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Copley II: Studio di follow-up del risultato a lungo termine di donne osteoporotiche che sono state sottoposte a una procedura locale di miglioramento dell'oste (Loep) nel femore prossimale

23 gennaio 2025 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC

Valutazione di follow-up di donne osteoporotiche sottoposti a una procedura locale per il miglioramento dell'osteo (LOEP) nel femore prossimale

Per valutare gli esiti a lungo termine (5-7 anni) dei dodici (12) soggetti trattati con il loep femorale AGN1 nello studio clinico "una valutazione pilota prospettica dell'osteo-supplementazione percutanea nel femore prossimale dei pazienti osteoporotici". Le prestazioni saranno valutate tramite test di valutazione della storia medica, raggi X, DXA, CT e mobilità.

Lo studio esaminerà la misura in cui i benefici dimostrati nello studio iniziale di base sono stati sostenuti nel tempo. In questo modo, potrebbe essere possibile determinare il tasso di variazione della BMD dopo il trattamento; consentendo così la previsione del periodo di beneficio totale. Inoltre, questo periodo di osservazione più lungo consente un'ulteriore valutazione del profilo di sicurezza del materiale nei pazienti con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale a braccio singolo verrà suddiviso in due parti:

Un componente retrospettivo che valuterà il punteggio FRAX originale insieme a qualsiasi evento o farmaci ricevuti dopo la fine dello studio originale.
Una componente prospettica che valuterà i risultati a più lungo termine in seguito all'uso del materiale di innesto osseo sintetico AGN1 in una procedura locale di osteenhancement attraverso la valutazione della mobilità e dell'imaging.

Nello studio originale, i soggetti hanno completato una visita di follow-up di ventiquattro (24) mesi dopo aver ricevuto un'iniezione unilaterale dell'anca con il dispositivo. L'anca controlaterale fungeva da controllo. Lo scopo dello studio era di determinare la sicurezza dell'iniezione e il miglioramento iniziale della densità ossea femorale in un periodo di ventiquattro (24) mesi.

In questo studio di follow-up i soggetti, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, completeranno una breve storia medica (focalizzata sulla loro gestione dell'osteoporosi) e un test di mobilità.

I soggetti subiranno anche una scansione DXA, a raggi X e CT di entrambi i fianchi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le femmine di età pari o superiore a 56 anni e le mestruazioni hanno cessato per almeno un anno. Soggetti che erano partecipanti allo studio originale che hanno firmato un modulo di consenso, hanno ricevuto un trattamento con il loep femorale AGN1 e hanno completato lo studio originale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

ha partecipato allo studio originale e firmato il modulo di consenso
Ricevuto trattamento con Agn1 Femoral Loep
completato lo studio.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	La densità minerale ossea (BMD) valutata dalle scansioni DXA (punteggio T) dell'anca trattata rispetto all'anca non trattata (collo femorale).	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	La densità minerale ossea (BMD) valutata dalle scansioni DXA (misurazione del valore assoluto) dell'anca trattata rispetto all'anca non trattata (collo femorale).	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Variazione percentuale rispetto al basale per la misurazione del collo femorale trattato di BMD.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Variazione percentuale rispetto al basale per la misurazione del collo femorale non trattata di BMD.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Analisi bilaterale dell'anca dell'anca della densità ossea trabecolare.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Analisi bilaterale dell'anca dell'anca del volume osseo trabecolare.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Analisi bilaterale dell'anca dell'anca della densità ossea corticale.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Analisi bilaterale dell'anca dell'anca del volume dell'osso corticale.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Densità minerale ossea Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Analisi bilaterale della scansione TC dell'anca di eventuali osservazioni qualitative rispetto alle scansioni TC basali.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Intervista in materia Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Tutti gli eventi relativi all'osteoporosi (come definiti dall'investigatore) dalla visita di follow-up di ventiquattro (24) mesi all'attuale punto in tempo, comprese le fratture della fragilità, i cambiamenti nella mobilità e le reazioni dei farmaci.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Intervista in materia Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Tutti i farmaci per l'osteoporosi tra cui vitamine e integratori della visita di follow-up di ventiquattro (24) mesi all'attuale punto in tempo.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Intervista in materia Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Qualsiasi programma di attività fisica/esercizio della visita di follow-up di ventiquattro (24) mesi all'attuale punto in tempo.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Valutazione del rischio dell'indice Frax Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni	Calcolo comparativo di un indice FRAX per il rischio di frattura dell'anca in base ai dati BMD del trattamento e dell'anca controlaterale utilizzando i dati pre-procedura rispetto all'attuale punto in tempo.	Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)