- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800027
Salsa (zdrowie, żywność i towarzyskość): sieci społeczne dla zdrowego odżywiania, autonomii i interakcji społecznych (SALSA)
ZATRZYMANIE: Niepożądana samotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem lęku, depresji, izolacji społecznej i niedożywienia. Projekt Salsa ma na celu ustanowienie mechanizmów i stworzenie ekosystemu, który umożliwia opiekę zdrowotną i usługi socjalne przepisywanie posiłków w wstępnie przeszkolonych lokalnych restauracjach. Celem jest zachęcanie do socjalizacji i jednocześnie zapewnienie diety dostosowanej do potrzeb użytkownika, bez stygmatyzacji, nowej infrastruktury lub dodatkowego personelu.
Hipotezy: Osoby doświadczające niechcianej samotności z ryzykiem lęku, depresji i niedożywienia poprawi ich status emocjonalny i żywieniowy, wsparcie społeczne i jakość życia, jeśli zjedzą obiad w restauracji w grupie, w towarzystwie facylitatora dwa razy w tygodniu.
Cele: Ocena, czy posiłki w restauracji dwa razy w tygodniu w grupie, w towarzystwie facylitatora, i uczestnictwo w warsztatach zdrowego odżywiania poprawia status emocjonalny i odżywczy, wsparcie społeczne i jakość życia osób doświadczających niechcianej samotności.
Metodologia:
Projekt: randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami. Kryteria włączenia: Autonomiczne osoby doświadczające wyzwań związanych z życiem samotnym (Z60), zagrożone niedożywieniem lub zaburzeniami emocjonalnymi, z wynikiem ≥14 i <28 w inwentarzach depresji BECK (BDI-II), ≥10 na uogólnionym zaburzeniu lękowym Skala (GAD-7) lub ≥32 w skali wsparcia społecznego Duke-UNC-11. Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w okresach obserwacji w ciągu ośmiu miesięcy, czytać i pisać po hiszpańsku lub katalońskich, a także obiad w restauracji dwa razy w tygodniu.
Pomiary: Zmienne socjodemograficzne, oceny depresji, lęku, wsparcia społecznego, jakości życia i zmiennych klinicznych, takich jak waga, wysokość, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, hemogram i formuła, glikowana hemoglobina, całkowitą cholesterol, HDL, LDL, tryglicerydy, Albumina, żelazo, ferrytyna, witamina B12 i folian. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, satysfakcji i zgodności interwencji oraz liczba wizyt podstawowej opieki zdrowotnej będzie również mierzona podczas okresów przed interwencją (4 miesiące), interwencji (4 miesiące) i po interwencji (4 miesiące). Zmienne zostaną również zakłócające lub modyfikujące efekt zmienne.
Analiza statystyczna: Początkowo opisana zostaną cechy socjodemograficzne obu grup. Procent zostaną stosowane w przypadku zmiennych jakościowych oraz środków o odchyleniach standardowych lub medianach o zakresach i zakresach międzykwartylowych (25-75) dla zmiennych ilościowych. Wyniki wyjściowe w wybranych skalach zostaną porównywane po landomizacji, aby zapewnić brak istotnych różnic. Po interwencji średnie wyniki w skalach i zmiennych zostaną porównane dla każdej grupy niezależnie i dla różnych okresów po interwencji przy użyciu testów t sparowanych ucznia (dla danych normalnie rozproszonych) lub testów U Manna-Whitneya (dla rozkładów nienormalnych) . Analizy wtórne obejmują regresję wielokrotną, obejmującą zmienne socjodemograficzne i mylące, aby ocenić kliniczną remisję depresji (tak: skala Beck <12), lęk (tak: GAD-7 <10) oraz wsparcie społeczne (tak: Duke-UNC-111 > 32).
Oczekiwane wyniki:
Oczekuje się, że grupa interwencyjna wykazuje poprawę statusu emocjonalnego i żywieniowego, wsparcia społecznego i jakości życia.
Zastosowanie i znaczenie:
Proponowane rozwiązanie wykorzystuje istniejące restauracje infrastruktury-teighbourhood, historyczne przestrzenie do gromadzenia i socjalizacji, które są obecnie zagrożone. Te miejsca mogą stać się istotnymi graczami w sektorze społeczno-zdrowotnym, działając jako opiekunowie diety dla określonej grupy osób. Takie podejście pozwala uniknąć potrzeby nowych stołówek lub obiektów, zamiast tego opiera się na wykwalifikowanych specjalistach, którzy już istnieją w społeczności, jednocześnie wspierając lokalną działalność gospodarczą.
Umożliwiając osobom doświadczającym niepożądanego samotności dostępu do gastronomicznych restauracji w wstępnie wyszkolonych restauracjach, interwencja ma na celu poprawę samopoczucia emocjonalnego poprzez interakcje społeczne, wspieranie lepszego odżywiania i poprawy jakości życia. Korzyści te mogą spowodować zmniejszenie wizyt w opiece zdrowotnej i mniejszą potrzebą leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PRZESZŁOŚĆ:
W krajach zachodnich niechciana samotność występuje od 24 do 40% wśród osób w wieku 65 lat i starszych i wzrasta wraz z wiekiem (1,2). Zgłaszano korelacje między poczuciem samotności a różnymi problemami zdrowotnymi, w tym chorobami psychicznymi, takimi jak depresja i lęk, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowe, rak i niski poziom dobrostanu emocjonalnego (3,4). Kwestie spowodowane samotnością prowadzą do spadku jakości życia, złego odzyskiwania chorób, zwiększonej śmiertelności i wysokiego wskaźnika wykorzystania zasobów społeczno-zdrowotnych wśród starszych osób dorosłych (4).
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest definiowana jako postrzeganie fizycznego, psychicznego i społecznego wpływu choroby na dobre samopoczucie (5). HRQOL jest uważany za ważny wynik zdrowia wśród populacji i niezbędne narzędzie zdrowia publicznego do oceny funkcjonowania fizycznego i społecznego, zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia, a także do oceny programów interwencyjnych opartych na populacji (6). Słabe postrzeganie HRQOL związane są z zaawansowanym wiekiem, brakiem wsparcia społecznego, wysokim poziomem depresji, niskiej samooceny, niższej klasy społecznej, płci żeńskiej, przewlekłymi chorobami, wysokim wskaźnikiem masy ciała i siedzącym stylem życia (7).
Odsetek osób w wieku 64 lat i więcej w Katalonii 1 stycznia 2023 r. Wyniósł 19,34% (1528 379 osób) (8) i oczekuje się, że wzrośnie do 26% do 2037 r., Zgodnie z danymi opublikowanymi przez National Institute of Statistics (INE (INE ) (9). Promowanie jakości życia w tej populacji jest obecnie priorytetem dla badaczy opieki zdrowotnej.
W naszym społeczeństwie samotność, depresja i lęk są powszechne wśród osób starszych. Niedożywienie jest również bardzo częstym stanem wśród osób starszych i stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej i systemów społecznych (10).
Samotność negatywnie wpływa na status żywieniowy jednostek. Obecnie istnieją programy w systemie zdrowia i usług społecznych, takie jak usługi posiłków domowych lub placówki jadalni społeczne, które są przepisywane niektórym osobom z powodu problemów mobilności, finansowych lub podatności. Istnieją jednak inne grupy „samotnych” ludzi, którzy nie zwracają tak dużej uwagi na temat ich odżywiania i którzy nie mają dostępu do wspólnych przestrzeni, które zapewniają zrównoważone posiłki dostosowane do ich sytuacji, a jednocześnie ułatwiają ich socjalizację i zachęcając ich do odejścia do opuszczenia Dom, poprawiając w ten sposób ich codzienną aktywność.
Rozwiązanie, które proponujemy, jest wykorzystanie istniejącej infrastruktury (lokalne lub sąsiedzkie restauracje), które zawsze były miejscami gromadzenia i socjalizacji, ale obecnie są zagrożone ze względu na malejącą konkurencyjność tradycyjnego cateringu. Mogą stać się dodatkowymi agentami w sektorze społeczno-zdrowotnej i działać jako dostawcy żywienia dla określonej grupy ludzi. Jest to pierwszy innowacyjny punkt: zamiast tworzyć nowe obiekty gastronomiczne lub infrastrukturę, staramy się zachować cenne istniejące przestrzenie z wykwalifikowanymi profesjonalistami, przyczyniając się do rewitalizacji ekonomicznej tego obszaru.
Jak wspomniano, najbardziej wrażliwe osoby są objęte różnymi usługami społecznymi lub opieki zdrowotnej, ale istnieje inna grupa w ryzyku żywieniowym, której sytuacja będzie miała znaczące konsekwencje fizyczne i emocjonalne, co czyni je bardziej zależnymi od systemu opieki zdrowotnej, ale obecnie otrzymują niewielkie wsparcie wsparcia . Jeśli weźmiemy pod uwagę postęp starzejącej się populacji, będzie to problem, którego administracja nie może rozwiązać wyłącznie. Dlatego, jeśli umożliwimy tym osobom dostęp do części posiłków w restauracji (wcześniej przeszkolonych i niezbędnych adaptacji), zapewnimy poprawę ich stanu emocjonalnego poprzez interakcję społeczną, opuszczając dom i lepsze zdrowie. Ta poprawa może spowodować zmniejszenie potrzeby konsultacji/wizyt w ośrodkach opieki zdrowotnej z różnych powodów: czują się troskliwi i słuchani w innym środowisku, ich stan (np. Nadciśnienie, cukrzyca) jest lepiej kontrolowana, co wymaga mniejszej obserwacji itp. .
Badanie prostych, opłacalnych strategii, które wspierają synergistyczną współpracę publiczno-prywatną w celu tworzenia zrównoważonych sieci społecznych dla zdrowego odżywiania, autonomii i socjalizacji, które pomagają poprawić status emocjonalny i żywieniowy, a także relacje społeczne, jest niezbędne do utrzymania jakości życia Osoby doświadczające niechcianej samotności.
Badanie hipotez osób doświadczających niechcianej samotności, zagrożonych lękiem, depresją i niedożywieniem, doświadczą poprawy statusu emocjonalnego i żywieniowego, wsparcia społecznego i jakości życia, jeśli biorą udział w lunchu w restauracji dwa lub trzy razy w tygodniu, w grupie, w grupie , w towarzystwie facylitatora.
Cele (ogólne i specyficzne)
Główny cel:
• Ocena, czy uczestniczenie w lunchu w restauracji dwa razy w tygodniu, w grupie, w towarzystwie facylitatora i uczestnictwo w warsztatach zdrowego odżywiania poprawia status emocjonalny i odżywczy, wsparcie społeczne i jakość życia osób żyjących z niechcianą samotnością.
Cel wtórny:
- Zrozumienie postrzegania, uczuć i opinii uczestników zaangażowanych w interwencję.
- Aby zbadać, czy interwencja zmniejsza liczbę wizyt lekarskich i stosowania leków na receptę.
METODOLOGIA:
- Projekt: randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami.
- Populacja badana: osoby w wieku 18 lat i ponad zapisały się do podstawowego obszaru zdrowia Sant Joan de Vilatorrada (12 721 osób zapisanych).
- Kryteria włączenia: Autonomiczne osoby doświadczające problemów związanych z życiem samotnym lub samotnym (Z60) (np. Starsi, migranci, osoby o różnorodności funkcjonalnej itp.), Zagrożone niedożywieniem lub zaburzeniami emocjonalnymi, z wynikiem ≥14 i <28 W Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) wynik ≥10 w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) lub wynik ≥32 w skali wsparcia społecznego Duke-UNC-11; Umiejętność obserwacji przez 8 miesięcy, możliwość czytania i pisania po hiszpańsku lub katalońskich oraz możliwość uczestnictwa w restauracji dwa razy w tygodniu.
- Kryteria wykluczenia: diagnoza demencji lub umiarkowane zaburzenia poznawcze, diagnoza poważnej depresji (wynik BDI-II ≥28), nadużywanie alkoholu lub narkotyków, zaburzenia fizyczne lub psychiczne, zapobieganie frekwencji w restauracji dwa lub trzy razy w tygodniu, nie podpisanie poinformowanych Formularz zgody, udział w innych programach wsparcia żywności przez usługi społeczne, nie są odpowiedzialne za własne żywienie lub brak autonomii ekonomicznej w celu współfinansowania usługi (5 euro na posiłek).
- Interwencja:
Grupa interwencyjna posił się w wybranej i wyszkolonej restauracji dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące (od marca do czerwca 2024 r.). Facylitator będzie towarzyszyć uczestnikom w restauracji i nadzoruje ich. Raz w miesiącu w Centrum Seniorów Odbędą warsztaty zdrowych nawyków i suplementacji posiłków. Uczestnicy nie będą musieli płacić za posiłki w restauracji lub za udział w warsztatach. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w swoim centrum opieki podstawowej.
Aby restauracja mogła świadczyć odpowiednie usługi dostosowane do potrzeb użytkowników, profesjonaliści z Fundacji Alicia w sprawie odżywiania osób starszych i innych uczestników badań przeprowadzi szkolenie.
-Obliczanie wielkości próbki: wielkość próbki określono dla niezależnych grup, zdolne do wykrycia 4,5-punktowej różnicy w średnim wyniku zapasu depresji BECK (SD 7 punktów [1]), 2,7 punktu różnicy w średnim wyniku skali GAD-7 (SD 4,5 punktu [2]) i 7-punktowej różnicy w kwestionariuszu wsparcia społecznego Duke-UNC-11 (SD 10,6 punktów [3]). Jedna kontrola zostanie przypisana na przypadek, przy założeniu 80% mocy statystycznej o poziomie istotności 5%. Oczekuje się 10% wskaźnik rezygnacji i obliczono, że wymagane jest 49 uczestników na grupę, w sumie 98 uczestników. Zastosowano kalkulator Granmo wersja 7.12: https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo (skonsultowano się z 15 marca 2017 r.).
- Rekrutacja: Naukowcy poprosi o listę pacjentów przydzielonych do centrum podstawowej opieki zdrowotnej Sant Joan de Vilatorrada (CAP) z diagnozami życia samotnie, powiązanymi problemami (Z60), lękiem (F41) i depresji (F32) z obszaru technicznego z obszaru technicznego z obszaru technicznego Centralne zarządzanie Katalonią. Usługi zdrowotne i społeczne CAP przejdą listę i zidentyfikują osoby spełniające kryteria włączenia. Usługi socjalne od lokalnej rady mogą również sugerować kandydatów, jeśli zostaną zidentyfikowani. Po zidentyfikowaniu personel administracyjny CAP, pod przewodnictwem pracowników służby zdrowia, skontaktuje się z nimi i zaprosi ich do udziału. Jeśli zgodzą się na udział, zostaną zaplanowane na wyjaśnienie badania, badanie fizykalne, ekstrakcję próbki krwi, zakończenie kwestionariuszy i świadomą zgodę (załącznik 1). Ich odpowiedzi zostaną wykorzystane do wygenerowania ostatecznej listy uwzględnionych pacjentów, biorąc pod uwagę punkty odcięcia skal (tj. BDI-II> 14 lub GAD> 10 lub Duke-UNC-11> 32).
- Przypisanie grupy: losowe przypisanie pacjentów do różnych grup (kontrola i interwencja) zostanie wykonane przy użyciu programu statystycznego SPSS. Pacjenci z depresją, lękiem i niskim wsparciem społecznym będą w równym stopniu przypisani grupom interwencyjnym i kontrolnym. Randomizacja stratyfikowana na podstawie wieku i płci zostanie również przeprowadzona w celu zwiększenia ogólnej zdolności wyników.
Zmienne i metody pomiaru:
Zmienne niezależne:
o Zmienne socjodemograficzne: płeć, wiek, stan cywilny (singiel, małżeństwo, oddzielone, owdowiałe), poziom edukacyjny (bez formalnego wykształcenia, wykształcenia podstawowego, edukacji średniej, szkolnictwa wyższego).
Zmienne zależne:
- Kliniczna remisja depresji lub odpowiedź na interwencję pod koniec interwencji. Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) <14, a odpowiedź na interwencję definiuje się jako spadek wyniku początkowego [1].
- Kliniczna remisja lęku lub reakcja na interwencję na końcu interwencji. Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik <10 w skali GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe), a odpowiedź na interwencję definiuje się jako zmniejszenie wyniku wyjściowego [2].
- Poprawa wsparcia społecznego po interwencji. Odpowiedź na interwencję jest zdefiniowana przez spadek oceny kwestionariusza wsparcia społecznego Duke-UNC-11, przy czym wynik <32 wskazuje na dobre wsparcie społeczne [3].
- Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) [4,5] po interwencji: uwzględnienie HRQOL jest brane pod uwagę, jeżeli nastąpi spadek oceny kwestionariusza euroqol (EQ-5D) w porównaniu z linią bazową.
- Zmienne kliniczne: waga, wysokość, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, całkowita liczba krwi, hemoglobina A1C, całkowitego cholesterolu, HDL i cholesterolu LDL, trójglicerydy, albumina, żelazo, ferrytyna, witamina B12 i folian.
- Przyleganie do diety śródziemnomorskiej poprzez zatwierdzony kwestionariusz z przewodnictwem [6].
- Zadowolenie z interwencji: Pod koniec interwencji przeprowadzono badanie satysfakcji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
- Przyleganie do interwencji: frekwencja w restauracji i warsztaty zdrowego odżywiania będą rejestrowane. Przestrzeganie interwencji zostanie obliczone jako uczestnictwo w 75% lub więcej zaplanowanych dni.
- Liczba wizyt w centrum podstawowej opieki zdrowotnej, oddział ratunkowy Polecenia do szpitala: przed interwencją (4 miesiące), interwencja (4 miesiące).
- Zmienne lub modyfikujące efekt zmienne, które należy wziąć pod uwagę:
- Leczenie farmakologiczne: zdefiniowana dzienna dawka (DDD, WHO) zostanie obliczona dla każdego aktywnego składnika, biorąc pod uwagę liczbę dni, wydawaną dawkę i drogę podawania leku. Zarejestrowane składniki aktywne obejmują te należące do grup przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwcukrzycowych i przeciwnadcipidemicznych.
- Leczenie psychologiczne.
Zbieranie danych i źródła informacji:
Dane, zarówno przed i po interwencji, zostaną uzyskane przez:
- Wcześniej określone kwestionariusze.
- Zmienne kliniczne: poprzez badanie fizykalne i ekstrakcje krwi. Zmienne kliniczne zebrane dla badania to zwykle wymagane podczas rutynowych kontroli pacjentów z podstawową opieką.
- Dane takie jak liczba wizyt w określonym okresie, przepisane leki itp. Zostaną wyodrębnione przez obszar techniczny zarządzania terytorialnego w Central Katalonia.
Analiza danych:
Początkowo zostaną opisane cechy socjodemograficzne obu grup. W przypadku opisu zmiennych jakościowych zastosowane zostaną procenty oraz do zmiennych ilościowych, średnich i standardowych odchyleń lub środków, zakresów i 25-75 percentylów.
Przed interwencją wyniki wyjściowe w wybranych skalach zostaną porównane po randomizacji pacjentów, aby zapewnić brak istotnych różnic. Po interwencji średnie wyniki różnych skal i zmiennych w obu grupach zostaną porównywane niezależnie, a dla różnych punktów czasowych po interwencji, wykorzystując test t studenta dla sparowanych próbek, jeśli powstaje założenie normalności, lub Mann- Whitney U Testuj, czy rozkład nie jest normalny. Analiza wtórna zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji wielokrotnej, w tym zmiennych socjodemograficznych i mylących, dla klinicznej zmiennej remisji depresji (tak/nie) (tak: skala Beck <12), kliniczne remisję lęku (tak/nie) (tak: GAD: GAD -7 <10) i wsparcie społeczne (tak/nie) (tak: Duke-UNC-11> 32).
Wyniki pokazujące różnice z wartością p <0,05 będą uważane za znaczące. Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie SPSS w wersji 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Trudności i ograniczenia badania:
- Jedną z potencjalnych trudności będzie przestrzeganie interwencji ze względu na cechy uczestników: prawdopodobnie osoby starsze, z niskim wsparciem społecznym i zaburzeniami emocjonalnymi. Aby złagodzić tę potencjalną trudność, rola facylitatora została zintegrowana.
- Ograniczenia i bariery w modelu adopcyjnym: Możliwym wyzwaniem we wdrażaniu projektu jest dostosowanie restauracji w celu dostosowania do określonych harmonogramów, diet i wspólnych tabel dla użytkowników. Ta adaptacja może obejmować zmiany w procedurach i godzinach pracy restauracji, które mogą generować trudności oporowe lub wdrażania. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, zostanie podjęta ścisła komunikacja i współpraca z restauracjami uczestniczącymi w celu zrozumienia ich ograniczeń i znalezienia odpowiednich rozwiązań. Odbędą się wspólne spotkania i sesje robocze w celu zbadania elastycznych opcji, takich jak specjalne godziny lub dostosowane menu, które spełniają potrzeby i preferencje użytkowników, jednocześnie dostosowując się do istniejących ofert gastronomicznych, rutynowych i personelu restauracji.
- Ograniczenia i bariery dla zrównoważonego rozwoju ekonomicznego: komercjalizacja, zyski, koszty i niezbędne współpracownicy są kluczowymi czynnikami zapewniającymi zrównoważenie gospodarcze rozwiązania. Niniejsza propozycja może wymagać stabilnego, odpowiedniego finansowania na pokrycie kosztów operacyjnych, wynagrodzeń facylitatora i innych powiązanych wydatków. Zostaną podjęte wysiłki w celu opracowania zrównoważonego modelu biznesowego, który generuje dochód w różnych drogach, takich jak współpraca z restaurami uczestniczącymi, dotacjami, darowiznami lub innymi dostępnymi zasobami finansowymi, a także możliwość współfinansowania programu przez władze lokalne, Podobne do usług posiłków domowych.
- Ograniczenia i bariery w koordynacji: kluczowym aspektem jest zapewnienie skutecznej koordynacji i komunikacji między różnymi zainteresowanymi stronami zaangażowanymi w projekt: restauracje, facylitatorzy, opieka zdrowotna i pracownicy społeczni oraz osoby żyjące samotnie. Zostaną ustalone wyraźne protokoły, odpowiednie kanały komunikacji i mechanizmy sprzężenia zwrotnego w celu płynnej interakcji i skutecznej współpracy.
- Ograniczenia i bariery dotyczące niezbędnych współpracowników: wdrożenie tego projektu wymaga współpracy różnych podmiotów, takich jak pracownicy opieki zdrowotnej, władze lokalne i podmioty trzeciego sektora. Skuteczna koordynacja i współpraca z tymi współpracownikami są niezbędne dla sukcesu projektu. Odbędą się regularne spotkania, będą zachęcane aktywne uczestnictwo, a komunikacja zostanie ułatwiona w celu zapewnienia płynnej współpracy. Wprowadzone zostaną również mechanizmy rozpoznawania i zachęt w celu motywowania i nagradzania uczestnictwa kluczowych współpracowników.
Rozważania etyczne i poufność danych Dobra praktyka kliniczna Zalecenia: Badanie to jest zgodne z zaleceniami dobrej praktyki klinicznej, deklaracji Helsiinki Światowego Stowarzyszenia Medycznego (zmienionego na 64. Zgromadzeniu Ogólnym, Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) Oraz obowiązujące przepisy prawne .
Informacje o uczestnikach i rodzaje zgody zażądane: Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu ustnie przez jednego z badaczy i za pośrednictwem arkusza informacyjnego uczestnika. Jeśli zgodzą się na udział, zostaną poproszeni o dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (załącznik 1).
Przetwarzanie danych i poufność: gwarantuje, że najstrzeczone standardy zachowania zawodowego i poufności będą utrzymywane przez cały czas, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 kwietnia 2016 r. W sprawie ochrony osób naturalnych (RODO) i prawo ekologiczne 3/2018 z 5 grudnia, w sprawie ochrony danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych (LOPD-GDD). Prawo uczestnika do poufności jest najważniejsze. Tożsamość uczestnika w dokumentach badawczych zostanie zakodowana, a tylko upoważniony personel będzie miał dostęp do możliwych do zidentyfikowania danych osobowych, jeśli procesy weryfikacji danych wymagają kontroli tych szczegółów. Dlatego możliwe do zidentyfikowania dane osobowe pozostaną poufne przez cały czas i będą dostępne tylko dla głównego badacza (PI) i upoważnionego personelu.
Zebrane dane będą przechowywane przez pięć lat, aby zapewnić integralność badania, powtórzenie wyników oraz weryfikację wniosków, a także będą dostępne dla wszelkich przyszłych konsultacji, weryfikacji lub publikacji związanych z wynikami.
Dane nie zostaną przeniesione do stron trzecich poza zespołem badawczym i nie przewiduje się żadnych międzynarodowych transferów. Zapewniono odpowiednie środki bezpieczeństwa, aby zapobiec naruszeniu poufności i prywatności. ICS bierze odpowiedzialność i gwarantuje ochronę przechowywania, zachowania i przetwarzania danych, zapewniając poufność. Dane będą gromadzone za pomocą papierowych kwestionariuszy i, wraz z świadomymi zgodą, przechowywane w USR Central Catalonia w ICS, pod opieką PI. ICS będzie odpowiedzialny za przetwarzanie danych, a PI będzie odpowiedzialnie wykorzysty. Dane oparte na papierach zostaną powiązane z kodem pacjenta, a zakodowana baza danych w formacie Excel zostanie utworzona i przechowywana na serwerach ICS z hasłem, w którym tylko główny badacz będzie miał dostęp.
Po zakończeniu badania zespół badawczy zastrzega sobie prawo do wykorzystania bazy danych do celów naukowych (artykuły badawcze, działające dokumenty naukowe i rozdziały książek).
Naukowcy nie deklarują konfliktu interesów. Projekt został oceniony przez Komitet Etyki IDIAP Jordi Gol, w ramach Code 23/285-P
Możliwość zastosowania i praktyczna użyteczność wyników badań samotność ma negatywny wpływ na stan żywieniowy osób. Obecnie istnieją programy świadczone przez usługi społeczne i opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej lub gminach, takie jak usługi dostarczania posiłków w domu lub jadalni społeczne, które są przepisywane niektórym osobom z powodu problemów z mobilnością, trudnościami finansowymi lub znacznej podatności. Istnieją jednak inne grupy „samotnych” osób, których potrzeby żywieniowe nie są tak ściśle monitorowane i które nie mają dostępu do wspólnych przestrzeni, które zapewniają zrównoważone posiłki dostosowane do ich sytuacji, jednocześnie ułatwiając socjalizację i zachęcają do opuszczenia swoich domów, poprawiając ich codzienną aktywność.
Rozwiązaniem, które proponujemy, jest wykorzystanie istniejącej infrastruktury (lokalne lub sąsiedzkie restauracje), które historycznie służyły jako przestrzenie do gromadzenia i socjalizacji, i które są obecnie zagrożone ze względu na rosnącą niekonkurencyjność tradycyjnych restauracji. Zakłady te mogą stać się dodatkowym agentem w sektorze społeczno-zdrowotnym, działając jako opiekunowie żywienia określonej grupy osób. Jest to innowacyjny pierwszy krok: zamiast tworzyć nowe sale jadalni lub nowe infrastruktury, staramy się wykorzystać przestrzenie, które już istnieją, z wykwalifikowanymi profesjonalistami, których chcemy zachować, jednocześnie promując rewitalizację ekonomiczną terytorium.
Jak wspomniano wcześniej, najbardziej wrażliwe osoby są objęte różnymi usługami społecznymi lub opieki zdrowotnej, ale istnieje inna grupa zagrożona złym odżywianiem, stan, który ostatecznie będzie miał znaczące konsekwencje fizyczne i emocjonalne, co czyni je jeszcze bardziej zależnymi od systemu opieki zdrowotnej, ale bardziej zależne od systemu opieki zdrowotnej. Obecnie otrzymuje niewielkie wsparcie. Biorąc pod uwagę postęp starzenia się populacji, będzie to problem, który będzie trudny do rozwiązania wyłącznie przez administrację.
Dlatego, jeśli umożliwimy tym osobom dostęp do niektórych posiłków w restauracji (wcześniej wyszkolonych i odpowiednio przystosowanych), możemy zapewnić poprawę ich stanu emocjonalnego z powodu interakcji społecznych, opuszczania domów i poprawy ich stanu zdrowia. Ta poprawa może spowodować zmniejszenie potrzeby wizyt w opiece zdrowotnej z różnych powodów: czują się troskliwi i słuchani gdzie indziej, ich stan (nadciśnienie, cukrzyca itp.) Jest lepiej kontrolowana, wymaga mniejszej obserwacji itp.
Proponowane rozwiązanie ma na celu ustanowienie mechanizmów i stworzenia ekosystemu, przez który opieka zdrowotna i usługi społeczne mogą przepisywać posiłki w restauracji (wstępnie wybrane i przeszkolone do bycia częścią sieci oferującej tę usługę) z zdeterminowaną częstotliwością, umożliwiając socjalizację bez stygmatyzacji i Bez potrzeby tworzenia nowych infrastruktur lub zatrudnienia dodatkowego personelu.
Dostępne zasoby do grantu wdrażania projektu z pierwszego wezwania centrum innowacji społecznych i opieki zdrowotnej (HISS), wyzwania niepożądanej samotności.
Uzasadnienie samotności żądań, które wymagane finansowanie jest niezbędne do uruchomienia programu pilotażowego w mieście Sant Joan de Vilatorrada, gminy w regionie Bages, która ma już ustaloną sieć w zakresie zdrowia społeczności. Usługi społeczne i opieki zdrowotnej przepisują, że grupa osób żyjących w niechcianej samotności uczęszcza na wstępnie wybraną restaurację przeszkoloną w zakresie zdrowego odżywiania. Uczestnicy w towarzystwie facylitatora otrzymają nie tylko wystarczające i zrównoważone posiłki w restauracjach, ale będą mieli również miejsce na promowanie socjalizacji i edukacji poprzez warsztaty zdrowego żywienia.
Ta dotacja jest proszona o pokrycie:
- Godziny profesjonalistów poświęconych projektu (koordynacja, rekrutacja, gromadzenie danych, szkolenie dla personelu restauracji, sesje edukacyjne dla użytkowników itp.).
- Zatrudnianie personelu do wykonywania określonych zadań podczas dowodu koncepcji (facylitator).
- Finansowanie oceny wpływu i wszelkie potencjalne wynikające z tego publikacje.
- Obejmujące koszty związane z uczestniczącymi restauracjami.
- Przygotowanie materiałów edukacyjnych.
- Wydatki transportowe.
Specjaliści zaangażowani w projekt w różnym stopniu będą obejmować:
- Specjaliści w dziedzinie żywienia, jedzenia, gotowania i kultury żywności z Fundacji Alícia.
- Eksperci badań podstawowej opieki zdrowotnej i badacze z IDIAP Jordi Gol.
- Specjaliści z opieki zdrowotnej i usług socjalnych w Sant Joan de Vilatorrada.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08242
- Unitat de Suport a la Recerca de la Catalunya Central, Fundació Institut Universitari per a la Recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina, Manresa, Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Autonomiczne osoby doświadczające problemów związanych z życiem samotnym lub samotnym (Z60) (np. Starsi, migranci, osoby z różnorodnością funkcjonalną itp.), Zagrożone niedożywieniem lub zaburzeniami emocjonalnymi, z wynikiem ≥14 i <28 na Beck Inwentarz depresji (BDI-II), wynik ≥10 w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) lub wynik ≥32 w skali wsparcia społecznego Duke-Unc-11; Umiejętność obserwacji przez 8 miesięcy, możliwość czytania i pisania po hiszpańsku lub katalońskich oraz możliwość uczestnictwa w restauracji dwa razy w tygodniu.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie demencji lub umiarkowane zaburzenia poznawcze, diagnoza poważnej depresji (wynik BDI-II ≥28), nadużywanie alkoholu lub narkotyków, upośledzenie fizyczne lub psychiczne zapobiegające frekwencji w restauracji dwa lub trzy razy w tygodniu, brak podpisania formularza świadomej zgody, Udział w innych programach wsparcia żywności przez usługi socjalne lub nie są odpowiedzialne za własne odżywianie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna posił się w wybranej i wyszkolonej restauracji dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące (od marca do czerwca 2024 r.). Facylitator będzie towarzyszyć uczestnikom w restauracji i nadzoruje ich. Raz w miesiącu w Centrum Seniorów Odbędą warsztaty zdrowych nawyków i suplementacji posiłków. Uczestnicy nie będą musieli płacić za posiłki w restauracji lub za udział w warsztatach. Aby restauracja mogła świadczyć odpowiednie usługi dostosowane do potrzeb użytkowników, profesjonaliści z Fundacji Alicia w sprawie odżywiania osób starszych i innych uczestników badań przeprowadzi szkolenie. |
Grupa interwencyjna posił się w wybranej i wyszkolonej restauracji dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące (od marca do czerwca 2024 r.). Facylitator będzie towarzyszyć uczestnikom w restauracji i nadzoruje ich. Raz w miesiącu w Centrum Seniorów Odbędą warsztaty zdrowych nawyków i suplementacji posiłków. Uczestnicy nie będą musieli płacić za posiłki w restauracji lub za udział w warsztatach. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w swoim centrum opieki podstawowej. Aby restauracja mogła świadczyć odpowiednie usługi dostosowane do potrzeb użytkowników, profesjonaliści z Fundacji Alicia w sprawie odżywiania osób starszych i innych uczestników badań przeprowadzi szkolenie. |
|
Brak interwencji: Kontrola zcierania
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę w swoim centrum opieki podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kliniczna remisja depresji lub odpowiedź na interwencję pod koniec interwencji.
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) <14, a odpowiedź na interwencję definiuje się jako spadek wyniku początkowego
|
4 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kliniczna remisja lęku lub reakcja na interwencję na końcu interwencji.
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik <10 w skali GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe), a odpowiedź na interwencję definiuje się jako zmniejszenie wyniku wyjściowego
|
4 miesiące
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa wsparcia społecznego po interwencji.
Odpowiedź na interwencję jest zdefiniowana przez spadek oceny kwestionariusza wsparcia społecznego Duke-Unc-11, a wynik <32 wskazuje na dobre wsparcie społeczne
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po interwencji: Uwzględniono poprawę HRQOL, jeżeli nastąpi spadek oceny kwestionariusza euroqol (EQ-5D) w porównaniu do linii podstawowej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne kliniczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Waga, wysokość, wskaźnik masy ciała, ciśnienie krwi, całkowita liczba krwi, hemoglobina A1C, cholesterol całkowitego, HDL i LDL cholesterol, trójglicerydy, albumina, żelazo, ferrytyna, witamina B12 i folianat
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej poprzez zatwierdzony kwestionariusz
|
4 miesiące
|
|
Wizyty dokonane w centrum podstawowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba wizyt w centrum podstawowej opieki zdrowotnej: przed interwencją (4 miesiące), interwencja (4 miesiące)
|
8 miesięcy
|
|
Wizyty dokonane na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym: przed interwencją (4 miesiące), interwencja (4 miesiące), po interwencji (4 miesiące).
|
8 miesięcy
|
|
Skierowania do szpitala
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba skierowań do szpitala: przed interwencją (4 miesiące), interwencja (4 miesiące)
|
8 miesięcy
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zadowolenie z interwencji: Pod koniec interwencji przeprowadzono badanie satysfakcji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
|
4 miesiące
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przyleganie do interwencji: frekwencja w restauracji i warsztaty zdrowego odżywiania będą rejestrowane.
Przestrzeganie interwencji zostanie obliczone jako uczestnictwo w 75% lub więcej zaplanowanych dni.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dent E, Wright ORL, Woo J, Hoogendijk EO. Malnutrition in older adults. Lancet. 2023 Mar 18;401(10380):951-966. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02612-5. Epub 2023 Jan 27.
- Rockwood K. What would make a definition of frailty successful? Age Ageing. 2005 Sep;34(5):432-4. doi: 10.1093/ageing/afi146.
- Urzua M A. [Health related quality of life: Conceptual elements]. Rev Med Chil. 2010 Mar;138(3):358-65. Epub 2010 May 19. Spanish.
- 8. Institut d'Estadística de Catalunya. Població a 1 de gener 2023. Available online: https://www.idescat.cat/indicadors/?id=aec&n=15231 (accessed on 24 october 2023).Proyecciones de Población 2022-2072. Available online: https://www.ine.es/prensa/pp_2022_2072.pdf (accessed on 24 october 2023).
- Gene-Badia J, Comice P, Belchin A, Erdozain MA, Caliz L, Torres S, Rodriguez R. [Profiles of loneliness and social isolation in urban population]. Aten Primaria. 2020 Apr;52(4):224-232. doi: 10.1016/j.aprim.2018.09.012. Epub 2019 Feb 12. Spanish.
- Lubetkin EI, Jia H, Franks P, Gold MR. Relationship among sociodemographic factors, clinical conditions, and health-related quality of life: examining the EQ-5D in the U.S. general population. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2187-96. doi: 10.1007/s11136-005-8028-5.
- Cacioppo JT, Cacioppo S. Older adults reporting social isolation or loneliness show poorer cognitive function 4 years later. Evid Based Nurs. 2014 Apr;17(2):59-60. doi: 10.1136/eb-2013-101379. Epub 2013 Jun 8. No abstract available.
- Nyqvist F, Nygard M, Scharf T. Loneliness amongst older people in Europe: a comparative study of welfare regimes. Eur J Ageing. 2018 Sep 6;16(2):133-143. doi: 10.1007/s10433-018-0487-y. eCollection 2019 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/285-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .