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Copley II : 근위 대퇴골에서 LOEP (Local Osteo-Enhancement Process)를 겪은 골다공증 여성의 장기 결과 후속 연구

2025년 1월 23일 업데이트: AgNovos Healthcare, LLC

근위 대퇴골에서 지역 골다공증 절차 (LOEP)를받은 골다공증 여성의 후속 평가

임상 연구에서 Agn1 대퇴골 LOEP로 치료 된 12 명의 대상체의 장기 (5-7 년) 결과를 평가하기 위해 "골다공증 환자의 근위 대퇴골에서 경피적 골절부의 전향 적 파일럿 평가". 성능은 병력 평가, X- 선, DXA, CT 및 이동성 테스트를 통해 평가됩니다.

이 연구는 초기 기준 연구에서 입증 된 이점이 시간이 지남에 따라 유지되는 정도를 살펴볼 것입니다. 이러한 방식으로, 치료 후 BMD의 변화율을 결정하는 것이 가능할 수있다; 따라서 총 혜택 기간을 예측할 수 있습니다. 또한, 이러한 더 긴 관찰 기간은 골다공증 환자에서 물질의 안전성 프로파일을 추가로 평가할 수있게한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 단일 암 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

원래 연구가 끝난 후받은 이벤트 또는 약물과 함께 원래 Frax 점수를 평가하는 회고 적 구성 요소.
이동성 및 영상화의 평가를 통해 국소 오스테오 엔 핸들 절차에서 AGN1 합성 뼈 이식 물질을 사용한 후 장기 결과를 평가할 예비 구성 요소.

원래의 연구에서, 피험자들은 장치와 일방적 인 고관절 주사를받은 후 24 개월의 후속 방문을 완료했다. 반대쪽 고관절은 통제 역할을했습니다. 이 연구의 목적은 주사의 안전성과 24 개월 동안 대퇴골 밀도의 초기 개선을 결정하는 것이었다.

이 후속 연구에서 대상은 사전 동의서에 서명 한 후 짧은 병력 (골다공증 관리에 중점을 둔)과 이동성 테스트를 완료 할 것입니다.

피험자들은 또한 두 엉덩이의 DXA, X- 선 및 CT 스캔을받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

56 세 이상의 여성과 월경은 적어도 1 년 동안 중단되었습니다. 동의 양식에 서명 한 원래 연구에 참여한 과목은 AGN1 대퇴골 LOEP로 치료를 받았으며 원래 연구를 완료했습니다.

설명

포함 기준 :

원래 연구에 참여하고 동의서에 서명했습니다.
AGN1 대퇴골 LOEP로 치료를 받았다
연구를 완료했습니다.

제외 기준 :

이 연구에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	처리되지 않은 고관절 (대퇴골 목)과 비교하여 처리 된 고관절의 DXA 스캔 (T- 스코어)에 의해 평가 된 뼈 미네랄 밀도 (BMD).	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	처리되지 않은 고관절 (대퇴부 넥)과 비교하여 처리 된 고관절의 DXA 스캔 (절대 값 측정)에 의해 평가 된 뼈 미네랄 밀도 (BMD).	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	BMD의 처리 된 대퇴부 목 측정에 대한 기준선과 비교 한 백분율 변화.	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	BMD의 처리되지 않은 대퇴부 목 측정에 대한 기준선과 비교 한 백분율 변화.	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	양측 고관절 CT 스캔 트라브 컬 뼈 밀도의 분석.	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	양측 엉덩이 CT 스캔 트라브 컬 뼈 부피의 스캔 분석.	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	대뇌 피질 뼈 밀도의 양측 고관절 CT 스캔 분석.	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	대뇌 피질 뼈 부피의 양측 고관절 CT 스캔 분석.	연구 완료를 통해 평균 30 일
뼈 미네랄 밀도 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	기준선 CT 스캔과 비교하여 질적 관찰의 양자 고관절 CT 스캔 분석.	연구 완료를 통해 평균 30 일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주제 인터뷰 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	모든 골다공증 관련 사건 (조사자가 정의 한 바와 같이 24 개월) 후속 조치에서 취약성 골절, 이동성의 변화 및 약물 반응을 포함한 현재의 시점에 대한 방문.	연구 완료를 통해 평균 30 일
주제 인터뷰 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	24 개월 (24 개) 후속 방문의 비타민 및 보충제를 포함한 모든 골다공증 약물 사용.	연구 완료를 통해 평균 30 일
주제 인터뷰 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	24 개월 (24 개) 후속 방문에서 현재의 신체 활동/운동 프로그램.	연구 완료를 통해 평균 30 일
Frax Index 위험 평가 기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일	현재 시점과 비교하여 처리 전 처리 데이터를 사용하여 처리의 BMD 데이터를 기반으로 한 고관절 골절 위험에 대한 Frax 지수의 비교 계산.	연구 완료를 통해 평균 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AgNovos Healthcare, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)