Copley II: Langsigtet resultatopfølgningsundersøgelse af osteoporotiske kvinder, der gennemgik en lokal osteo-forbedringsprocedure (LOEP) i den proximale lårben
Opfølgningsevaluering af osteoporotiske kvinder, der gennemgik en lokal osteo-forbedringsprocedure (LOEP) i den proximale lårben
For at evaluere længerevarende (5-7 år) -resultater af de tolv (12) personer behandlet med AGN1 femoral LOEP i den kliniske undersøgelse "en potentiel pilotevaluering af perkutan osteo-supplementering i den proximale lårben hos osteoporotiske patienter". Ydeevne evalueres via evaluering af medicinsk historie, røntgenstråle, DXA, CT og mobilitetstest.
Undersøgelsen vil se på, i hvilket omfang fordelene demonstrerede i den indledende, baselineundersøgelse blev opretholdt over tid. På denne måde kan det være muligt at bestemme ændringshastigheden i BMD efter behandlingen; derved tillader forudsigelse af den samlede ydelsesperiode. Derudover giver denne længere observationsperiode mulighed for yderligere evaluering af sikkerhedsprofilen for materialet hos osteoporosepatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsmæssige enkeltarmundersøgelse vil blive opdelt i to dele:
- En retrospektiv komponent, der vil evaluere den originale FRAX -score sammen med eventuelle begivenheder eller medicin modtaget efter afslutningen af den originale undersøgelse.
- En potentiel komponent, der vil evaluere resultater på længere sigt efter brugen af AGN1 -syntetisk knogletransplantatmateriale i en lokal osteoenhancement -procedure gennem evaluering af mobilitet og billeddannelse.
I den originale undersøgelse gennemførte forsøgspersoner et 24-måneders opfølgningsbesøg (24) måned efter at have modtaget en ensidig hofteinjektion med enheden. Den kontralaterale hofte fungerede som kontrol. Formålet med undersøgelsen var at bestemme sikkerheden ved injektionen såvel som den oprindelige forbedring i lårbensbenetæthed i en 24-måneders periode.
I denne opfølgningsundersøgelse vil emnerne, efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, udfyldt en kort medicinsk historie (fokuseret på deres osteoporose-styring) og en mobilitetstest.
Emner vil også gennemgå en DXA-, røntgen- og CT-scanninger af begge hofter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- deltog i den originale undersøgelse og underskrev samtykkeformularen
- Modtaget behandling med AGN1 femoral loep
- afsluttede undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen ekskluderingskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Knoglemineraltæthed (BMD) vurderet ved DXA-scanninger (T-score) af den behandlede hofte sammenlignet med ikke-behandlet hofte (femoral hals).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Knoglemineraltæthed (BMD) vurderet ved DXA -scanninger (absolut værdimåling) af den behandlede hofte sammenlignet med ikke -behandlet hofte (lårbenshals).
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Procentændring sammenlignet med baseline for den behandlede lårbenshalsmåling af BMD.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Procentændring sammenlignet med baseline for den ubehandlede lårbenshalsmåling af BMD.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Bilateral hofte CT -scanningsanalyse af den trabecular knogletæthed.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Bilateral hofte -CT -scanningsanalyse af det trabecular knoglevolumen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Bilateral hofte CT -scanningsanalyse af den kortikale knogletæthed.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Bilateral hofte -CT -scanningsanalyse af den kortikale knoglemolumen.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Bilateral HIP CT -scanningsanalyse af eventuelle kvalitative observationer sammenlignet med baseline CT -scanninger.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneinterview
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Alle osteoporose-relaterede begivenheder (som defineret af efterforskeren) fra de fireogtyve (24) måneders opfølgningsbesøg i aktuelle punkt-i-tid inklusive skrøbelighedsfrakturer, ændringer i mobilitet og medicinreaktioner.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Emneinterview
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Al osteoporosemedicinanvendelse inklusive vitaminer og kosttilskud fra de 24 (24) måneders opfølgningsbesøg i det aktuelle punkt-i-tid.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Emneinterview
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Ethvert fysisk aktivitet/træningsprogram fra det 24 (24) måneders opfølgningsbesøg på den aktuelle point-in-time.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
FRAX -indeksrisikovurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Sammenlignende beregning af et FRAX-indeks for hoftebruddsrisiko baseret på BMD-data fra behandlingen og den kontralaterale hofte ved anvendelse af for-proceduredata sammenlignet med den aktuelle punkt-i-tid.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-US-101.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .