Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XNW28012 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie zdali standardowych metod leczenia

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Evopoint Biosciences Inc.

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej XNW28012 u pacjentów z zaawansowanym guzami litymi

Jest to otwarta, eskalacja dawki, wieloośrodkowa, faza 1, pierwsze w ludzkim badaniu XNW28012 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie powiodły się standardowych standardowych terapii przeciwnowotworowych lub są nietolerancyjne dla takich terapii. Badanie składa się z dwóch części: części eskalacji dawki i części ekspansji dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dla części eskalacji dawki: osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi i/lub przerzutami guzami litymi, które nie powiodły ustalonych standardowych terapii przeciwnowotworowych dla danego rodzaju guza lub nietolerancyjnie dla takich terapii.
  2. W przypadku części ekspansji dawki: Badani muszą mieć histologiczną lub cytologiczną diagnozę postępującego, zaawansowanego lokalnie i/lub przerzutowego raka jajnika, raka szyjki macicy, raka trzustki lub raka jelita grubego (CRC), które nie udało się następującymi terapiami przeciwnowotworowymi: jajnik Rak, rak szyjki macicy, rak trzustki, rak jelita grubego.
  3. Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  4. Badani muszą mieć co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z definicją w wersji 1.1 (tylko dla części ekspansji dawki).
  5. Badani muszą mieć status wydajności 0 lub 1 w skali wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG). Status ECOG 2 może być dozwolony, jeśli jest wynikiem postępu choroby i uzasadnia dyskusję z monitorem medycznym.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym podawaniem leku, jak wskazują wartości flaboratoryczne:
  7. Oczekiwanie życia wynoszące co najmniej 12 tygodni.
  8. Kobiety potencjału dziecięcego muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy.
  9. Osoby bezstronne muszą być skłonni do użycia wysoce skutecznej antykoncepcji (np. Wkładki wkładki, pigułki lub prezerwatywy) na czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego, chyba że ich partner jest sterylizowany.
  10. Badani są w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i są gotowi przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkich reakcji infuzyjnych na inne koniugaty przeciwciał monoklonalnych/przeciwciał (ADC) lub reakcji alergicznych na dowolne składniki XNW28012.
  2. Wszelkie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, w tym między innymi: małe cząsteczki, immunoterapię, chemioterapię, przeciwciała monoklonalne lub inne leki eksperymentalne.
  3. Wszelkie aktywne nowotwory, z wyjątkiem określonych rodzajów nowotworów badanych w tym badaniu i wszelkiego lokalnego raka, który został leczony na leczenie.
  4. Otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: Sezonowe szczepionki przeciw grypie są na ogół inaktywowanymi szczepionkami i są dozwolone; Jednak szczepionki przeciw grypie nie będą dozwolone, jeśli zostaną osłabione żywe szczepionki.
  5. Otrzymali współczynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF) lub podtrzymanie współczynnika stymulującego kolonię granulocytów / makrofagów w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub PEGylowanym G-CSF w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
  6. Osoby z toksycznością (w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej), które nie poprawiły się do klasy CTCAE ≤1 lub ustabilizowały się, z wyjątkiem tych, którzy nie są uważane za prawdopodobne ryzyko bezpieczeństwa (np. Łysienie).
  7. Każda historia śródmózgowych wad tętniących tętnicę, tętniak mózgowy lub udar (przejściowy atak niedokrwienny) ≤ 3 miesiące przed badaniem jest dozwolone, jeśli jest stabilne.
  8. Każdy z hematologicznych czynników ryzyka:
  9. Osoby, które nie chcą lub nie mogą dostarczyć próbek tkanki nowotworowej, które spełniają wymagania dotyczące testowania ekspresji czynnika tkankowego (TF).

11. Klinicznie istotne warunki sercowo -naczyniowe/mózgowe. 12. Aktywna choroba powierzchni oka podczas badań przesiewowych lub osoby z dowolnym poprzednim epizodem cykaterycznego zapalenia spojówek.

13. Każda historia toksycznej nekrolizy naskórka (dziesięć) lub zespołu Stevena Johnsona. 14. Badani, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem wtedy, gdy procedura jest minimalnie inwazyjna (na przykład wprowadzenie linii cewnika centralnego [PICC] leku.

i tak dalej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Do części eskalacji dawki zostanie zastosowana metoda optymalnego przedziału (Boin).
Na podstawie danych toksykologicznych z badań przedklinicznych metoda optymalnego odstępu (Boin) będzie zastosowana do części eskalacji dawki z ustalonymi dawkami przy 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 Mg/kg, 6,0 mg/kg i 7,5 mg/kg. Kwalifikujący się osoby otrzymują XNW28012 co 3 tygodnie (Q3W) do nietolerancyjnej toksyczności, postępu choroby bez korzyści klinicznych lub wycofania świadomej zgody. Pierwszym cyklem leczenia będzie okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Bezpieczeństwo, tolerancja i występowanie DLT zostaną ocenione w okresie DLT. Proponowany plan eskalacji dawki pokazano poniżej.
Lek: XNW28012
Kwalifikujący się osoby otrzymują XNW28012 co 3 tygodnie (Q3W) do nietolerancyjnej toksyczności, postępu choroby bez korzyści klinicznych lub wycofania świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH 1: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia i energicznego (AES) [bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, które są oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
PH 2: Aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową XNW28012 w zalecanej dawce części 2.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
ORR na recist1.1 oceniany przez śledczych.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH 1: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka części 2.
Ramy czasowe: Pierwszy 21-dniowy cykl terapii
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę części 2 z XNW28012;
Pierwszy 21-dniowy cykl terapii
PH 1/II: Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie (CMAX) XNW28012.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
PH 1/II: Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie (CMAX) całkowitego przeciwciała XNW28012.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
PH 1/II: Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie (CMAX) YL0010014
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
PH 1/II: przeciwciało anty-leżące (ADA)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Aby ocenić częstość występowania przeciwciała anty-leżnego (ADA) w stosunku do XNW28012
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
PH I/II ： CELIVIVE WASKOŚĆ (ORR)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
ORR jest definiowany jako odsetek osób, które mają potwierdzony CR lub PR na RECIST 1.1 oceniany przez badacza.
Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
PH I/II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
Wskaźnik pełnej odpowiedzi [Cr], częściowej odpowiedzi [PR] i stabilnej choroby na recist1.1 oceniany przez badacza.
Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
PH I/II ： Bezprocesowy przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na recist1.1 oceniane przez badacza
Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
PH I/II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist1.1 oceniany przez badacza.
Oceny skuteczności będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych (≤ 28 dni przed pierwszą dawką), co 6 tygodni przez 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 12 tygodni po 24 tygodniu oceny odpowiedzi do progresji choroby (do 1 roku).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH 1/2: ekspresja czynnika tkankowego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego
Korelacja między ekspresją czynnika tkankowego a skutecznością przeciwnowotworową XNW28012.
Podczas badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XNW28012-I/II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj