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Studie von XNW28012 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Standardbehandlungen nicht bestanden haben

14. April 2026 aktualisiert von: Evopoint Biosciences Inc.

Eine multizentrische Studie von Phase 1, Open Label, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Antitumorwirksamkeit von XNW28012 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Open-Label, Dosis-Eskalation, multizentrische, Phase 1, erstes in der Menschheit mit XNW28012 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegen die aktuellen Standard-Anti-Tumor-Therapien versagt haben oder gegenüber solchen Therapien intolerant sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Dosis -Eskalationsteil und einem Dosis -Expansionsteil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für den Teil der Dosis Eskalation: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen und/oder metastasierten festen Tumoren, die die etablierten Standard-Krebstherapien für einen bestimmten Tumortyp nicht bestanden haben oder gegenüber solchen Therapien intolerant waren.
  2. Für den Teil der Dosisausdehnung: Die Probanden müssen eine histologische oder zytologische Diagnose progressiver, lokal fortgeschrittener und/oder metastasierter Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Darmkrebs (CRC) haben Krebs, Gebärmutterhalskrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs.
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  4. Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß Rezistversion 1.1 (nur für Teil der Dosisausdehnung) aufweisen.
  5. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben. Der ECOG -Status von 2 kann zulässig sein, wenn dies auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist und die Diskussion mit dem medizinischen Monitor rechtfertigt.
  6. Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung eine angemessene Organfunktion haben, wie aus den schlechten Werten angezeigt:
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Weibchen des Kinderpotentials müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten einen negativen Schwangerschaftstest durchführen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
  9. Nicht sterile Probanden müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (z. B. IUP, Pille oder Kondom) für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden, es sei denn, ihr Partner ist sterilisiert.
  10. Die Probanden sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, zu verstehen und bereit zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte schwerer Infusionsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Antikörper -Arzneimittelkonjugate (ADCs) oder allergische Reaktionen auf Bestandteile von XNW28012.
  2. Jede Anti-Tumor-Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kleine Moleküle, Immuntherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörper oder andere experimentelle Medikamente.
  3. Jede aktive Malignität, mit Ausnahme der spezifischen Arten von Krebsarten, die in dieser Studie untersucht wurden, und jeglicher lokal wiederkehrender Krebs, die kurativ behandelt wurden.
  4. Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Studienmedikamente einen lebenden Impfstoff erhalten. Hinweis: Saisonale Impfstoffe gegen Influenza sind im Allgemeinen inaktivierte Impfstoffe und sind zulässig. Intranasale Influenza -Impfstoffe sind jedoch nicht zulässig, wenn sie lebende Impfstoffe abgeschwächt werden.
  5. Haben Granulozytenkolonie Stimulationsfaktor (G-CSF) oder Granulozyten / Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor innerhalb von 1 Woche vor dem Screening oder PEGYLATED G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten.
  6. Probanden mit Toxizitäten (infolge einer früheren Krebstherapie), die sich nicht auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder stabilisiert haben, außer den AEs, die nicht als wahrscheinliches Sicherheitsrisiko (z. B. Alopezie) angesehen werden.
  7. Jede Geschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebraler Aneurysma oder Schlaganfall (transienter ischämischer Angriff) ≤ 3 Monate vor dem Screening ist zulässig, wenn sie stabil sind.
  8. Einer der hämatologischen Risikofaktoren:
  9. Probanden, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, Tumorgewebeproben bereitzustellen, die die Anforderungen für den TF -Expressionstest (Tissue Factor) erfüllen.

11. Klinisch signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen. 12. Aktive Augenoberflächenerkrankung beim Screening oder Probanden mit einer vorherigen Episode einer Cicatricial -Bindehautentzündung.

13. Jede Geschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse (zehn) oder des Steven Johnson -Syndroms. 14. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine größere Operation unterzogen wurden, außer wenn das Verfahren minimal invasiv ist (z. B. Einführung einer peripher eingefügten Zentralkatheter (PICC] -Linie).

und so weiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Bayesian -Methode für optimale Intervall (BAIN) wird für den Teil der Dosissekalation verwendet.
Basierend auf den toxikologischen Daten aus präklinischen Studien wird die Methode Bayesian Optimal Intervall (BOIN) für den Dosis -Eskalationsteil mit voreingestellten Dosen bei 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 verwendet mg/kg, 6,0 mg/kg und 7,5 mg/kg. Berechtigte Probanden erhalten alle 3 Wochen (Q3W) XNW28012, bis die intolerante Toxizität, das Fortschreiten der Krankheit ohne klinische Nutzen oder den Rückzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung erhalten wird. Der erste Behandlungszyklus ist die DLT -Bewertungszeit (Dosisbegrenzung Toxizität). Die Sicherheit, Verträglichkeit und das Auftreten von DLTs werden während der DLT -Periode bewertet. Der vorgeschlagene Dosis -Eskalationsplan ist unten gezeigt.
Arzneimittel: XNW28012
Berechtigte Probanden erhalten alle 3 Wochen (Q3W) XNW28012, bis die intolerante Toxizität, das Fortschreiten der Krankheit ohne klinische Nutzen oder den Rückzug der Einwilligung nach informierter Einwilligung erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH 1: Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) [Sicherheit und Verträglichkeit].
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet werden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
PH 2: Bewertung der Antitumorwirksamkeit von XNW28012 an der empfohlenen Teil 2 -Dosis.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Orr pro recist1.1 von Ermittlern bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH 1: Maximale tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis Teil 2.
Zeitfenster: Der erste 21-Tage-Zyklus der Therapie
Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Teil 2 -Dosis mit XNW28012 zu bestimmen;
Der erste 21-Tage-Zyklus der Therapie
PH 1/II: Maximale (Peak) beobachtete Konzentration (CMAX) von XNW28012.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
PH 1/II: Maximale (Peak) beobachtete Konzentration (CMAX) des Gesamtantikörpers von XNW28012 ..
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
PH 1/II: Maximale (Peak) beobachtete Konzentration (CMAX) von YL0010014
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Blutproben wurden in bestimmten Intervallen zur Bestimmung von Cmax gesammelt.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
PH 1/II: Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilung der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen XNW28012
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
PH I/II: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine vom Ermittler bestätigte CR oder eine PR pro Recist 1.1 bewertet haben.
Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
PH I/II: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
Rate der vollständigen Reaktion [CR], partielle Reaktion [PR] und stabile Erkrankung pro Recist1.1, bewertet vom Forscher.
Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
PH I/II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
Progression Free Survival (PFS) pro Recist1.1 vom Ermittler bewertet
Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
PH I/II: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.
Dauer der Antwort (DOR) pro Recist1.1 vom Ermittler bewertet.
Wirksamkeitsbewertungen werden beim Screening (≤ 28 Tage vor der ersten Dosis), alle 6 Wochen für 24 Wochen nach der ersten Dosis und alle 12 Wochen nach den 24 -wöchigen Reaktionsbewertungen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 1 Jahr) durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH 1/2: Gewebefaktor -Expression
Zeitfenster: Bei Screening
Korrelation zwischen der Gewebefaktor -Expression und der Wirksamkeit von XNW28012.
Bei Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XNW28012-I/II-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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