- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802692
Влияние очков виртуальной реальности и медитационной музыки на беспокойство, боль, жизненно важные признаки, удовлетворенность и результаты беременности в процедуре переноса эмбрионов
Определение влияния очков виртуальной реальности и медитационной музыки на беспокойство, боль, жизненно важные признаки, удовлетворенность и результаты беременности во время процедуры переноса эмбрионов: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование
Целью данного исследования является определение влияния очков виртуальной реальности (VRG) и медитационной музыки на беспокойство, боль, жизненно важные признаки, удовлетворенность и результаты беременности во время процедуры переноса эмбрионов (ET).
H1: VR Glasses + Meditation Music (1 -я группа вмешательства), Медитационная музыка (2 -я группа вмешательства) оказывает влияние на беспокойство.
H2: VR Glasses + Meditation Music (1 -я группа вмешательства), Медитационная музыка (2 -я группа вмешательства) оказывает влияние на боль.
H3: VR Glasses + Meditation Music (1 -я группа вмешательства), Медитационная музыка (2 -я группа вмешательства) влияет на жизненно важные признаки (частота пульса, артериальное давление, дыхание).
H4: VR Glasses + Meditation Music (1 -я группа вмешательства), применение медитации (2 -я группа вмешательства) оказывает влияние на удовлетворенность пациента.
H5: VR Glasses + Meditation Music (1 -я группа вмешательства), применение медитационной музыки (2 -я группа вмешательства) оказывает влияние на результаты беременности.
35 женщин будут включены в группу медитации VRG+, 35 женщин в группе медитации и 35 женщин в контрольной группе. Первой группе будет показан вид на природу с VRG и будет слушать медитационную музыку за 15 минут до ET. Второй группе будет показана медитационная музыка за 15 минут до переноса эмбриона. В третьей группе не будет сделано никакого вмешательства. В первых двух группах беспокойство, боль, жизненно важные признаки (пульс, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, дыхание и насыщение периферического кислорода) будут оценены за 15 минут до и сразу после процедуры ET. В первой группе удовлетворение процедурой ET, применением VRG и прослушиванием медитационной музыки будет оценено через 15 минут после процедуры ET. Во второй группе удовлетворение процедурой ET и прослушивание медитационной музыки будет оценено через 15 минут после процедуры ET.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бесплодие считается не только финансово дорогостоящим и психологически стрессовым, но также эмоционально и физически болезненным из -за неопределенности диагностических и процедур лечения, а также результатов беременности (Kızılkaya et al. 2024). Фертилизация in vitro (ЭКФ-ET) с переносом эмбрионов является эффективным лечением бесплодия по всему миру (Gu et al 2019). Перенос эмбрионов (ET), являющийся последним и критическим этапом цикла ЭКО, часто может вызвать беспокойство и боль у пар (Federica di Budgo & Marco Palumbo 2022; Saravelos et al. 2016). Женщины, вероятно, испытывают беспокойство и депрессию в конце длинных и неопределенных процессов лечения (Federica di Budgo & Marco Palumbo 2022). Мочевой пузырь пациента должен быть заполнен до процедуры ET. Это может помочь оба как более четко визуализировать матку на ультразвуковом исследовании, так и для облегчения прохождения катетера переноса путем исправления раздраженной матки. Тем не менее, пациенты жалуются на значительный дискомфорт и боль из -за полного мочевого пузыря, особенно когда ультразвуковой зонд прижимается к животу (Frishman et al 2007). Боль также может быть вызвана прохождением катетера через шейку матки (Karavani et al. 2017).
Женщины ищут информацию и лечение о дополнительных подходах к здоровью, чтобы увеличить свои шансы на зачатие, рождение врожденного рода, улучшение их здоровья, качество жизни и снижение тревоги во время лечения (Smith et al. 2019). В последние годы использование дополнительной и альтернативной медицины значительно увеличилось, потому что оно является экономически эффективным, простым в доступе, и людям не нужно беспокоиться о инвазивных процедурах или побочных эффектах химических препаратов. Гарнитура виртуальной реальности (VR) определяется как компьютерное трехмерное пространство, в котором пользователь погружен. Его цель состоит в том, чтобы предоставить пользователям восприятие в нефизическом мире и создать ощущение погружения, используя монтируемые головы дисплеи (HMD), которые окружают их изображениями, звуками или другими стимулами. Интуитивно, VR помогает снять симптомы боли, стресса, тревоги и депрессии в воображаемом пространстве и позволяет пациентам достигать положительных и приятных эмоций (Federica di Budgo & Marco Palumbo 2022).
Прослушивание расслабляющей музыки до стрессового события влияет на эндокринные, вегетативные, когнитивные и эмоциональные системы по-разному, а вмешательства на основе музыки имеют низкие экономические затраты (Kızılkaya et al. 2024). Поскольку музыка увеличивает секрецию серотонина, она заставляет людей чувствовать себя позитивно, снижает стресс пациента, увеличивает комфорт и помогает им лучше справляться с болью (Kızılkaya et al. 2024; Karaman özlü et al. 2022). Преимущества музыкальной терапии включают отвлечение, уменьшение тревоги и беспокойства, обеспечение боли, снижение стресса, облегчение общения, расслабление и устранение бессонницы, регулирование жизненно важных признаков, уменьшение потоотделения, расслабляющие мышцы, обеспечение легкого дыхания и укрепления иммунной системы (Караман özlü и мышцы Ал. Недавние исследования, посвященные взаимосвязи между психологическими симптомами и показателями беременности во время циклов вспомогательных репродуктивных технологий, показали противоречивые результаты. Некоторые авторы сообщили, что чем выше уровень стресса, с которым сталкиваются женщины до и во время лечения, тем ниже уровень беременности (Klonoff-Cohen et al. 2001; An et al. 2013, Terzioğlu et al. 2016; Xu et al. 2017) в то время как другие исследования не подтвердили те же результаты (Boivin et al. 2011; Pasch et al. 2012). До сих пор приложения для прослушивания виртуальной реальности и музыки использовались в разных областях для определения боли, беспокойства, жизненно важных признаков и удовлетворения, а также в области здоровья женщин. Тем не менее, было обнаружено, что очень мало исследований уменьшают боль и беспокойство, испытываемые во время процедуры ET. Это исследование представляет собой первое рандомизированное контролируемое исследование, известное в литературе, которое изучает влияние виртуальной реальности и медитационной музыки, которые являются методами отвлечения во время процедуры переноса эмбрионов, на беспокойство, боль, жизненно важные признаки, удовлетворенность пациентов и результаты беременности бесплодных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
- Номер телефона: +905343035254
- Электронная почта: didemkaya86@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция
- Nuh Naci Yazgan University
-
Контакт:
- Didem Kaya
- Номер телефона: +905343035254
- Электронная почта: didemkaya86@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется первичное бесплодие
- Имея перенос эмбриона впервые
Критерии исключения:
- Использование антидепрессантов или седативных средств
- Использование обезболивающих в течение 24 часов до процедуры
- Наличие слуха и нарушения зрения
Критерии прекращения:
- Удаление очков во время процедуры
- Удаление наушников во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальная реалити -очки и медитационная музыкальная группа
Начиная с 15 минут до процедуры ET, участникам VR Gchesses and Meditation Music Group будет показано видео моря, подводного и леса с очками VR, и будет сделано для прослушивания медитационной музыки.
В то же время, медитационная музыка будет сыграна.
Когда процедура ET будет завершена, видео и медитационная музыка будет остановлена.
После процедуры очки VR будут дезинфицированы антисептическим спреем перед использованием на другом пациенте, а одноразовые подушки для ушений будут размещены на наушниках после каждого пациента.
Тревога, боль, жизненно важные признаки (пульс, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, дыхание и насыщение периферического кислорода) будут оценены за 15 минут до и сразу после процедуры ET.
Через 15 минут после процедуры ET, удовлетворенности процедурой ET, будет оценено применение очков VR и прослушивание медитационной музыки.
|
Начиная с 15 минут до процедуры ET, участникам VR Gchesses and Meditation Music Group будет показано видео моря, подводного и леса с очками VR, и будет сделано для прослушивания медитационной музыки.
В то же время, медитационная музыка будет сыграна.
Когда процедура ET будет завершена, видео и медитационная музыка будет остановлена.
После процедуры очки VR будут дезинфицированы антисептическим спреем перед использованием на другом пациенте, а одноразовые подушки для ушений будут размещены на наушниках после каждого пациента.
Тревога, боль, жизненно важные признаки (пульс, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, дыхание и насыщение периферического кислорода) будут оценены за 15 минут до и сразу после процедуры ET.
Через 15 минут после процедуры ET, удовлетворенности процедурой ET, будет оценено применение очков VR и прослушивание медитационной музыки.
|
|
Экспериментальный: Медитационная музыкальная группа
Участники Meditation Music Group будут слушать медитационную музыку через наушники, начиная с 15 минут до процедуры ET до завершения процедуры.
Когда процедура ET будет завершена, медитационная музыка будет остановлена.
После процедуры одноразовые ушные колодки будут размещены на наушниках для каждого пациента.
Тревога, боль, жизненно важные признаки (пульс, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, дыхание и насыщение периферического кислорода) будут оценены за 15 минут до и сразу после процедуры ET.
Через 15 минут после процедуры ET будет оценено процедура ET и прослушивание медитационной музыки.
|
Участники Meditation Music Group будут слушать медитационную музыку через наушники, начиная с 15 минут до процедуры ET до завершения процедуры.
Когда процедура ET будет завершена, медитационная музыка будет остановлена.
После процедуры одноразовые ушные колодки будут размещены на наушниках для каждого пациента.
Тревога, боль, жизненно важные признаки (пульс, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, дыхание и насыщение периферического кислорода) будут оценены за 15 минут до и сразу после процедуры ET.
Через 15 минут после процедуры ET будет оценено процедура ET и прослушивание медитационной музыки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не получат никакого вмешательства, кроме процедуры ET.
Тревога, боль, жизненно важные признаки (пульс, диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, дыхание и насыщение периферического кислорода) будут оценены за 15 минут до и сразу после процедуры ET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги штата
Временное ограничение: Быть введенным женщинам за 15 минут до процедуры ET и сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменение базовых баллов тревожности государственных признаков в конце 35 минут.
|
Тревога будет оцениваться с использованием шкалы тревожности государственного гнева.
Первоначальным названием шкалы является инверторию государственного беспокойства.
Шкала была разработана Spielberger [1970] и адаптирована к Турции Oner и Le Compte (1983).
Он состоит из 20 пунктов, оцененных по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Шкала описывает, как люди чувствуют себя в разных условиях и в тот момент.
Инвентарь находится в форме четырехточечной шкалы Лайкерта.
Общий балл варьируется от 20 до 80, а более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
Альфа -значение Кронбаха в шкале составляет 0,94 [1983].
|
Быть введенным женщинам за 15 минут до процедуры ET и сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменение базовых баллов тревожности государственных признаков в конце 35 минут.
|
|
VAS-Pain
Временное ограничение: Применяется к женщинам непосредственно перед процедурой ET и сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменение базовых баллов VAS-Pain через 20 минут.
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см.
Женщины отмечают точку зрения на линии, которую, по их мнению, представляет их восприятие их нынешнего состояния.
Оценка VAS определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной женщинами.
Левая большая часть линии включает в себя выражения «Нет боли (0 баллов)», а правый самый конец включает в себя выражения «невыносимая боль (10 баллов)» (Wewers and Lowe 1990).
|
Применяется к женщинам непосредственно перед процедурой ET и сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменение базовых баллов VAS-Pain через 20 минут.
|
|
Изменение от базовых частот импульса
Временное ограничение: Импульс будет измерен за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменить с базовых частот импульса через 35 минут.
|
Женские импульсы будут измерены и записаны за 15 минут до процедуры ET и сразу после завершения процедуры ET.
|
Импульс будет измерен за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменить с базовых частот импульса через 35 минут.
|
|
Изменение от базового артериального давления
Временное ограничение: Гровавое давление будет измерено за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменить с базового артериального давления через 35 минут.
|
Женское кровяное давление будет измерено и записано за 15 минут до процедуры ET и сразу после завершения процедуры ET.
|
Гровавое давление будет измерено за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменить с базового артериального давления через 35 минут.
|
|
Изменения от базовых частот дыхания
Временное ограничение: Скорость дыхания будет измерена за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменение с частоты дыхания через 35 минут.
|
Скорость дыхания женщин будет измерена и зарегистрирована за 15 минут до процедуры ET и сразу после завершения процедуры ET.
|
Скорость дыхания будет измерена за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменение с частоты дыхания через 35 минут.
|
|
Изменение от базовой насыщения кислородом (SPO2)
Временное ограничение: Насыщение кислородом будет измерено за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменить насыщение кислородом через 35 минут.
|
Насыщение женского кислорода будет измерено и записано за 15 минут до процедуры ET и сразу после завершения процедуры ET.
|
Насыщение кислородом будет измерено за 15 минут до процедуры ET и в тот же день сразу после завершения процедуры ET (процедура ET составляет 20 минут). Изменить насыщение кислородом через 35 минут.
|
|
VRG+медитационная музыкальная форма удовлетворенности
Временное ограничение: Эта форма должна быть заполнена в тот же день, через 15 минут после завершения процесса ET.
|
Эта форма была подготовлена для определения удовлетворения процедурой ET, видео просмотрело с помощью очков виртуальной реальности, и слушала музыкальная музыка.
Первый вопрос 1 -й группы вмешательства спрашивает, удовлетворены ли они применением очков виртуальной реальности.
Второй вопрос задается, довольны ли они музыкой медитации.
Третий вопрос спрашивает, удовлетворены ли они процедурой ET.
В этих вопросах женщин будет предложено указать уровень удовлетворенности на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
Линия начинается с 0 (совсем не удовлетворена) и заканчивается 10 (очень довольна).
Четвертый вопрос спрашивает, хотят ли они использовать очки виртуальной реальности, если процедура будет повторена, а пятый вопрос спрашивает, хотят ли они слушать медитационную музыку, если процедура будет повторена.
На четвертый и пятый вопрос отвечают как «да», нет и не определились.
|
Эта форма должна быть заполнена в тот же день, через 15 минут после завершения процесса ET.
|
|
Форма удовлетворения музыкальной группы медитации
Временное ограничение: Эта форма должна быть заполнена в тот же день, через 15 минут после завершения процесса ET.
|
Эта форма была подготовлена для определения удовлетворения процедурой ET, а музыка медитация слушала. Первый вопрос 2 -й группы вмешательства спрашивает, удовлетворены ли они музыкой медитации.
Второй вопрос спрашивает, удовлетворены ли они процедурой ET.
В этих вопросах женщин будет предложено указать уровень удовлетворенности на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
Линия имеет значение 0 (я совсем не удовлетворен) в начале и 10 (я очень доволен) в конце.
Третий вопрос спрашивает, хотят ли они слушать медитационную музыку, если процедура будет повторена.
На этот вопрос отвечает да, нет и не определился.
|
Эта форма должна быть заполнена в тот же день, через 15 минут после завершения процесса ET.
|
|
Форма удовлетворенности процесса управления.
Временное ограничение: Эта форма должна быть заполнена в тот же день, через 15 минут после завершения процесса ET.
|
Контрольную группу спрашивают, довольны ли они процедурой ET.
В этом вопросе женщин просят указать их уровни удовлетворенности на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
Линия имеет значение 0 (я совсем не удовлетворен) в начале и 10 (я очень доволен) в конце.
|
Эта форма должна быть заполнена в тот же день, через 15 минут после завершения процесса ET.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- • Smith AC, Armour M, Shewamene Z, Tan HY, Norman RJ, Johnson NP (2019) Acupuncture performed around the time of embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. RBMO; 38(3): 364-379. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.12.038 • Kızılkaya M, Karaahmet AY, Beydag KD (2024) The Effect of Music Interventions on Anxiety, Pain, and Pregnancy Rates in Women with Infertility Before Oocyte Collection and Embryo Transfer: Systematic Review and Meta analysis of Randomized Controlled Trials. European Journal of Integrative Medicine. 72. 102408. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2024.10240 • Gu YE, Zhang X, Zhang Q, Dai MC, Wu Y, Zhou Y, Qu F (2019) The effects of acupuncture on pregnancy outcomes of in vitro fertilization with embryo transfer: An interdisciplinary systematic review. Journal of Gynecology Obstetrics Human Reproduction 48(8): 677-684. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2019.07.008 • Karaman Özlü Z, Yetiş Demir Z, Özlü İ, Kılınç T, Yayla A (2022) Cerrahi Hastalarında Müzik Terapinin Semptom Yönetimine Etkisi. Karya Journal Of Health Scıence. 3(3): 354-358. https://doi.org/10.52831/kjhs.1110926 • Federica Di Guardo & Marco Palumbo (2022) Immersive virtual reality as tool to reduce anxiety during embryo transfer. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 42(5): 802-808, https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1995855 • Saravelos SH, Wong AWY, Kong GWS, Huang J, Klitzman R, Li TC (2016) Pain duringembryotransfer isindependently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 42(6): 684-693. https://doi.org/10.1111/jog.12962 • Wewers M, Lowe N. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena Research in nursing & health 1990;13:227-36. https://doi.org/10.1002/nur.4770130405 • Spielberger CD, Gorsuch RL and Lushene RE (1970) STAI Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press. • Oner N, Le Compte A. Duru
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NuhNaciYazganUdk
- Nuh Naci Yazgan University (Другой идентификатор: Nuh Naci Yazgan University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .