- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801665
FMT+ QL1706+ Bevacizumab+ Xelox als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene MSS-Typ-Dickdarmkrebs mit Lebermetastasierung
Fäkalmikrobiota-Transplantation in Kombination mit QL1706, Bevacizumab und Xelox als Erstline
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, explorative klinische Studie. Patienten mit zuvor unbehandelter, neu diagnostizierter fortgeschrittener Darmkrebs mit Lebermetastasierung, die mit histologischen oder zytologischen Mitteln diagnostiziert werden konnten, ECOG PS 0-1, RAS, RAF Wildtyp Links Colon und Rektum, ausgeschlossen DMMR/MSI-H. Berechtigte Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gescreent und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
FMT wurde 2 Tage vor der Behandlung mit QL1706, Bevacizumab und Chemotherapie durchgeführt. QL1706 , Bevacizumab und Chemotherapie (Xelox) wurden alle 3 Wochen gemäß der Körperoberfläche des Patienten verabreicht. Insgesamt wurden 6 Zyklen durchgeführt. Die anschließende Erhaltungstherapie lag im Ermessen des Forschers.
Recist V1.1 wurde alle 6 Wochen während der Behandlung zur Tumorbewertung verwendet. NCI-CTCAE 5.0 wurde alle 3 Wochen zur Sicherheitsbewertung verwendet. In der gesamten Studie wurden unerwünschte Ereignisse 90 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheiten die Einverständniserklärung, den Verlust der Nachuntersuchung oder den Tod zurückzieht. Die Patienten sollten nach zwei Behandlungszyklen nach vier Behandlungszyklen zu Studienbeginn 10 ml Vollblutproben und Fäkalienproben vorlegen, bevor die Erhaltungsbehandlung zum Nachweis von Wirksamkeitsvorhersagemarkern (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Jiang MD
- Telefonnummer: +86-18015852711
- E-Mail: czeyjh@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Changzhou, China
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Changzhou
-
Kontakt:
- Hua Jiang MD
- Telefonnummer: +86-18015852711
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer oder zytologischer bestätigter fortgeschrittener Dickdarmkrebs mit Lebermetastasierung.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Haben keine Antitumorbehandlung erhalten.
- Gemäß der Bewertung der Ermittler mindestens eine messbare Zielläsion, die durch Recist V1.1 definiert ist.
- Patienten beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahre.
- ECOG PS 0-1;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, Laboruntersuchung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllt die folgenden Anforderungen wie folgt:
1) Blutroutine: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l, HGB ≥ 100 g/l (keine Bluttransfusion oder Erythropoietin -Abhängigkeit innerhalb von 14 Tagen); 2) Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 x Uln; Alt/AST ≤ 5 x Uln; ALP ≤ 5 × ULN; 3) Nierenfunktion: cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min: Die Routineergebnisse der Urin zeigten Harnprotein <2+; 4) Gerinnungsfunktion: INR oder PT ≤ 1,5 x Uln. 9. Für weibliche Probanden im reproduktiven Alter sollte ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, und das Ergebnis ist 3 Tage vor Erhalt der ersten Studienmedikamentenverabreichung negativ.
10. Für Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP): Vereinbarung, sich auf den heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Verhütungsmittel zu verwenden.
11. Für Männer: Einverstanden, um den heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen oder ein Kondom zu verwenden, und die Vereinbarung zur Spende von Spermien.
Ausschlusskriterien:
- Litt in den letzten 5 Jahren unter anderen Malignitäten, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, das zervikale Karzinom in situ und das papilläre Schilddrüsenkarzinom.
- Patienten, die während der Studie eine Wahloperation benötigen.
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen oder Bedingungen haben, die der Forscher feststellt, dass der Forscher die Magen -Darm -Absorption signifikant beeinflusst, wie z. B. chronischer Durchfall, Darmverstopfung usw., und nicht zur Behandlung geeignet sind.
- Patienten während der Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Laktation.
- Metastasierung des Zentralnervensystems oder Meningealmetastasierung.
- Unkontrollierbare Knochenmetastasierung oder Patienten mit Frakturen, die eine Operation und eine lokale Strahlentherapie erfordern.
- Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Anti-Infektion-Behandlung benötigen.
- Patienten mit Immunschwäche, einschließlich derjenigen, die positiv für HIV -Antikörper -Tests sind.
- Patienten mit bekannten, aktiven Autoimmunerkrankungen.
- Patienten mit unkontrollierten aktiven Hepatitis B, Patienten mit Hepatitis -C -Virusinfektion (HCV -Antikörper -positiv).
- Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Arrhythmie, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, Aortensektion, Schlaganfall und T IA -Vorgeschichte.
- Innerhalb eines halben Jahres treten schwerwiegende Blutungsereignisse oder hohe Risikofaktoren mit hoher Blutung auf, z. B. Ulcer und Magenvarizen der Speiseröhre und Magenvarizen aufgrund von Leberzirrhose.
- Patienten mit Diabetes, die nicht durch Medikamente (einschließlich Insulin) stabil kontrolliert werden können.
- Psychische oder sprachliche Störungen, die die Kommunikation mit dem Patienten verhindern;
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- MSI-H/ D MMR ohne Immuntherapie; Links Colorektum von Ras, RAF Wildtyp.
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt andere schwerwiegende systemische Krankheiten oder andere Bedingungen hat, die ihn für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fmt+ql1706+Bevacizumab+xelox
|
Die Teilnehmer erhalten FMT in Kombination mit QL1706+Bevacizumab+Xelox für 6 Zyklen.
Wenn nach 6 Zyklen der Erstbehandlung kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt, treten die Patienten in das Stadium der Erhaltung der Behandlung ein.
Die Therapie des Stadiums der Erhaltung der Behandlung lag im Ermessen des Forschers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die objektive Rücklaufquote wird von den Ermittlern bewertet.
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bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-Monats-Progressionsfreie Überlebensrate (12-Monats-PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 12 Monate nach der Behandlung nicht fortschritt
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bis zu 12 Monate
|
|
Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Beobachtung des mPFS wird bis zum Ende der Nachbeobachtung nach Beginn des 1. Behandlungszyklus aufgezeichnet.
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bis zu 24 Monate
|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
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bis zu 24 Monate
|
|
Die Vielfalt der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Dies wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung oder Metagenome nachgewiesen.
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bis zu 24 Monate
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Medianes Gesamtüberleben (MOS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
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bis zu 24 Monate
|
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6 Monate progressionsfreie Überlebensrate (6 Monate PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 6 Monate nach der Behandlung nicht voranschreitet
|
bis zu 6 Monate
|
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18 Monate progressionsfreie Überlebensrate (18 Monate PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 18 Monate nach der Behandlung nicht voranschreitet
|
bis zu 18 Monate
|
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6 Monate Gesamtüberlebensrate (6 Monate) Rate)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung nicht gestorben sind
|
bis zu 6 Monate
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12 Monate Gesamtüberlebensrate (12 Monate) Rate)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 12 Monate nach der Behandlung nicht voranschreitet
|
bis zu 12 Monate
|
|
18 Monate Gesamtüberlebensrate (18-Monats-Rate)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
|
Der Anteil der Patienten, die nach 18 Monaten Behandlung nicht gestorben sind
|
bis zu 18 Monate
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) von Lebermetastasen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die objektive Rücklaufquote wird von Ermittlern bewertet.
|
bis zu 24 Monate
|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Der Anteil der Patienten, deren Tumoren eine Reaktion (CR+PR) und eine stabile Erkrankung (SD) nach der Behandlung für die erforderliche Mindestdauer erreichen.
|
bis zu 24 Monate
|
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Chirurgische Umwandlungsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Anteil der inoperablen Patienten, die in operierbar umgewandelt wurden.
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bis zu 24 Monate
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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QOL (Lebensqualität) wird durch EORTC-QLQ-C30 bewertet. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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