Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XNW28012 u subjektů s pokročilými pevnými nádory, které selhaly standardní ošetření

14. dubna 2026 aktualizováno: Evopoint Biosciences Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové účinnosti XNW28012 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o otevřenou štítku, eskalace dávky, multicentrická, fáze 1, první v lidském studiu XNW28012 u subjektů s pokročilými pevnými nádory, které selhaly současné standardní protinádorové terapie nebo netolerují takové terapie. Studie se skládá ze dvou částí: části eskalace dávky a rozšiřování dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro eskalační část dávky: subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým a/nebo metastatickým pevným nádorům, které selhaly zavedené standardní protirakovinové terapie pro daný typ nádoru nebo byly netolerované těmto terapiím.
  2. Pro rozšiřování dávky Část: Subjekty musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu progresivního, lokálně pokročilého a/nebo metastatického rakoviny vaječníků, rakoviny děložního čípku, rakovinu břišní nebo kolorektálního karcinomu (CRC), kteří selhali v následujících protirakovinných terapií Rakovina, rakovina děložního čípku, rakovina pankreatu, kolorektální rakovina.
  3. Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  4. Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno na recist verzi 1.1 (pouze pro rozšiřování dávky).
  5. Subjekty musí mít status výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG). Stav ECOG 2 může být povolen, pokud je to výsledek progrese onemocnění a zaručuje diskusi s lékařským monitorem.
  6. Subjekty musí mít dostatečnou funkci orgánů do 7 dnů před prvním studovacím léčivým podáváním, jak naznačuje hodnoty ochabnutí:
  7. Délka života nejméně 12 týdnů.
  8. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva. Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru.
  9. Nesterilní subjekty musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci (např. IUD, pilulka nebo kondom) po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva, pokud není jejich partner sterilizován.
  10. Subjekty jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a jsou ochotni dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Konjugáty s vážnými infuzními reakcemi závažných infuzních reakcí na konjugáty s monoklonálními protilátkami/protilátkami (ADC) nebo alergické reakce na jakékoli složky XNW28012.
  2. Jakákoli protinádorová terapie do 28 dnů před první dávkou, včetně, ale nejen: malých molekul, imunoterapie, chemoterapie, monoklonálních protilátek nebo jiných experimentálních léčiv.
  3. Jakákoli aktivní malignita, s výjimkou specifických typů rakovin, které jsou zkoumány v této studii, a jakékoli lokálně opakující se rakoviny, která byla léčena kurátorkou.
  4. Dostali živou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou studijního léčiva. Poznámka: Sezónní vakcíny pro chřipku jsou obecně inaktivované vakcíny a jsou povoleny; Intranazální vakcíny proti chřipce však nebudou povoleny, pokud jsou oslabeny živé vakcíny.
  5. Dostávali faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo podpora faktoru stimulujícího kolonii granulocytů / makrofágů do 1 týdne před screeningem nebo pegylovaný G-CSF do 2 týdnů před screeningem.
  6. Subjekty s toxicitou (v důsledku předchozí protirakovinné terapie), které se nezlepšily na stupeň CTCAE ≤ 1 nebo stabilizovány, s výjimkou těch AE, které nejsou považovány za pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. Alopecie).
  7. Jakákoli anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, mozkové aneuryzmy nebo mrtvice (přechodný ischemický útok) ≤ 3 měsíce před screeningem je povolena, pokud je stabilní.
  8. Kterýkoli z hematologických rizikových faktorů:
  9. Subjekty, které nejsou neochotné nebo neschopné poskytnout vzorky nádorové tkáně, které splňují požadavky na testování exprese tkáňového faktoru (TF).

11. Klinicky významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární podmínky. 12. Aktivní onemocnění povrchu očního povrchu při screeningu nebo subjekty s jakoukoli předchozí epizodou cicatriciální konjunktivitidy.

13. Jakákoli anamnéza toxické epidermální nekrolýzy (deset) nebo Steven Johnsonova syndromu. 14. Subjekty, které podstoupily hlavní chirurgii do 28 dnů před první dávkou studijního léčiva, s výjimkou případů, kdy je postup minimálně invazivní (například zavedení periferně vložené linie centrálního katétru [PICC]).

a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metoda Bayesovské optimální interval (BOIN) bude použita pro eskalační část dávky.
Na základě údajů o toxikologii z předklinických studií bude metoda Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) použita pro eskalační část dávky s přednastavenými dávkami při 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8, 4,8 Mg/kg, 6,0 mg/kg a 7,5 mg/kg. Způsobilé subjekty obdrží XNW28012 každé 3 týdny (Q3W) až do netolerantní toxicity, progrese onemocnění bez klinického přínosu nebo stažení informovaného souhlasu. Prvním léčebným cyklem bude období hodnocení toxicity omezující dávku (DLT). Během období DLT bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a výskyt DLT. Navrhovaný plán eskalace dávky je uveden níže.
Lék: Xnw28012
Způsobilé subjekty obdrží XNW28012 každé 3 týdny (Q3W) až do netolerantní toxicity, progrese onemocnění bez klinického přínosu nebo stažení informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH 1: Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) [AES) [bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Incidence a závažnost nežádoucích účinků, které jsou hodnoceny podle Kritérií Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nepříznivé události (NCI CTCAE) verze 5.0.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
PH 2: Pro vyhodnocení protinádorové účinnosti XNW28012 v doporučené dávce části 2.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
ORR PER RECIST1.1 hodnoceno vyšetřovateli.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka části 2.
Časové okno: První 21denní cyklus terapie
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku části 2 s XNW28012;
První 21denní cyklus terapie
PH 1/II: Maximum (pík) pozorovaná koncentrace (CMAX) XNW28012.
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
PH 1/II: Maximum (pík) pozorovaná koncentrace (CMAX) celkové protilátky XNW28012 ..
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
PH 1/II: Maximum (vrchol) pozorovaná koncentrace (CMAX) YL0010014
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
PH 1/II: Protilátka proti drogru (ADA)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Posoudit výskyt protilátky proti drogru (ADA) proti XNW28012
Dokončení studie je v průměru 1 rok
PH I/II ： Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
ORR je definován jako podíl subjektů, které mají potvrzený CR nebo PR na RECIST 1.1 hodnocené vyšetřovatelem.
Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
PH I/II: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
Míra úplné odezvy [Cr], částečná reakce [PR] a stabilní onemocnění na RECIST1.1 hodnocené vyšetřovatelem.
Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
PH I/II ： Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST1.1 Posouzeno vyšetřovatelem
Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
PH I/II: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).
Délka odezvy (DOR) na RECIST1.1 hodnoceno vyšetřovatelem.
Hodnocení účinnosti bude prováděno při screeningu (≤ 28 dní před první dávkou), každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů po první dávce a každých 12 týdnů po posouzení odezvy 24 týdnů až do progrese onemocnění (až 1 rok).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH 1/2: Exprese tkáňového faktoru
Časové okno: Při screeningu
Korelace mezi expresí tkáňového faktoru a protinádorovou účinností XNW28012.
Při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evopoint Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XNW28012-I/II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit