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胚移植手順における不安、痛み、バイタルサイン、満足度、妊娠の結果に対する仮想現実のメガネと瞑想音楽の影響

2025年1月26日 更新者:DİDEM KAYA、Nuh Naci Yazgan University

胚移植手術中の不安、痛み、バイタルサイン、満足度、妊娠の結果に対する仮想現実のメガネと瞑想音楽の効果の決定:無作為化対照実験研究

この研究の目的は、胚移植(ET)手順中の不安、痛み、バイタルサイン、満足度、妊娠の結果に対する仮想現実メガネ(VRG)と瞑想音楽の影響を決定することです。

H1:VRメガネ +瞑想音楽(第1介入グループ)、瞑想音楽(第2介入グループ)アプリケーションは、不安に影響を及ぼします。

H2:VRメガネ +瞑想音楽(第1介入グループ)、瞑想音楽(第2介入グループ)アプリケーションは、痛みに影響を及ぼします。

H3:VRメガネ +瞑想音楽(第1介入グループ)、瞑想音楽(第2介入グループ)アプリケーションは、バイタルサイン(脈拍数、血圧、呼吸)に影響を及ぼします。

H4:VRメガネ +瞑想音楽(第1介入グループ)、瞑想音楽(第2介入グループ)アプリケーションは、患者の満足度に影響を及ぼします。

H5:VR Glasses + Meditation Music(第1介入グループ)、瞑想音楽(第2介入グループ)アプリケーションは、妊娠の結果に影響を及ぼします。

35人の女性がVRG+瞑想グループに含まれ、瞑想グループの35人の女性、コントロールグループの35人の女性が含まれます。 最初のグループには、VRGの自然ビューが表示され、ETの15分前に瞑想音楽を聴きます。 2番目のグループには、胚移植の15分前に瞑想音楽が表示されます。 3番目のグループでは介入は行われません。 最初の2つのグループでは、不安、痛み、バイタルサイン(脈拍、拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸、および末梢酸素飽和)が、ET手順の15分前と直後に評価されます。 最初のグループでは、ETプロシージャへの満足度、VRGアプリケーション、および瞑想音楽の聴取は、ET手順の15分後に評価されます。 2番目のグループでは、ET手順に満足し、瞑想音楽を聴くことは、ET手順の15分後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は、財政的に費用がかかり、心理的にストレスが多いだけでなく、診断および治療手順の不確実性、妊娠の結果のために感情的および身体的に痛みを伴うと考えられています(Kızılkayaetal。2024)。 胚移植によるin vitro受精(IVF-ET)は、世界中の不妊症の効果的な治療法です(Gu et al 2019)。 IVFサイクルの最終的かつ重要なステップである胚移植(ET)は、カップルの不安と痛みを引き起こす可能性があります(Federica di Guardo&Marco Palumbo 2022; Saravelos etal。2016)。 女性は、長く不確実な治療プロセスの終わりに不安とうつ病を経験する可能性があります(Federica di Guardo&Marco Palumbo 2022)。 患者の膀胱は、ET手順の前にいっぱいにする必要があります。 これは、超音波で子宮をより明確に視覚化するのに役立ち、反抗的な子宮を補正することにより伝達カテーテルの通過を促進するのに役立ちます。 しかし、患者は、特に超音波プローブが腹部に押し付けられている場合、膀胱全体のために重大な不快感と痛みを訴えます(Frishman et al 2007)。 痛みは、カテーテルを子宮頸部に通すことによって引き起こされる可能性もあります(Karavani etal。2017)。

女性は、補完的な健康アプローチに関する情報と治療を求めて、妊娠、出生し、健康の改善、生活の質、治療中の不安を減らす可能性を高めます(Smith etal。2019)。 近年、補完的および代替医療の使用は、費用対効果が高く、アクセスしやすいため、大幅に増加しており、個人は化学薬物の侵襲的処置や副作用を心配する必要はありません。 Virtual Reality(VR)ヘッドセットは、ユーザーが没頭するコンピューターで生成された3次元空間として定義されます。 その目的は、ユーザーに非物理的な世界にいるという認識を提供し、画像、音、またはその他の刺激でそれらを囲むヘッドマウントディスプレイ(HMD)を使用して没入感を作成することです。 直感的に、VRは想像上の空間で痛み、ストレス、不安、うつ病の症状を緩和し、患者が積極的で快適な感情を達成できるようにします(Federica di Guardo&Marco Palumbo 2022)。

ストレスの多い出来事の前にリラックスした音楽を聴くことは、内分泌、自律的、認知的、感情的なシステムに異なる影響を与え、音楽ベースの介入は経済的コストが低くなります(Kızılkayaetal。2024)。 音楽はセロトニンの分泌を増加させるため、人々がポジティブに感じ、患者のストレスを減らし、快適さを高め、痛みに合わせてよりよく対処するのに役立ちます(Kızılkayaetal。2024; KaramanÖzlüetal。2022)。 音楽療法の利点には、気を散らす、不安と心配の減少、痛みの制御の提供、ストレスの促進、コミュニケーションの促進、不眠症の排除、バイタルサインの調節、発汗の減少、筋肉のリラックス、呼吸の容易、免疫システムの強化などal。 生殖支援技術サイクル中の心理的症状と妊娠率の関係に焦点を当てた最近の研究は、物議を醸す結果を示しています。 一部の著者は、治療前および治療中に女性が経験するストレスレベルが高いほど、妊娠率が低くなると報告しています(Klonoff-Cohen etal。2001; etal。2013、Terzioğluetal。2016; Xu etal。2017) 、他の研究は同じ結果をサポートしていませんが(Boivin etal。2011; Pasch etal。2012)。 これまで、さまざまな分野でバーチャルリアリティと音楽リスニングアプリケーションが使用されており、痛み、不安、バイタルサイン、満足度、および女性の健康の分野で使用されてきました。 しかし、ET手順中に経験した痛みや不安を軽減することがわかった研究はほとんどありません。 この研究は、不安、痛み、バイタルサイン、患者の満足度、不妊女性の妊娠の結果に対する胚移植手術中の気晴らし方法であるVRと瞑想音楽の影響を調査するための文献で知られている最初のランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
  • 電話番号:+905343035254
  • メール:didemkaya86@gmail.com

研究場所

      • Kayseri、七面鳥
        • Nuh Naci Yazgan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次不妊症と診断されています
  • 初めて胚移植を受けた

除外基準:

  • 抗うつ薬または鎮静剤を使用します
  • 手順の24時間前に鎮痛剤を使用します
  • 聴覚と視力障害がある

終了基準:

  • 手順中にメガネを取り外します
  • 手順中にヘッドフォンを取り外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビジュアルリアリティメガネと瞑想音楽グループ
ET手順の15分前に、VRメガネと瞑想音楽グループの参加者には、VRメガネを備えた海、水中、森のビデオが紹介され、瞑想音楽を聴くために作られます。 同時に、瞑想の音楽が再生されます。 ET手順が完了すると、ビデオと瞑想の音楽が停止します。 手順の後、VRメガネは別の患者に使用される前に消毒スプレーで消毒され、各患者の後に可処分耳パッドがヘッドフォンに置かれます。 不安、痛み、バイタルサイン(脈拍、拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸、末梢酸素飽和)は、ET処置の15分前と直後に評価されます。 ET手順の15分後、ET手順への満足度、VRグラスの適用、瞑想音楽の聴取が評価されます。
ET手順の15分前に、VRメガネと瞑想音楽グループの参加者には、VRメガネを備えた海、水中、森のビデオが紹介され、瞑想音楽を聴くために作られます。 同時に、瞑想の音楽が再生されます。 ET手順が完了すると、ビデオと瞑想の音楽が停止します。 手順の後、VRメガネは別の患者に使用される前に消毒スプレーで消毒され、各患者の後に可処分耳パッドがヘッドフォンに置かれます。 不安、痛み、バイタルサイン(脈拍、拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸、末梢酸素飽和)は、ET処置の15分前と直後に評価されます。 ET手順の15分後、ET手順への満足度、VRグラスの適用、瞑想音楽の聴取が評価されます。
実験的:瞑想音楽グループ
瞑想音楽グループの参加者は、ET手順の15分前から手順が完了するまで、ヘッドフォンを介して瞑想音楽を聴きます。 ET手順が完了すると、瞑想音楽が停止します。 処置後、各患者のヘッドフォンに使い捨ての耳パッドが配置されます。 不安、痛み、バイタルサイン(脈拍、拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸、末梢酸素飽和)は、ET処置の15分前と直後に評価されます。 ET手順の15分後、ET手順に満足し、瞑想音楽を聴くことが評価されます。
瞑想音楽グループの参加者は、ET手順の15分前から手順が完了するまで、ヘッドフォンを介して瞑想音楽を聴きます。 ET手順が完了すると、瞑想音楽が停止します。 処置後、各患者のヘッドフォンに使い捨ての耳パッドが配置されます。 不安、痛み、バイタルサイン(脈拍、拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸、末梢酸素飽和)は、ET処置の15分前と直後に評価されます。 ET手順の15分後、ET手順に満足し、瞑想音楽を聴くことが評価されます。
介入なし:コントロールグループ
対照群の参加者は、ET手順以外の介入を受けません。 不安、痛み、バイタルサイン(脈拍、拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸、および末梢酸素飽和)は、ET処置の15分前と直後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州と形質の不安スケール
時間枠:ET手順の15分前とET手順が完了した直後に女性に投与される(ET手順は20分)。 35分の終わりにベースライン状態 - 特性不安スケールスコアの変化。
不安は、州と形質の不安尺度を使用して評価されます。 スケールの元の名前は、状態不安反転です。 スケールはSpielberger [1970]によって開発され、Oner and Le Compte(1983)によってトルコ語に適応されました。 4ポイントのリッカートタイプのスケールで評価された20項目で構成されています。 スケールは、さまざまな条件下で、そしてその瞬間に人々がどのように感じるかを説明しています。 インベントリは、4ポイントのリッカートスケールの形式です。 合計スコアは20〜80の間で異なり、スコアが高いほど不安レベルが高いことが示されています。 スケールのクロンバッハのアルファ値は0.94です[1983]。
ET手順の15分前とET手順が完了した直後に女性に投与される(ET手順は20分)。 35分の終わりにベースライン状態 - 特性不安スケールスコアの変化。
Vas-pain
時間枠:ET手順の直前とET手順が完了した直後の女性に適用されます(ET手順は20分です)。 20分後にベースラインVAS-Painスコアの変更。
痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 VASは、長さ10 cmの水平線です。 女性は、彼らが現在の状態に対する彼らの認識を表していると思うラインのポイントをマークします。 VASスコアは、ラインの左端から女性がマークされたポイントまでミリメートルで測定することにより決定されます。 ラインの左の端には、式「痛みなし(0ポイント)」が含まれ、右端の最も端には「耐えられない痛み(10ポイント)」(Wewers and Lowe 1990)が含まれます。
ET手順の直前とET手順が完了した直後の女性に適用されます(ET手順は20分です)。 20分後にベースラインVAS-Painスコアの変更。
ベースラインパルス速度からの変更
時間枠:パルスは、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後にベースラインパルス速度から変化します。
女性のパルスは、ET手順の15分前とET手順が完了した直後に測定および記録されます。
パルスは、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後にベースラインパルス速度から変化します。
ベースラインの血圧からの変化
時間枠:血圧は、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後にベースラインの血圧から変化します。
女性の血圧は、ET手順の15分前とET手順が完了した直後に測定および記録されます。
血圧は、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後にベースラインの血圧から変化します。
ベースライン呼吸数からの変化
時間枠:呼吸数は、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後に呼吸速度から変化します。
女性の呼吸数は、ET手順の15分前とET手順が完了した直後に測定および記録されます。
呼吸数は、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後に呼吸速度から変化します。
ベースライン酸素飽和度(SPO2)からの変化
時間枠:酸素飽和度は、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後に酸素飽和から変化します。
女性の酸素飽和度は、ET手順の15分前とET手順が完了した直後に測定および記録されます。
酸素飽和度は、ET手順の15分前に測定され、ET手順が完了した直後の同じ日に測定されます(ET手順は20分です)。 35分後に酸素飽和から変化します。
VRG+瞑想音楽グループの満足度フォーム
時間枠:このフォームは、ETプロセスが完了してから15分後の同じ日に記入する必要があります。
このフォームは、ETプロシージャ、ビデオが仮想現実のメガネで視聴されたビデオ、および瞑想音楽に耳を傾けたものに満足を決定するために準備されました。 最初の介入グループの最初の質問は、仮想現実メガネアプリケーションに満足しているかどうかを尋ねます。 2番目の質問では、瞑想の音楽に満足しているかどうかを尋ねます。 3番目の質問では、ET手順に満足しているかどうかを尋ねます。 これらの質問では、女性は10センチメートルの水平線で満足度を示すように求められます。 ラインは0で始まり(まったく満足していません)、10(非常に満足)で終わります。 4番目の質問は、手順が繰り返された場合に仮想リアリティメガネを使用したいかどうかを尋ね、5番目の質問は、手順が繰り返された場合に瞑想音楽を聴きたいかどうかを尋ねます。 4番目と5番目の質問は、はい、いいえ、そして未定として答えられます。
このフォームは、ETプロセスが完了してから15分後の同じ日に記入する必要があります。
瞑想音楽グループの満足度フォーム
時間枠:このフォームは、ETプロセスが完了してから15分後の同じ日に記入する必要があります。
このフォームは、ET手順に対する満足度を決定するために準備され、瞑想音楽が聞いていました。2番目の介入グループの最初の質問は、瞑想音楽に満足しているかどうかを尋ねます。 2番目の質問では、ET手順に満足しているかどうかを尋ねます。 これらの質問では、女性は10センチメートルの水平線で満足度を示すように求められます。 ラインの最初は0(私はまったく満足していません)、最後に10(私は非常に満足しています)です。 3番目の質問では、手順が繰り返された場合、瞑想音楽を聴きたいかどうかを尋ねます。 この質問は、はい、いいえ、未定で答えられます。
このフォームは、ETプロセスが完了してから15分後の同じ日に記入する必要があります。
コントロールグループETプロセス満足度フォーム
時間枠:このフォームは、ETプロセスが完了してから15分後の同じ日に記入する必要があります。
対照群は、ET手順に満足しているかどうかのみを尋ねられます。 この質問では、女性は10センチメートルの水平線で満足度を示すように求められています。 ラインの最初は0(私はまったく満足していません)、最後に10(私は非常に満足しています)です。
このフォームは、ETプロセスが完了してから15分後の同じ日に記入する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • • Smith AC, Armour M, Shewamene Z, Tan HY, Norman RJ, Johnson NP (2019) Acupuncture performed around the time of embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. RBMO; 38(3): 364-379. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.12.038 • Kızılkaya M, Karaahmet AY, Beydag KD (2024) The Effect of Music Interventions on Anxiety, Pain, and Pregnancy Rates in Women with Infertility Before Oocyte Collection and Embryo Transfer: Systematic Review and Meta analysis of Randomized Controlled Trials. European Journal of Integrative Medicine. 72. 102408. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2024.10240 • Gu YE, Zhang X, Zhang Q, Dai MC, Wu Y, Zhou Y, Qu F (2019) The effects of acupuncture on pregnancy outcomes of in vitro fertilization with embryo transfer: An interdisciplinary systematic review. Journal of Gynecology Obstetrics Human Reproduction 48(8): 677-684. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2019.07.008 • Karaman Özlü Z, Yetiş Demir Z, Özlü İ, Kılınç T, Yayla A (2022) Cerrahi Hastalarında Müzik Terapinin Semptom Yönetimine Etkisi. Karya Journal Of Health Scıence. 3(3): 354-358. https://doi.org/10.52831/kjhs.1110926 • Federica Di Guardo & Marco Palumbo (2022) Immersive virtual reality as tool to reduce anxiety during embryo transfer. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 42(5): 802-808, https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1995855 • Saravelos SH, Wong AWY, Kong GWS, Huang J, Klitzman R, Li TC (2016) Pain duringembryotransfer isindependently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 42(6): 684-693. https://doi.org/10.1111/jog.12962 • Wewers M, Lowe N. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena Research in nursing & health 1990;13:227-36. https://doi.org/10.1002/nur.4770130405 • Spielberger CD, Gorsuch RL and Lushene RE (1970) STAI Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press. • Oner N, Le Compte A. Duru

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NuhNaciYazganUdk
  • Nuh Naci Yazgan University (その他の識別子:Nuh Naci Yazgan University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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