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Studio di XNW28012 in soggetti con tumori solidi avanzati che hanno fallito i trattamenti standard

14 aprile 2026 aggiornato da: Evopoint Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale preliminare di XNW28012 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un'escalation di dose aperta, di dose, multicentrico, fase 1, primo studio di XNW28012 in soggetti con tumori solidi avanzati che hanno fallito le attuali terapie anti-tumori standard di corrente o sono intolleranti a tali terapie. Lo studio è costituito da due parti: una parte di escalation della dose e una parte di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Per la parte di escalation della dose: soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito le terapie anticancro standard stabilite per un determinato tipo di tumore o sono stati intolleranti a tali terapie.
  2. Per la parte dell'espansione della dose: i soggetti devono avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma ovarico progressivo, localmente avanzato e/o metastatico, carcinoma cervicale, carcinoma pancreatico o carcinoma del colon-retto (CRC) che hanno fallito le seguenti terapie anticancanche: Cancro, carcinoma cervicale, carcinoma pancreatico, carcinoma del colon -retto.
  3. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  4. I soggetti devono disporre di almeno 1 lesione misurabile come definita per RECIST versione 1.1 (solo per parte di espansione della dose).
  5. I soggetti devono avere uno stato di prestazione di 0 o 1 nella scala delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG). Lo stato ECOG di 2 può essere consentito se è il risultato della progressione della malattia e merita discussione con il monitor medico.
  6. I soggetti devono avere un'adeguata funzione di organi entro 7 giorni prima della prima somministrazione di farmaci dello studio, come indicato dai valori flaborativi:
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  8. Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierico.
  9. I soggetti non sterili devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace (ad es. IUD, pillola o preservativo) per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio a meno che il loro partner non sia sterilizzato.
  10. I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e sono disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di gravi reazioni di infusione ad altri anticorpi monoclonali/coniugati di farmaci anticorpi (ADC) o reazioni allergiche a qualsiasi componente di XNW28012.
  2. Qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose, tra cui ma non limitata a: piccole molecole, immunoterapia, chemioterapia, anticorpi monoclonali o altri farmaci sperimentali.
  3. Qualsiasi neoplasia attiva, ad eccezione dei tipi specifici di tumori sotto inchiesta in questo studio e di qualsiasi tumore localmente ricorrente che è stato trattato in modo curativo.
  4. Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco di studio. Nota: i vaccini stagionali per l'influenza sono generalmente vaccini inattivati ​​e sono consentiti; Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali non saranno consentiti se sono attenuati vaccini vivi.
  5. Hanno ricevuto un fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) o supporto per il fattore di stimolazione della colonia di granulociti / macrofagi entro 1 settimana prima dello screening, o G-CSF PEGILIATO entro 2 settimane prima dello screening.
  6. Soggetti con tossicità (a seguito di una precedente terapia anti-cancro) che non sono migliorati al grado CTCAE ≤1 o stabilizzati, tranne quelli non considerati come un probabile rischio per la sicurezza (ad es. Alopecia).
  7. Qualsiasi storia di malformazione artero -venosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o ictus (attacco ischemico transitorio) ≤ 3 mesi prima che sia consentito lo screening se stabile.
  8. Qualsiasi fattore di rischio ematologico:
  9. Soggetti che non sono disposti o incapaci di fornire campioni di tessuto tumorale che soddisfano i requisiti per il test di espressione del fattore di tessuto (TF).

11. Condizioni cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative. 12. Malattia di superficie oculare attiva allo screening o soggetti con qualsiasi episodio precedente di congiuntivite cicatriale.

13. Qualsiasi storia di necrolisi epidermica tossica (dieci) o sindrome di Steven Johnson. 14. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco di studio, tranne se la procedura è minimamente invasiva (ad esempio, introduzione della linea del catetere centrale inserito periferico [PICC]).

e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il metodo di intervallo ottimale bayesiano (boin) verrà utilizzato per la parte di escalation della dose.
Sulla base dei dati tossicologici di studi preclinici, il metodo di intervallo ottimale bayesiano (boin) verrà utilizzato per la parte di escalation della dose con dosi preimpostate a 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg e 7,5 mg/kg. I soggetti ammissibili riceveranno XNW28012 ogni 3 settimane (Q3W) fino alla tossicità intollerante, alla progressione della malattia senza beneficio clinico o al ritiro del consenso informato. Il primo ciclo di trattamento sarà il periodo di valutazione della tossicità limitante (DLT). La sicurezza, la tollerabilità e il verificarsi di DLT saranno valutati durante il periodo DLT. Il piano di escalation della dose proposto è mostrato di seguito.
Droga: XNW28012
I soggetti ammissibili riceveranno XNW28012 ogni 3 settimane (Q3W) fino alla tossicità intollerante, alla progressione della malattia senza beneficio clinico o al ritiro del consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH 1: incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (AES) [sicurezza e tollerabilità].
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi che sono classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PH 2: per valutare l'efficacia antitumorale di XNW28012 alla dose di parte 2 raccomandata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
ORR per RECIST1.1 valutato dagli investigatori.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH 1: dose massima tollerata (MTD) e/o dose Parte 2 raccomandata.
Lasso di tempo: Il primo ciclo di terapia di 21 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose di parte 2 raccomandata con XNW28012;
Il primo ciclo di terapia di 21 giorni
PH 1/II: massima (picco) concentrazione osservata (CMAX) di XNW28012.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PH 1/II: massima (picco) concentrazione osservata (CMAX) dell'anticorpo totale di XNW28012 ..
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PH 1/II: massima (picco) concentrazione osservata (CMAX) di YL0010014
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PH 1/II: anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'incidenza dell'anticorpo anticorpo (ADA) contro XNW28012
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
PH I/II ： Velocità di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
ORR è definito come la proporzione di soggetti che hanno un CR confermato o un PR per RECIST 1.1 valutato dallo investigatore.
Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
PH I/II: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
Tasso di risposta completa [CR], risposta parziale [PR] e malattia stabile per RECIST1.1 valutato dallo investigatore.
Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
PH I/II ： Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST1.1 valutato dal ricercatore
Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
Ph I/II: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).
Durata della risposta (DOR) per RECIST1.1 valutato dal ricercatore.
Le valutazioni di efficacia verranno eseguite allo screening (≤ 28 giorni prima della prima dose), ogni 6 settimane per 24 settimane dopo la prima dose e ogni 12 settimane dopo le valutazioni della risposta di 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 1 anno).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH 1/2: espressione del fattore tissutale
Lasso di tempo: Allo screening
Correlazione tra espressione del fattore tissutale e efficacia antitumorale di XNW28012.
Allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XNW28012-I/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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