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FMT+ QL1706+ Bevacizumab+ Xelox als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittene MSS-Typ-Dickdarmkrebs mit Lebermetastasierung

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Hua Jiang

Fäkalmikrobiota-Transplantation in Kombination mit QL1706, Bevacizumab und Xelox als Erstline

Wir planen, eine prospektive, multizentrische Phase -II -Studie zu initiieren und 30 Patienten mit fortgeschrittenen Dickdarmkrebspatienten mit Lebermetastasen zu rekrutieren, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. Diese Studie plant, die Darmmikroökologie durch fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zu rekonstruieren und sich mit QL1706+Bevacizumab+Xelox zu kombinieren, um die Antitumor-Immuneffekte gleichzeitig zu verbessern und damit die Prognose von Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, explorative klinische Studie. Patienten mit zuvor unbehandelter, neu diagnostizierter fortgeschrittener Darmkrebs mit Lebermetastasierung, die mit histologischen oder zytologischen Mitteln diagnostiziert werden konnten, ECOG PS 0-1, RAS, RAF Wildtyp Links Colon und Rektum, ausgeschlossen DMMR/MSI-H. Berechtigte Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden gescreent und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

FMT wurde 2 Tage vor der Behandlung mit QL1706, Bevacizumab und Chemotherapie durchgeführt. QL1706 , Bevacizumab und Chemotherapie (Xelox) wurden alle 3 Wochen gemäß der Körperoberfläche des Patienten verabreicht. Insgesamt wurden 6 Zyklen durchgeführt. Die anschließende Erhaltungstherapie lag im Ermessen des Forschers.

Recist V1.1 wurde alle 6 Wochen während der Behandlung zur Tumorbewertung verwendet. NCI-CTCAE 5.0 wurde alle 3 Wochen zur Sicherheitsbewertung verwendet. In der gesamten Studie wurden unerwünschte Ereignisse 90 Tage nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheiten die Einverständniserklärung, den Verlust der Nachuntersuchung oder den Tod zurückzieht. Die Patienten sollten nach zwei Behandlungszyklen nach vier Behandlungszyklen zu Studienbeginn 10 ml Vollblutproben und Fäkalienproben vorlegen, bevor die Erhaltungsbehandlung zum Nachweis von Wirksamkeitsvorhersagemarkern (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Hua Jiang MD
          • Telefonnummer: +86-18015852711

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer oder zytologischer bestätigter fortgeschrittener Dickdarmkrebs mit Lebermetastasierung.
  2. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Haben keine Antitumorbehandlung erhalten.
  4. Gemäß der Bewertung der Ermittler mindestens eine messbare Zielläsion, die durch Recist V1.1 definiert ist.
  5. Patienten beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahre.
  6. ECOG PS 0-1;
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  8. Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, Laboruntersuchung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllt die folgenden Anforderungen wie folgt:

1) Blutroutine: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l, HGB ≥ 100 g/l (keine Bluttransfusion oder Erythropoietin -Abhängigkeit innerhalb von 14 Tagen); 2) Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 x Uln; Alt/AST ≤ 5 x Uln; ALP ≤ 5 × ULN; 3) Nierenfunktion: cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min: Die Routineergebnisse der Urin zeigten Harnprotein <2+; 4) Gerinnungsfunktion: INR oder PT ≤ 1,5 x Uln. 9. Für weibliche Probanden im reproduktiven Alter sollte ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, und das Ergebnis ist 3 Tage vor Erhalt der ersten Studienmedikamentenverabreichung negativ.

10. Für Frauen mit gebärfähigen Potenzial (WOCBP): Vereinbarung, sich auf den heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Verhütungsmittel zu verwenden.

11. Für Männer: Einverstanden, um den heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen oder ein Kondom zu verwenden, und die Vereinbarung zur Spende von Spermien.

Ausschlusskriterien:

  1. Litt in den letzten 5 Jahren unter anderen Malignitäten, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, das zervikale Karzinom in situ und das papilläre Schilddrüsenkarzinom.
  2. Patienten, die während der Studie eine Wahloperation benötigen.
  3. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen oder Bedingungen haben, die der Forscher feststellt, dass der Forscher die Magen -Darm -Absorption signifikant beeinflusst, wie z. B. chronischer Durchfall, Darmverstopfung usw., und nicht zur Behandlung geeignet sind.
  4. Patienten während der Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Laktation.
  5. Metastasierung des Zentralnervensystems oder Meningealmetastasierung.
  6. Unkontrollierbare Knochenmetastasierung oder Patienten mit Frakturen, die eine Operation und eine lokale Strahlentherapie erfordern.
  7. Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Anti-Infektion-Behandlung benötigen.
  8. Patienten mit Immunschwäche, einschließlich derjenigen, die positiv für HIV -Antikörper -Tests sind.
  9. Patienten mit bekannten, aktiven Autoimmunerkrankungen.
  10. Patienten mit unkontrollierten aktiven Hepatitis B, Patienten mit Hepatitis -C -Virusinfektion (HCV -Antikörper -positiv).
  11. Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Arrhythmie, akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, Aortensektion, Schlaganfall und T IA -Vorgeschichte.
  12. Innerhalb eines halben Jahres treten schwerwiegende Blutungsereignisse oder hohe Risikofaktoren mit hoher Blutung auf, z. B. Ulcer und Magenvarizen der Speiseröhre und Magenvarizen aufgrund von Leberzirrhose.
  13. Patienten mit Diabetes, die nicht durch Medikamente (einschließlich Insulin) stabil kontrolliert werden können.
  14. Psychische oder sprachliche Störungen, die die Kommunikation mit dem Patienten verhindern;
  15. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  16. MSI-H/ D MMR ohne Immuntherapie; Links Colorektum von Ras, RAF Wildtyp.
  17. Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt andere schwerwiegende systemische Krankheiten oder andere Bedingungen hat, die ihn für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fmt+ql1706+Bevacizumab+xelox
Die Teilnehmer erhalten FMT in Kombination mit QL1706+Bevacizumab+Xelox für 6 Zyklen. Wenn nach 6 Zyklen der Erstbehandlung kein Fortschreiten der Krankheit vorliegt, treten die Patienten in das Stadium der Erhaltung der Behandlung ein. Die Therapie des Stadiums der Erhaltung der Behandlung lag im Ermessen des Forschers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die objektive Rücklaufquote wird von den Ermittlern bewertet.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Progressionsfreie Überlebensrate (12-Monats-PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 12 Monate nach der Behandlung nicht fortschritt
bis zu 12 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Beobachtung des mPFS wird bis zum Ende der Nachbeobachtung nach Beginn des 1. Behandlungszyklus aufgezeichnet.
bis zu 24 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
bis zu 24 Monate
Die Vielfalt der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dies wird durch 16s-rRNA-Sequenzierung oder Metagenome nachgewiesen.
bis zu 24 Monate
Medianes Gesamtüberleben (MOS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
bis zu 24 Monate
6 Monate progressionsfreie Überlebensrate (6 Monate PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 6 Monate nach der Behandlung nicht voranschreitet
bis zu 6 Monate
18 Monate progressionsfreie Überlebensrate (18 Monate PFS)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 18 Monate nach der Behandlung nicht voranschreitet
bis zu 18 Monate
6 Monate Gesamtüberlebensrate (6 Monate) Rate)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung nicht gestorben sind
bis zu 6 Monate
12 Monate Gesamtüberlebensrate (12 Monate) Rate)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Krankheit 12 Monate nach der Behandlung nicht voranschreitet
bis zu 12 Monate
18 Monate Gesamtüberlebensrate (18-Monats-Rate)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach 18 Monaten Behandlung nicht gestorben sind
bis zu 18 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) von Lebermetastasen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die objektive Rücklaufquote wird von Ermittlern bewertet.
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumoren eine Reaktion (CR+PR) und eine stabile Erkrankung (SD) nach der Behandlung für die erforderliche Mindestdauer erreichen.
bis zu 24 Monate
Chirurgische Umwandlungsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anteil der inoperablen Patienten, die in operierbar umgewandelt wurden.
bis zu 24 Monate
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
QOL (Lebensqualität) wird durch EORTC-QLQ-C30 bewertet. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fmt+ql1706+Bevacizumab+xelox

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