サルサ（健康、食物、社交性）：健康的な食事、自律性、社会的相互作用のためのコミュニティネットワーク (SALSA)

前件：

西洋諸国では、望ましくない孤独の有病率は65歳以上の個人で24〜40％の有病率を持ち、年齢とともに増加します（1,2）。 孤独感と、うつ病や不安、心血管疾患、脳血管疾患、がん、低レベルの感情的幸福などの精神疾患など、さまざまな健康問題の間に相関が報告されています（3,4）。 孤独によって引き起こされる問題は、生活の質の低下、病気の回復の低下、死亡率の増加、高齢者の間での社会保健ケア資源利用率の高い割合につながります（4）。

健康関連の生活の質（HRQOL）は、幸福に対する病気の身体的、精神的、社会的影響の認識として定義されています（5）。 HRQOLは、人口の間の重要な健康結果であり、身体的および社会的機能、精神的健康、幸福を評価するための重要な公衆衛生ツールと見なされ、人口ベースの介入プログラムを評価するためです（6）。 不十分なHRQOLの認識は、高齢、社会的支援の欠如、高いレベルのうつ病、自尊心の低さ、低い社会階級、女性の性別、慢性的な病状、高ボディマス指数、座りがちなライフスタイルに関連しています（7）。

2023年1月1日にカタロニアの64歳以上の個人の割合は19.34％（1,528,379人）であり（8）、国立統計研究所（INE）が発行したデータによると、2037年までにさらに26％増加すると予想されます。 ）（9）。 この人口の生活の質を促進することは、現在、医療研究者にとって優先事項です。

私たちの社会では、孤独、うつ病、不安が高齢者の間で一般的です。 栄養失調はまた、高齢者の間で非常に頻繁な状態であり、ヘルスケアと社会システムに重大な負担をかけています（10）。

孤独は、個人の栄養状態に悪影響を及ぼします。 現在、モビリティ、財務、または脆弱性の問題により特定の個人に処方されているホームミールサービスやソーシャルダイニング施設など、健康および社会サービスシステム内にはプログラムがあります。 しかし、栄養に関してそれほど注意を払わない「孤独な」人々のグループがあり、自分の状況に合わせたバランスのとれた食事を提供する共有スペースにアクセスできないと同時に、社会化を促進し、彼らを去るよう奨励することもできます。家は、日々の活動を改善します。

私たちが提案するソリューションは、既存のインフラストラクチャ（地元または近隣のレストラン）を活用することです。これらは常に集まりと社会化の場所でしたが、現在は従来のケータリングの競争力の低下のために脅かされています。 これらは、Socio-Healthcareセクターの追加のエージェントになり、特定のグループの栄養プロバイダーとして機能する可能性があります。 これは、最初の革新的なポイントを表しています。新しいダイニング施設やインフラストラクチャを作成するのではなく、熟練した専門家を備えた貴重な既存のスペースを維持することを目指しており、地域の経済的活性化に貢献しています。

前述のように、最も脆弱な個人はさまざまな社会的またはヘルスケアサービスでカバーされていますが、栄養リスクには別のグループがあり、その状況は最終的に重大な身体的および感情的な結果をもたらし、ヘルスケアシステムに依存していますが、現在はほとんどサポートを受けていません。 老化した集団の進行を考慮すると、これは政権だけが対処することはできない問題になります。 したがって、これらの個人がレストランで食事の一部にアクセスできるようにする場合（以前は訓練されていて必要な適応があります）、社会的相互作用を通じて感情状態の改善を確保し、家を去り、健康を改善します。 この改善により、さまざまな理由でヘルスケアセンターへの相談/訪問の必要性が減少する可能性があります。彼らは別の環境で世話をして耳を傾けていると感じています。 。

健康的な食事、自律性、社会化のための持続可能なコミュニティネットワークを作成して、感情的および栄養状態を改善するのに役立つ持続可能なコミュニティネットワークを作成して、社会的関係を維持するためには、相乗効果のある官民コラボレーションを促進するシンプルで費用対効果の高い戦略を研究することが不可欠です。不要な孤独を経験している個人。

不安、うつ病、栄養失調のリスクがある不要な孤独感を経験している研究仮説の個人は、グループでレストランで2、3回昼食に参加する場合、感情的および栄養状態、ソーシャルサポート、生活の質の改善を経験します。 、ファシリテーターを伴います。

目的（一般的および具体的）

主な目的：

•週に2回、グループでレストランで昼食に参加し、ファシリテーターを伴い、健康的な食事ワークショップに参加することで、望ましくない孤独を抱える個人の生活の質、ソーシャルサポート、生活の質が向上するかどうかを評価するため。

二次目標：

• 介入に関与する参加者の認識、感情、意見を理解する。
• 介入が医療訪問の数と処方薬の使用を減らすかどうかを調べる。

方法論：

• 設計：2つのグループによるランダム化臨床試験。
• 研究集団：18歳以下の個人は、サント・ジョアン・デ・ビラトラダ（12,721人の登録者）の基本的な健康地域に登録されています。
• 包含基準：一人暮らしや孤独を感じることに関連する問題を経験している自律的な個人（Z60）（高齢者、移民、機能的多様性のある人など）、栄養失調や感情的障害のリスクがあり、スコアは14以上、<28のスコアがあります。 Beck Depression Inventory（BDI-II）では、一般化不安障害（GAD-7）スケールで10以上のスコア、またはDuke-Unc-11のソーシャルサポートスケールで32以上のスコア。 8か月間フォローアップを受ける能力、スペイン語またはカタロニア語で読み書きの能力、週に2回レストランに参加する能力。
• 除外基準：認知症または中程度の認知障害の診断、大うつ病の診断（BDI-IIスコア≥28）、アルコールまたは薬物乱用、身体的または精神的障害、レストランへの出席を週に2、3回妨げ、情報に署名できなかった同意書、ソーシャルサービスによる他の食品支援プログラムへの参加、自分の栄養について責任を負わず、またはサービスに共同充電するための経済的自治の欠如（食事あたり5ユーロ）。
• 介入：

介入グループは、選択され訓練されたレストランで4か月間（2024年3月から6月まで）食事をします。 ファシリテーターが参加者をレストランに同行し、監督します。 月に一度、健康的な習慣と食事補給ワークショップが高齢者センターで開催されます。 参加者は、レストランでの食事やワークショップへの参加を支払う必要はありません。 コントロールグループは、プライマリケアセンターで標準ケアを受けます。

レストランがユーザーのニーズに合わせた適切なサービスを提供するために、トレーニングは、アリシア財団の専門家によって、食事のニーズに応じて高齢者や他の参加者の栄養を管理する方法について実施されます。

- サンプルサイズの計算：サンプルサイズは独立したグループで決定され、ベックうつ病インベントリの平均スコアの4.5ポイント差（7ポイントのSD [1]）、平均スコアの2.7ポイントの差を検出できます。 GAD-7スケール（4.5ポイントのSD [2]）、およびデュークUNC-11ソーシャルサポートアンケート（10.6ポイントのSD [3]）の7ポイントの違い。 5％の有意水準で80％の統計電力を想定して、1つのコントロールがケースごとに割り当てられます。 10％のドロップアウト率が予想され、合計98人の参加者に対してグループごとに49人の参加者が必要であると計算されています。 Granmoバージョン7.12計算機が使用されました：https：//www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo （2017年3月15日に相談）。

- 募集：研究者は、一人暮らしの診断、関連する問題（Z60）、不安（F41）、およびうつ病（F32）の診断を受けて、サントジョアンデビラトラダプライマリケアセンター（CAP）に割り当てられた患者のリストをリクエストします。中央カタロニア管理。 CAPの健康と社会サービスは、リストを確認し、選択基準を満たす個人を特定します。 地方議会の社会サービスは、特定された場合、候補者を提案することもできます。 特定されると、医療専門家の指導の下で、CAP管理スタッフが連絡し、参加を招待します。 参加に同意した場合、研究の説明、身体検査、血液サンプルの抽出、アンケートの完了、およびインフォームドコンセント（付録1）が予定されています。 彼らの回答は、スケールのカットオフポイント（つまり、BDI-II> 14またはGAD> 10またはデュークUNC-11> 32）を考慮して、含まれる患者の最終リストを生成するために使用されます。

- グループの割り当て：SPSS統計プログラムを使用して、異なるグループ（コントロールと介入）への患者のランダムな割り当てが実行されます。 うつ病、不安、低い社会的支援の患者は、介入および対照群に等しく割り当てられます。 年齢と性別に基づいた層別ランダム化も、結果の一般化可能性を高めるために実行されます。

• 変数と測定方法：

  • 独立変数：

    o社会人口統計学的変数：性別、年齢、婚status状況（独身、既婚、分離、未亡人）、教育レベル（正式な教育、初等教育、中等教育、高等教育）。

  • 従属変数：

    • うつ病の臨床的寛解または介入の終了時の介入に対する反応。 臨床寛解は、ベックうつ病インベントリ（BDI-II）スコア<14として定義され、介入に対する反応は初期スコアの減少として定義されます[1]。
    • 介入の終了時の介入に対する不安または反応の臨床的寛解。 臨床寛解は、GAD-7スケールでスコア10未満のスコア（一般化不安障害）として定義され、介入に対する反応はベースラインスコアの減少として定義されます[2]。
    • 介入後のソーシャルサポートの改善。 介入への応答は、デューク-UNC-11ソーシャルサポートアンケートスコアの減少によって定義され、スコア<32は良好なソーシャルサポートを示しています[3]。
    • 介入後の健康関連の生活の質（HRQOL）[4,5]の改善：Baselineと比較してEuroQOL（EQ-5D）アンケートスコアが減少した場合、HRQOLの改善が考慮されます。
    • 臨床変数：体重、身長、ボディマス指数、血圧、完全な血液数、ヘモグロビンA1C、総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール、トリグリセリド、アルブミン、鉄、フェリチン、ビタミンB12、および葉酸。
    • 検証された前提条件のアンケート[6]を通じて地中海の食事を順守。
    • 介入に対する満足度：介入の終わりに、5ポイントのリッカートスケールを使用して満足度調査が実施されます。
    • 介入の順守：レストランへの出席と健康的な食事ワークショップが記録されます。 介入の順守は、予定されている日数の75％以上に出席すると計算されます。
    • プライマリケアセンターへの訪問の数、救急部門の病院への紹介：介入前（4か月）、介入（4か月）。
    • 考慮すべき交絡または効果変数の変数：
• 薬理学的治療：定義された毎日の用量（DDD、WHO）は、各活性成分について計算され、日数、分配された用量、および薬物投与経路を考慮します。 記録された有効成分には、抗うつ剤、抗糖症、抗糖尿病群に属するものが含まれます。
• 心理的治療。

データ収集と情報源：

介入前と介入後の両方のデータは、以下を介して取得されます。

• 以前に指定されたアンケート。
• 臨床変数：身体検査と血液抽出を通じて。 研究のために収集された臨床変数は、プライマリケア患者の定期的な検査中に通常要求されるものです。
• 指定された期間中の訪問数、処方薬などのデータは、中央カタロニアの領土管理の技術分野から抽出されます。

データ分析：

当初、両方のグループの社会人口学的特性について説明します。 定性的変数の説明には、パーセンテージが使用され、定量的変数、平均、標準偏差または平均、範囲、および25〜75パーセンタイルが採用されます。

介入の前に、選択されたスケールのベースラインスコアが患者のランダム化後に比較され、有意な差がないようにします。 介入後、両方のグループの異なるスケールと変数の平均スコアが独立して比較され、異なる介入後の時点で、正常性の仮定が保持されている場合、またはマン - マン - のペアサンプルに学生のt検定を使用して比較されます。ホイットニーUテスト分布が正常でないかどうかをテストします。 うつ病の臨床寛解変数（はい：ベックスケール<12）、不安の臨床寛解（はい/いいえ）について、社会人口学的および交絡変数を含む重回帰を使用して、二次分析が実行されます（はい）（はい：GAD：GAD -7 <10）、およびソーシャルサポート（はい/いいえ）（はい：Duke-Unc-11> 32）。

p値<0.05の違いを示す結果は、重要と見なされます。 統計分析のために、SPSSソフトウェアバージョン18（SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）が使用されます。

研究の困難と制限：

• 潜在的な困難の1つは、参加者の特徴による介入の順守です。おそらく、社会的支援が低い高齢者と感情障害です。 この潜在的な困難を軽減するために、ファシリテーターの役割が統合されています。
• 養子縁組モデルの制限と障壁：プロジェクトの実装における可能な課題は、ユーザー向けの特定のスケジュール、ダイエット、共有テーブルに対応するためにレストランを適応させることです。 この適応には、レストランのルーチンと勤務時間の変更が含まれる場合があり、抵抗や実装の困難を引き起こす可能性があります。 この制限を克服するために、参加しているレストランとの緊密なコミュニケーションとコラボレーションは、それらの制約を理解し、適切な解決策を見つけるために行われます。 共同会議と作業セッションは、レストランの既存の美食、日常、スタッフに適応しながら、ユーザーのニーズと好みを満たす特別な時間や適応メニューなどの柔軟なオプションを探索するために開催されます。
• 経済的持続可能性に対する制限と障壁：商業化、利益、コスト、および必要な協力者は、ソリューションの経済的持続可能性を確保する重要な要因です。 この提案は、運用コスト、ファシリテーターの報酬、およびその他の関連費用をカバーするために、安定した適切な資金を必要とする場合があります。 参加しているレストラン、助成金、寄付、その他の利用可能な財源とのコラボレーションなど、さまざまな手段を通じて収入を生み出す持続可能なビジネスモデルを開発するための努力がなされ、地方自治体によるプログラムを協力する可能性があります。ホームミールサービスに似ています。
• 調整における制限と障壁：重要な側面は、レストラン、ファシリテーター、ヘルスケア、ソーシャルプロフェッショナル、そして一人暮らしの個人など、プロジェクトに関与するさまざまな利害関係者間の効率的な調整とコミュニケーションを確保することです。 明確なプロトコル、適切な通信チャネル、およびフィードバックメカニズムが、スムーズな相互作用と効果的なコラボレーションのために確立されます。
• 必要な協力者に関する制限と障壁：このプロジェクトの実施には、医療スタッフ、地方自治体、第三者エンティティなど、さまざまなアクターのコラボレーションが必要です。 これらの協力者との効果的な調整とコラボレーションは、プロジェクトの成功に不可欠です。 定期的な会議が開催され、積極的な参加が奨励され、コミュニケーションが促進され、スムーズなコラボレーションが確保されます。 認識とインセンティブのメカニズムも導入され、主要な協力者の参加をやる気にさせ、報酬を与えます。

倫理的考慮事項とデータの機密性の良い臨床診療の推奨事項：この研究は、良い臨床診療の推奨事項、世界医師会のヘルシンキ宣言（2013年10月、ブラジルのフォルタレザ、第64総会で改訂）、および適用法の法的規制を順守しています。 。

参加者の情報と要求された同意の種類：参加者は、研究者の1人から、参加者の情報シートを通じて口頭で研究について通知されます。 参加に同意した場合、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名するように求められます（付録1）。

データの処理と機密性：欧州議会の規制（EU）2016/679および2016年4月27日の自然人の保護に関する評議会に準拠して、最も厳格な専門的行為と機密性基準が常に維持されることが保証されています。 （GDPR）および有機法3/2018、12月5日、個人データの保護とデジタル権利の保証（LOPD-GDD）。 参加者の機密性に対する権利は最重要です。 学習文書における参加者の身元はコーディングされ、データ検証プロセスがこれらの詳細の検査を必要とする場合、認可された担当者のみが識別可能な個人情報にアクセスできます。 したがって、識別可能な個人情報は常に機密のままであり、主任研究者（PI）および認定担当者のみがアクセスできます。

収集されたデータは、研究の整合性、結果の複製可能性、結論の検証、および結果に関連する将来の協議、検証、または出版物のために利用できるように5年間保持されます。

データは研究チームの外の第三者に転送されず、国際的な転送は予想されません。 機密性とプライバシーの違反を防ぐために、適切なセキュリティ対策が保証されます。 ICSは責任を負い、データストレージ、保存、処理の保護を保証し、機密性を確保します。 データは紙のアンケートを通じて収集され、ICSの中央カタロニアのUSRにPIの管理下にあるICSのUSRに保存された情報に加えて、データは収集されます。 ICSはデータ処理の責任を負い、PIは責任を持ってデータを使用します。 紙ベースのデータは患者コードにリンクされ、Excel形式のコード化されたデータベースが作成され、パスワードを使用してICSサーバーに保存されます。

研究が完了すると、研究チームは科学的な目的でデータベースを活用する権利を留保します（研究記事、科学文書、および本の章）。

研究者は利益相反を宣言していません。 このプロジェクトは、コード23/285-Pで、Idiap Jordi Golの倫理委員会によって評価されています。

研究結果の適用性と実用的な有用性は、孤独が個人の栄養状態に悪影響を及ぼします。 現在、モビリティの問題、財政難、または重大な脆弱性のために特定の個人に規定されている、自宅の食事配達サービスやソーシャルダイニング施設など、医療システムまたは自治体内のソーシャルおよびヘルスケアサービスによって提供されるプログラムがあります。 ただし、栄養ニーズがそれほど密接に監視されておらず、自分の状況に合わせてバランスの取れた食事を提供する共有スペースにアクセスできない「孤独な」個人の他のグループがあり、社会化を促進し、家を出るように奨励します。したがって、日々の活動を改善します。

私たちが提案するソリューションは、既存のインフラストラクチャ（地元または近隣のレストラン）を利用することです。これらは、歴史的に集まりと社会化のためのスペースとして機能しており、現在、伝統的なレストランの競争力のないために脅威にさらされています。 これらの施設は、社会的健康部門の追加のエージェントになる可能性があり、特定の個人グループの栄養の介護者として機能します。 これは革新的な最初のステップです。新しいダイニングホールや新しいインフラストラクチャを作成する代わりに、すでに存在するスペースを活用することを目指しています。

前述のように、最も脆弱な個人はさまざまな社会的またはヘルスケアサービスでカバーされていますが、栄養不良のリスクがある別のグループがあり、最終的には重大な身体的および感情的な結果をもたらし、ヘルスケアシステムにより依存しますが、現在、ほとんどサポートを受けていません。 人口の老化の進行を考慮すると、これは政権のみが対処するのが難しい問題になります。

したがって、これらの個人がレストランで食事の一部にアクセスできるようにすると（以前は訓練され、適切に適応した）、社会的相互作用、家を離れ、健康状態を改善するために、感情的な状態の改善を確保できます。 この改善により、さまざまな理由でヘルスケア訪問の必要性が減少する可能性があります。彼らは他の場所で世話をして耳を傾け、その状態（高血圧、糖尿病など）はよりよく制御され、追跡調査が少なくなります。

提案されたソリューションは、メカニズムを確立し、ヘルスケアとソーシャルサービスがレストランで食事を処方できるエコシステムを作成しようとしています（このサービスを提供するネットワークの一部となるように事前に選択され、訓練されています）。新しいインフラストラクチャを作成したり、追加のスタッフを雇ったりする必要なく。

ソーシャルおよびヘルスケアイノベーションハブ（HISS）の最初の呼びかけからのプロジェクト実装助成金のための利用可能なリソース、不要な孤独の課題。

要求された孤独の正当化要求された資金は、コミュニティの健康にすでに確立されたネットワークを持っているベージュ地域の自治体であるサント・ジョアン・デ・ビラトラダの町でパイロットプログラムを開始するために必要です。 ソーシャルおよびヘルスケアサービスは、不要な孤独に住んでいる個人のグループが、健康的な食事の訓練を受けた事前に選択されたレストランに出席することを規定します。 ファシリテーターを伴う参加者は、レストランで十分でバランスの取れた食事を受け取るだけでなく、健康的な食事ワークショップを通じて社会化と教育を促進するスペースもあります。

この助成金は、カバーするように要求されます。

1. プロジェクトに専念する専門家の時間（調整、採用、データ収集、レストランスタッフのトレーニング、ユーザー向けの教育セッションなど）。
2. 概念実証中に特定のタスクを実行するためにスタッフを雇います（ファシリテーター）。
3. 影響評価および潜在的な出版物のための資金。
4. 参加レストランに関連するコストをカバーします。
5. 教育資料の準備。
6. 輸送費。

プロジェクトに関与する専門家は、さまざまな程度になります。

• アリシア財団の栄養、食品、料理、食料文化の専門家。
• Idiap Jordi Golのプライマリケア研究の専門家と研究者。
• サント・ジョアン・デ・ビラトラダのヘルスケアと社会サービスの専門家。