saatuaan yksipuolisen lonkan injektion laitteella. Kontralateraalinen lonkka toimi kontrollina. Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää injektion turvallisuus ja reisiluun luun tiheyden alkuperäinen paraneminen 24 kuukauden aikana.
Tässä seurantatutkimuksessa koehenkilöt saavat aikaan tietoisen suostumuksen lomakkeen allekirjoittamisen lyhyen sairaushistorian (keskittyen heidän osteoporoosin hallintaan) ja liikkuvuuskokeen.
Koehenkilöille tehdään myös DXA-, röntgen- ja CT-skannaus molempien lantion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui alkuperäiseen tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- sai hoitoa Agn1 -reisiluun Loep -ohjelmalla
- Valmistunut tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Käsiteltyn lonkan DXA-skannaa (T-pistemäärä) arvioitu luun mineraalitiheys (BMD) verrattuna käsittelemättömään lonkkaan (reisiluun kaula).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Käsiteltyn lonkan DXA -skannaa (absoluuttinen arvomittaus) arvioitu luun mineraalitiheys (BMD) verrattuna käsittelemättömään lonkkaan (reisiluun kaula).
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
BMD: n käsitellyn reisiluun kaulan mittauksen lähtökohta verrattuna.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Prosenttiosuus verrattuna BMD: n käsittelemättömän reisiluun kaulan mittauksen lähtötasoon.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kahdenvälinen lonkan CT -skannausanalyysi trabekulaarisesta luustiheydestä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kahdenvälinen lonkan CT -skannausanalyysi trabekulaarisesta luun tilavuudesta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Aivokuoren luun tiheyden kahdenvälinen lonkan CT -skannausanalyysi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Aivokuoren luun tilavuuden kahdenvälinen lonkan CT -skannausanalyysi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kahdenvälinen lonkan CT -skannausanalyysi kaikista laadullisista havainnoista verrattuna lähtötilanteen CT -skannauksiin.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihesaastattelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kaikki osteoporoosiin liittyvät tapahtumat (tutkijan määrittelemä) 24 (24) kuukauden seurantakäynnistä nykyiseen pisteeseen, mukaan lukien haurauden murtumat, liikkuvuus- ja lääkitysreaktioiden muutokset.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Aihesaastattelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Kaikki osteoporoosilääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit ja lisäravinteet 24 (24) kuukauden seurantavierailusta nykyiseen pisteeseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
Aihesaastattelu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Mikä tahansa fyysinen aktiivisuus/liikuntaohjelma 24 (24) kuukauden seurantavierailusta nykyiseen pisteeseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
|
FRAX -indeksin riskinarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
HiP-murtumisriskin FRAX-indeksin vertaileva laskelma hoidosta ja vastakkaisesta lonkkatiedoista perustuvan BMD-tietoihin käyttämällä ennakkotietotietoja verrattuna nykyiseen pisteeseen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRE-US-101.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .