- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801665
FMT + QL1706 + Bevacizumab + Xelox comme traitement de première ligne pour le cancer avancé du côlon de type MSS avec des métastases hépatiques
Transplantation fécale de microbiote combinée avec QL1706, Bevacizumab et Xellox comme traitement de première ligne pour le cancer avancé du côlon de type MSS avec des métastases hépatiques: protocole d'étude pour un essai exploratoire prospectif, multi-centres à bras unique de phase II,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, à bras unique, multicentrique. Les patients atteints de cancer avancé du côlon avancé non traité et non traité avec des métastases hépatiques, qui pourraient être diagnostiqués par des moyens histologiques ou cytologiques, ECOG PS 0-1, excluant RAS, RAF de type sauvage et rectum gauche et rectum, exclu DMMR / MSI-H. Les sujets éligibles qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés et signés le consentement éclairé.
La FMT a été réalisée 2 jours avant le traitement avec QL1706, Bevacizumab et chimiothérapie. QL1706 , Bevacizumab et chimiothérapie (Xelox) ont été administrés toutes les 3 semaines selon la surface du corps du patient. Un total de 6 cycles ont été effectués. La thérapie d'entretien ultérieure était à la discrétion de l'enquêteur.
RECIST V1.1 a été utilisé pour l'évaluation des tumeurs toutes les 6 semaines pendant le traitement. NCI-CTCAE 5.0 a été utilisé pour l'évaluation de la sécurité toutes les 3 semaines. Des événements indésirables ont été enregistrés tout au long de l'étude à 90 jours après la fin du traitement. Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, le sujet retire le consentement éclairé, la perte de suivi ou le décès. Les patients doivent fournir des échantillons de sang total de 10 ml et des échantillons fécaux au départ, après deux cycles de traitement, après quatre cycles de traitement, avant le traitement d'entretien pour la détection de marqueurs de prédiction d'efficacité (chaque cycle est de 21 jours).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Jiang MD
- Numéro de téléphone: +86-18015852711
- E-mail: czeyjh@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Changzhou, Chine
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Changzhou
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Contact:
- Hua Jiang MD
- Numéro de téléphone: +86-18015852711
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer avancé du côlon histologique ou cytologique avec métastase hépatique.
- Signé consentement éclairé écrit.
- N'ont pas reçu de traitement anti-tumoral.
- Selon l'évaluation des enquêteurs, au moins une lésion cible mesurable définie par RECIST v1.1.
- Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- ECOG PS 0-1;
- Temps de survie attendu ≥ 3 mois;
- Ayez une fonction adéquate d'organes et de moelle osseuse, l'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription répond aux exigences suivantes, comme suit:
1) Routine sanguine: ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, HGB ≥ 100 g / L (pas de transfusion sanguine ou dépendance de l'érythropoïétine dans les 14 jours); 2) Fonction hépatique: TBIL ≤1,5 x uln; Alt / ast ≤ 5 x uln; ALP ≤5 × ULN; 3) Fonction rénale: CR ≤1,5 × ULN, ou clairance de la créatinine ≥50 ml / min: Les résultats de la routine urinaire ont montré une protéine urinaire <2+; 4) Fonction de coagulation: INR ou PT ≤1,5 x uln. 9.Pour les sujets féminins de l'âge reproducteur, un test de grossesse d'urine ou de sérum doit être effectué et le résultat est négatif 3 jours avant de recevoir l'administration initiale de l'étude du médicament.
10 Pour les femmes de potentiel de procréation (WOCBP): accord pour s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser la contraception.
11 Pour les hommes: Accord pour s'abstenir de rapports hétérosexuels ou utiliser un préservatif et un accord pour s'abstenir de donner des spermatozoïdes.
Critères d'exclusion:
- A souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basal de la peau, du carcinome cervical in situ et du carcinome thyroïdien papillaire.
- Les patients nécessitant une chirurgie élective pendant l'essai.
- Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments oraux ou ont des conditions que l'investigateur détermine à affecter considérablement l'absorption gastro-intestinale, comme la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc., et ne conviennent pas au traitement.
- Patients pendant la grossesse (test de grossesse positif) ou la lactation.
- Métastases du système nerveux central ou métastases méningènes.
- Métastases osseuses incontrôlables, ou les patients à risque de fracture, nécessitant une intervention chirurgicale, la radiothérapie locale.
- Les patients atteints d'une infection active nécessitant un traitement anti-infection systémique.
- Les patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris ceux qui sont positifs pour les tests d'anticorps VIH.
- Patients atteints de maladies auto-immunes actives connues.
- Patients atteints d'hépatite B active non contrôlée, patients atteints d'infection par le virus de l'hépatite C (anticorps HCV positif).
- Des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, y compris, mais sans s'y limiter: une arythmie sévère, un syndrome coronarien aigu dans les 6 mois, une insuffisance cardiaque congestive, une dissection aortique, un accident vasculaire cérébral et des antécédents.
- Des événements de saignement sévères se produisent dans un délai de demi-année, ou des facteurs de risque de saignement élevés tels que les ulcères du tube digestif actifs et les varices œsophagiennes et gastriques en raison de la cirrhose du foie.
- Les patients atteints de diabète qui ne peuvent pas être contrôlés de manière stable par des médicaments (y compris l'insuline).
- Troubles mentaux ou linguistiques qui empêchent la communication avec le patient;
- Les patients participant à un autre essai clinique.
- MSI-H / D MMR sans immunothérapie; colorect gauche de Ras, RAF de type sauvage.
- L'enquêteur estime que le sujet a d'autres maladies systémiques graves ou d'autres conditions qui le rendent inadapté à la participation à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT + QL1706 + Bevacizumab + Xelox
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Les participants recevront une FMT combinée à QL1706 + Bevacizumab + Xelox pendant 6 cycles.
S'il n'y a pas de progression de la maladie après 6 cycles du traitement de première ligne, les patients entreront dans le stade du traitement d'entretien.
La thérapie du stade du traitement d'entretien était à la discrétion de l'enquêteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective sera évalué par les enquêteurs.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression sur 12 mois (SSP sur 12 mois)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 12 mois après le traitement
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jusqu'à 12 mois
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Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'observation de la mPFS sera enregistrée jusqu'à la fin du suivi après le début du 1er cycle de traitement.
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jusqu'à 24 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
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jusqu'à 24 mois
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La diversité du microbiote fécal
Délai: jusqu'à 24 mois
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Cela sera détecté par le séquençage de l’ARNr 16s ou par les métagénomes.
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jusqu'à 24 mois
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Survie globale médiane (MOS)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le temps du premier traitement à mort de toute cause.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de survie sans progression de 6 mois (6 mois-PF)
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 6 mois après le traitement
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jusqu'à 6 mois
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Taux de survie sans progression de 18 mois (18 mois-PF)
Délai: jusqu'à 18 mois
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La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 18 mois après le traitement
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jusqu'à 18 mois
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Taux de survie global de 6 mois (taux de 6 mois-OS)
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients qui n'ont pas décédé après 6 mois de traitement
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jusqu'à 6 mois
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Taux de survie global de 12 mois (taux de 12 mois-OS)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 12 mois après le traitement
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jusqu'à 12 mois
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Taux de survie globale de 18 mois (taux de 18 mois-OS)
Délai: jusqu'à 18 mois
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La proportion de patients qui n'ont pas décédé après 18 mois de traitement
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jusqu'à 18 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) des métastases hépatiques
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objectif sera évalué par les enquêteurs.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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La proportion de patients dont les tumeurs atteignent une réponse (Cr + Pr) et une maladie stable (SD) après traitement pour la durée minimale requise.
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jusqu'à 24 mois
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Taux de conversion chirurgicale
Délai: jusqu'à 24 mois
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Proportion de patients inopérables convertis en opérationnelles.
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jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 24 mois
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La qualité de vie (qualité de vie) sera évaluée par EORTC-QLQ-C30.Le score total varie de 0 à 60 ans, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du côlon
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- [2025]YLJSA057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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