- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802692
Efeitos de óculos de realidade virtual e música de meditação na ansiedade, dor, sinais vitais, satisfação e resultados da gravidez no procedimento de transferência de embriões
Determinação dos efeitos de óculos de realidade virtual e música de meditação na ansiedade, dor, sinais vitais, satisfação e resultados da gravidez durante o procedimento de transferência de embriões: um estudo experimental controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos óculos de realidade virtual (VRG) e da música meditando sobre ansiedade, dor, sinais vitais, satisfação e resultados da gravidez durante o procedimento de transferência de embriões (ET).
H1: óculos VR + música de meditação (1º Grupo de Intervenção), Música de Meditação (2º Grupo de Intervenção) Aplicação afeta a ansiedade.
H2: óculos VR + música de meditação (1º Grupo de Intervenção), Música de Meditação (2º Grupo de Intervenção) Aplicação afeta a dor.
H3: óculos VR + música de meditação (1º Grupo de Intervenção), Música de meditação (2º grupo de intervenção) Aplicação afeta os sinais vitais (taxa de pulso, pressão arterial, respiração).
H4: óculos VR + música de meditação (1º Grupo de Intervenção), Aplicação de Música de Meditação (2º Grupo de Intervenção) afeta a satisfação do paciente.
H5: óculos VR + música de meditação (1º Grupo de Intervenção), Música de Meditação (2º Grupo de Intervenção) Aplicação afeta os resultados da gravidez.
35 mulheres serão incluídas no grupo de meditação VRG+, 35 mulheres no grupo de meditação e 35 mulheres no grupo controle. O primeiro grupo será mostrado uma visão da natureza com VRG e ouvirá a música meditando 15 minutos antes do ET. O segundo grupo será mostrado música de meditação 15 minutos antes da transferência do embrião. Nenhuma intervenção será feita no terceiro grupo. Nos dois primeiros grupos, ansiedade, dor, sinais vitais (pulso, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, respiração e saturação periférica de oxigênio) serão avaliados 15 minutos antes e imediatamente após o procedimento ET. No primeiro grupo, a satisfação com o procedimento de ET, a aplicação de VRG e a audição de meditação será avaliada 15 minutos após o procedimento ET. No segundo grupo, a satisfação com o procedimento ET e a escuta da música meditam serão avaliadas 15 minutos após o procedimento ET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infertilidade é considerada não apenas financeiramente dispendiosa e psicologicamente estressante, mas também emocional e fisicamente dolorosa devido à incerteza dos procedimentos de diagnóstico e tratamento, bem como aos resultados da gravidez (Kızılkaya et al. 2024). A fertilização in vitro (FIV-ET) com transferência de embriões é um tratamento eficaz para a infertilidade em todo o mundo (Gu et al 2019). A transferência de embriões (ET), sendo a etapa final e crítica do ciclo de fertilização in vitro, geralmente pode causar ansiedade e dor em casais (Federica di Guardo e Marco Palumbo 2022; Saravelos et al. 2016). É provável que as mulheres experimentem ansiedade e depressão no final de processos de tratamento longos e incertos (Federica di Guardo e Marco Palumbo 2022). A bexiga do paciente deve estar cheia antes do procedimento ET. Isso pode ajudar a visualizar o útero mais claramente no ultrassom e a facilitar a passagem do cateter de transferência corrigindo o útero antevertido. No entanto, os pacientes se queixam de desconforto e dor significativos devido à sua bexiga cheia, especialmente quando a sonda de ultrassom é pressionada contra o abdômen (Frishman et al 2007). A dor também pode ser causada pela passagem do cateter pelo colo do útero (Karavani et al. 2017).
As mulheres buscam informações e tratamento sobre abordagens de saúde complementares para aumentar suas chances de conceber, ter um parto vivo, melhorar sua saúde, qualidade de vida e reduzir a ansiedade durante o tratamento (Smith et al. 2019). Nos últimos anos, o uso de medicina complementar e alternativa aumentou significativamente porque é econômica, fácil de acessar, e os indivíduos não precisam se preocupar com procedimentos invasivos ou efeitos colaterais de medicamentos químicos. O fone de ouvido de realidade virtual (VR) é definida como um espaço tridimensional gerado por computador no qual o usuário está imerso. Seu objetivo é fornecer aos usuários a percepção de estar em um mundo não físico e criar uma sensação de imersão usando displays (HMDs) montados na cabeça que os envolvem com imagens, sons ou outros estímulos. Intuitivamente, a RV ajuda a aliviar os sintomas de dor, estresse, ansiedade e depressão em um espaço imaginário e permite que os pacientes obtenham emoções positivas e agradáveis (Federica di Guardo e Marco Palumbo 2022).
Ouvir música relaxante antes que um evento estressante afete os sistemas endócrinos, autonômicos, cognitivos e emocionais de maneira diferente, e as intervenções baseadas na música têm baixos custos econômicos (Kızılkaya et al. 2024). Como a música aumenta a secreção de serotonina, faz as pessoas se sentirem positivas, reduzem o estresse do paciente, aumenta o conforto e as ajuda a lidar melhor com a dor (Kızılkaya et al. 2024; Karaman Özlü et al. 2022). Os benefícios da musicoterapia incluem distrair, reduzir a ansiedade e preocupação, fornecer controle da dor, reduzir o estresse, facilitar a comunicação, relaxar e eliminar a insônia, regulando sinais vitais, reduzindo os músculos de suor, relaxando, proporcionando respiração fácil e fortalecendo o sistema imunológico (Karaman Özlü et et et et Al. Estudos recentes com foco na relação entre sintomas psicológicos e taxas de gravidez durante os ciclos de tecnologias reprodutivas assistidas mostraram resultados controversos. Alguns autores relataram que quanto maior o nível de estresse experimentado pelas mulheres antes e durante o tratamento, menor a taxa de gravidez (Klonoff-Cohen et al. 2001; An et al. 2013, Terzioğlu et al. 2016; Xu et al. 2017) , enquanto outros estudos não apoiaram os mesmos resultados (Boivin et al. 2011; Pasch et al. 2012). Até agora, os aplicativos de realidade virtual e audição de música foram usados em diferentes campos para determinar a dor, a ansiedade, os sinais vitais e a satisfação, bem como no campo da saúde das mulheres. No entanto, muito poucos estudos reduzem a dor e a ansiedade experimentadas durante o procedimento ET. Este estudo é o primeiro estudo controlado randomizado conhecido na literatura a investigar os efeitos da RV e da música meditando, que são métodos de distração durante o procedimento de transferência de embriões, na ansiedade, dor, sinais vitais, satisfação do paciente e resultados de gravidez de mulheres inférteis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
- Número de telefone: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Peru
- Nuh Naci Yazgan University
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Contato:
- Didem Kaya
- Número de telefone: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo diagnosticado com infertilidade primária
- Tendo tido uma transferência de embriões pela primeira vez
Critérios de exclusão:
- Usando antidepressivos ou sedativos
- Usando analgésicos dentro de 24 horas antes do procedimento
- Tendo deficiência auditiva e visão
Critérios de rescisão:
- Removendo óculos durante o procedimento
- Removendo fones de ouvido durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visual Reality Glasses and Meditation Music Group
A partir de 15 minutos antes do procedimento ET, os participantes do grupo de óculos de RV e da meditação serão exibidos um vídeo do mar, subaquático e floresta com óculos de RV e serão feitos para ouvir música de meditação.
Ao mesmo tempo, a música de meditação será tocada.
Quando o procedimento ET for concluído, a música de vídeo e meditação será interrompida.
Após o procedimento, os óculos VR serão desinfetados com spray anti -séptico antes de serem usados em outro paciente, e as almofadas descartáveis serão colocadas nos fones de ouvido após cada paciente.
Ansiedade, dor, sinais vitais (pulso, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, respiração e saturação periférica de oxigênio) serão avaliados 15 minutos antes e imediatamente após o procedimento ET.
15 minutos após o procedimento de ET, satisfação com o procedimento ET, a aplicação de óculos VR e ouvir música meditando será avaliada.
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A partir de 15 minutos antes do procedimento ET, os participantes do grupo de óculos de RV e da meditação serão exibidos um vídeo do mar, subaquático e floresta com óculos de RV e serão feitos para ouvir música de meditação.
Ao mesmo tempo, a música de meditação será tocada.
Quando o procedimento ET for concluído, a música de vídeo e meditação será interrompida.
Após o procedimento, os óculos VR serão desinfetados com spray anti -séptico antes de serem usados em outro paciente, e as almofadas descartáveis serão colocadas nos fones de ouvido após cada paciente.
Ansiedade, dor, sinais vitais (pulso, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, respiração e saturação periférica de oxigênio) serão avaliados 15 minutos antes e imediatamente após o procedimento ET.
15 minutos após o procedimento de ET, satisfação com o procedimento ET, a aplicação de óculos VR e ouvir música meditando será avaliada.
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Experimental: Grupo de Música de Meditação
Os participantes do Grupo de Música da Meditação ouvirão a música meditando através de fones de ouvido a partir de 15 minutos antes do procedimento ET até que o procedimento seja concluído.
Quando o procedimento de ET for concluído, a música meditação será interrompida.
Após o procedimento, as almofadas de ouvido descartáveis serão colocadas nos fones de ouvido para cada paciente.
Ansiedade, dor, sinais vitais (pulso, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, respiração e saturação periférica de oxigênio) serão avaliados 15 minutos antes e imediatamente após o procedimento ET.
15 minutos após o procedimento de ET, a satisfação com o procedimento ET e ouvir música meditando será avaliada.
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Os participantes do Grupo de Música da Meditação ouvirão a música meditando através de fones de ouvido a partir de 15 minutos antes do procedimento ET até que o procedimento seja concluído.
Quando o procedimento de ET for concluído, a música meditação será interrompida.
Após o procedimento, as almofadas de ouvido descartáveis serão colocadas nos fones de ouvido para cada paciente.
Ansiedade, dor, sinais vitais (pulso, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, respiração e saturação periférica de oxigênio) serão avaliados 15 minutos antes e imediatamente após o procedimento ET.
15 minutos após o procedimento de ET, a satisfação com o procedimento ET e ouvir música meditando será avaliada.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção além do procedimento ET.
A ansiedade, dor, sinais vitais (pulso, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, respiração e saturação periférica de oxigênio) serão avaliados 15 minutos antes e imediatamente após o procedimento de ET.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade em traço do estado
Prazo: A ser administrado a mulheres 15 minutos antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Alteração nas pontuações basais da escala de ansiedade do estado de linha de base no final de 35 minutos.
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A ansiedade será avaliada usando a escala de ansiedade do traço do estado.
O nome original da escala é o invertório de ansiedade de estado.
A escala foi desenvolvida por Spielberger [1970] e adaptada a Turkish por Oner e Le Compte (1983).
Consiste em 20 itens classificados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
A escala descreve como as pessoas se sentem sob diferentes condições e naquele momento.
O inventário está na forma de uma escala Likert de quatro pontos.
A pontuação total varia entre 20 e 80, e pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais altos.
O valor alfa de Cronbach da escala é de 0,94 [1983].
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A ser administrado a mulheres 15 minutos antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Alteração nas pontuações basais da escala de ansiedade do estado de linha de base no final de 35 minutos.
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Vas-pain
Prazo: Aplicado às mulheres imediatamente antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento de ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança nas pontuações basais do vas-pain após 20 minutos.
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A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS).
O VAS é uma linha horizontal de 10 cm de comprimento.
As mulheres marcam o ponto na linha que elas acham que representa sua percepção de sua condição atual.
A pontuação do VAS é determinada medindo -se em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelas mulheres.
A extremidade mais à esquerda da linha inclui as expressões "sem dor (0 pontos)" e a extremidade mais direita inclui as expressões "dor insuportável (10 pontos)" (Wewers e Lowe 1990).
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Aplicado às mulheres imediatamente antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento de ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança nas pontuações basais do vas-pain após 20 minutos.
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Mudança das taxas de pulso da linha de base
Prazo: O pulso será medido 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança das taxas de pulso da linha de base após 35 minutos.
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Os pulsos das mulheres serão medidos e registrados 15 minutos antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento ET.
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O pulso será medido 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança das taxas de pulso da linha de base após 35 minutos.
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Mudança da pressão arterial da linha de base
Prazo: A pressão arterial será medida 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança da pressão arterial da linha de base após 35 minutos.
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A pressão arterial das mulheres será medida e registrada 15 minutos antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento de ET.
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A pressão arterial será medida 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança da pressão arterial da linha de base após 35 minutos.
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Mudança das taxas respiratórias da linha de base
Prazo: As taxas respiratórias serão medidas 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança das taxas respiratórias após 35 minutos.
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As taxas respiratórias das mulheres serão medidas e registradas 15 minutos antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento ET.
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As taxas respiratórias serão medidas 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mudança das taxas respiratórias após 35 minutos.
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Mudança da saturação basal de oxigênio (SPO2)
Prazo: A saturação de oxigênio será medida 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mude a saturação de oxigênio após 35 minutos.
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A saturação de oxigênio das mulheres será medida e registrada 15 minutos antes do procedimento ET e imediatamente após a conclusão do procedimento de ET.
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A saturação de oxigênio será medida 15 minutos antes do procedimento ET e no mesmo dia imediatamente após a conclusão do procedimento ET (o procedimento ET é de 20 minutos). Mude a saturação de oxigênio após 35 minutos.
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Formulário de satisfação do grupo de música VRG+meditação
Prazo: Este formulário deve ser preenchido no mesmo dia, 15 minutos após a conclusão do processo de ET.
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Este formulário foi preparado para determinar a satisfação com o procedimento ET, o vídeo assistido com os óculos de realidade virtual e a música da meditação ouviu.
A primeira questão do 1º Grupo de Intervenção pergunta se eles estão satisfeitos com a aplicação de óculos de realidade virtual.
A segunda pergunta pergunta se eles estão satisfeitos com a música da meditação.
A terceira pergunta pergunta se eles estão satisfeitos com o procedimento ET.
Nessas perguntas, as mulheres serão solicitadas a indicar seus níveis de satisfação em uma linha horizontal de 10 centímetro.
A linha começa com 0 (não satisfeita) e termina com 10 (muito satisfeito).
A quarta pergunta pergunta se eles gostariam de usar os óculos de realidade virtual se o procedimento for repetido, e a quinta pergunta perguntar se eles gostariam de ouvir música meditando se o procedimento for repetido.
A quarta e quinta perguntas são respondidas como sim, não e indecisas.
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Este formulário deve ser preenchido no mesmo dia, 15 minutos após a conclusão do processo de ET.
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Meditação Music Group Satisfaction Form
Prazo: Este formulário deve ser preenchido no mesmo dia, 15 minutos após a conclusão do processo de ET.
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Este formulário foi preparado para determinar a satisfação com o procedimento ET e a música meditando ouviu. A primeira pergunta do segundo grupo de intervenção pergunta se eles estão satisfeitos com a música da meditação.
A segunda pergunta pergunta se eles estão satisfeitos com o procedimento ET.
Nessas perguntas, as mulheres serão solicitadas a indicar seus níveis de satisfação em uma linha horizontal de 10 centímetro.
A linha tem um valor de 0 (não estou satisfeito) no início e 10 (estou muito satisfeito) no final.
A terceira pergunta pergunta se eles gostariam de ouvir música de meditação se o procedimento for repetido.
Esta pergunta é respondida com sim, não e indecisa.
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Este formulário deve ser preenchido no mesmo dia, 15 minutos após a conclusão do processo de ET.
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Grupo de controle ET Formulário de satisfação do processo
Prazo: Este formulário deve ser preenchido no mesmo dia, 15 minutos após a conclusão do processo de ET.
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O grupo controle é perguntado apenas se eles estão satisfeitos com o procedimento ET.
Nesta pergunta, as mulheres são solicitadas a indicar seus níveis de satisfação em uma linha horizontal de 10 centímetro.
A linha tem um valor de 0 (não estou satisfeito) no início e 10 (estou muito satisfeito) no final.
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Este formulário deve ser preenchido no mesmo dia, 15 minutos após a conclusão do processo de ET.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- • Smith AC, Armour M, Shewamene Z, Tan HY, Norman RJ, Johnson NP (2019) Acupuncture performed around the time of embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. RBMO; 38(3): 364-379. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.12.038 • Kızılkaya M, Karaahmet AY, Beydag KD (2024) The Effect of Music Interventions on Anxiety, Pain, and Pregnancy Rates in Women with Infertility Before Oocyte Collection and Embryo Transfer: Systematic Review and Meta analysis of Randomized Controlled Trials. European Journal of Integrative Medicine. 72. 102408. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2024.10240 • Gu YE, Zhang X, Zhang Q, Dai MC, Wu Y, Zhou Y, Qu F (2019) The effects of acupuncture on pregnancy outcomes of in vitro fertilization with embryo transfer: An interdisciplinary systematic review. Journal of Gynecology Obstetrics Human Reproduction 48(8): 677-684. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2019.07.008 • Karaman Özlü Z, Yetiş Demir Z, Özlü İ, Kılınç T, Yayla A (2022) Cerrahi Hastalarında Müzik Terapinin Semptom Yönetimine Etkisi. Karya Journal Of Health Scıence. 3(3): 354-358. https://doi.org/10.52831/kjhs.1110926 • Federica Di Guardo & Marco Palumbo (2022) Immersive virtual reality as tool to reduce anxiety during embryo transfer. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 42(5): 802-808, https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1995855 • Saravelos SH, Wong AWY, Kong GWS, Huang J, Klitzman R, Li TC (2016) Pain duringembryotransfer isindependently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 42(6): 684-693. https://doi.org/10.1111/jog.12962 • Wewers M, Lowe N. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena Research in nursing & health 1990;13:227-36. https://doi.org/10.1002/nur.4770130405 • Spielberger CD, Gorsuch RL and Lushene RE (1970) STAI Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press. • Oner N, Le Compte A. Duru
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NuhNaciYazganUdk
- Nuh Naci Yazgan University (Outro identificador: Nuh Naci Yazgan University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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