Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copley II: Dlouhodobá následná studie o osteoporotických ženách, které podstoupily místní osteoeo-zdokonalení (LOEP) v proximálním femuru

23. ledna 2025 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC

Následné hodnocení osteoporotických žen, které podstoupily místní postup osteo-zdokonalení (LOEP) v proximálním femuru

Pro vyhodnocení dlouhodobějších (5-7 let) výsledků dvanácti (12) subjektů léčených AGN1 femorálním LEEP v klinické studii „prospektivní pilotní hodnocení perkutánní osteo doprovodné u proximální femur osteoporotických pacientů“. Výkon bude hodnocen hodnocením anamnézy, rentgenového záření, DXA, CT a mobility.

Studie se zaměří na to, do jaké míry byly přínosy prokázané v počátečním, základní studii byly v průběhu času udržovány. Tímto způsobem může být možné určit míru změny BMD po léčbě; což umožňuje předpověď celkové doby přínosů. Kromě toho toto delší období pozorování umožňuje další hodnocení bezpečnostního profilu materiálu u pacientů s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato pozorovací studie s jedním ruchem bude rozdělena do dvou částí:

Retrospektivní složka, která vyhodnotí původní skóre FRAX spolu s jakýmikoli událostmi nebo léky přijatými po konci původní studie.
Prospektivní složka, která vyhodnotí dlouhodobější výsledky po použití materiálu syntetického kostního štěpu AGN1 v místním postupu osteoenhancement prostřednictvím hodnocení mobility a zobrazování.

V původní studii subjekty dokončily dvacet čtyři (24) měsíční následné návštěvy po obdržení jednostranné injekce kyčle se zařízením. Kontralaterální kyčle působila jako kontrola. Účelem studie bylo stanovit bezpečnost injekce a počáteční zlepšení hustoty femorální kosti za dvacet čtyři (24) měsíců.

V této následné studii subjekty po podpisu formuláře informovaného souhlasu dokončí krátkou anamnézu (zaměřenou na jejich řízení osteoporózy) a test mobility.

Subjekty také podstoupí DXA, rentgenové a CT skenování obou boků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 56 a více let a menstruaci přestaly po dobu nejméně jednoho roku. Subjekty, které byly účastníky původní studie, které podepsaly formulář souhlasu, byli léčeni s AGN1 Femoral LOEP a dokončili původní studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

zúčastnil se původní studie a podepsal formulář souhlasu
byla dostávána léčba s AGN1 Femoral Loep
dokončila studii.

Kritéria pro vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů	Kostní minerální hustota (BMD) hodnocená skenováním DXA (T-skóre) ošetřeného kyčle ve srovnání s neošetřeným kyčlem (femorální krk).	Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů	Hustota minerálních kostních minerálů (BMD) hodnocená skenováním DXA (měření absolutní hodnoty) ošetřeného kyčle ve srovnání s neošetřeným kyčlem (femorální krk).	Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Procentní změna ve srovnání s výchozím stavem pro ošetřené měření femorálního krku BMD.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dnů	Procentní změna ve srovnání s výchozím stavem pro neošetřené měření femorálního krku BMD.	Dokončením studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Analýza skenování bilaterálního kyčle CT hustoty trabekulární kosti.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Analýza skenování bilaterálního kyčelního CT skenování trabekulárního objemu kosti.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Analýza skenování bilaterálního kyčle CT hustoty kortikální kosti.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Analýza skenování bilaterálního kyčle CT v objem kortikální kosti.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Hustota kostních minerálů Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Analýza bilaterálního skenování HIP CT všech kvalitativních pozorování ve srovnání s výchozími skenováními CT.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozhovor s předmětem Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Všechny události související s osteoporózou (jak je definováno vyšetřovatelem) z dvaceti čtyř (24) měsíčních sledovacích návštěv v současné době v době, včetně zlomenin křehkosti, změn v mobilitě a léčebných reakcí.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Rozhovor s předmětem Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Veškeré užívání léků na osteoporózu včetně vitamínů a doplňků z dvaceti čtyř (24) měsíčních sledovacích návštěv v současné době.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Rozhovor s předmětem Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Jakýkoli program fyzické aktivity/cvičení z dvaceti čtyř (24) měsíce sledovacích návštěv v současné době v době.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů
Hodnocení rizika Frax Index Časové okno: Dokončení studie je průměrně 30 dnů	Srovnávací výpočet indexu FRAX pro riziko zlomenin kyčle na základě dat BMD z léčby a kontralaterálního kyčle s použitím údajů o předběžném postupu ve srovnání s aktuálním bodem v době.	Dokončení studie je průměrně 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AgNovos Healthcare, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)