표준 치료에 실패한 진행된 고형 종양이있는 대상체에서 XNW28012의 연구
2026년 4월 14일 업데이트: Evopoint Biosciences Inc.
진행된 고형 종양을 가진 대상체에서 안전, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 효능을 평가하기위한 1 상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 현재 표준 표준 항 종양 요법에 실패했거나 그러한 요법에 관대하지 않은 고형질 종양이있는 대상체에서 XNW28012에 대한 개방형, 용량 에스컬레이션, 다기관, 1 단계, 최초의 인간 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다 : 용량 에스컬레이션 부품과 복용량 확장 부분.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingjie zhao Yingjie Zhao
- 전화번호: +86 15553136593
- 이메일: yingjie.zhao@evopointbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ziwen Ke
- 전화번호: +86 15172466243
- 이메일: ziwen.ke@evopointbio.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
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Kunming
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Yunnan, Kunming, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 용량 에스컬레이션 부분 : 주어진 종양 유형에 대한 확립 된 표준 항암 요법에 실패했거나 그러한 요법에 관대하지 않은 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진행 및/또는 전이성 고형 종양이있는 대상.
- 용량 팽창 부분 : 피험자는 진행성, 국소 진보 및/또는 전이성 난소 암, 자궁 경부암, 췌장암 또는 대장 암 (CRC)의 조직 학적 또는 세포 학적 진단을 받아야합니다. 암, 자궁 경부암, 췌장암, 결장 직장암.
- 동의 당시 18 세 이상.
- 대상체는 RECIST 버전 1.1 당 정의 된 바와 같이 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 가져야합니다 (용량 확장 부품 만).
- 피험자는 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 척도에서 성능 상태가 0 또는 1이어야합니다. 질병 진행의 결과 인 경우 2의 ECOG 상태가 허용되고 의료 모니터와의 논의를 보증 할 수 있습니다.
- 피험자는 연방 값에 의해 지시 된 바와 같이 첫 번째 연구 약국 전 7 일 이내에 적절한 장기 기능을 가져야합니다.
- 최소 12 주의 기대 수명.
- 가임 잠재력의 여성은 첫 번째 연구 약물 복용량 전 7 일 이내에 음성 임신 검사를 받아야합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 비 스테리아 피험자들은 연구 기간 동안 그리고 파트너가 멸균되지 않는 한 연구 기간 동안, 그리고 마지막 연구 약물 후 6 개월 동안 매우 효과적인 피임 (예 : IUD, 알약 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야합니다.
- 피험자들은 서면 사전 동의서를 제공하고, 이해하고 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 다른 모노클로 날 항체/항체 약물 접합체 (ADC)에 대한 심각한 주입 반응 또는 XNW28012의 임의의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 소분자, 면역 요법, 화학 요법, 모노클로 날 항체 또는 기타 실험 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 항 종양 요법.
- 이 연구에서 조사중인 특정 유형의 암과 치료 된 국소 반복 암을 제외하고는 모든 활성 악성 종양.
- 연구 약물의 첫 번째 복용량 4 주 전에 살아있는 백신을 받았습니다. 참고 : 인플루엔자의 계절 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 허용됩니다. 그러나, 비강 내 인플루엔자 백신은 살아있는 백신을 감쇠하는 경우 허용되지 않습니다.
- 육아 세포 콜로니 자극 인자 (G-CSF) 또는 스크리닝 전 1 주일 이내에, 심사 전 2 주 이내에 PEGYLATINATED G-CSF를 받았다.
- AE가 안전 위험 (예 : 탈모증)으로 간주되지 않는 것을 제외하고는 CTCAE 등급 ≤1로 개선되지 않았거나 안정화되지 않은 독성이있는 대상 (이전 항암 요법의 결과).
- 스크리닝 전 3 개월 전 ≤ 3 개월 전 ≤ 3 개월 전 흉골 동맥 기형 기형, 뇌 동맥류 또는 뇌졸중 (과도 허혈성)의 임의의 병력은 안정적인 경우 허용됩니다.
- 혈액 학적 위험 요인 :
- 조직 인자 (TF) 발현 시험에 대한 요구 사항을 충족하는 종양 조직 샘플을 제공 할 수 없거나 제공 할 수없는 대상.
11. 임상 적으로 유의 한 심혈관/뇌 혈관 조건. 12. 스크리닝시 활성 안구 표면 질환, 또는 세정 성 결막염의 이전 에피소드가있는 대상.
13. 독성 표피 괴사 (10) 또는 스티븐 존슨 증후군의 모든 병력. 14. 절차가 최소 침습적 인 경우 (예 : 말초 적으로 삽입 된 중앙 카테터 [PICC] 라인)를 제외하고 첫 번째 연구 약물 전 28 일 전에 주요 수술을받은 피험자.
등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베이지안 최적 간격 (BOIN) 방법은 용량 에스컬레이션 부품에 사용됩니다.
전임상 연구의 독성 데이터에 기초하여, 베이지안 최적 간격 (BOIN) 방법은 0.6 mg/kg, 1.2 mg/kg, 2.4 mg/kg, 3.6 mg/kg, 4.8의 사전 설정 용량으로 선량 에스컬레이션 부품에 사용될 것이다. mg/kg, 6.0 mg/kg 및 7.5 mg/kg.
적격 피험자는 편협한 독성, 임상 적 이점이없는 질병의 진행 또는 사전 동의 철회까지 3 주마다 XNW28012 (Q3W)를 받게됩니다.
첫 번째 치료주기는 용량 제한 독성 (DLT) 평가 기간입니다.
DLT의 안전성, 내약성 및 발생은 DLT 기간 동안 평가 될 것이다.
제안 된 용량 에스컬레이션 계획은 다음과 같습니다.
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적격 피험자는 편협한 독성, 임상 적 이점이없는 질병의 진행 또는 사전 동의 철회까지 3 주마다 XNW28012 (Q3W)를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH 1 : 치료 응급 부작용 (AES)의 발생률 및 심각성 [안전성 및 내약성].
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발병 및 심각성.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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PH 2 : 권장되는 2 부 용량에서 XNW28012의 항 종양 효능을 평가합니다.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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수사관에 의해 평가 된 ORR 1.1.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH 1 : 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 파트 2 용량.
기간: 치료의 첫 21 일주기
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XNW28012를 사용한 최대 내성 용량 (MTD) 및 권장 파트 2 용량을 결정하기 위해;
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치료의 첫 21 일주기
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PH 1/II : XNW28012의 최대 (피크) 관찰 된 농도 (CMAX).
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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CMAX의 결정을 위해 특정 간격으로 혈액 샘플을 수집 하였다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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PH 1/II : XNW28012의 총 항체의 최대 (피크) 관찰 된 농도 (CMAX) ..
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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CMAX의 결정을 위해 특정 간격으로 혈액 샘플을 수집 하였다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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PH 1/II : YL0010014의 최대 (피크) 관찰 농도 (CMAX)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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CMAX의 결정을 위해 특정 간격으로 혈액 샘플을 수집 하였다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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PH 1/II : 항 마약 항체 (ADA)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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XNW28012에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 발생률을 평가합니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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PH I/II ： 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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ORR은 조사자에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 확인 된 CR 또는 PR을 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
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효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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PH I/II : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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완전한 반응 속도 [CR], 부분 반응 [PR] 및 RECIST 당 안정적인 질병 1.1 조사자가 평가했습니다.
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효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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PH I/II ： 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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조사자에 의해 평가 된 RECIST1.1 당 진행이없는 생존 (PFS)
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효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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PH I/II : 응답 기간 (DOR)
기간: 효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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RECIST1.1 당 응답 기간 (DOR).
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효능 평가는 스크리닝 (첫 번째 용량 전 24 주 전 ≤ 28 일), 첫 번째 용량 후 24 주 동안, 24 주 반응 평가 후 12 주마다 질병 진행 (최대 1 년)에서 수행 될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH 1/2 : 조직 인자 발현
기간: 심사시
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조직 인자 발현과 XNW28012의 항 종양 효능 사이의 상관 관계.
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심사시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XNW28012-I/II-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .