Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XNW28012: n tutkimus koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat standardikäsittelyihin

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Evopoint Biosciences Inc.

Vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus XNW28012: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan antituumorin vastaisen tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, annoksen eskalaatio, monikeskus, vaihe 1, XNW28012: n ensimmäinen ihmisen tutkimus koehenkilöillä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet nykyisen standardin kasvaimenvastaisten terapioiden tai suvaitsemattomien hoitomuotojen kanssa. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen lisääntymisosa ja annoksen laajennusosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annosten eskalaatio-osaa varten: koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistyneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet vakiintuneita standardi-syöpälääkkeitä tietylle kasvaintyypille tai ovat olleet suvaitsevaisia ​​tällaisiin terapioihin.
  2. Annoksen laajennusosa: Koehenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi progressiivisesta, paikallisesti edistyneestä ja/tai metastaattisesta munasarjasyövästä, kohdunkaulansyövästä, haimasyövästä tai kolorektaalisyövästä (CRC), jotka ovat epäonnistuneet seuraavat syöpärien vastaiset terapiat: Munasarjasta Syöpä, kohdunkaulansyöpä, haimasyöpä, kolorektaalisyöpä.
  3. Ikä ≥ 18 -vuotias suostumuksen aikaan.
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, joka on määritelty RECIST -version 1.1 mukaisesti (vain annoksen laajennusosaan).
  5. Koehenkilöillä on oltava suorituskykyaste 0 tai 1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyasteikolla. 2: n ECOG -asema voidaan sallia, jos se johtuu sairauden etenemisestä ja takaa keskustelun lääketieteellisen näytön kanssa.
  6. Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, kuten flaboratoriorvot osoittavat:
  7. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  8. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti.
  9. Muiden kuin sterilien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. IUD, pilleri tai kondomi) tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ellei heidän kumppaniaan ole steriloitu.
  10. Koehenkilöt pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia vakavista infuusioreaktioista muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin/vasta -ainelääkekonjugaateihin (ADC) tai allergisiin reaktioihin XNW28012: n komponentteihin.
  2. Mikä tahansa kasvaimenvastainen terapia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pienet molekyylit, immunoterapia, kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet tai muut kokeelliset lääkkeet.
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavien tietyntyyppisiä syöpityyppejä ja mahdollisia paikallisesti toistuvia syöpää, jota on hoidettu parantuneeksi.
  4. Ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomaa: Influenssan kausirokotteet ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja sallitaan; Intranasaalisia influenssarokotteita ei kuitenkaan sallita, jos ne ovat heikentyneet live -rokotteita.
  5. Ovat saaneet granulosyyttikolonia stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti / makrofagipolonia stimuloiva tekijätuki yhden viikon kuluessa ennen seulontaa tai PEGYLOATTY G-CSF 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  6. Koehenkilöt, joilla on toksisuus (aikaisemman syöpähoidon seurauksena), jotka eivät ole parantuneet CTCAE-luokkaan ≤1 tai stabiloituna, lukuun ottamatta niitä, joita ei pidetä todennäköisenä turvallisuusriskinä (esim. Hiilen).
  7. Mikä tahansa aivojen sisäisen arteriovenoosisen epämuodostuman, aivojen aneurysman tai aivohalvauksen historia (ohimenevä iskeeminen hyökkäys) ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa on sallittu, jos vakaa.
  8. Mikä tahansa hematologisista riskitekijöistä:
  9. Koehenkilöt, jotka eivät halua tarjota kasvainkudosnäytteitä, jotka täyttävät kudostekijän (TF) ekspressiotestauksen vaatimukset.

11. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-/aivoverisuoniolosuhteet. 12. Aktiivinen silmän pintatauti seulonnassa tai koehenkilöitä, joilla on minkä tahansa aikaisempi jakso sikariaalisesta sidekalvotulehduksesta.

13. Myrkyllisen epidermaalisen nekrolyysin (kymmenen) tai Steven Johnsonin oireyhtymän historia. 14. Koehenkilöt, jotka ovat tehneet suuren leikkauksen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi jos toimenpide on minimaalisesti invasiivinen (esimerkiksi perifeerisesti asetetun keskuskatetrin [PICC] -linjan käyttöönotto).

ja niin edelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bayesin optimaalinen aikaväli (boin) -menetelmää käytetään annoksen kärjistymisosaan.
Prekliinisten tutkimusten toksikologiatietojen perusteella Bayesin optimaalinen aikaväli (boin) -menetelmää käytetään annoksen eskalaatioosaan esiasetetuilla annoksilla nopeudella 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg ja 7,5 mg/kg. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat XNW28012: n joka kolmas viikko (Q3W), kunnes suvaitsemattoman myrkyllisyys, taudin eteneminen ilman kliinistä hyötyä tai tietoisen suostumuksen peruuttamista. Ensimmäinen hoitosykli on annosrajoittava toksisuus (DLT) -arviointiaika. DLT: ien turvallisuus, siedettävyys ja esiintyminen arvioidaan DLT -ajanjakson aikana. Ehdotettu annoksen eskalaatiosuunnitelma on esitetty alla.
Lääke: XNW28012
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat XNW28012: n joka kolmas viikko (Q3W), kunnes suvaitsemattoman myrkyllisyys, taudin eteneminen ilman kliinistä hyötyä tai tietoisen suostumuksen peruuttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH 1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES) [turvallisuus ja siedettävyys].
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, jotka luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PH 2: XNW28012: n kasvaimen vastaisen tehokkuuden arvioimiseksi suositellussa osan 2 annoksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
ORR / RECIST1.1 Tutkijoiden arvioima.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH 1: Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu osan 2 annos.
Aikaikkuna: Ensimmäinen 21 päivän hoidon sykli
Suurin sietävän annoksen (MTD) ja suositusosan 2 annoksen määrittäminen XNW28012: lla;
Ensimmäinen 21 päivän hoidon sykli
PH 1/II: XNW28012: n maksimiarvo (piikki) havaittu pitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PH 1/II: XNW28012: n kokonaisvasta -aineen kokonaisvasta -aineen havaittu (CMAX) maksimiarvo (CMAX) ..
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PH 1/II: YL0010014: n maksimiarvo (piikki) havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Verinäytteet kerättiin tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PH 1/II: Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Arvioida huumeiden vastaisen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys XNW28012: n suhteen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
PH I/II ： Objektiivin vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
ORR määritellään niiden henkilöiden osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai tutkijan arvioima RECIST 1.1.
Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
PH I/II: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
Täydellisen vasteen määrä [CR], osittainen vaste [PR] ja stabiili sairaus RECIST 1.1: tä kohti tutkijan arvioima.
Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
PH I/II ： Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per recist1.1, jonka tutkija arvioi
Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
PH I/II: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).
Vasteen kesto (DOR) per recist1.1 tutkijan arvioima.
Tehokkuusarvioinnit suoritetaan seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), joka 6 viikko 24 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen ja 12 viikon välein 24 viikon vasteen arviointien jälkeen taudin etenemiseen (enintään 1 vuosi).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH 1/2: kudostekijän ilmentyminen
Aikaikkuna: Näytöksessä
Korrelaatio kudostekijän ilmentymisen ja XNW28012: n kasvaimen antituumin tehokkuuden välillä.
Näytöksessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evopoint Biosciences Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XNW28012-I/II-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa