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Estudio de XNW28012 en sujetos con tumores sólidos avanzados que fallaron los tratamientos estándar

14 de abril de 2026 actualizado por: Evopoint Biosciences Inc.

Un estudio de fase 1, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral preliminar de XNW28012 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto de dosis, escalada de dosis, multicentro, fase 1, primer estudio de XNW28012 en sujetos con tumores sólidos avanzados que han fallado en terapias antitumorales estándar actuales o son intolerantes a tales terapias. El estudio consta de dos partes: una parte de escalada de dosis y una parte de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para la parte de escalada de dosis: sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos de confirmación histológica o citológica que han fallado las terapias anticancerígenas estándar establecidas para un tipo de tumor dado o han sido intolerantes a tales terapias.
  2. Para la parte de expansión de la dosis: los sujetos deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de ovario progresivo, localmente avanzado y/o metastásico, cáncer de cuello uterino, cáncer de páncreas o cáncer colorrectal (CCR) que han fallado las siguientes terapias contra el cáncer: Cáncer, cáncer de cuello uterino, cáncer de páncreas, cáncer colorrectal.
  3. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  4. Los sujetos deben tener al menos 1 lesión medible según lo definido por versión recist 1.1 (solo para la parte de expansión de la dosis).
  5. Los sujetos deben tener un estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG). Se puede permitir el estado de ECOG de 2 si es el resultado de la progresión de la enfermedad y garantiza la discusión con el monitor médico.
  6. Los sujetos deben tener una función órgana adecuada dentro de los 7 días previos al primer estudio de la Administración de Drogas, como lo indica los valores flaboratorios:
  7. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  8. Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  9. Los sujetos no estériles deben estar dispuestos a usar una anticoncepción altamente efectiva (por ejemplo, DIU, píldora o condón) durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la última dosis de drogas del estudio a menos que su pareja esté esterilizada.
  10. Los sujetos pueden proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Una historia de reacciones de infusión severas a otros anticuerpos monoclonales/conjugados de fármacos de anticuerpos (ADC) o reacciones alérgicas a cualquier componente de XNW28012.
  2. Cualquier terapia antitumoral dentro de los 28 días previos a la primera dosis, incluida, entre otros: moléculas pequeñas, inmunoterapia, quimioterapia, anticuerpos monoclonales o cualquier otro medicamento experimental.
  3. Cualquier malignidad activa, con la excepción de los tipos específicos de cánceres bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado curativamente.
  4. Han recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de droga de estudio. Nota: las vacunas estacionales para la influenza generalmente se inactivan vacunas y están permitidas; Sin embargo, no se permitirán vacunas contra la influenza intranasal si están atenuadas vacunas vivas.
  5. Han recibido el factor estimulante de la colonia de granulocitos (G-CSF) o el soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos / macrófagos dentro de la 1 semana antes del detección, o PEGilado G-CSF dentro de las 2 semanas anteriores a la detección.
  6. Los sujetos con toxicidades (como resultado de la terapia anticancerígena previa) que no han mejorado al grado CTCAE ≤1 o estabilizado, excepto aquellos AE no considerados como un riesgo de seguridad probable (por ejemplo, alopecia).
  7. Cualquier historia de malformación arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral o accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) ≤ 3 meses antes de la detección se permite si estable.
  8. Cualquiera de los factores de riesgo hematológicos:
  9. Sujetos que no están dispuestos o no pueden proporcionar muestras de tejido tumoral que cumplan con los requisitos para las pruebas de expresión de factor tisular (TF).

11. Condiciones cardiovasculares/cerebrovasculares clínicamente significativas. 12. Enfermedad de la superficie ocular activa en la detección, o sujetos con cualquier episodio previo de conjuntivitis cicatricial.

13. Cualquier historia de necrólisis epidérmica tóxica (diez) o síndrome de Steven Johnson. 14. Sujetos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio, excepto si el procedimiento es mínimamente invasivo (por ejemplo, la introducción de la línea del catéter central [PICC] insertado periféricamente).

etcétera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El método de intervalo óptimo bayesiano (Boin) se utilizará para la parte de escalada de dosis.
Según los datos de toxicología de los estudios preclínicos, el método de intervalo óptimo bayesiano (Boin) se utilizará para la parte de escalada de dosis con dosis preestablecidas a 0.6 mg/kg, 1.2 mg/kg, 2.4 mg/kg, 3.6 mg/kg, 4.8 mg/kg, 6.0 mg/kg y 7.5 mg/kg. Los sujetos elegibles recibirán XNW28012 cada 3 semanas (Q3W) hasta toxicidad intolerante, progresión de la enfermedad sin beneficio clínico o retirada del consentimiento informado. El primer ciclo de tratamiento será el período de evaluación de toxicidad que limita la dosis (DLT). La seguridad, la tolerabilidad y la aparición de DLT se evaluarán durante el período DLT. El plan de escalada de dosis propuesto se muestra a continuación.
Droga: XNW28012
Los sujetos elegibles recibirán XNW28012 cada 3 semanas (Q3W) hasta toxicidad intolerante, progresión de la enfermedad sin beneficio clínico o retirada del consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ph 1: Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) [seguridad y tolerabilidad].
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad de eventos adversos que se califican de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Ph 2: evaluar la eficacia antitumoral de XNW28012 en la dosis recomendada de la parte 2.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
ORR por recist1.1 evaluado por investigadores.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH 1: dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Parte 2 recomendada.
Periodo de tiempo: El primer ciclo de terapia de 21 días
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada Parte 2 con XNW28012;
El primer ciclo de terapia de 21 días
PH 1/II: concentración máxima (pico) observada (Cmax) de XNW28012.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
PH 1/II: concentración máxima (pico) observada (Cmax) del anticuerpo total de XNW28012 ..
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
PH 1/II: concentración máxima (pico) observada (Cmax) de YL0010014
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se recogieron muestras de sangre a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
PH 1/II: anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para evaluar la incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA) contra XNW28012
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Ph I/II: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
ORR se define como la proporción de sujetos que tienen un CR confirmado o un PR por reciste 1.1 evaluado por el investigador.
Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Ph I/II: tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Tasa de respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] y enfermedad estable por recist1.1 evaluada por el investigador.
Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Ph I/II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist1.1 evaluado por investigador
Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Ph I/II: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Duración de la respuesta (DOR) por recist1.1 evaluado por investigador.
Las evaluaciones de eficacia se realizarán en la detección (≤ 28 días antes de la primera dosis), cada 6 semanas durante 24 semanas después de la primera dosis, y cada 12 semanas después de las evaluaciones de respuesta de 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH 1/2: expresión del factor tisular
Periodo de tiempo: En la detección
Correlación entre la expresión del factor tisular y la eficacia antitumoral de XNW28012.
En la detección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Evopoint Biosciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XNW28012-I/II-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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