Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XNW28012 hos personer med avancerede faste tumorer, der mislykkedes standardbehandlinger

14. april 2026 opdateret af: Evopoint Biosciences Inc.

En fase 1, open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoreffektivitet af XNW28012 hos personer med avancerede faste tumorer

Dette er en åben mærket, dosisoptrapning, multicenter, fase 1, først-i-human undersøgelse af XNW28012 hos personer med avancerede faste tumorer, der har mislykket den nuværende standard antitumorterapi eller er intolerante over for sådanne terapier. Undersøgelsen består af to dele: en dosis -eskaleringsdel og en dosisudvidelsesdel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
    • Kunming
      • Yunnan, Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Til dosisoptrapning del: Emner med histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede og/eller metastatiske faste tumorer, der har mislykkedes de etablerede standard anti-kræftbehandlinger for en given tumortype eller har været intolerante over for sådanne terapier.
  2. For dosisudvidelsesdelen: Emner skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af progressiv, lokalt avanceret og/eller metastatisk kræft i æggestokkene, livmoderhalskræft, kræft i bugspytkirtlen eller kolorektal kræft (CRC), der har mislykkedes følgende anti-kræftbehandling: æggestokk Kræft, livmoderhalskræft, kræft i bugspytkirtlen, kolorektal kræft.
  3. Alder ≥ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  4. Personer skal have mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST version 1.1 (kun for dosisudvidelsesdel).
  5. Emner skal have en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale. ECOG -status på 2 kan tillades, hvis det er et resultat af sygdomsprogression og warrants diskussion med den medicinske monitor.
  6. Personer skal have tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration, som indikeret af de flaboratoriske værdier:
  7. Leve forventning på mindst 12 uger.
  8. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest.
  9. Ikke-sterile forsøgspersoner skal være villige til at bruge en meget effektiv prævention (f.eks. IUD, pille eller kondom) i undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre deres partner er steriliseret.
  10. Emner er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, forstå og er villige til at imødekomme kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlige infusionsreaktioner på andre monoklonale antistoffer/antistofmedicinsk konjugater (ADC'er) eller allergiske reaktioner på eventuelle komponenter af XNW28012.
  2. Enhver antitumorterapi inden for 28 dage før den første dosis, herunder men ikke begrænset til: små molekyler, immunterapi, kemoterapi, monoklonale antistoffer eller andre eksperimentelle lægemidler.
  3. Enhver aktiv malignitet, med undtagelse af de specifikke typer kræftformer, der undersøges i denne undersøgelse, og enhver lokalt tilbagevendende kræft, der er blevet behandlet kurativt.
  4. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk: Sæsonvacciner mod influenza er generelt inaktiverede vacciner og er tilladt; Intranasale influenzavacciner vil imidlertid ikke være tilladt, hvis de er svækket levende vacciner.
  5. Har modtaget granulocytkolonikonstimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt / makrofagkolonikolonestimulerende faktorstøtte inden for 1 uge før screening, eller PEGyleret G-CSF inden for 2 uger før screening.
  6. Personer med toksiciteter (som et resultat af tidligere anticancerterapi), som ikke er forbedret til CTCAE-grad ≤1 eller stabiliseret, undtagen de AE'er, der ikke betragtes som en sandsynlig sikkerhedsrisiko (f.eks. Alopecia).
  7. Enhver historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller slagtilfælde (forbigående iskæmisk angreb) ≤ 3 måneder før screening er tilladt, hvis den er stabil.
  8. Enhver af de hæmatologiske risikofaktorer:
  9. Personer, der ikke er villige eller ikke er i stand til at tilvejebringe tumorvævsprøver, der opfylder kravene til vævsfaktor (TF) ekspressionstest.

11. Klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære tilstande. 12. Aktiv okulær overfladesygdom ved screening eller individer med enhver tidligere episode af cicatricial konjunktivitis.

13. Enhver historie med toksisk epidermal nekrolyse (ti) eller Steven Johnson syndrom. 14. Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen hvis proceduren er minimalt invasiv (for eksempel introduktion af perifert indsat centralkateter [PICC] linje).

og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bayesian Optimal Interval (Boin) -metoden vil blive brugt til dosis -eskaleringsdelen.
Baseret på toksikologiske data fra prækliniske undersøgelser vil den Bayesiske optimale interval (BOIN) -metoden blive anvendt til dosisoptrapningsdelen med forudindstillede doser ved 0,6 mg/kg, 1,2 mg/kg, 2,4 mg/kg, 3,6 mg/kg, 4,8 Mg/kg, 6,0 mg/kg og 7,5 mg/kg. Kvalificerede emner modtager XNW28012 hver 3. uge (Q3W) indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression uden klinisk fordel eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Den første behandlingscyklus vil være den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderingsperiode. Sikkerheden, tolerabiliteten og forekomsten af ​​DLT'er vil blive vurderet i DLT -perioden. Den foreslåede dosis -eskaleringsplan er vist nedenfor.
Medicin: XNW28012
Kvalificerede emner modtager XNW28012 hver 3. uge (Q3W) indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression uden klinisk fordel eller tilbagetrækning af informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH 1: Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (AES) [sikkerhed og tolerabilitet].
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, der er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
PH 2: At evaluere antitumoreffektiviteten af ​​XNW28012 ved den anbefalede del 2 -dosis.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
ORR pr. RECIST1.1 vurderet af efterforskere.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller den anbefalede del 2 -dosis.
Tidsramme: Den første 21-dages terapcyklus
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede del 2 -dosis med XNW28012;
Den første 21-dages terapcyklus
PH 1/II: Maksimum (top) observeret koncentration (Cmax) af XNW28012.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ph 1/II: Maksimum (top) observeret koncentration (Cmax) af det samlede antistof på XNW28012 ..
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ph 1/II: Maksimum (Peak) Observeret koncentration (Cmax) på YL0010014
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøver blev opsamlet med specificerede intervaller til bestemmelse af Cmax.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ph 1/II: Anti-Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
For at vurdere forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistof (ADA) mod XNW28012
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ph I/II ： Mål Responsrate (ORR)
Tidsramme: Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
ORR er defineret som andelen af ​​personer, der har en bekræftet CR eller en PR pr. RECIST 1,1 vurderet af efterforsker.
Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
PH I/II: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
Hastighed for fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR] og stabil sygdom pr. RECIST1.1 vurderet af efterforsker.
Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
Ph I/II ： Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST1.1 vurderet af efterforsker
Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
PH I/II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST1.1 vurderet af efterforsker.
Effektivitetsvurderinger udføres ved screening (≤ 28 dage før den første dosis), hver 6. uge i 24 uger efter den første dosis, og hver 12. uge efter de 24 ugers responsvurderinger indtil sygdomsprogression (op til 1 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH 1/2: Vævsfaktorekspression
Tidsramme: Ved screening
Korrelation mellem vævsfaktorekspression og antitumoreffektiviteten af ​​XNW28012.
Ved screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XNW28012-I/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner