FMT+ QL1706+ Bevacizumab+ Xelox肝転移を伴う進行MSS型結腸癌の第一選択治療として
肝臓微生物叢移植、QL1706、ベバシズマブ、およびXeloxと組み合わせた肝臓転移を伴う高度なMSS型結腸癌の第一選択治療:前向き、多室中心、単一農薬II相探索試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一腕、多施設、探索的臨床研究です。 以前に治療されていない新しく診断された肝臓転移を伴う進行性結腸癌の患者は、組織学的または細胞学的手段、ECOG PS 0-1、RAS、RAF野生型結腸および直腸を除外し、DMMR/MSI-Hを除外する可能性があります。 選択基準を満たした適格な被験者がスクリーニングされ、インフォームドコンセントに署名されました。
FMTは、QL1706、ベバシズマブ、および化学療法による治療の2日前に行われました。 QL1706、ベバシズマブ、および化学療法(Xelox)は、患者の体表面積に従って3週間ごとに投与されました。 合計6サイクルが実行されました。 その後の維持療法は、調査員の裁量にありました。
RECIST V1.1は、治療中に6週間ごとに腫瘍評価に使用されました。 NCI-CTCAE 5.0は、3週間ごとに安全評価に使用されました。 有害事象は、治療終了後90日後に研究を通じて記録されました。 治療は疾患の進行まで継続され、被験者はインフォームドコンセント、フォローアップの喪失、または死亡を撤回します。 患者は、有効性予測マーカーの検出のための維持治療の前に、2サイクルの治療後、2サイクルの治療後、ベースラインで10mlの全血サンプルと糞便サンプルを提供する必要があります(各サイクルは21日)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hua Jiang MD
- 電話番号:+86-18015852711
- メール:czeyjh@njmu.edu.cn
研究場所
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Changzhou、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Changzhou
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コンタクト:
- Hua Jiang MD
- 電話番号:+86-18015852711
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的な肝臓転移を伴う進行性結腸癌が確認されました。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 抗腫瘍治療を受けていません。
- 調査官の評価によると、Recist v1.1によって定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 18歳以上および75歳以下の男女両方の患者。
- ECOG PS 0-1;
- 予想生存時間≥3か月。
- 適切な臓器と骨髄機能を持つこと、登録の7日以内に検査室検査は、次のように次の要件を満たしています。
1)血液ルーチン:ANC≥1.5×10^9/L、血小板数≥100×10^9/L、HGB≥100g/L(14日以内に輸血またはエリスロポエチン依存性はありません); 2)肝機能:tbil≤1.5x uln; alt/ast≤5x uln; ALP≤5×ULN; 3)腎機能:Cr≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50mL/min:尿期間の結果は尿タンパク質<2+を示しました。 4)凝固関数:INRまたはPT≤1.5X ULN。 9.生殖年齢の女性被験者の場合、尿または血清妊娠検査を実施する必要があり、結果は初期研究薬物局を受け取る3日前に陰性になります。
10。 出産可能性のある女性(WOCBP):異性愛の性交を控えるか、避妊を使用するという合意。
11。 男性の場合:異性愛者の性交を控えるか、コンドームを使用することを合意し、精子を寄付することを控えることに同意します。
除外基準:
- 過去5年間に他の悪性腫瘍に苦しみ、皮膚の硬化した基底細胞癌、子宮頸部癌および乳頭甲状腺癌を除く。
- 試験中に選択的手術を必要とする患者。
- 経口薬を服用できない患者、または研究者が慢性下痢、腸閉塞などなど、胃腸吸収に大きな影響を与えると判断した患者は、治療に適していません。
- 妊娠中の患者(妊娠陽性検査)または授乳。
- 中枢神経系転移または髄膜転移。
- 制御不能な骨転移、または骨折のリスクがある患者、手術を必要とする患者、局所放射線療法。
- 全身性感染治療を必要とする活性感染症の患者。
- HIV抗体検査に陽性の患者を含む、免疫不全の既往歴のある患者。
- 既知の活性自己免疫疾患の患者。
- 制御されていない活動性B型肝炎の患者、C型肝炎ウイルス感染症(HCV抗体陽性)の患者。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の歴史。これには、重度の不整脈、6か月以内の急性冠症候群、うっ血性心不全、大動脈解剖、脳卒中、およびT IAの歴史が含まれます。
- 重度の出血イベントは、半年以内に発生し、肝硬変による活動的な消化管潰瘍や食道および胃静脈瘤などの高い出血リスク因子が発生します。
- 薬物(インスリンを含む)で安定して制御できない糖尿病患者。
- 患者とのコミュニケーションを防ぐ精神的または言語障害。
- 別の臨床試験に参加している患者。
- 免疫療法のないMSI-H/ D MMR; RASの左大腸類、RAF野生型。
- 調査員は、被験者には他の深刻な全身性疾患または他の状態があると考えているため、この試験への参加には適さない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FMT+QL1706+ベバシズマブ+Xelox
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参加者は、6サイクルでQL1706+ベバシズマブ+Xeloxと組み合わせたFMTを受け取ります。
第一選択治療の6サイクル後に疾患の進行がない場合、患者は維持治療段階に入ります。
維持治療段階の治療は、調査員の裁量にありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長24ヶ月
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客観的な反応率は研究者によって評価されます。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月無増悪生存率 (12 か月 PFS)
時間枠:最長12ヶ月
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治療後12ヶ月経過しても病気が進行しなかった患者の割合
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠:最長24ヶ月
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MPFS の観察は、治療の 1 サイクル目の開始後追跡調査が終了するまで記録されます。
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最長24ヶ月
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有害事象(AE)の発生率
時間枠:最長24ヶ月
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治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 5.0) に従って記録され、評価されます。
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最長24ヶ月
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糞便微生物叢の多様性
時間枠:最長24ヶ月
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これは、16s rRNA シーケンスまたはメタゲノムによって検出されます。
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最長24ヶ月
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全生存期間の中央値(MOS)
時間枠:最大24か月
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最初の治療から死まで、あらゆる理由からの時間。
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最大24か月
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6ヶ月の進行性の生存率(6ヶ月-PFS)
時間枠:最大6か月
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治療後6ヶ月後に病気が進行しなかった患者の割合
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最大6か月
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18ヶ月の進行性の低生存率(18か月pfs)
時間枠:最大18か月
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治療後18ヶ月後に病気が進行しなかった患者の割合
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最大18か月
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6か月の全生存率(6か月間のOS率)
時間枠:最大6か月
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治療の6ヶ月後に死亡していない患者の割合
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最大6か月
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12か月の全生存率(12か月間のOS率)
時間枠:最大12か月
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治療後12ヶ月後に病気が進行しなかった患者の割合
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最大12か月
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18か月の全生存率(18か月のOS率)
時間枠:最大18か月
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18ヶ月の治療後に死亡していない患者の割合
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最大18か月
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肝臓転移の客観的応答率(ORR)
時間枠:最大24か月
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客観的な回答率は、調査員によって評価されます。
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最大24か月
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疾病管理率(DCR)
時間枠:最大24か月
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腫瘍が必要な最低期間の治療後に反応(CR+PR)と安定した疾患(SD)を達成した患者の割合。
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最大24か月
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外科的変換率
時間枠:最大24か月
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手術可能な患者の割合が手術可能に変換されました。
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最大24か月
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生活の質(QOL)
時間枠:最大24か月
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QOL(生活の質)はEORTC-QLQ-C30で評価されます。合計スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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最大24か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2025]YLJSA057
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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