- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06802692
Účinky brýlí virtuální reality a meditační hudby na úzkost, bolest, vitální příznaky, spokojenost a výsledky těhotenství v postupu přenosu embryí
Stanovení účinků brýlí virtuální reality a meditační hudby na úzkost, bolest, vitální příznaky, spokojenost a výsledky těhotenství během postupu přenosu embryí: randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
Cílem této studie je zjistit účinky brýlí virtuální reality (VRG) a meditační hudby na úzkost, bolest, vitální příznaky, spokojenost a výsledky těhotenství během postupu přenosu embryí (ET).
H1: VR brýle + meditační hudba (1. intervenční skupina), aplikace meditační hudby (2. intervenční skupina) má vliv na úzkost.
H2: VR brýle + meditační hudba (1. intervenční skupina), aplikace meditační hudby (2. intervenční skupina) má vliv na bolest.
H3: VR brýle + meditační hudba (1. intervenční skupina), aplikace meditační hudby (2. intervenční skupina) má vliv na vitální příznaky (rychlost pulsu, krevní tlak, dýchání).
H4: VR brýle + meditační hudba (1. intervenční skupina), aplikace meditační hudby (2. intervenční skupina) má vliv na spokojenost pacienta.
H5: VR brýle + meditační hudba (1. intervenční skupina), meditační hudba (2. intervenční skupina) má vliv na výsledky těhotenství.
35 žen bude zahrnuto do meditační skupiny VRG+, 35 žen v meditační skupině a 35 žen v kontrolní skupině. První skupinu bude zobrazena pohled na přírodu s VRG a bude poslouchat meditační hudbu 15 minut před ET. Druhá skupina bude zobrazena meditační hudba 15 minut před přenosem embryí. Ve třetí skupině nebude provedeno žádný zásah. V prvních dvou skupinách bude úzkost, bolest, vitální příznaky (puls, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dýchání a nasycení periferního kyslíku) hodnoceny 15 minut před a bezprostředně po ET postupu. V první skupině bude spokojenost s postupem ET, aplikací VRG a poslech meditační hudby hodnocena 15 minut po postupu ET. Ve druhé skupině bude spokojenost s postupem ET a poslech meditační hudby hodnocena 15 minut po postupu ET.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neplodnost je považována za nejen finančně nákladní a psychologicky stresující, ale také emocionálně a fyzicky bolestivé kvůli nejistotě diagnostických a léčebných postupů, jakož i výsledků těhotenství (Kızılkaya et al. 2024). Oplodnění in vitro (IVF-ET) s přenosem embryí je účinnou léčbou neplodnosti na celém světě (Gu et al 2019). Přenos embryí (ET), který je konečným a kritickým krokem cyklu IVF, může často způsobit úzkost a bolest u párů (Federica di Guardo & Marco Palumbo 2022; Saravelos et al. 2016). Na konci dlouhých a nejistých léčebných procesů (Federica di Guardo & Marco Palumbo 2022) pravděpodobně ženy zažívají úzkost a depresi. Močový měchýř pacienta by měl být před postupem ET plný. To může pomoci jak jasněji vizualizovat dělohu na ultrazvuku, tak usnadnit průchod přenosového katétru opravou Anteverted dělohy. Pacienti si však stěžují na významné nepohodlí a bolest v důsledku jejich plného močového měchýře, zejména když je ultrazvuková sonda tlačena proti břiše (Frishman et al 2007). Bolest může být také způsobena průchodem katétru děložníkem (Karavani et al. 2017).
Ženy hledají informace a léčbu doplňkových zdravotních přístupů ke zvýšení jejich šancí na pojímání, na živém narození, zlepšení jejich zdraví, kvality života a snižování úzkosti během léčby (Smith et al. 2019). V posledních letech se používání komplementární a alternativní medicíny výrazně zvýšilo, protože je nákladově efektivní, snadno se přístupný a jednotlivci se nemusí starat o invazivní postupy nebo vedlejší účinky chemických léčiv. Headset Virtual Reality (VR) je definována jako počítačově generovaný trojrozměrný prostor, ve kterém je uživatel ponořen. Jeho účelem je poskytnout uživatelům vnímání toho, že je v nefyzickém světě a vytvořit pocit ponoření pomocí displejů namontovaných na hlavě (HMD), které je obklopují obrázky, zvuky nebo jinými podněty. Intuitivně pomáhá VR zmírnit příznaky bolesti, stresu, úzkosti a deprese v imaginárním prostoru a umožňuje pacientům dosáhnout pozitivních a příjemných emocí (Federica di Guardo & Marco Palumbo 2022).
Poslech relaxační hudby před stresující událostí ovlivňuje endokrinní, autonomní, kognitivní a emocionální systémy odlišně a intervence založené na hudbě mají nízké ekonomické náklady (Kızılkaya et al. 2024). Vzhledem k tomu, že hudba zvyšuje sekreci serotoninu, způsobuje, že se lidé cítí pozitivně, snižuje stres pacienta, zvyšuje pohodlí a pomáhá jim lépe se vyrovnat s bolestí (Kızılkaya a kol. 2024; Karaman Özlü a kol. 2022). Mezi výhody muzikoterapie patří rozptylování, snižování úzkosti a starostí, zajištění kontroly bolesti, snižování stresu, usnadnění komunikace, relaxaci a eliminace nespavosti, regulace vitálních znaků, snižování potu, relaxační svaly, poskytování snadného dýchání a posilování imunitního systému (Karaman Özlü et al. Nedávné studie zaměřené na vztah mezi psychologickými příznaky a mírou těhotenství během cyklů asistovaných reprodukčních technologií prokázaly kontroverzní výsledky. Někteří autoři uvedli, že čím vyšší je úroveň stresu, která se u žen před a během léčby zažívá, tím nižší míra těhotenství (Klonoff-Cohen a kol. 2001; An a kol. 2013, Terzioğlu a kol. 2016; Xu a kol. 2017) , zatímco jiné studie nepodporovaly stejné výsledky (Boivin et al. 2011; Pasch et al. 2012). Až dosud byly v různých oblastech použity virtuální reality a poslechové aplikace pro určení bolesti, úzkosti, vitálních funkcí a spokojenosti, jakož i v oblasti zdraví žen. Bylo však zjištěno, že jen velmi málo studií snižuje bolest a úzkost, která se během procedury ET vyskytuje. Tato studie je první randomizovaná kontrolovaná studie známá v literatuře, která zkoumá účinky VR a meditační hudby, které jsou metodami rozptýlení během postupu přenosu embrya, na úzkost, bolest, vitální příznaky, spokojenost pacienta a výsledky těhotenství neplodných žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
- Telefonní číslo: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Nuh Naci Yazgan University
-
Kontakt:
- Didem Kaya
- Telefonní číslo: +905343035254
- E-mail: didemkaya86@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s primární neplodnost
- Poprvé měl přenos embrya
Kritéria pro vyloučení:
- Používání antidepresiv nebo sedativ
- Použití léků proti bolesti do 24 hodin před postupem
- Po poškození sluchu a vidění
Kritéria ukončení:
- Odstranění brýlí během postupu
- Odstranění sluchátek během postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vizuální reality a meditační hudební skupina
Od 15 minut před postupem ET bude účastníkům ve skupině VR Glasses and Meditation Music Group zobrazeno video o moři, pod vodou a lesem s brýlemi VR a bude vyrobeno tak, aby poslouchalo meditační hudbu.
Současně se bude hrát meditační hudba.
Po dokončení procedury ET bude video a meditační hudba zastavena.
Po postupu budou brýle VR dezinfikovány antiseptickým sprejem před použitím na jiného pacienta a po každém pacientovi budou na sluchátka umístěny jednorázové ušní podložky.
Úzkost, bolest, vitální příznaky (puls, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dýchání a nasycení periferního kyslíku) budou vyhodnoceny 15 minut před a bezprostředně po postupu ET.
15 minut po postupu ET, spokojenost s postupem ET, bude vyhodnocena aplikace VR brýlí a poslech meditační hudby.
|
Od 15 minut před postupem ET bude účastníkům ve skupině VR Glasses and Meditation Music Group zobrazeno video o moři, pod vodou a lesem s brýlemi VR a bude vyrobeno tak, aby poslouchalo meditační hudbu.
Současně se bude hrát meditační hudba.
Po dokončení procedury ET bude video a meditační hudba zastavena.
Po postupu budou brýle VR dezinfikovány antiseptickým sprejem před použitím na jiného pacienta a po každém pacientovi budou na sluchátka umístěny jednorázové ušní podložky.
Úzkost, bolest, vitální příznaky (puls, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dýchání a nasycení periferního kyslíku) budou vyhodnoceny 15 minut před a bezprostředně po postupu ET.
15 minut po postupu ET, spokojenost s postupem ET, bude vyhodnocena aplikace VR brýlí a poslech meditační hudby.
|
|
Experimentální: Meditační hudební skupina
Účastníci meditační hudby budou poslouchat meditační hudbu prostřednictvím sluchátek od 15 minut před postupem ET, dokud nebude postup dokončen.
Po dokončení postupu ET bude meditační hudba zastavena.
Po zákroku budou na sluchátka pro každého pacienta umístěny jednorázové ušní podložky.
Úzkost, bolest, vitální příznaky (puls, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dýchání a nasycení periferního kyslíku) budou hodnoceny 15 minut před a bezprostředně po postupu ET.
15 minut po postupu ET bude vyhodnocena spokojenost s postupem ET a poslech meditační hudby.
|
Účastníci meditační hudby budou poslouchat meditační hudbu prostřednictvím sluchátek od 15 minut před postupem ET, dokud nebude postup dokončen.
Po dokončení postupu ET bude meditační hudba zastavena.
Po zákroku budou na sluchátka pro každého pacienta umístěny jednorázové ušní podložky.
Úzkost, bolest, vitální příznaky (puls, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dýchání a nasycení periferního kyslíku) budou hodnoceny 15 minut před a bezprostředně po postupu ET.
15 minut po postupu ET bude vyhodnocena spokojenost s postupem ET a poslech meditační hudby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádný jiný zásah než postup ET.
Úzkost, bolest, vitální příznaky (puls, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, dýchání a nasycení periferního kyslíku) budou hodnoceny 15 minut před a bezprostředně po postupu ET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úzkosti ve státních znacích
Časové okno: Být podáván ženám 15 minut před postupem ET a bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Změna skóre výchozího stupně úzkosti na státních znacích na konci 35 minut.
|
Úzkost bude hodnocena pomocí stupnice úzkosti ve státních znacích.
Původní název stupnice je invertory státu.
Měřítko bylo vyvinuto Spielbergerem [1970] a přizpůsobeno turečtině od Onera a Le Compte (1983).
Skládá se z 20 položek hodnocených na čtyřbodové stupnici Likertova typu.
Měřítko popisuje, jak se lidé cítí za různých podmínek a v tu chvíli.
Inventář je ve formě čtyřbodové Likertovy stupnice.
Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 80 a vyšší skóre naznačují vyšší úroveň úzkosti.
Cronbachova hodnota alfa stupnice je 0,94 [1983].
|
Být podáván ženám 15 minut před postupem ET a bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Změna skóre výchozího stupně úzkosti na státních znacích na konci 35 minut.
|
|
Vas-pain
Časové okno: Aplikované na ženy bezprostředně před postupem ET a bezprostředně po dokončení postupu ET (postup ET je 20 minut). Změna ve výchozím skóre VAS-Pain po 20 minutách.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je 10 cm dlouhá vodorovná čára.
Ženy představují bod na lince, o kterém si myslí, že představuje jejich vnímání jejich současného stavu.
Skóre VAS je stanoveno měřením v milimetrech z levého konce linie k bodu označenému ženami.
Nejvíce konec řádku je výrazy „žádná bolest (0 bodů)“ a většina konec zahrnuje výrazy „nesnesitelná bolest (10 bodů)“ (Wewers a Lowe 1990).
|
Aplikované na ženy bezprostředně před postupem ET a bezprostředně po dokončení postupu ET (postup ET je 20 minut). Změna ve výchozím skóre VAS-Pain po 20 minutách.
|
|
Změna z výchozích sazeb pulsu
Časové okno: Puls bude měřen 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Po 35 minutách se měňte z výchozích pulzních sazeb.
|
Dámské impulsy budou měřeny a zaznamenány 15 minut před postupem ET a bezprostředně po dokončení procedury ET.
|
Puls bude měřen 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Po 35 minutách se měňte z výchozích pulzních sazeb.
|
|
Změna z výchozího krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak bude měřen 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Po 35 minutách se změňte z výchozího krevního tlaku.
|
Krevní tlak žen bude měřen a zaznamenán 15 minut před postupem ET a bezprostředně po dokončení postupu ET.
|
Krevní tlak bude měřen 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Po 35 minutách se změňte z výchozího krevního tlaku.
|
|
Změna z výchozích respiračních rychlostí
Časové okno: Rychlost dýchacích cen se měří 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Změňte se z respiračních rychlostí po 35 minutách.
|
Míra dýchání žen bude měřena a zaznamenána 15 minut před postupem ET a bezprostředně po dokončení procedury ET.
|
Rychlost dýchacích cen se měří 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Změňte se z respiračních rychlostí po 35 minutách.
|
|
Změna ze základní nasycení kyslíkem (SPO2)
Časové okno: Nasycení kyslíkem bude měřena 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Po 35 minutách změňte nasycení kyslíkem.
|
Nasycení dámského kyslíku bude měřena a zaznamenána 15 minut před postupem ET a bezprostředně po dokončení procedury ET.
|
Nasycení kyslíkem bude měřena 15 minut před postupem ET a ve stejný den bezprostředně po dokončení procedury ET (postup ET je 20 minut). Po 35 minutách změňte nasycení kyslíkem.
|
|
VRG+Meditační hudební skupinová forma
Časové okno: Tento formulář musí být vyplněn ve stejný den, 15 minut po dokončení procesu ET.
|
Tato forma byla připravena určit spokojenost s postupem ET, video sledované s brýlemi virtuální reality a meditační hudba poslouchala.
První otázka 1. intervenční skupiny se ptá, zda jsou spokojeni s aplikací brýlí virtuální reality.
Druhá otázka se ptá, zda jsou spokojeni s meditační hudbou.
Třetí otázka se ptá, zda jsou spokojeni s postupem ET.
V těchto otázkách budou ženy požádány, aby naznačily svou úroveň spokojenosti na horizontální linii 10 centimetrů.
Řádek začíná 0 (vůbec není spokojen) a končí 10 (velmi spokojený).
Čtvrtá otázka se ptá, zda by chtěli použít brýle virtuální reality, pokud se postup opakuje, a pátá otázka se ptá, zda by chtěli poslouchat meditační hudbu, pokud se postup opakuje.
Čtvrté a páté otázky jsou zodpovězeny jako ano, ne a nerozhodnuté.
|
Tento formulář musí být vyplněn ve stejný den, 15 minut po dokončení procesu ET.
|
|
Forma spokojenosti skupiny meditační hudby
Časové okno: Tento formulář musí být vyplněn ve stejný den, 15 minut po dokončení procesu ET.
|
Tato forma byla připravena určit spokojenost s postupem ET a meditační hudba poslouchala. První otázka 2. intervenční skupiny se ptá, zda jsou s meditační hudbou spokojeni.
Druhá otázka se ptá, zda jsou spokojeni s postupem ET.
V těchto otázkách budou ženy požádány, aby naznačily svou úroveň spokojenosti na horizontální linii 10 centimetrů.
Řádek má na konci hodnotu 0 (nejsem vůbec spokojený) na začátku a 10 (jsem velmi spokojený).
Třetí otázka se ptá, zda by chtěli poslouchat meditační hudbu, pokud se postup opakuje.
Tato otázka je zodpovězena ano, ne a nerozhodnutá.
|
Tento formulář musí být vyplněn ve stejný den, 15 minut po dokončení procesu ET.
|
|
Formulář spokojenosti procesu kontrolní skupiny
Časové okno: Tento formulář musí být vyplněn ve stejný den, 15 minut po dokončení procesu ET.
|
Kontrolní skupina je dotázána pouze, zda jsou s postupem ET spokojeni.
V této otázce jsou ženy požadovány, aby naznačovaly svou úroveň spokojenosti na horizontální linii 10 centimetrů.
Řádek má na konci hodnotu 0 (nejsem vůbec spokojený) na začátku a 10 (jsem velmi spokojený).
|
Tento formulář musí být vyplněn ve stejný den, 15 minut po dokončení procesu ET.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- • Smith AC, Armour M, Shewamene Z, Tan HY, Norman RJ, Johnson NP (2019) Acupuncture performed around the time of embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. RBMO; 38(3): 364-379. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.12.038 • Kızılkaya M, Karaahmet AY, Beydag KD (2024) The Effect of Music Interventions on Anxiety, Pain, and Pregnancy Rates in Women with Infertility Before Oocyte Collection and Embryo Transfer: Systematic Review and Meta analysis of Randomized Controlled Trials. European Journal of Integrative Medicine. 72. 102408. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2024.10240 • Gu YE, Zhang X, Zhang Q, Dai MC, Wu Y, Zhou Y, Qu F (2019) The effects of acupuncture on pregnancy outcomes of in vitro fertilization with embryo transfer: An interdisciplinary systematic review. Journal of Gynecology Obstetrics Human Reproduction 48(8): 677-684. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2019.07.008 • Karaman Özlü Z, Yetiş Demir Z, Özlü İ, Kılınç T, Yayla A (2022) Cerrahi Hastalarında Müzik Terapinin Semptom Yönetimine Etkisi. Karya Journal Of Health Scıence. 3(3): 354-358. https://doi.org/10.52831/kjhs.1110926 • Federica Di Guardo & Marco Palumbo (2022) Immersive virtual reality as tool to reduce anxiety during embryo transfer. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 42(5): 802-808, https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1995855 • Saravelos SH, Wong AWY, Kong GWS, Huang J, Klitzman R, Li TC (2016) Pain duringembryotransfer isindependently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 42(6): 684-693. https://doi.org/10.1111/jog.12962 • Wewers M, Lowe N. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena Research in nursing & health 1990;13:227-36. https://doi.org/10.1002/nur.4770130405 • Spielberger CD, Gorsuch RL and Lushene RE (1970) STAI Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press. • Oner N, Le Compte A. Duru
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NuhNaciYazganUdk
- Nuh Naci Yazgan University (Jiný identifikátor: Nuh Naci Yazgan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .