Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af virtual reality -briller og meditationsmusik på angst, smerter, vitale tegn, tilfredshed og graviditetsresultater i embryooverførselsproceduren

26. januar 2025 opdateret af: DİDEM KAYA, Nuh Naci Yazgan University

Bestemmelse af virkningerne af virtual reality -briller og meditationsmusik på angst, smerter, vitale tegn, tilfredshed og graviditetsresultater under embryooverførselsproceduren: En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af virtual reality -briller (VRG) og meditationsmusik på angst, smerter, vitale tegn, tilfredshed og graviditetsresultater under proceduren for embryooverførsel (ET).

H1: VR -briller + meditationsmusik (1. interventionsgruppe), meditationsmusik (2. interventionsgruppe) applikation har en effekt på angst.

H2: VR -briller + meditationsmusik (1. interventionsgruppe), meditationsmusik (2. interventionsgruppe) applikation har en effekt på smerter.

H3: VR -briller + meditationsmusik (1. interventionsgruppe), meditationsmusik (2. interventionsgruppe) applikation har en effekt på vitale tegn (pulsfrekvens, blodtryk, respiration).

H4: VR -briller + meditationsmusik (1. interventionsgruppe), meditationsmusik (2. interventionsgruppe) applikation har en effekt på patienttilfredshed.

H5: VR -briller + meditationsmusik (1. interventionsgruppe), meditationsmusik (2. interventionsgruppe) applikation har en effekt på graviditetsresultater.

35 kvinder vil blive inkluderet i VRG+Meditation Group, 35 kvinder i meditationsgruppen og 35 kvinder i kontrolgruppen. Den første gruppe vises en naturudsigt med VRG og vil lytte til meditationsmusik 15 minutter før ET. Den anden gruppe vises meditationsmusik 15 minutter før embryooverførslen. Ingen intervention vil blive foretaget i den tredje gruppe. I de to første grupper vurderes angst, smerter, vitale tegn (puls, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respiration og perifer iltmætning) 15 minutter før og umiddelbart efter ET -proceduren. I den første gruppe vurderes tilfredshed med ET -proceduren, VRG -applikationen og lytter til meditationsmusik 15 minutter efter ET -proceduren. I den anden gruppe vurderes tilfredshed med ET -proceduren og lytter til meditationsmusik 15 minutter efter ET -proceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet betragtes som ikke kun økonomisk dyre og psykologisk stressende, men også følelsesmæssigt og fysisk smertefuld på grund af usikkerheden i diagnostiske og behandlingsprocedurer samt graviditetsresultater (Kızılkaya et al. 2024). In vitro-befrugtning (IVF-ET) med embryooverførsel er en effektiv behandling af infertilitet over hele verden (Gu et al 2019). Embryooverførsel (ET), der er det sidste og kritiske trin i IVF -cyklus, kan ofte forårsage angst og smerter hos par (Federica di Guardo & Marco Palumbo 2022; Saravelos et al. 2016). Kvinder oplever sandsynligvis angst og depression i slutningen af ​​lange og usikre behandlingsprocesser (Federica di Guardo & Marco Palumbo 2022). Patientens blære skal være fuld inden ET -proceduren. Dette kan hjælpe både med at visualisere livmoderen mere tydeligt på ultralyd og til at lette passagen af ​​overførselskateteret ved at korrigere den antverede livmoder. Imidlertid klager patienter over betydeligt ubehag og smerter på grund af deres fulde blære, især når ultralydsproben presses mod maven (Frishman et al 2007). Smerter kan også være forårsaget af at passere kateteret gennem livmoderhalsen (Karavani et al. 2017).

Kvinder søger information og behandling om komplementære sundhedsmetoder for at øge deres chancer for at blive gravid, have en levende fødsel, forbedre deres helbred, livskvalitet og reducere angst under behandlingen (Smith et al. 2019). I de senere år er brugen af ​​komplementær og alternativ medicin steget markant, fordi det er omkostningseffektivt, let at få adgang til, og enkeltpersoner behøver ikke at bekymre sig om invasive procedurer eller bivirkninger af kemiske lægemidler. Virtual Reality (VR) headset defineres som et computergenereret tredimensionelt rum, hvor brugeren er nedsænket. Dets formål er at give brugerne opfattelsen af ​​at være i en ikke-fysisk verden og at skabe en følelse af nedsænkning ved hjælp af hovedmonterede skærme (HMD'er), der omgiver dem med billeder, lyde eller andre stimuli. Intuitivt hjælper VR med at lindre symptomer på smerte, stress, angst og depression i et imaginært rum og gør det muligt for patienter at opnå positive og behagelige følelser (Federica di Guardo & Marco Palumbo 2022).

At lytte til afslappende musik inden en stressende begivenhed påvirker de endokrine, autonome, kognitive og følelsesmæssige systemer forskelligt, og musikbaserede interventioner har lave økonomiske omkostninger (Kızılkaya et al. 2024). Da musik øger serotoninsekretion, får det folk til at føle sig positive, reducerer patientens stress, øger komforten og hjælper dem med at klare sig bedre med smerter (Kızılkaya et al. 2024; Karaman Özlü et al. 2022). Fordelene ved musikterapi inkluderer distraherende, reduktion af angst og bekymring, tilvejebringelse af smertekontrol, reduktion af stress, lettet kommunikation, afslapning og eliminering af søvnløshed, regulering af vitale tegn, reduktion af sved, afslappende muskler, giver let vejrtrækning og styrkelse af immunsystemet (Karaman Özlü et et Al. Nylige undersøgelser, der fokuserer på forholdet mellem psykologiske symptomer og graviditetshastigheder under assisterede reproduktionsteknologier, har vist kontroversielle resultater. Nogle forfattere har rapporteret, at jo højere stressniveauet opleves af kvinder før og under behandlingen, jo lavere er graviditetshastigheden (Klonoff-Cohen et al. 2001; An et al. 2013, Terzioğlu et al. 2016; Xu et al. 2017) , mens andre undersøgelser ikke har understøttet de samme resultater (Boivin et al. 2011; Pasch et al. 2012). Indtil nu er virtual reality- og musiklyttelsesapplikationer blevet brugt på forskellige områder til at bestemme smerter, angst, vitale tegn og tilfredshed samt inden for kvinders sundhed. Imidlertid har det vist sig, at meget få undersøgelser reducerer smerter og angst, der opleves under ET -proceduren. Denne undersøgelse er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der er kendt i litteraturen, til at undersøge virkningerne af VR og meditationsmusik, som er distraktionsmetoder under embryooverførselsproceduren, på angsten, smerter, vitale tegn, patienttilfredshed og graviditetsresultater af infertile kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
  • Telefonnummer: +905343035254
  • E-mail: didemkaya86@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med primær infertilitet
  • Efter at have haft en embryooverførsel for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antidepressiva eller beroligende midler
  • Brug af smertestillende midler inden for 24 timer før proceduren
  • At have høring og synsnedsættelse

Opsigelseskriterier:

  • Fjernelse af briller under proceduren
  • Fjernelse af hovedtelefoner under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuelle virkelighedsbriller og meditationsmusikgruppe
Fra 15 minutter før ET -proceduren vises deltagere i VR -briller og meditationsmusikgruppe en video af havet, undervand og skov med VR -briller og får til at lytte til meditationsmusik. På samme tid spilles meditationsmusik. Når ET -proceduren er afsluttet, vil video- og meditationsmusikken blive stoppet. Efter proceduren vil VR -brillerne blive desinficeret med antiseptisk spray, før de bruges på en anden patient, og engangs ørepuder placeres på hovedtelefonerne efter hver patient. Angst, smerter, vitale tegn (puls, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respiration og perifer iltmætning) evalueres 15 minutter før og umiddelbart efter ET -proceduren. 15 minutter efter ET -proceduren evalueres tilfredshed med ET -proceduren, anvendelsen af ​​VR -briller og lytte til meditationsmusik.
Fra 15 minutter før ET -proceduren vises deltagere i VR -briller og meditationsmusikgruppe en video af havet, undervand og skov med VR -briller og får til at lytte til meditationsmusik. På samme tid spilles meditationsmusik. Når ET -proceduren er afsluttet, vil video- og meditationsmusikken blive stoppet. Efter proceduren vil VR -brillerne blive desinficeret med antiseptisk spray, før de bruges på en anden patient, og engangs ørepuder placeres på hovedtelefonerne efter hver patient. Angst, smerter, vitale tegn (puls, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respiration og perifer iltmætning) evalueres 15 minutter før og umiddelbart efter ET -proceduren. 15 minutter efter ET -proceduren evalueres tilfredshed med ET -proceduren, anvendelsen af ​​VR -briller og lytte til meditationsmusik.
Eksperimentel: Meditation Music Group
Deltagere i meditationsmusikgruppen vil lytte til meditationsmusik gennem hovedtelefoner, der starter fra 15 minutter før ET -proceduren, indtil proceduren er afsluttet. Når ET -proceduren er afsluttet, vil meditationsmusikken blive stoppet. Efter proceduren placeres engangs ørepuder på hovedtelefonerne for hver patient. Angst, smerter, vitale tegn (puls, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respiration og perifer iltmætning) vurderes 15 minutter før og umiddelbart efter ET -proceduren. 15 minutter efter ET -proceduren vurderes tilfredshed med ET -proceduren og lytter til meditationsmusik.
Deltagere i meditationsmusikgruppen vil lytte til meditationsmusik gennem hovedtelefoner, der starter fra 15 minutter før ET -proceduren, indtil proceduren er afsluttet. Når ET -proceduren er afsluttet, vil meditationsmusikken blive stoppet. Efter proceduren placeres engangs ørepuder på hovedtelefonerne for hver patient. Angst, smerter, vitale tegn (puls, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respiration og perifer iltmætning) vurderes 15 minutter før og umiddelbart efter ET -proceduren. 15 minutter efter ET -proceduren vurderes tilfredshed med ET -proceduren og lytter til meditationsmusik.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen modtager ikke nogen anden intervention end ET -proceduren. Angst, smerter, vitale tegn (puls, diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respiration og perifer iltmætning) vurderes 15 minutter før og umiddelbart efter ET -proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stat-træk angst skala
Tidsramme: Skal administreres til kvinder 15 minutter før ET -proceduren og umiddelbart efter, at ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring i baseline-statstræets angst skala score i slutningen af ​​35 minutter.
Angst vurderes ved hjælp af den statslige angstskala. Det originale navn på skalaen er invertory for statens angst. Skalaen blev udviklet af Spielberger [1970] og tilpasset tyrkisk af Oner og Le Compte (1983). Det består af 20 poster, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala. Skalaen beskriver, hvordan folk føler sig under forskellige forhold og i det øjeblik. Beholdningen er i form af en fire-punkts Likert-skala. Den samlede score varierer mellem 20 og 80, og højere score indikerer højere angstniveauer. Cronbachs alfa -værdi af skalaen er 0,94 [1983].
Skal administreres til kvinder 15 minutter før ET -proceduren og umiddelbart efter, at ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring i baseline-statstræets angst skala score i slutningen af ​​35 minutter.
Vas-Pain
Tidsramme: Anvendt til kvinder umiddelbart før ET -proceduren og umiddelbart efter, at ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring i baseline VAS-PAIN-scoringer efter 20 minutter.
Smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS er en 10 cm lang vandret linje. Kvinderne markerer det punkt på den linje, som de mener repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS -score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, der er markeret af kvinderne. Den venstre mest ende af linjen inkluderer udtrykkene "ingen smerter (0 point)", og den højre mest ende inkluderer udtrykkene "uudholdelige smerter (10 point)" (Wewers og Lowe 1990).
Anvendt til kvinder umiddelbart før ET -proceduren og umiddelbart efter, at ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring i baseline VAS-PAIN-scoringer efter 20 minutter.
Ændring fra baseline -pulshastigheder
Tidsramme: Puls måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring fra baseline -pulshastigheder efter 35 minutter.
Kvinders pulser måles og registreres 15 minutter før ET -proceduren og umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet.
Puls måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring fra baseline -pulshastigheder efter 35 minutter.
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring fra baseline blodtryk efter 35 minutter.
Kvinders blodtryk måles og registreres 15 minutter før ET -proceduren og umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet.
Blodtrykket måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring fra baseline blodtryk efter 35 minutter.
Ændring fra baseline -åndedrætshastigheder
Tidsramme: Åndedrætsfrekvenser måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring fra luftvejsrater efter 35 minutter.
Kvinders luftvejsrater måles og registreres 15 minutter før ET -proceduren og umiddelbart efter, at ET -proceduren er afsluttet.
Åndedrætsfrekvenser måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Ændring fra luftvejsrater efter 35 minutter.
Skift fra baseline iltmætning (SPO2)
Tidsramme: Oxygenmætning måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Skift fra iltmætning efter 35 minutter.
Kvinders iltmætning måles og registreres 15 minutter før ET -proceduren og umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet.
Oxygenmætning måles 15 minutter før ET -proceduren og samme dag umiddelbart efter ET -proceduren er afsluttet (ET -proceduren er 20 minutter). Skift fra iltmætning efter 35 minutter.
VRG+Meditation Music Group tilfredshedsformular
Tidsramme: Denne formular skal udfyldes samme dag, 15 minutter efter, at ET -processen er udfyldt.
Denne formular var parat til at bestemme tilfredshed med ET -proceduren, videoen så med de virtual reality -briller, og meditationsmusikken lyttede til. Det første spørgsmål i den første interventionsgruppe spørger, om de er tilfredse med applikationen med virtual reality -briller. Det andet spørgsmål spørger, om de er tilfredse med meditationsmusikken. Det tredje spørgsmål spørger, om de er tilfredse med ET -proceduren. I disse spørgsmål bliver kvinder bedt om at indikere deres tilfredshedsniveauer på en 10-centimeter vandret linje. Linjen starter med 0 (overhovedet ikke tilfreds) og slutter med 10 (meget tilfreds). Det fjerde spørgsmål spørger, om de gerne vil bruge de virtual reality -briller, hvis proceduren gentages, og det femte spørgsmål spørger, om de gerne vil lytte til meditationsmusik, hvis proceduren gentages. De fjerde og femte spørgsmål besvares som ja, nej og ubestemt.
Denne formular skal udfyldes samme dag, 15 minutter efter, at ET -processen er udfyldt.
Meditation Music Group tilfredshedsformular
Tidsramme: Denne formular skal udfyldes samme dag, 15 minutter efter, at ET -processen er udfyldt.
Denne formular var parat til at bestemme tilfredshed med ET -proceduren, og meditationsmusikken lyttede til. Det første spørgsmål i den 2. interventionsgruppe spørger, om de er tilfredse med meditationsmusikken. Det andet spørgsmål spørger, om de er tilfredse med ET -proceduren. I disse spørgsmål bliver kvinder bedt om at indikere deres tilfredshedsniveauer på en 10-centimeter vandret linje. Linjen har en værdi på 0 (jeg er overhovedet ikke tilfreds) i begyndelsen og 10 (jeg er meget tilfreds) i slutningen. Det tredje spørgsmål spørger, om de gerne vil lytte til meditationsmusik, hvis proceduren gentages. Dette spørgsmål besvares med ja, nej og ubestemt.
Denne formular skal udfyldes samme dag, 15 minutter efter, at ET -processen er udfyldt.
Kontrolgruppe et procestilfredshedsformular
Tidsramme: Denne formular skal udfyldes samme dag, 15 minutter efter, at ET -processen er udfyldt.
Kontrolgruppen bliver kun spurgt, om de er tilfredse med ET -proceduren. I dette spørgsmål bliver kvinder bedt om at indikere deres tilfredshedsniveauer på en 10-centimeter vandret linje. Linjen har en værdi på 0 (jeg er overhovedet ikke tilfreds) i begyndelsen og 10 (jeg er meget tilfreds) i slutningen.
Denne formular skal udfyldes samme dag, 15 minutter efter, at ET -processen er udfyldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • • Smith AC, Armour M, Shewamene Z, Tan HY, Norman RJ, Johnson NP (2019) Acupuncture performed around the time of embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. RBMO; 38(3): 364-379. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.12.038 • Kızılkaya M, Karaahmet AY, Beydag KD (2024) The Effect of Music Interventions on Anxiety, Pain, and Pregnancy Rates in Women with Infertility Before Oocyte Collection and Embryo Transfer: Systematic Review and Meta analysis of Randomized Controlled Trials. European Journal of Integrative Medicine. 72. 102408. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2024.10240 • Gu YE, Zhang X, Zhang Q, Dai MC, Wu Y, Zhou Y, Qu F (2019) The effects of acupuncture on pregnancy outcomes of in vitro fertilization with embryo transfer: An interdisciplinary systematic review. Journal of Gynecology Obstetrics Human Reproduction 48(8): 677-684. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2019.07.008 • Karaman Özlü Z, Yetiş Demir Z, Özlü İ, Kılınç T, Yayla A (2022) Cerrahi Hastalarında Müzik Terapinin Semptom Yönetimine Etkisi. Karya Journal Of Health Scıence. 3(3): 354-358. https://doi.org/10.52831/kjhs.1110926 • Federica Di Guardo & Marco Palumbo (2022) Immersive virtual reality as tool to reduce anxiety during embryo transfer. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 42(5): 802-808, https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1995855 • Saravelos SH, Wong AWY, Kong GWS, Huang J, Klitzman R, Li TC (2016) Pain duringembryotransfer isindependently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 42(6): 684-693. https://doi.org/10.1111/jog.12962 • Wewers M, Lowe N. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena Research in nursing & health 1990;13:227-36. https://doi.org/10.1002/nur.4770130405 • Spielberger CD, Gorsuch RL and Lushene RE (1970) STAI Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press. • Oner N, Le Compte A. Duru

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NuhNaciYazganUdk
  • Nuh Naci Yazgan University (Anden identifikator: Nuh Naci Yazgan University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner