Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT+ QL1706+ Bevacizumab+ Xelox som førstelinjebehandling for avanceret MSS-typen typekræft med levermetastase

28. december 2025 opdateret af: Hua Jiang

Fækal mikrobiota-transplantation kombineret med QL1706, bevacizumab og Xelox som førstelinjebehandling til avanceret MSS-typekræft med levermetastase: studieprotokol for en prospektiv, multi-centre, enkeltarm fase II-udforskningsforsøg

Vi planlægger at indlede en potentiel, multicenter, fase II -undersøgelse, der rekrutterer 30 patienter med avancerede tyktarmskræftpatienter med levermetastase, som ikke har modtaget forudgående behandling. Denne undersøgelse planlægger at rekonstruere tarmmikroøkologi gennem fækal mikrobiota-transplantation (FMT) og kombinere med QL1706+bevacizumab+Xelox for at forbedre antitumorimmuneffekten på samme tid og derved forbedre prognosen for tyktarmskræftpatienter med levermetastase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, multicenter, efterforskende klinisk undersøgelse. Patienter med tidligere ubehandlet, nyligt diagnosticeret avanceret tyktarmskræft med levermetastase, som kunne diagnosticeres med histologiske eller cytologiske midler, ECOG PS 0-1, udelukkede RAS, RAF vildtype venstre kolon og endetarm, udelukkede DMMR/MSI-H. Kvalificerede emner, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev screenet og underskrevet informeret samtykke.

FMT blev udført 2 dage før behandling med QL1706, bevacizumab og kemoterapi. QL1706 , bevacizumab, og kemoterapi (Xelox) blev administreret hver 3. uge i henhold til patientens kropsoverfladeareal. I alt blev der udført 6 cyklusser. Efterfølgende vedligeholdelsesbehandling var efter efterforskerens skøn.

RECIST V1.1 blev anvendt til tumorevaluering hver 6. uge under behandlingen. NCI-CTCAE 5.0 blev brugt til sikkerhedsvurdering hver 3. uge. Bivirkninger blev registreret i hele undersøgelsen til 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, genstand trækker sig informeret samtykke, tab af opfølgning eller død. Patienter skal tilvejebringe 10 ml helblodprøver og fækale prøver ved baseline efter to behandlingscyklusser efter fire behandlingscykler, før vedligeholdelsesbehandling til påvisning af effektivitetsforudsigelsesmarkører (hver cyklus er 21 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Changzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Hua Jiang MD
          • Telefonnummer: +86-18015852711

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret tyktarmskræft med levermetastase.
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  3. Har ikke modtaget antitumorbehandling.
  4. I henhold til efterforskningsvurderingen er mindst en målbar mållæsion defineret af RECIST V1.1.
  5. Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år og ≤75 år.
  6. ECOG PS 0-1;
  7. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  8. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før tilmeldingen opfylder følgende krav som følger:

1) blodrutine: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetælling ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥100 g/L (ingen blodtransfusion eller erythropoietin -afhængighed inden for 14 dage); 2) Leverfunktion: Tbil ≤1,5 ​​x Uln; Alt/ast ≤ 5 x uln; ALP ≤5 × Uln; 3) Nyrefunktion: CR ≤1,5 ​​× Uln eller kreatinin -clearance ≥50 ml/min: urinrutine -resultater viste urinprotein <2+; 4) Koagulationsfunktion: INR eller PT ≤1,5 ​​x Uln. 9. For kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder skal der udføres en urin- eller serum graviditetstest, og resultatet er negativt 3 dage før modtagelse af den indledende undersøgelsesmedicinske administration.

10. For kvinder i den fødedygtige potentiale (WOCBP): aftale om afståelse fra heteroseksuel samleje eller brug prævention.

11. For mænd: aftale om at afstå fra heteroseksuel samleje eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sædceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lidet af andre maligniteter i de sidste 5 år, eksklusive hærdede basalcellekarcinom i huden, cervikal karcinom in situ og papillær skjoldbruskkirtelkarcinom.
  2. Patienter, der kræver valgfri kirurgi under forsøget.
  3. Patienter, der ikke kan tage orale lægemidler, eller har tilstande, som efterforskeren bestemmer for at påvirke gastrointestinal absorption, såsom kronisk diarré, tarmobstruktion osv., Og ikke er egnede til behandling.
  4. Patienter under graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
  5. Metastase i centralnervesystemet eller meningeal metastase.
  6. Ukontrollerbar knoglemetastase eller patienter i fare for brud, der kræver kirurgi, lokal strålebehandling.
  7. Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling.
  8. Patienter med en historie med immundefekt, inklusive dem, der er positive til HIV -antistofprøver.
  9. Patienter med kendte, aktive autoimmune sygdomme.
  10. Patienter med ukontrolleret aktiv hepatitis B, patienter med hepatitis C -virusinfektion (HCV -antistofpositiv).
  11. En historie med svær kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til: svær arytmi, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, aorta -dissektion, slagtilfælde og T IA -historie.
  12. Alvorlige blødningsbegivenheder forekommer inden for et halvt år, eller høje blødningsrisikofaktorer, såsom aktiv fordøjelseskanalsår og spiserør og gastrisk varices på grund af levercirrhose.
  13. Patienter med diabetes, der ikke kan stabilt kontrolleres af medikamenter (inklusive insulin).
  14. Mentale eller sprogforstyrrelser, der forhindrer kommunikation med patienten;
  15. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  16. MSI-H/ D MMR uden immunterapi; Venstre kolorektum af Ras, RAF vildtype.
  17. Undersøgeren mener, at emnet har andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre tilstande, der gør ham uegnet til deltagelse i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fmt+ql1706+bevacizumab+xelox
Deltagerne vil modtage FMT kombineret med QL1706+bevacizumab+Xelox i 6 cyklusser. Hvis der ikke er nogen progression af sygdommen efter 6 cyklusser af den første linjebehandling, vil patienterne komme ind i vedligeholdelsesbehandlingsstadiet. Terapien af ​​vedligeholdelsesbehandlingsstadiet var efter efterforskerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv svarprocent vil blive vurderet af efterforskere.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progressionsfri overlevelsesrate (12-måneders-PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis sygdom ikke udviklede sig 12 måneder efter behandlingen
op til 12 måneder
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Observation for mPFS vil blive registreret indtil slutningen af ​​opfølgningen efter starten af ​​1. behandlingscyklus.
op til 24 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
op til 24 måneder
Mangfoldigheden af ​​fækal mikrobiota
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette vil blive påvist ved 16s rRNA-sekventering eller metagenomer.
op til 24 måneder
Median samlet overlevelse (MOS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra den første behandling til døden af ​​enhver årsag.
Op til 24 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (6month-PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis sygdom ikke gik 6 måneder efter behandling
Op til 6 måneder
18-måneders progressionsfri overlevelsesrate (18mmonth-PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis sygdom ikke gik 18 måneder efter behandlingen
Op til 18 måneder
6 måneder samlet overlevelsesrate (6-måneders-OS-sats)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der ikke er døde efter 6-måneders behandling
Op til 6 måneder
12-måneders samlede overlevelsesrate (12-måneders-OS-sats)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis sygdom ikke skred frem 12 måneder efter behandling
Op til 12 måneder
18 måneder samlet overlevelsesrate (18-måneders rate)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der ikke er døde efter 18 måneders behandling
Op til 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR) af levermetastaser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent vurderes af efterforskere.
Op til 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer opnår et respons (CR+PR) og stabil sygdom (SD) efter behandling for den krævede minimumsvarighed.
Op til 24 måneder
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af inoperable patienter konverteret til operable.
Op til 24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
QOL (livskvalitet) evalueres af EORTC-QLQ-C30.Den samlede score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fmt+ql1706+bevacizumab+xelox

Abonner