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Salsa (Gesundheit, Lebensmittel und Geselligkeit): Gemeinschaftsnetzwerke für gesunde Ernährung, Autonomie und soziale Interaktion (SALSA)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Anna Ruiz Comellas, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Antezedenzien: Eine unerwünschte Einsamkeit ist mit einem erhöhten Risiko von Angstzuständen, Depressionen, sozialer Isolation und Unterernährung verbunden. Das Salsa-Projekt zielt darauf ab, Mechanismen zu etablieren und ein Ökosystem zu schaffen, das es Gesundheits- und Sozialleistungen ermöglicht, Mahlzeiten in vorgeborenen lokalen Restaurants zu verschreiben. Ziel ist es, die Sozialisierung zu fördern und gleichzeitig eine Diät zu gewährleisten, die auf die Bedürfnisse des Benutzers zugeschnitten ist, ohne Stigmatisierung, neue Infrastruktur oder zusätzliches Personal.

Hypothesen: Personen, die eine unerwünschte Einsamkeit mit dem Risiko von Angstzuständen, Depressionen und Unterernährung haben, verbessern ihren emotionalen und ernährungsphysiologischen Status, ihre soziale Unterstützung und ihre Lebensqualität, wenn sie zweimal pro Woche in einem Restaurant in einer Gruppe begleitet, begleitet von einem Moderator.

Ziele: zu beurteilen, ob das Essen in einem Restaurant zweimal pro Woche in einer Gruppe, begleitet von einem Moderator, und an Workshops für gesunde Ernährung den emotionalen und ernährungsphysiologischen Status, die soziale Unterstützung und die Lebensqualität von Personen, die unerwünschte Einsamkeit erleben, verbessert.

Methodik:

Design: Randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen. Inklusionskriterien: Autonome Personen, die sich mit dem Leben allein im Zusammenhang mit dem Leben (Z60) befassen, mit einem Risiko von Unterernährung oder emotionaler Störungen, mit einer Punktzahl von ≥ 14 und <28 auf dem Inventar der Beck Depression (BDI-II), ≥ 10 auf der generalisierten Angststörung Skala (GAD-7) oder ≥32 auf der Duke-OCN-11 Social Support Scale. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, über acht Monate nach Follow-ups teilzunehmen, in Spanisch oder Katalanisch zu lesen und zu schreiben und zweimal pro Woche in einem Restaurant zu speisen.

Messungen: Soziodemografische Variablen, Bewertungen von Depressionen, Angstzuständen, sozialer Unterstützung, Lebensqualität und klinische Variablen wie Gewicht, Größe, Körpermasseindex, Blutdruck, Hämogramm und Formel, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Totalcholesterin, HDL, Triglyceride, Albumin, Eisen, Ferritin, Vitamin B12 und Folsäure. Die Einhaltung der mediterranen Ernährung, der Zufriedenheit und der Einhaltung der Intervention sowie der Anzahl der Besuche der Grundversorgung wird auch während der Vorintervention (4 Monate), der Intervention (4 Monate) und der Zeiträume nach der Intervention (4 Monate) gemessen. Verwechsende oder Effekt-modifizierende Variablen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Statistische Analyse: Zunächst werden die soziodemografischen Merkmale beider Gruppen beschrieben. Prozentsätze werden für qualitative Variablen verwendet und mit Standardabweichungen oder Medianen mit Bereichen und Interquartilbereichen (25-75) für quantitative Variablen. Die Basiswerte auf ausgewählten Skalen werden nach der Verlaufsrandomisierung verglichen, um keine signifikanten Unterschiede zu gewährleisten. Nach der Intervention werden die Durchschnittswerte über Skalen und Variablen für jede Gruppe unabhängig und für verschiedene Zeiträume nach der Intervention unter Verwendung der T-Tests des Studenten (für normal verteilte Daten) oder Mann-Whitney-U-Tests (für nicht normale Verteilungen) verglichen. . Sekundäre Analysen umfassen eine multiple Regression, die soziodemografische und verwirrende Variablen einbeziehen, um die klinische Remission von Depressionen (Ja: Beck Scale <12), Angst (ja: GAD-7 <10) und soziale Unterstützung (Ja: Duke-ONC-11 > 32).

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass die Interventionsgruppe Verbesserungen des emotionalen und ernährungsphysiologischen Status, der sozialen Unterstützung und der Lebensqualität aufweist.

Anwendbarkeit und Relevanz:

Die vorgeschlagene Lösung nutzt die vorhandenen Restaurants in der Infrastruktur-Nachbarschaft, historisch gesehen in der Versammlung und Sozialisierung, die derzeit bedroht sind. Diese Veranstaltungsorte könnten wichtige Spieler im Sozio-Health-Sektor werden und als Nahrungsmittelbauer für eine bestimmte Gruppe von Personen fungieren. Dieser Ansatz vermeidet die Notwendigkeit neuer Kantinen oder Einrichtungen, sondern stützt sich stattdessen auf qualifizierte Fachkräfte, die bereits in der Gemeinde existieren, und unterstützen gleichzeitig die lokale Wirtschaftstätigkeit.

Indem die Intervention von Personen mit unerwünschter Einsamkeit auf Gruppen speisen, zielt die Intervention darauf ab, das emotionale Wohlbefinden durch soziale Interaktion zu verbessern, eine bessere Ernährung zu fördern und die Lebensqualität zu verbessern. Diese Vorteile könnten zu verringerten Besuchen im Gesundheitswesen und weniger Medikamenten erforderlich sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antezedenzien:

In westlichen Ländern hat unerwünschte Einsamkeit eine Prävalenz von 24 bis 40% bei Personen ab 65 Jahren und steigt mit dem Alter (1,2). Korrelationen wurden zwischen dem Gefühl der Einsamkeit und verschiedenen Gesundheitsproblemen berichtet, einschließlich psychischer Erkrankungen wie Depressionen und Angstzustände, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, Krebs und niedrigem emotionales Wohlbefinden (3,4). Die durch Einsamkeit verursachten Probleme führen zu einem Rückgang der Lebensqualität, einer schlechten Erholung der Krankheiten, einer erhöhten Mortalität und hohen Raten der Nutzung der Sozio-Healthcare-Ressourcen bei älteren Erwachsenen (4).

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist definiert als die Wahrnehmung der körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen von Krankheiten auf das Wohlbefinden (5). HRQOL gilt als wichtiges Gesundheitsergebnis in der Bevölkerung und ein wesentliches Instrument der öffentlichen Gesundheit zur Bewertung der körperlichen und sozialen Funktionen, der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zur Bewertung von populationsbasierten Interventionsprogrammen (6). Schlechte HRQOL-Wahrnehmungen wurden mit fortgeschrittenem Alter, mangelnder sozialer Unterstützung, hoher Depression, niedrigem Selbstwertgefühl, niedrigerer sozialer Klasse, weibliches Geschlecht, chronischen Erkrankungen, hohem Body-Mass-Index und sesshaften Lebensstilen in Verbindung gebracht (7).

Der Prozentsatz der Personen ab 64 Jahren in Katalonien am 1. Januar 2023 betrug 19,34% (1.528.379 Personen) (8), und es wird erwartet ) (9). Die Förderung der Lebensqualität in dieser Bevölkerung hat für Forscher im Gesundheitswesen jetzt eine Priorität.

In unserer Gesellschaft sind Einsamkeit, Depression und Angst bei älteren Erwachsenen häufig. Unterernährung ist auch bei älteren Menschen eine sehr häufige Erkrankung und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen und die sozialen Systeme dar (10).

Einsamkeit wirkt sich negativ auf den Ernährungsstatus des Einzelnen aus. Derzeit gibt es Programme innerhalb des Gesundheits- und Sozialleistungssystems wie Mahlzeiten zu Hause oder soziale Restaurants, die bestimmte Personen aufgrund von Mobilität, finanziellen oder anfälligen Problemen vorgeschrieben sind. Es gibt jedoch andere Gruppen von "einsamen" Personen, die nicht so viel Aufmerksamkeit in Bezug Das Haus, was ihre tägliche Aktivität verbessert.

Die Lösung, die wir vorschlagen, besteht darin, die bestehende Infrastruktur (lokale oder Nachbarschaftsrestaurants) zu nutzen, die schon immer Orte der Versammlung und Sozialisierung waren, aber derzeit aufgrund der rückläufigen Wettbewerbsfähigkeit des traditionellen Catering bedroht sind. Dies könnten zu zusätzlichen Agenten im Sozio-Healthcare-Sektor werden und als Ernährungsanbieter für eine bestimmte Gruppe von Menschen fungieren. Dies ist der erste innovative Punkt: Anstatt neue Restaurants oder Infrastrukturen zu schaffen, wollen wir wertvolle vorhandene Räume mit qualifizierten Fachleuten bewahren und zur wirtschaftlichen Wiederbelebung des Gebiets beitragen.

Wie bereits erwähnt, werden die am stärksten gefährdeten Personen von verschiedenen Sozial- oder Gesundheitsdiensten abgedeckt, aber es gibt eine andere Gruppe im Ernährungsrisiko, deren Situation letztendlich erhebliche körperliche und emotionale Konsequenzen hat, was sie stärker vom Gesundheitssystem abhängt, aber derzeit wenig Unterstützung erhalten . Wenn wir den Fortschreiten der alternden Bevölkerung berücksichtigen, ist dies ein Problem, das nicht ausschließlich von der Verwaltung angesprochen werden kann. Wenn wir es diesen Personen ermöglichen, auf einen Teil ihrer Mahlzeiten in einem Restaurant (zuvor ausgebildet und mit notwendigen Anpassungen) zuzugreifen, werden wir durch soziale Interaktion eine Verbesserung ihres emotionalen Zustands, der Verlassen des Hauses und einer besseren Gesundheit gewährleisten. Diese Verbesserung kann aus verschiedenen Gründen zu einem verringerten Bedarf an Konsultationen/Besuchen in den Gesundheitszentren führen: Sie fühlen sich in einer anderen Umgebung betreut und angehört. .

Das Studium einfacher, kostengünstiger Strategien, die die synergistische öffentlich-private Zusammenarbeit fördern, um nachhaltige Gemeinschaftsnetzwerke für gesunde Ernährung, Autonomie und Sozialisation zu schaffen, die dazu beitragen Personen, die unerwünschte Einsamkeit erleben.

Studienhypothese Personen, die eine unerwünschte Einsamkeit haben, ausgesetztes Risiko von Angstzuständen, Depressionen und Unterernährung, werden Verbesserungen des emotionalen und nährlichen Status, der sozialen Unterstützung und der Lebensqualität erleben, wenn sie zwei- oder dreimal pro Woche in einer Gruppe in einem Restaurant zu Mittag zu Mittag gehen , begleitet von einem Moderator.

Ziele (allgemein und spezifisch)

Hauptziel:

• Um zu beurteilen, ob das Mittagessen in einem Restaurant zweimal pro Woche in einer Gruppe, begleitet von einem Moderator, und an Workshops für gesunde Ernährung, den emotionalen und ernährungsbedingten Status, soziale Unterstützung und Lebensqualität für Personen mit unerwünschter Einsamkeit verbessert wird.

Sekundäres Ziel:

  • Die Wahrnehmungen, Gefühle und Meinungen von Teilnehmern, die an der Intervention beteiligt sind, zu verstehen.
  • Um zu untersuchen, ob die Intervention die Anzahl der medizinischen Besuche und die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten verringert.

METHODIK:

  • Design: Randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen.
  • Studienbevölkerung: Personen im Alter von 18 Jahren, die sich im grundlegenden Gesundheitsbereich von Sant Joan de Vilatorrada (12.721 eingeschriebene Personen) eingeschrieben haben.
  • Einschlusskriterien: Autonome Personen, die Probleme im Zusammenhang mit dem Leben allein oder dem Einsamen haben (Z60) (z. B. ältere Menschen, Migranten, Personen mit funktioneller Vielfalt usw.), aus Mangelernährung oder emotionaler Störungen, mit einer Punktzahl von ≥ 14 und <28 auf dem Beck Depression Inventory (BDI-II), einer Punktzahl von ≥ 10 auf der Skala für die generalisierte Angststörung (GAD-7) oder eine Punktzahl von ≥ 32 auf der Social-11-Skala von Duke-ONC-11; Fähigkeit, 8 Monate lang Follow-up zu unterziehen, in Spanisch oder Katalanisch zu lesen und zu schreiben, und die Möglichkeit, zweimal pro Woche das Restaurant zu besuchen.
  • Ausschlusskriterien: Diagnose von Demenz oder mäßige kognitive Beeinträchtigung, Diagnose einer schweren Depression (BDI-II-Punktzahl ≥ 28), Alkohol- oder Drogenmissbrauch, körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, die zwei- oder dreimal pro Woche die Anwesenheit im Restaurant verhindern, die informierte Unterzeichnung der informierten Unterzeichnung verhindern Einverständnisformular, Teilnahme an anderen Lebensmittelunterstützungsprogrammen durch soziale Dienste, nicht für ihre eigene Ernährung oder mangelnde wirtschaftliche Autonomie zur Kofinanzierung des Dienstes (5 Euro pro Mahlzeit).
  • Intervention:

Die Interventionsgruppe wird zweimal pro Woche für 4 Monate in einem ausgewählten und ausgebildeten Restaurant (von März bis Juni 2024) speisen. Ein Moderator wird die Teilnehmer zum Restaurant begleiten und sie überwachen. Einmal im Monat findet im Seniorenzentrum eine gesunde Gewohnheit und eine Supplementation Workshop statt. Die Teilnehmer müssen nicht für die Mahlzeiten im Restaurant oder zur Teilnahme an den Workshops bezahlen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung in ihrem Grundversorgungszentrum.

Damit das Restaurant geeignete Dienstleistungen anbieten kann, die auf die Bedürfnisse der Benutzer zugeschnitten sind, wird die Schulung von Fachleuten der Alicia Foundation über die Verwaltung der Ernährung älterer Menschen und anderer Teilnehmer der Studie gemäß ihren Ernährungsbedürfnissen durchgeführt.

-Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde für unabhängige Gruppen bestimmt, was eine 4,5-Punkte-Differenz des durchschnittlichen Score des Beck-Depression-Inventars (SD von 7 Punkten [1]) erkennen kann, eine Differenz von 2,7 Punkten in der durchschnittlichen Punktzahl der GAD-7-Skala (SD von 4,5 Punkten [2]) und ein 7-Punkte-Unterschied zum Duke-OCN-11-Fragebogen (SD von 10,6 Punkten [3]). Eine Kontrolle wird pro Fall zugewiesen, wobei 80% statistische Leistung mit einem Signifikanzniveau von 5% angenommen werden. Eine Abbrecherquote von 10% wird erwartet, und es wurde berechnet, dass 49 Teilnehmer pro Gruppe für insgesamt 98 Teilnehmer erforderlich sind. Der Granmo Version 7.12 Taschenrechner wurde verwendet: https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo (Konsultiert am 15. März 2017).

- Rekrutierung: Forscher werden die Liste der Patienten anfordern, die dem Sant Joan de Vilatorrada Primary Care Center (CAP) mit Diagnosen allein, verwandten Problemen (Z60), Angstzuständen (F41) und Depression (F32) aus dem technischen Bereich des technischen Bereichs zugewiesen sind Das zentrale Katalonienmanagement. Die Gesundheits- und Sozialleistungen der CAP überprüfen die Liste und identifizieren Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Soziale Dienste des Gemeinderats können auch Kandidaten vorschlagen, wenn sie identifiziert werden. Nach der Ermittlung wird das CAP -Verwaltungsmitarbeiter unter Anleitung von Angehörigen der Gesundheitsberufe sie kontaktieren und sie zur Teilnahme einladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie für eine Studieerklärung, körperliche Untersuchung, Extraktion von Blutproben, Ausfüllen von Fragebögen und Einverständniserklärung geplant (Anhang 1). Ihre Antworten werden verwendet, um die endgültige Liste der eingeschlossenen Patienten zu erzeugen, wobei die Grenzpunkte der Skalen berücksichtigt werden (d. H. BDI-II> 14 oder GAD> 10 oder Duke-Ounc-11> 32).

- Gruppenzuordnung: Die zufällige Zuordnung von Patienten zu den verschiedenen Gruppen (Kontrolle und Intervention) wird unter Verwendung des statistischen SPSS -Programms durchgeführt. Patienten mit Depressionen, Angstzuständen und geringer sozialer Unterstützung werden gleichermaßen den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Eine geschichtete Randomisierung auf der Grundlage von Alter und Geschlecht wird ebenfalls durchgeführt, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen.

  • Variablen und Messmethoden:

    • Unabhängige Variablen:

      o Soziodemografische Variablen: Geschlecht, Alter, Familienstand (ledig, verheiratet, getrennt, verwitwet), Bildungsniveau (keine formale Bildung, Grundschulbildung, Sekundarschulbildung, Hochschulbildung).

    • Abhängige Variablen:

      • Klinische Erlass von Depressionen oder Reaktion auf die Intervention am Ende der Intervention. Die klinische Remission ist definiert als Beck Depression Inventory (BDI-II) -Schange <14, und die Reaktion auf die Intervention ist als Abnahme der anfänglichen Bewertung definiert [1].
      • Klinische Angst der Angst oder Reaktion auf die Intervention am Ende der Intervention. Die klinische Remission ist auf der GAD-7-Skala (generalisierte Angststörung) als Punktzahl <10 definiert, und die Reaktion auf die Intervention ist als Verringerung des Basiswerts definiert [2].
      • Verbesserung der sozialen Unterstützung nach der Intervention. Eine Reaktion auf die Intervention wird durch einen Rückgang des Fragebogenwerts für soziale Unterstützung von Duke-OCN-11 definiert, wobei eine Punktzahl <32 eine gute soziale Unterstützung anzeigt [3].
      • Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) [4,5] Nach der Intervention: Eine Verbesserung des HRQOL wird berücksichtigt, wenn der Fragebogenwert Euroqol (EQ-5D) im Vergleich zum Basislinie abgenommen wird.
      • Klinische Variablen: Gewicht, Größe, Körpermassenindex, Blutdruck, vollständige Blutzahl, Hämoglobin A1C, Gesamtcholesterin, HDL und LDL -Cholesterin, Triglyceride, Albumin, Eisen, Ferritin, Vitamin B12 und Folsäure.
      • Einhaltung der mediterranen Ernährung durch den validierten Vorhersagefragebogen [6].
      • Zufriedenheit mit der Intervention: Am Ende der Intervention wird eine Zufriedenheitsumfrage unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt.
      • Einhaltung der Intervention: Die Besucherzahl im Restaurant und Workshops für gesunde Ernährung werden aufgezeichnet. Die Einhaltung der Intervention wird als Teilnahme von 75% oder mehr der geplanten Tage berechnet.
      • Anzahl der Besuche im Grundversorgung, Notaufnahme und Überweisungen an das Krankenhaus: Vorintervention (4 Monate), Intervention (4 Monate).
      • Verwirrende oder effekte modifizierende Variablen zu berücksichtigen:
  • Pharmakologische Behandlung: Die definierte tägliche Dosis (DDD, WHO) wird für jede aktive Komponente unter Berücksichtigung der Anzahl der Tage, der abgegebenen Dosis und der Route der Arzneimittelverabreichung berechnet. Die aufgenommenen Wirkstoffe umfassen diejenigen, die zu Antidepressiva, anxiolytischen, antidiabetischen und antihyperlipidämischen Gruppen gehören.
  • Psychologische Behandlung.

Datenerfassung und Informationsquellen:

Daten, sowohl vor als auch nach der Intervention, werden durch:

  • Die zuvor angegebenen Fragebögen.
  • Klinische Variablen: Durch körperliche Untersuchung und Bluttraktionen. Die für die Studie gesammelten klinischen Variablen sind diejenigen, die typischerweise bei Routineuntersuchungen für Patienten mit Grundversorgung angefordert werden.
  • Daten wie die Anzahl der Besuche während eines bestimmten Zeitraums, verschriebenen Medikamente usw. werden über den technischen Bereich des territorialen Managements zentraler Katalonien extrahiert.

Datenanalyse:

Anfangs werden die soziodemografischen Merkmale beider Gruppen beschrieben. Für die Beschreibung der qualitativen Variablen werden Prozentsätze verwendet, und für quantitative Variablen, Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mittel, Bereiche und 25. bis 75. Perzentile werden verwendet.

Vor der Intervention werden die Basiswerte auf den ausgewählten Skalen nach der Randomisierung der Patienten verglichen, um keine signifikanten Unterschiede zu gewährleisten. Nach der Intervention werden die Durchschnittswerte der verschiedenen Skalen und Variablen in beiden Gruppen unabhängig voneinander und für die verschiedenen Zeitpunkte nach der Intervention mit dem T-Test des Schülers für gepaarte Proben verglichen, wenn die Normalitätsannahme oder das Mann- Whitney U -Test, wenn die Verteilung nicht normal ist. Eine sekundäre Analyse wird unter Verwendung einer multiplen Regression, einschließlich soziodemografischer und verwirrender Variablen, für die klinische Remissionsvariable der Depression (Ja/Nein) durchgeführt (ja: Beck -Skala <12), klinische Angstverletzung (Ja/Nein) (Ja: GAD -7 <10) und soziale Unterstützung (ja/nein) (ja: Herzog-lunc-11> 32).

Ergebnisse, die Unterschiede mit einem p-Wert <0,05 zeigen, werden als signifikant angesehen. Für die statistische Analyse wird die SPSS -Softwareversion 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.

Schwierigkeiten und Einschränkungen der Studie:

  • Eine potenzielle Schwierigkeit besteht darin, die Intervention aufgrund der Merkmale der Teilnehmer einzuhalten: wahrscheinlich ältere Menschen, mit geringer sozialer Unterstützung und emotionalen Störungen. Um diese potenzielle Schwierigkeit zu mildern, wurde die Rolle des Moderators integriert.
  • Einschränkungen und Hindernisse im Adoptionsmodell: Eine mögliche Herausforderung bei der Implementierung des Projekts besteht darin, das Restaurant für spezifische Zeitpläne, Diäten und gemeinsam genutzte Tabellen für Benutzer anzupassen. Diese Anpassung kann Änderungen an den Routinen und Arbeitszeiten des Restaurants beinhalten, was zu Widerstands- oder Implementierungsschwierigkeiten führen kann. Um diese Einschränkung zu überwinden, werden enge Kommunikation und Zusammenarbeit mit teilnehmenden Restaurants durchgeführt, um ihre Einschränkungen zu verstehen und geeignete Lösungen zu finden. Gemeinsame Besprechungen und Arbeitssitzungen werden abgehalten, um flexible Optionen wie besondere Stunden oder angepasste Menüs zu erkunden, die den Bedürfnissen und Vorlieben der Benutzer entsprechen und gleichzeitig die bestehenden gastronomischen Angebote, Routinen und Mitarbeiter des Restaurants anpassen.
  • Einschränkungen und Hindernisse für die wirtschaftliche Nachhaltigkeit: Kommerzialisierung, Gewinne, Kosten und notwendige Mitarbeiter sind Schlüsselfaktoren für die Gewährleistung der wirtschaftlichen Nachhaltigkeit der Lösung. Dieser Vorschlag kann eine stabile, angemessene Finanzierung erfordern, um Betriebskosten, Vermittlervergütung und andere damit verbundene Ausgaben zu decken. Es werden Anstrengungen unternommen, um ein nachhaltiges Geschäftsmodell zu entwickeln, das Einkommen durch verschiedene Wege erzielt, z. Ähnlich wie mit Essensdiensten.
  • Einschränkungen und Hindernisse für die Koordination: Ein kritischer Aspekt besteht darin, die effiziente Koordination und Kommunikation zwischen den verschiedenen am Projekt beteiligten Stakeholdern sicherzustellen: Restaurants, Moderatoren, Gesundheitswesen und Sozialfachleute sowie Einzelpersonen, die alleine leben. Es werden klare Protokolle, geeignete Kommunikationskanäle und Feedback -Mechanismen für eine reibungslose Interaktion und eine effektive Zusammenarbeit festgelegt.
  • Einschränkungen und Hindernisse in Bezug auf die erforderlichen Mitarbeiter: Die Umsetzung dieses Projekts erfordert die Zusammenarbeit verschiedener Akteure wie Personal des Gesundheitswesens, lokalen Behörden und Einrichtungen des dritten Sektors. Eine effektive Koordination und Zusammenarbeit mit diesen Mitarbeitern ist für den Erfolg des Projekts von wesentlicher Bedeutung. Es werden regelmäßige Treffen abgehalten, eine aktive Teilnahme wird gefördert und die Kommunikation wird erleichtert, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten. Mechanismen für Anerkennung und Anreize werden ebenfalls eingeführt, um die Teilnahme wichtiger Mitarbeiter zu motivieren und zu belohnen.

Ethische Überlegungen und Daten Vertraulichkeit Gute klinische Praxis Empfehlungen: Diese Studie entspricht den Empfehlungen einer guten klinischen Praxis, der Erklärung von Helsinki der World Medical Association (überarbeitet bei der 64. Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013) und geltende gesetzliche Vorschriften .

Teilnehmerinformationen und Arten der Einwilligung angefordert: Die Teilnehmer werden von einem der Forscher und dem Teilnehmerinformationsblatt über die Studie verbal informiert. Wenn sie sich der Teilnahme einverstanden erklären, werden sie gebeten, das Formular zur Einverständniserklärung (Anhang 1) freiwillig zu unterschreiben.

Datenverarbeitung und Vertraulichkeit: Es ist garantiert, dass die strengsten professionellen Verhaltens- und Vertraulichkeitsstandards zu jeder Zeit in Übereinstimmung mit der Regulierung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 über den Schutz der natürlichen Personen aufrechterhalten werden (DSGVO) und organisches Recht 3/2018 vom 5. Dezember zum Schutz personenbezogener Daten und der Garantie für digitale Rechte (LOPD-GDD). Das Recht des Teilnehmers auf Vertraulichkeit ist von größter Bedeutung. Die Identität des Teilnehmers in Studiendokumenten wird codiert, und nur autorisierte Mitarbeiter haben Zugriff auf identifizierbare persönliche Daten, wenn Datenüberprüfungsprozesse diese Details untersuchen. Die identifizierbaren persönlichen Daten bleiben daher jederzeit vertraulich und sind nur für den Hauptdetektiv (PI) und das autorisierte Personal zugänglich.

Die gesammelten Daten werden fünf Jahre lang aufbewahrt, um die Integrität der Studie, die Replizierbarkeit der Ergebnisse und die Überprüfung der Schlussfolgerungen sowie für künftige Konsultationen, Überprüfungen oder Veröffentlichungen im Zusammenhang mit den Ergebnissen zur Verfügung zu stellen.

Die Daten werden nicht an Dritte außerhalb des Forschungsteams übertragen, und es werden keine internationalen Überweisungen erwartet. Angemessene Sicherheitsmaßnahmen werden sichergestellt, um Verstöße gegen Vertraulichkeit und Privatsphäre zu verhindern. Das ICS übernimmt Verantwortung und garantiert den Schutz der Datenspeicherung, -erhaltung und -verarbeitung, um Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Daten werden durch Papierfragebögen gesammelt und zusammen mit den informierten Zustimmungen in der USR der Zentralkatalonien der ICS unter der Obhut des PI gespeichert. ICs sind für die Datenverarbeitung verantwortlich und der PI wird die Daten verantwortungsbewusst verwenden. Papierbasierte Daten werden mit einem Patientencode verknüpft, und eine codierte Datenbank im Excel-Format wird erstellt und auf ICS-Servern mit einem Kennwort gespeichert, wobei nur der Hauptuntersucher Zugriff hat.

Nach Abschluss der Studie behält sich das Forschungsteam das Recht vor, die Datenbank für wissenschaftliche Zwecke auszunutzen (Forschungsartikel, wissenschaftliche Dokumente und Buchkapitel).

Die Forscher erklären keinen Interessenkonflikt. Dieses Projekt wurde vom Ethikausschuss von Idiap Jordi Gol unter Code 23/85-P bewertet

Anwendbarkeit und praktische Nützlichkeit der Studienergebnisse Einsamkeit haben negative Auswirkungen auf den Ernährungsstatus des Einzelnen. Derzeit gibt es Programme, die von Sozial- und Gesundheitsdiensten innerhalb des Gesundheitssystems oder von Gemeinden wie Mahlzeiten zu Hause oder soziale Essanlagen bereitgestellt werden, die bestimmten Personen aufgrund von Mobilitätsproblemen, finanziellen Schwierigkeiten oder erheblichen Anfälligkeit vorgeschrieben sind. Es gibt jedoch andere Gruppen von "einsamen" Personen, deren Ernährungsbedürfnisse nicht so genau überwacht werden und die keinen Zugang zu gemeinsamen Räumen haben, die ausgewogene Mahlzeiten bieten, die auf ihre Situation zugeschnitten sind, und gleichzeitig die Sozialisation erleichtern und sie dazu ermutigen, ihre Häuser zu verlassen, somit ihre tägliche Aktivität verbessern.

Die Lösung, die wir vorschlagen, besteht darin, vorhandene Infrastrukturen (lokale oder Nachbarschaftsrestaurants) zu nutzen, die historisch als Räume für Sammeln und Sozialisierung dient und die derzeit aufgrund der zunehmenden Unwettbewerbsfähigkeit traditioneller Restaurants bedroht sind. Diese Einrichtungen könnten ein zusätzlicher Agent im Sozio-Health-Sektor werden und als Betreuer für die Ernährung einer bestimmten Gruppe von Personen fungieren. Dies ist ein innovativer erster Schritt: Anstatt neue Speisesäle oder neue Infrastrukturen zu schaffen, wollen wir Räume nutzen, die bereits existieren, mit erfahrenen Fachleuten, die wir bewahren möchten, und gleichzeitig die wirtschaftliche Wiederbelebung eines Territoriums fördern.

Wie bereits erwähnt, sind die am stärksten gefährdeten Personen von verschiedenen Sozial- oder Gesundheitsdiensten abgedeckt, aber es besteht ein weiteres Gruppenrisiko einer schlechten Ernährung, eine Erkrankung, die letztendlich erhebliche körperliche und emotionale Folgen hat, was sie stärker vom Gesundheitssystem abhängt, doch, doch und doch, doch, doch, doch, doch, doch, doch, doch, doch, doch, wird sie dennoch von dem Gesundheitssystem abhängig machen Derzeit nur wenig Unterstützung erhalten. In Anbetracht des Fortschreitens der Bevölkerungsalterung wird dies ein Problem sein, das nur von der Verwaltung schwierig sein wird.

Wenn wir diesen Personen ermöglichen, auf einige ihrer Mahlzeiten in einem Restaurant (zuvor ausgebildet und angemessen angepasst) zugreifen zu können, können wir aufgrund der sozialen Interaktion eine Verbesserung in ihrem emotionalen Zustand sicherstellen, ihre Häuser verlassen und ihren Gesundheitszustand verbessern. Diese Verbesserung kann aus verschiedenen Gründen zu einem verringerten Bedarf an Besuchen im Gesundheitswesen führen: Sie fühlen sich an anderer Stelle und an anderer Stelle, deren Zustand (Bluthochdruck, Diabetes usw.) besser kontrolliert wird und weniger Follow-up usw. erfordert.

Die vorgeschlagene Lösung versucht, Mechanismen zu etablieren und ein Ökosystem zu schaffen, durch das Gesundheits- und soziale Dienste in einem Restaurant (vorgewählt und geschult, um Teil des Netzwerks zu sein, das diesen Service anbietet), zu einer entschlossenen Häufigkeit, die Sozialisierung ohne Stigmatisierung und Sozialisierung ermöglicht und Ohne neue Infrastrukturen zu erstellen oder zusätzliche Mitarbeiter einzustellen.

Verfügbare Ressourcen für die Projektumsetzung Stipendium aus dem ersten Anruf des Social- und Healthcare Innovation Hub (HISS), der Herausforderung der unerwünschten Einsamkeit.

Begründung für die Anfragen Einsamkeit Die angeforderte Finanzierung ist erforderlich, um ein Pilotprogramm in der Stadt Sant Joan de Vilatorrada, einer Gemeinde in der Region Bages, die bereits über ein etabliertes Netzwerk für die Gesundheit von Community -Gesundheit verfügt. Sozial- und Gesundheitsdienste werden vorschreiben, dass eine Gruppe von Personen, die in unerwünschter Einsamkeit leben, an einem vorgewählten Restaurant teilnehmen, das für gesunde Ernährung ausgebildet ist. Die Teilnehmer, begleitet von einem Moderator, erhalten nicht nur ausreichende und ausgewogene Mahlzeiten in den Restaurants, sondern haben auch Platz für die Förderung der Sozialisation und Bildung durch gesunde Ernährungsworkshops.

Dieser Zuschuss wird gebeten, zu decken:

  1. Die Stunden der Fachkräfte, die sich dem Projekt widmen (Koordination, Einstellung, Datenerfassung, Schulungen für Restaurantpersonal, Bildungssitzungen für Benutzer usw.).
  2. Mitarbeiter einstellen, um während des Proof of Concept (Moderator) bestimmte Aufgaben auszuführen.
  3. Finanzierung für die Auswirkung der Auswirkung und potenzielle daraus resultierende Veröffentlichungen.
  4. Deckung der mit den teilnehmenden Restaurants verbundenen Kosten.
  5. Die Vorbereitung von Bildungsmaterialien.
  6. Transportkosten.

Zu den Fachleuten, die an dem Projekt in unterschiedlichem Maße beteiligt sind, gehören:

  • Spezialisten für Ernährung, Lebensmittel, Kochen und Esskultur von der Alícia Foundation.
  • Forschungsexperten und Forscher von Grundversorgung von Idiap Jordi Gol.
  • Fachleute aus dem Gesundheitswesen und der sozialen Dienste in Sant Joan de Vilatorrada.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08242
        • Unitat de Suport a la Recerca de la Catalunya Central, Fundació Institut Universitari per a la Recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina, Manresa, Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autonome Personen, die Probleme im Zusammenhang mit dem Leben allein oder dem Einsamen haben (Z60) (z. B. ältere Menschen, Migranten, Personen mit funktionaler Vielfalt usw.), mit dem Risiko von Unterernährung oder emotionalen Störungen mit einer Punktzahl von ≥ 14 und <28 auf dem Beck ausgesetzt Depression Inventory (BDI-II), ein Score von ≥ 10 auf der Skala für die generalisierte Angststörung (GAD-7) oder eine Punktzahl von ≥32 auf der Social-1-Unterstützungsskala von Duke-ONC-11; Fähigkeit, 8 Monate lang Follow-up zu unterziehen, in Spanisch oder Katalanisch zu lesen und zu schreiben, und die Möglichkeit, zweimal pro Woche das Restaurant zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz oder mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, Diagnose von Major Depression (BDI-II-Score ≥ 28), Alkohol- oder Drogenmissbrauch, körperliche oder psychische Beeinträchtigung, die zwei- oder dreimal pro Woche die Anwesenheit im Restaurant verhindern, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung nicht unterzeichnen, Teilnahme an anderen Lebensmittelunterstützungsprogrammen durch soziale Dienste oder nicht für ihre eigene Ernährung verantwortlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe wird zweimal pro Woche für 4 Monate in einem ausgewählten und ausgebildeten Restaurant (von März bis Juni 2024) speisen. Ein Moderator wird die Teilnehmer zum Restaurant begleiten und sie überwachen. Einmal im Monat findet im Seniorenzentrum eine gesunde Gewohnheit und eine Supplementation Workshop statt. Die Teilnehmer müssen nicht für die Mahlzeiten im Restaurant oder zur Teilnahme an den Workshops bezahlen.

Damit das Restaurant geeignete Dienstleistungen anbieten kann, die auf die Bedürfnisse der Benutzer zugeschnitten sind, wird die Schulung von Fachleuten der Alicia Foundation über die Verwaltung der Ernährung älterer Menschen und anderer Teilnehmer der Studie gemäß ihren Ernährungsbedürfnissen durchgeführt.

Die Interventionsgruppe wird zweimal pro Woche für 4 Monate in einem ausgewählten und ausgebildeten Restaurant (von März bis Juni 2024) speisen. Ein Moderator wird die Teilnehmer zum Restaurant begleiten und sie überwachen. Einmal im Monat findet im Seniorenzentrum eine gesunde Gewohnheit und eine Supplementation Workshop statt. Die Teilnehmer müssen nicht für die Mahlzeiten im Restaurant oder zur Teilnahme an den Workshops bezahlen. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung in ihrem Grundversorgungszentrum.

Damit das Restaurant geeignete Dienstleistungen anbieten kann, die auf die Bedürfnisse der Benutzer zugeschnitten sind, wird die Schulung von Fachleuten der Alicia Foundation über die Verwaltung der Ernährung älterer Menschen und anderer Teilnehmer der Studie gemäß ihren Ernährungsbedürfnissen durchgeführt.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung in ihrem Grundversorgungszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Erlass von Depressionen oder Reaktion auf die Intervention am Ende der Intervention. Die klinische Remission ist definiert als Beck Depression Inventory (BDI-II) -Schange <14, und die Reaktion auf die Intervention ist als Abnahme der anfänglichen Punktzahl definiert
4 Monate
Angst
Zeitfenster: 4 Monate
Klinische Angst der Angst oder Reaktion auf die Intervention am Ende der Intervention. Die klinische Remission ist auf der GAD-7-Skala (generalisierte Angststörung) als Score <10
4 Monate
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung der sozialen Unterstützung nach der Intervention. Eine Reaktion auf die Intervention wird durch einen Rückgang des Fragebogenwerts für soziale Unterstützung von Duke-OCN-11 definiert, wobei eine Punktzahl <32 auf gute soziale Unterstützung hinweist
4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) nach der Intervention: Eine Verbesserung des HRQOL wird berücksichtigt, wenn der Fragebogenwert EuroqoL (EQ-5D) im Vergleich zur Grundlinie abgenommen wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Variablen
Zeitfenster: 4 Monate
Gewicht, Größe, Körpermasseindex, Blutdruck, vollständige Blutzahl, Hämoglobin A1C, Gesamtcholesterin, HDL und LDL -Cholesterin, Triglyceride, Albumin, Eisen, Ferritin, Vitamin B12 und Folsäure
4 Monate
Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung der mediterranen Ernährung durch den validierten Vorhersagebogen
4 Monate
Besuche im Grundversorgungzentrum
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung: Vorintervention (4 Monate), Intervention (4 Monate)
8 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme: Vorintervention (4 Monate), Intervention (4 Monate), nach der Intervention (4 Monate).
8 Monate
Überweisungen an das Krankenhaus
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Überweisungen an das Krankenhaus: Vorintervention (4 Monate), Intervention (4 Monate)
8 Monate
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenheit mit der Intervention: Am Ende der Intervention wird eine Zufriedenheitsumfrage unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt
4 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Einhaltung der Intervention: Die Besucherzahl im Restaurant und Workshops für gesunde Ernährung werden aufgezeichnet. Die Einhaltung der Intervention wird als Teilnahme von 75% oder mehr der geplanten Tage berechnet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23/285-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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