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FMT + QL1706 + Bevacizumab + Xelox comme traitement de première ligne pour le cancer avancé du côlon de type MSS avec des métastases hépatiques

7 septembre 2026 mis à jour par: Hua Jiang

Transplantation fécale de microbiote combinée avec QL1706, Bevacizumab et Xellox comme traitement de première ligne pour le cancer avancé du côlon de type MSS avec des métastases hépatiques: protocole d'étude pour un essai exploratoire prospectif, multi-centres à bras unique de phase II,

Nous prévoyons d'initier une étude prospective et multicentrique de phase II, recrutant 30 patients atteints de patients atteints de cancer du côlon avancé atteints de métastases hépatiques qui n'ont pas reçu de traitement préalable. Cette étude prévoit de reconstruire la microécologie intestinale par la transplantation de microbiote fécale (FMT), et de combiner avec QL1706 + Bevacizumab + Xelox pour améliorer l'effet immunitaire anti-tumoral en même temps, améliorant ainsi le pronostic des patients atteints de cancer du côlon avec des métastases du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire prospective, à bras unique, multicentrique. Les patients atteints de cancer avancé du côlon avancé non traité et non traité avec des métastases hépatiques, qui pourraient être diagnostiqués par des moyens histologiques ou cytologiques, ECOG PS 0-1, excluant RAS, RAF de type sauvage et rectum gauche et rectum, exclu DMMR / MSI-H. Les sujets éligibles qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés et signés le consentement éclairé.

La FMT a été réalisée 2 jours avant le traitement avec QL1706, Bevacizumab et chimiothérapie. QL1706 , Bevacizumab et chimiothérapie (Xelox) ont été administrés toutes les 3 semaines selon la surface du corps du patient. Un total de 6 cycles ont été effectués. La thérapie d'entretien ultérieure était à la discrétion de l'enquêteur.

RECIST V1.1 a été utilisé pour l'évaluation des tumeurs toutes les 6 semaines pendant le traitement. NCI-CTCAE 5.0 a été utilisé pour l'évaluation de la sécurité toutes les 3 semaines. Des événements indésirables ont été enregistrés tout au long de l'étude à 90 jours après la fin du traitement. Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, le sujet retire le consentement éclairé, la perte de suivi ou le décès. Les patients doivent fournir des échantillons de sang total de 10 ml et des échantillons fécaux au départ, après deux cycles de traitement, après quatre cycles de traitement, avant le traitement d'entretien pour la détection de marqueurs de prédiction d'efficacité (chaque cycle est de 21 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Changzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Contact:
          • Hua Jiang MD
          • Numéro de téléphone: +86-18015852711

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Cancer avancé du côlon histologique ou cytologique avec métastase hépatique.
  2. Signé consentement éclairé écrit.
  3. N'ont pas reçu de traitement anti-tumoral.
  4. Selon l'évaluation des enquêteurs, au moins une lésion cible mesurable définie par RECIST v1.1.
  5. Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  6. ECOG PS 0-1;
  7. Temps de survie attendu ≥ 3 mois;
  8. Ayez une fonction adéquate d'organes et de moelle osseuse, l'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'inscription répond aux exigences suivantes, comme suit:

1) Routine sanguine: ANC ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, HGB ≥ 100 g / L (pas de transfusion sanguine ou dépendance de l'érythropoïétine dans les 14 jours); 2) Fonction hépatique: TBIL ≤1,5 ​​x uln; Alt / ast ≤ 5 x uln; ALP ≤5 × ULN; 3) Fonction rénale: CR ≤1,5 ​​× ULN, ou clairance de la créatinine ≥50 ml / min: Les résultats de la routine urinaire ont montré une protéine urinaire <2+; 4) Fonction de coagulation: INR ou PT ≤1,5 ​​x uln. 9.Pour les sujets féminins de l'âge reproducteur, un test de grossesse d'urine ou de sérum doit être effectué et le résultat est négatif 3 jours avant de recevoir l'administration initiale de l'étude du médicament.

10 Pour les femmes de potentiel de procréation (WOCBP): accord pour s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser la contraception.

11 Pour les hommes: Accord pour s'abstenir de rapports hétérosexuels ou utiliser un préservatif et un accord pour s'abstenir de donner des spermatozoïdes.

Critères d'exclusion:

  1. A souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basal de la peau, du carcinome cervical in situ et du carcinome thyroïdien papillaire.
  2. Les patients nécessitant une chirurgie élective pendant l'essai.
  3. Les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments oraux ou ont des conditions que l'investigateur détermine à affecter considérablement l'absorption gastro-intestinale, comme la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc., et ne conviennent pas au traitement.
  4. Patients pendant la grossesse (test de grossesse positif) ou la lactation.
  5. Métastases du système nerveux central ou métastases méningènes.
  6. Métastases osseuses incontrôlables, ou les patients à risque de fracture, nécessitant une intervention chirurgicale, la radiothérapie locale.
  7. Les patients atteints d'une infection active nécessitant un traitement anti-infection systémique.
  8. Les patients ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris ceux qui sont positifs pour les tests d'anticorps VIH.
  9. Patients atteints de maladies auto-immunes actives connues.
  10. Patients atteints d'hépatite B active non contrôlée, patients atteints d'infection par le virus de l'hépatite C (anticorps HCV positif).
  11. Des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, y compris, mais sans s'y limiter: une arythmie sévère, un syndrome coronarien aigu dans les 6 mois, une insuffisance cardiaque congestive, une dissection aortique, un accident vasculaire cérébral et des antécédents.
  12. Des événements de saignement sévères se produisent dans un délai de demi-année, ou des facteurs de risque de saignement élevés tels que les ulcères du tube digestif actifs et les varices œsophagiennes et gastriques en raison de la cirrhose du foie.
  13. Les patients atteints de diabète qui ne peuvent pas être contrôlés de manière stable par des médicaments (y compris l'insuline).
  14. Troubles mentaux ou linguistiques qui empêchent la communication avec le patient;
  15. Les patients participant à un autre essai clinique.
  16. MSI-H / D MMR sans immunothérapie; colorect gauche de Ras, RAF de type sauvage.
  17. L'enquêteur estime que le sujet a d'autres maladies systémiques graves ou d'autres conditions qui le rendent inadapté à la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT + QL1706 + Bevacizumab + Xelox
Les participants recevront une FMT combinée à QL1706 + Bevacizumab + Xelox pendant 6 cycles. S'il n'y a pas de progression de la maladie après 6 cycles du traitement de première ligne, les patients entreront dans le stade du traitement d'entretien. La thérapie du stade du traitement d'entretien était à la discrétion de l'enquêteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective sera évalué par les enquêteurs.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 12 mois (SSP sur 12 mois)
Délai: jusqu'à 12 mois
La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 12 mois après le traitement
jusqu'à 12 mois
Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
L'observation de la mPFS sera enregistrée jusqu'à la fin du suivi après le début du 1er cycle de traitement.
jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
jusqu'à 24 mois
La diversité du microbiote fécal
Délai: jusqu'à 24 mois
Cela sera détecté par le séquençage de l’ARNr 16s ou par les métagénomes.
jusqu'à 24 mois
Survie globale médiane (MOS)
Délai: jusqu'à 24 mois
Le temps du premier traitement à mort de toute cause.
jusqu'à 24 mois
Taux de survie sans progression de 6 mois (6 mois-PF)
Délai: jusqu'à 6 mois
La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 6 mois après le traitement
jusqu'à 6 mois
Taux de survie sans progression de 18 mois (18 mois-PF)
Délai: jusqu'à 18 mois
La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 18 mois après le traitement
jusqu'à 18 mois
Taux de survie global de 6 mois (taux de 6 mois-OS)
Délai: jusqu'à 6 mois
La proportion de patients qui n'ont pas décédé après 6 mois de traitement
jusqu'à 6 mois
Taux de survie global de 12 mois (taux de 12 mois-OS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La proportion de patients dont la maladie n'a pas progressé 12 mois après le traitement
jusqu'à 12 mois
Taux de survie globale de 18 mois (taux de 18 mois-OS)
Délai: jusqu'à 18 mois
La proportion de patients qui n'ont pas décédé après 18 mois de traitement
jusqu'à 18 mois
Taux de réponse objectif (ORR) des métastases hépatiques
Délai: jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objectif sera évalué par les enquêteurs.
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
La proportion de patients dont les tumeurs atteignent une réponse (Cr + Pr) et une maladie stable (SD) après traitement pour la durée minimale requise.
jusqu'à 24 mois
Taux de conversion chirurgicale
Délai: jusqu'à 24 mois
Proportion de patients inopérables convertis en opérationnelles.
jusqu'à 24 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 24 mois
La qualité de vie (qualité de vie) sera évaluée par EORTC-QLQ-C30.Le score total varie de 0 à 60 ans, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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