標準治療に失敗した進行した固形腫瘍の被験者におけるXNW28012の研究
2026年4月14日 更新者：Evopoint Biosciences Inc.
進行固形腫瘍の被験者におけるXNW28012の安全性、耐性、薬物動態、および予備抗腫瘍効果を評価するためのフェーズ1、オープンラベル、多施設研究
これは、現在の標準的な抗腫瘍療法に失敗した、またはそのような療法に耐性がある進行した固形腫瘍を有する被験者におけるXNW28012の非盲検、用量エスカレーション、多施設、フェーズ1、XNW28012のヒューマンの最初の研究です。
この研究は、用量エスカレーション部分と用量膨張部分の2つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingjie zhao Yingjie Zhao
- 電話番号：+86 15553136593
- メール：yingjie.zhao@evopointbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziwen Ke
- 電話番号：+86 15172466243
- メール：ziwen.ke@evopointbio.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Kunming
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Yunnan、Kunming、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 用量のエスカレーションの場合：組織学的または細胞学的に確認された被験者は、特定の腫瘍タイプの確立された標準抗がん治療療法に失敗したか、そのような治療法に不耐性である進行性および/または転移性固形腫瘍を患っています。
- 用量の拡大部分の場合：被験者は、以下の抗がん療法に失敗した進行性、局所的に進行している、および/または転移性卵巣癌、子宮頸がん、膵臓癌、または結腸直腸癌（CRC）の組織学的または細胞学的診断を受けなければなりません：卵巣癌、子宮頸がん、膵臓癌、結腸直腸癌。
- 同意時の18歳以上。
- 被験者は、RECISTバージョン1.1（用量膨張部分のみの場合のみ）ごとに定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- 被験者は、東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 ECOGのステータスは、疾患の進行の結果である場合に許可され、医療モニターとの議論を保証します。
- 被験者は、最初の研究薬物局の7日前に適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 出産の可能性のある雌は、研究薬の最初の用量の7日前に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。
- 非滅菌被験者は、研究中に非常に効果的な避妊薬（IUD、ピル、またはコンドームなど）を使用して、パートナーが滅菌されない限り、研究薬の最後の用量後6か月間使用する必要があります。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、研究の要件を理解し、喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 他のモノクローナル抗体/抗体薬物共役（ADC）またはXNW28012の成分に対するアレルギー反応に対する重度の注入反応の病歴。
- 小分子、免疫療法、化学療法、モノクローナル抗体、またはその他の実験薬を含むがこれらに限定されないが、最初の用量の28日前の抗腫瘍療法。
- この研究で調査中の特定のタイプの癌および治療的に治療された局所的に再発している癌を除き、積極的な悪性腫瘍。
- 研究薬の最初の用量の4週間前にライブワクチンを受けました。 注：インフルエンザの季節ワクチンは一般に不活性ワクチンであり、許可されています。しかし、それらがライブワクチンを減衰させると、鼻腔内インフルエンザワクチンは許可されません。
- スクリーニングの1週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球 /マクロファージコロニー刺激因子サポートを受けているか、スクリーニングの2週間以内にペギル化G-CSFを受けています。
- CTCAEグレード≤1に改善されていない、または安定化された毒性のある被験者（以前の抗がん療法の結果として）。
- 脳内動性奇形、脳動脈瘤、または脳卒中（一時的な虚血攻撃）の歴史は、安定している場合は3か月前に許可されます。
- 血液学的危険因子のいずれか：
- 組織因子（TF）発現テストの要件を満たす腫瘍組織サンプルを提供したくない、または提供できない被験者。
11。臨床的に有意な心血管/脳血管条件。 12.スクリーニング時の活動性眼表面疾患、または皮膚結膜炎の以前のエピソードを持つ被験者。
13.毒性表皮壊死（10）またはスティーブン・ジョンソン症候群の歴史。 14.手順が最小限の侵襲的である場合を除き、試験薬の最初の投与の28日前に大手術を受けた被験者（たとえば、末梢挿入中心カテーテル[PICC]ラインの導入）。
等々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベイジアン最適間隔（ボイン）メソッドは、用量エスカレーション部分に使用されます。
前臨床研究からの毒物学データに基づいて、0.6 mg/kg、1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、3.6 mg/kg、4.8でのプリセット用量で用量エスカレーション部分にベイジアン最適間隔（BOIN）メソッドを使用します。 mg/kg、6.0 mg/kg、および7.5 mg/kg。
適格な被験者は、不耐性毒性、臨床的利益のない疾患の進行、またはインフォームドコンセントの撤回まで、3週間ごとにXNW28012（Q3W）を受け取ります。
最初の治療サイクルは、用量制限毒性（DLT）評価期間です。
DLTの安全性、忍容性、および発生は、DLT期間中に評価されます。
提案された用量エスカレーション計画を以下に示します。
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適格な被験者は、不耐性毒性、臨床的利益のない疾患の進行、またはインフォームドコンセントの撤回まで、3週間ごとにXNW28012（Q3W）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PH 1：治療に発生する有害事象（AES）の発生率と重症度[安全性と忍容性]。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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国立がん研究所に従って等級付けされる有害事象の発生率と重症度は、有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0。
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研究の完了を通じて、平均1年
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PH 2：推奨されるパート2用量でXNW28012の抗腫瘍有効性を評価する。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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調査員によって評価されたRecist1.1あたりのORR。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PH 1：最大耐量（MTD）および/または推奨されるパート2用量。
時間枠：治療の最初の21日間のサイクル
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XNW28012を使用した最大耐量（MTD）と推奨されるパート2用量を決定します。
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治療の最初の21日間のサイクル
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PH 1/II：XNW28012の最大（ピーク）観測濃度（CMAX）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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血液サンプルは、CMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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PH 1/II：XNW28012の総抗体の最大（ピーク）観察濃度（CMAX）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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血液サンプルは、CMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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PH 1/II：YL0010014の最大（ピーク）観測濃度（CMAX）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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血液サンプルは、CMAXの決定のために指定された間隔で収集されました。
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研究の完了を通じて、平均1年
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PH 1/II：抗薬物抗体（ADA）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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XNW28012に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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PH I/II：客観的応答率（ORR）
時間枠：有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間後の12週間ごとに実行されます。
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ORRは、調査員によって評価されたCRまたはRECIST 1.1あたりのPRまたはPRが確認された被験者の割合として定義されます。
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有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間後の12週間ごとに実行されます。
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PH I/II：疾病管理率（DCR）
時間枠：有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間後の12週間ごとに実行されます。
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完全な応答の速度[CR]、部分反応[PR]、および研究者によって評価されたRecist1.1あたりの安定した疾患。
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有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間後の12週間ごとに実行されます。
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PH I/II：進行フリー生存（PFS）
時間枠：有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間ごとに行われます。
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調査員によって評価されたRecist1.1あたりの進行性生存（PFS）
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有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間ごとに行われます。
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PH I/II：応答期間（DOR）
時間枠：有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間後の12週間ごとに実行されます。
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調査員によって評価されたRecist1.1あたりの応答期間（DOR）。
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有効性評価は、スクリーニング時（最初の用量の28日以下）、最初の用量後24週間、6週間ごとに6週間、疾患の進行（最大1年）までの24週間後の12週間後の12週間ごとに実行されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PH 1/2：組織因子の発現
時間枠：スクリーニング時
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組織因子の発現とXNW28012の抗腫瘍有効性との相関。
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スクリーニング時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XNW28012-I/II-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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