- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801665
FMT+ QL1706+ Bevacizumab+ Xelox som førstelinjebehandling for avanceret MSS-typen typekræft med levermetastase
Fækal mikrobiota-transplantation kombineret med QL1706, bevacizumab og Xelox som førstelinjebehandling til avanceret MSS-typekræft med levermetastase: studieprotokol for en prospektiv, multi-centre, enkeltarm fase II-udforskningsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-arm, multicenter, efterforskende klinisk undersøgelse. Patienter med tidligere ubehandlet, nyligt diagnosticeret avanceret tyktarmskræft med levermetastase, som kunne diagnosticeres med histologiske eller cytologiske midler, ECOG PS 0-1, udelukkede RAS, RAF vildtype venstre kolon og endetarm, udelukkede DMMR/MSI-H. Kvalificerede emner, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev screenet og underskrevet informeret samtykke.
FMT blev udført 2 dage før behandling med QL1706, bevacizumab og kemoterapi. QL1706 , bevacizumab, og kemoterapi (Xelox) blev administreret hver 3. uge i henhold til patientens kropsoverfladeareal. I alt blev der udført 6 cyklusser. Efterfølgende vedligeholdelsesbehandling var efter efterforskerens skøn.
RECIST V1.1 blev anvendt til tumorevaluering hver 6. uge under behandlingen. NCI-CTCAE 5.0 blev brugt til sikkerhedsvurdering hver 3. uge. Bivirkninger blev registreret i hele undersøgelsen til 90 dage efter afslutningen af behandlingen. Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, genstand trækker sig informeret samtykke, tab af opfølgning eller død. Patienter skal tilvejebringe 10 ml helblodprøver og fækale prøver ved baseline efter to behandlingscyklusser efter fire behandlingscykler, før vedligeholdelsesbehandling til påvisning af effektivitetsforudsigelsesmarkører (hver cyklus er 21 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hua Jiang MD
- Telefonnummer: +86-18015852711
- E-mail: czeyjh@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Changzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Hua Jiang MD
- Telefonnummer: +86-18015852711
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret tyktarmskræft med levermetastase.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Har ikke modtaget antitumorbehandling.
- I henhold til efterforskningsvurderingen er mindst en målbar mållæsion defineret af RECIST V1.1.
- Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år og ≤75 år.
- ECOG PS 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før tilmeldingen opfylder følgende krav som følger:
1) blodrutine: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetælling ≥ 100 × 10^9/L, HGB ≥100 g/L (ingen blodtransfusion eller erythropoietin -afhængighed inden for 14 dage); 2) Leverfunktion: Tbil ≤1,5 x Uln; Alt/ast ≤ 5 x uln; ALP ≤5 × Uln; 3) Nyrefunktion: CR ≤1,5 × Uln eller kreatinin -clearance ≥50 ml/min: urinrutine -resultater viste urinprotein <2+; 4) Koagulationsfunktion: INR eller PT ≤1,5 x Uln. 9. For kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder skal der udføres en urin- eller serum graviditetstest, og resultatet er negativt 3 dage før modtagelse af den indledende undersøgelsesmedicinske administration.
10. For kvinder i den fødedygtige potentiale (WOCBP): aftale om afståelse fra heteroseksuel samleje eller brug prævention.
11. For mænd: aftale om at afstå fra heteroseksuel samleje eller bruge kondom og aftale om at afstå fra at donere sædceller.
Ekskluderingskriterier:
- Lidet af andre maligniteter i de sidste 5 år, eksklusive hærdede basalcellekarcinom i huden, cervikal karcinom in situ og papillær skjoldbruskkirtelkarcinom.
- Patienter, der kræver valgfri kirurgi under forsøget.
- Patienter, der ikke kan tage orale lægemidler, eller har tilstande, som efterforskeren bestemmer for at påvirke gastrointestinal absorption, såsom kronisk diarré, tarmobstruktion osv., Og ikke er egnede til behandling.
- Patienter under graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
- Metastase i centralnervesystemet eller meningeal metastase.
- Ukontrollerbar knoglemetastase eller patienter i fare for brud, der kræver kirurgi, lokal strålebehandling.
- Patienter med aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling.
- Patienter med en historie med immundefekt, inklusive dem, der er positive til HIV -antistofprøver.
- Patienter med kendte, aktive autoimmune sygdomme.
- Patienter med ukontrolleret aktiv hepatitis B, patienter med hepatitis C -virusinfektion (HCV -antistofpositiv).
- En historie med svær kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til: svær arytmi, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, aorta -dissektion, slagtilfælde og T IA -historie.
- Alvorlige blødningsbegivenheder forekommer inden for et halvt år, eller høje blødningsrisikofaktorer, såsom aktiv fordøjelseskanalsår og spiserør og gastrisk varices på grund af levercirrhose.
- Patienter med diabetes, der ikke kan stabilt kontrolleres af medikamenter (inklusive insulin).
- Mentale eller sprogforstyrrelser, der forhindrer kommunikation med patienten;
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
- MSI-H/ D MMR uden immunterapi; Venstre kolorektum af Ras, RAF vildtype.
- Undersøgeren mener, at emnet har andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre tilstande, der gør ham uegnet til deltagelse i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fmt+ql1706+bevacizumab+xelox
|
Deltagerne vil modtage FMT kombineret med QL1706+bevacizumab+Xelox i 6 cyklusser.
Hvis der ikke er nogen progression af sygdommen efter 6 cyklusser af den første linjebehandling, vil patienterne komme ind i vedligeholdelsesbehandlingsstadiet.
Terapien af vedligeholdelsesbehandlingsstadiet var efter efterforskerens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent vil blive vurderet af efterforskere.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders progressionsfri overlevelsesrate (12-måneders-PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andelen af patienter, hvis sygdom ikke udviklede sig 12 måneder efter behandlingen
|
op til 12 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Observation for mPFS vil blive registreret indtil slutningen af opfølgningen efter starten af 1. behandlingscyklus.
|
op til 24 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
|
op til 24 måneder
|
|
Mangfoldigheden af fækal mikrobiota
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Dette vil blive påvist ved 16s rRNA-sekventering eller metagenomer.
|
op til 24 måneder
|
|
Median samlet overlevelse (MOS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tiden fra den første behandling til døden af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (6month-PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af patienter, hvis sygdom ikke gik 6 måneder efter behandling
|
Op til 6 måneder
|
|
18-måneders progressionsfri overlevelsesrate (18mmonth-PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Andelen af patienter, hvis sygdom ikke gik 18 måneder efter behandlingen
|
Op til 18 måneder
|
|
6 måneder samlet overlevelsesrate (6-måneders-OS-sats)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af patienter, der ikke er døde efter 6-måneders behandling
|
Op til 6 måneder
|
|
12-måneders samlede overlevelsesrate (12-måneders-OS-sats)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andelen af patienter, hvis sygdom ikke skred frem 12 måneder efter behandling
|
Op til 12 måneder
|
|
18 måneder samlet overlevelsesrate (18-måneders rate)
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Andelen af patienter, der ikke er døde efter 18 måneders behandling
|
Op til 18 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af levermetastaser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent vurderes af efterforskere.
|
Op til 24 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andelen af patienter, hvis tumorer opnår et respons (CR+PR) og stabil sygdom (SD) efter behandling for den krævede minimumsvarighed.
|
Op til 24 måneder
|
|
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af inoperable patienter konverteret til operable.
|
Op til 24 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
QOL (livskvalitet) evalueres af EORTC-QLQ-C30.Den samlede score varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Colon neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024]YLJSA162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fmt+ql1706+bevacizumab+xelox
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | MSS/pMMR | QL1706Kina
-
Fudan UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityQilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom (HCC) | Second Line BehandlingKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuMetastatisk livmoderhalskræft | Tilbagevendende livmoderhalskræft
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuImmunterapi | Metastatisk kolorektal kræft med venstresidet primær tumorKina
-
Harbin Medical UniversitySun Yat-sen University; Fudan University; Cancer Institute and Hospital,... og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | KemoterapiKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Avancerede solide tumorer | Endometriecancer | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Mavekræft (GC)
-
Yanqiao ZhangIkke rekrutterer endnu
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringEndometriecancer | Endometrial AdenocarcinomKina