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Estudo do XNW28012 em indivíduos com tumores sólidos avançados que falharam em tratamentos padrão

14 de abril de 2026 atualizado por: Evopoint Biosciences Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1, de fase 1, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar antitumoral do XNW28012 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Esta é uma escalada aberta, escalada da dose, multicêntrica, fase 1, primeiro estudo em humano do XNW28012 em indivíduos com tumores sólidos avançados que falharam nas terapias antitumorais padrão atuais ou são intolerantes a essas terapias. O estudo consiste em duas partes: uma parte da escalada da dose e uma parte da expansão da dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Para a parte de escalada da dose: indivíduos com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos confirmados e citologicamente confirmados que falharam nas terapias anticâncer padrão estabelecidas para um determinado tipo de tumor ou foram intolerantes a essas terapias.
  2. Para a parte de expansão da dose: os indivíduos devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de ovário progressivo, avançado localmente e/ou metastático, câncer de cervical, câncer de pâncreas ou câncer colorretal (CRC) que falharam nas seguintes terapias anti-câncer: ovário: Câncer, câncer cervical, câncer de pâncreas, câncer colorretal.
  3. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  4. Os sujeitos devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido por RECIST versão 1.1 (somente para a parte da expansão da dose).
  5. Os sujeitos devem ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG). O status ECOG de 2 pode ser permitido se for resultado da progressão da doença e merece discussão com o monitor médico.
  6. Os indivíduos devem ter função de órgão adequada dentro de 7 dias antes da primeira administração de medicamentos de estudo, conforme indicado pelos valores flaboratórios:
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  8. As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
  9. Os indivíduos não estéril devem estar dispostos a usar uma contracepção altamente eficaz (por exemplo, DIU, pílula ou preservativo) durante a duração do estudo e por 6 meses após a última dose de medicamento de estudo, a menos que seu parceiro seja esterilizado.
  10. Os sujeitos são capazes de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Uma história de reações graves de infusão a outros anticorpos monoclonais/conjugados de medicamentos para anticorpos (ADCs) ou reações alérgicas a quaisquer componentes do XNW28012.
  2. Qualquer terapia antitumoral dentro de 28 dias antes da primeira dose, incluindo, entre outros, pequenas moléculas, imunoterapia, quimioterapia, anticorpos monoclonais ou quaisquer outros medicamentos experimentais.
  3. Qualquer malignidade ativa, com exceção dos tipos específicos de câncer sob investigação neste estudo e qualquer câncer recorrente localmente que tenha sido tratado curativamente.
  4. Receberam uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento para estudo. Nota: As vacinas sazonais para influenza são geralmente vacinas inativadas e são permitidas; No entanto, as vacinas por influenza intranasal não serão permitidas se forem atenuadas vacinas vivas.
  5. Receberam o fator estimulante da colônia de granulócitos (G-CSF) ou o suporte do fator estimulante da colônia de granulócitos / macrófagos dentro de 1 semana antes da triagem, ou G-CSF peguilado dentro de 2 semanas antes da triagem.
  6. Indivíduos com toxicidades (como resultado da terapia anticâncer anterior) que não melhoraram no grau de CTCAE ≤1 ou estabilizaram, exceto aqueles EAs não considerados como um risco de segurança provável (por exemplo, alopecia).
  7. Qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral ou acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório) ≤ 3 meses antes da triagem é permitido se estável.
  8. Qualquer um dos fatores de risco hematológico:
  9. Os indivíduos que não estão dispostos ou não conseguirem fornecer amostras de tecido tumoral que atendam aos requisitos para testes de expressão do fator de tecido (TF).

11. Condições cardiovasculares/cerebrovasculares clinicamente significativas. 12. Doença da superfície ocular ativa na triagem, ou indivíduos com qualquer episódio anterior de conjuntivite cicatricial.

13. Qualquer história de necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou síndrome de Steven Johnson. 14. Os indivíduos submetidos a uma grande cirurgia dentro de 28 dias anteriores à primeira dose de medicamento do estudo, exceto se o procedimento for minimamente invasivo (por exemplo, introdução da linha Central [PICC] inserida periférica [PICC]).

e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O método de intervalo ideal bayesiano (Boin) será usado para a parte de escalada da dose.
Com base nos dados de toxicologia de estudos pré -clínicos, o método do intervalo ideal bayesiano (BOIN) será usado para a parte de escalação da dose com doses predefinidas a 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 mg/kg, 6,0 mg/kg e 7,5 mg/kg. Os sujeitos elegíveis receberão XNW28012 a cada 3 semanas (Q3W) até a toxicidade intolerante, a progressão da doença sem benefício clínico ou a retirada do consentimento informado. O primeiro ciclo de tratamento será o período de avaliação da toxicidade limitadora da dose (DLT). A segurança, tolerabilidade e ocorrência de DLTs serão avaliadas durante o período DLT. O plano de escalada de dose proposto é mostrado abaixo.
Medicamento: XNW28012
Os sujeitos elegíveis receberão XNW28012 a cada 3 semanas (Q3W) até a toxicidade intolerante, a progressão da doença sem benefício clínico ou a retirada do consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ph 1: incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) [segurança e tolerabilidade].
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência e gravidade de eventos adversos que são classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ph 2: Avaliar a eficácia antitumoral do XNW28012 na dose recomendada da Parte 2.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ORR por RECIST1.1 avaliado pelos investigadores.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ph 1: dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Parte 2.
Prazo: O primeiro ciclo de 21 dias de terapia
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Parte 2 com XNW28012;
O primeiro ciclo de 21 dias de terapia
PH 1/II: A concentração máxima (pico) observou (CMAX) de XNW28012.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ph 1/II: Máximo (pico) Concentração observada (CMAX) do anticorpo total de XNW28012 ..
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PH 1/II: Máximo (pico) Concentração observada (CMAX) de YL0010014
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ph 1/II: anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a incidência de anticorpo antidrogas (ADA) contra XNW28012
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ph I/II: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
ORR é definido como a proporção de indivíduos que têm um CR confirmado ou um PR por RECIST 1.1 avaliado pelo investigador.
As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
PH I/II: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
Taxa de resposta completa [CR], resposta parcial [PR] e doença estável por RECIST1.1 avaliado pelo investigador.
As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
Ph I/II: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST1.1 avaliado pelo investigador
As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
PH I/II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).
Duração da resposta (DOR) por RECIST1.1 Avaliado pelo investigador.
As avaliações de eficácia serão realizadas na triagem (≤ 28 dias antes da primeira dose), a cada 6 semanas durante 24 semanas após a primeira dose e a cada 12 semanas após as avaliações de resposta de 24 semanas até a progressão da doença (até 1 ano).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH 1/2: expressão do fator de tecido
Prazo: Na triagem
Correlação entre a expressão do fator tecidual e a eficácia antitumoral do XNW28012.
Na triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Evopoint Biosciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XNW28012-I/II-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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