Efectos de las gafas de realidad virtual y la música de meditación sobre la ansiedad, el dolor, los signos vitales, la satisfacción y los resultados del embarazo en el procedimiento de transferencia de embriones
Determinación de los efectos de las gafas de realidad virtual y la música de meditación sobre la ansiedad, el dolor, los signos vitales, la satisfacción y los resultados del embarazo durante el procedimiento de transferencia de embriones: un estudio experimental controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las gafas de realidad virtual (VRG) y la música de meditación sobre la ansiedad, el dolor, los signos vitales, la satisfacción y los resultados del embarazo durante el procedimiento de transferencia de embriones (ET).
H1: VR Glasses + Meditation Music (primer grupo de intervención), música de meditación (segundo grupo de intervención) tiene un efecto sobre la ansiedad.
H2: VR Glasses + Meditation Music (primer grupo de intervención), música de meditación (2º grupo de intervención) tiene un efecto sobre el dolor.
H3: VR Glasses + Meditation Music (primer grupo de intervención), aplicación de música de meditación (segundo grupo de intervención) tiene un efecto en los signos vitales (frecuencia de pulso, presión arterial, respiración).
H4: VR Glasses + Meditation Music (primer grupo de intervención), música de meditación (segundo grupo de intervención) tiene un efecto en la satisfacción del paciente.
H5: VR Glasses + Meditation Music (primer grupo de intervención), Meditation Music (segundo grupo de intervención) La aplicación tiene un efecto en los resultados del embarazo.
35 mujeres serán incluidas en el grupo de meditación VRG+, 35 mujeres en el grupo de meditación y 35 mujeres en el grupo de control. Al primer grupo se le mostrará una vista de la naturaleza con VRG y escuchará la música de meditación 15 minutos antes del ET. Al segundo grupo se le mostrará música de meditación 15 minutos antes de la transferencia de embriones. No se realizará ninguna intervención en el tercer grupo. En los dos primeros grupos, la ansiedad, el dolor, los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, respiración y saturación de oxígeno periférico) se evaluarán 15 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento ET. En el primer grupo, la satisfacción con el procedimiento ET, la aplicación VRG y la escucha de la música de meditación se evaluarán 15 minutos después del procedimiento ET. En el segundo grupo, la satisfacción con el procedimiento ET y escuchar la música de meditación se evaluará 15 minutos después del procedimiento ET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se considera no solo económicamente costosa y psicológicamente estresante, sino también emocional y físicamente dolorosa debido a la incertidumbre de los procedimientos de diagnóstico y tratamiento, así como los resultados del embarazo (Kızılkaya et al. 2024). La fertilización in vitro (FIV-ET) con transferencia de embriones es un tratamiento efectivo para la infertilidad en todo el mundo (Gu et al 2019). La transferencia de embriones (ET), siendo el paso final y crítico del ciclo de FIV, a menudo puede causar ansiedad y dolor en las parejas (Federica di Guardo y Marco Palumbo 2022; Saravelos et al. 2016). Es probable que las mujeres experimenten ansiedad y depresión al final de los procesos de tratamiento largos e inciertos (Federica di Buroy y Marco Palumbo 2022). La vejiga del paciente debe estar llena antes del procedimiento ET. Esto puede ayudar a visualizar el útero más claramente en ultrasonido y a facilitar el paso del catéter de transferencia corrigiendo el útero antevierte. Sin embargo, los pacientes se quejan de molestias y dolor significativos debido a su vejiga completa, especialmente cuando la sonda de ultrasonido se presiona contra el abdomen (Frishman et al 2007). El dolor también puede ser causado por pasar el catéter a través del cuello uterino (Karavani et al. 2017).
Las mujeres buscan información y tratamiento sobre enfoques de salud complementarios para aumentar sus posibilidades de concebir, tener un nacimiento vivo, mejorar su salud, calidad de vida y reducir la ansiedad durante el tratamiento (Smith et al. 2019). En los últimos años, el uso de medicina complementaria y alternativa ha aumentado significativamente porque es rentable, fácil de acceder, y las personas no tienen que preocuparse por los procedimientos invasivos o los efectos secundarios de los medicamentos químicos. Los auriculares de realidad virtual (VR) se define como un espacio tridimensional generado por computadora en el que el usuario está sumergido. Su propósito es proporcionar a los usuarios la percepción de estar en un mundo no físico y crear una sensación de inmersión mediante el uso de pantallas montadas en la cabeza (HMD) que los rodean de imágenes, sonidos u otros estímulos. Intuitivamente, la realidad virtual ayuda a aliviar los síntomas de dolor, estrés, ansiedad y depresión en un espacio imaginario y permite a los pacientes lograr emociones positivas y agradables (Federica di Buroy y Marco Palumbo 2022).
Escuchar música relajante antes de un evento estresante afecta los sistemas endocrinos, autónomos, cognitivos y emocionales de manera diferente, y las intervenciones basadas en la música tienen bajos costos económicos (Kızılkaya et al. 2024). Dado que la música aumenta la secreción de serotonina, hace que las personas se sientan positivas, reduce el estrés del paciente, aumenta la comodidad y les ayuda a hacer frente mejor al dolor (Kızılkaya et al. 2024; Karaman Özlü et al. 2022). Los beneficios de la musicoterapia incluyen distraer, reducir la ansiedad y la preocupación, proporcionar control del dolor, reducir el estrés, facilitar la comunicación, relajarse y eliminar el insomnio, regular los signos vitales, reducir la sudoración, relajarse músculos, proporcionar una respiración fácil y fortalecer el sistema inmunitario (Karaman özlü et alm Al. Estudios recientes que se centran en la relación entre los síntomas psicológicos y las tasas de embarazo durante los ciclos de tecnologías reproductivas asistidas han mostrado resultados controvertidos. Algunos autores han informado que cuanto mayor sea el nivel de estrés experimentado por las mujeres antes y durante el tratamiento, menor es la tasa de embarazo (Klonoff-Cohen et al. 2001; An et al. 2013, Terzioğlu et al. 2016; Xu et al. 2017) , mientras que otros estudios no han respaldado los mismos resultados (Boivin et al. 2011; Pasch et al. 2012). Hasta ahora, la realidad virtual y las aplicaciones de escucha musical se han utilizado en diferentes campos para determinar el dolor, la ansiedad, los signos vitales y la satisfacción, así como en el campo de la salud de las mujeres. Sin embargo, se ha encontrado que muy pocos estudios reducen el dolor y la ansiedad experimentados durante el procedimiento ET. Este estudio es el primer ensayo controlado aleatorizado conocido en la literatura para investigar los efectos de la VR y la música de meditación, que son métodos de distracción durante el procedimiento de transferencia de embriones, sobre la ansiedad, el dolor, los signos vitales, la satisfacción del paciente y los resultados del embarazo de las mujeres infértiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Kaya, Assistant Professor Doctor
- Número de teléfono: +905343035254
- Correo electrónico: didemkaya86@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Nuh Naci Yazgan University
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Contacto:
- Didem Kaya
- Número de teléfono: +905343035254
- Correo electrónico: didemkaya86@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con infertilidad primaria
- Haber tenido una transferencia de embriones por primera vez
Criterios de exclusión:
- Uso de antidepresivos o sedantes
- Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas al procedimiento
- Tener un deterioro de la audición y la visión
Criterios de terminación:
- Eliminar anteojos durante el procedimiento
- Eliminar auriculares durante el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas de realidad visual y grupo de música de meditación
Comenzando 15 minutos antes del procedimiento ET, los participantes en las gafas de realidad virtual y el grupo de música de meditación se le mostrará un video del mar, bajo el agua y bosque con gafas de realidad virtual y se les hará escuchar música de meditación.
Al mismo tiempo, se reproducirá música de meditación.
Cuando se complete el procedimiento ET, se detendrá la música de video y meditación.
Después del procedimiento, las gafas VR se desinfectarán con pulverización antiséptica antes de ser utilizadas en otro paciente, y se colocarán almohadillas de oído desechables en los auriculares después de cada paciente.
La ansiedad, el dolor, los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, respiración y saturación de oxígeno periférico) se evaluará 15 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento ET.
15 minutos después del procedimiento ET, se evaluará la satisfacción con el procedimiento ET, se evaluará la aplicación de gafas de realidad virtual y escuchar música de meditación.
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Comenzando 15 minutos antes del procedimiento ET, los participantes en las gafas de realidad virtual y el grupo de música de meditación se le mostrará un video del mar, bajo el agua y bosque con gafas de realidad virtual y se les hará escuchar música de meditación.
Al mismo tiempo, se reproducirá música de meditación.
Cuando se complete el procedimiento ET, se detendrá la música de video y meditación.
Después del procedimiento, las gafas VR se desinfectarán con pulverización antiséptica antes de ser utilizadas en otro paciente, y se colocarán almohadillas de oído desechables en los auriculares después de cada paciente.
La ansiedad, el dolor, los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, respiración y saturación de oxígeno periférico) se evaluará 15 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento ET.
15 minutos después del procedimiento ET, se evaluará la satisfacción con el procedimiento ET, se evaluará la aplicación de gafas de realidad virtual y escuchar música de meditación.
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Experimental: Grupo de música de meditación
Los participantes de Meditation Music Group escucharán música de meditación a través de auriculares a partir de 15 minutos antes del procedimiento ET hasta que se complete el procedimiento.
Cuando se complete el procedimiento ET, se detendrá la música de meditación.
Después del procedimiento, se colocarán almohadillas de oído desechables en los auriculares para cada paciente.
La ansiedad, el dolor, los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, respiración y saturación de oxígeno periférico) se evaluará 15 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento ET.
15 minutos después del procedimiento ET, se evaluará la satisfacción con el procedimiento ET y escuchar música de meditación.
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Los participantes de Meditation Music Group escucharán música de meditación a través de auriculares a partir de 15 minutos antes del procedimiento ET hasta que se complete el procedimiento.
Cuando se complete el procedimiento ET, se detendrá la música de meditación.
Después del procedimiento, se colocarán almohadillas de oído desechables en los auriculares para cada paciente.
La ansiedad, el dolor, los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, respiración y saturación de oxígeno periférico) se evaluará 15 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento ET.
15 minutos después del procedimiento ET, se evaluará la satisfacción con el procedimiento ET y escuchar música de meditación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención que no sea el procedimiento ET.
La ansiedad, el dolor, los signos vitales (pulso, presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, respiración y saturación de oxígeno periférico) se evaluarán 15 minutos antes e inmediatamente después del procedimiento ET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad del rasgo de estado
Periodo de tiempo: Para administrarse a las mujeres 15 minutos antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambio en los puntajes de la escala de ansiedad del rasgo de estado de referencia al final de 35 minutos.
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La ansiedad se evaluará utilizando la escala de ansiedad del rasgo de estado.
El nombre original de la escala es el inverero de ansiedad de estado.
La escala fue desarrollada por Spielberger [1970] y adaptada al turco por Oner y Le Compte (1983).
Consiste en 20 ítems clasificados en una escala de tipo Likert de cuatro puntos.
La escala describe cómo las personas se sienten en diferentes condiciones y en ese momento.
El inventario está en forma de una escala Likert de cuatro puntos.
La puntuación total varía entre 20 y 80, y los puntajes más altos indican niveles de ansiedad más altos.
El valor alfa de la escala del Cronbach es 0.94 [1983].
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Para administrarse a las mujeres 15 minutos antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambio en los puntajes de la escala de ansiedad del rasgo de estado de referencia al final de 35 minutos.
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Vasina
Periodo de tiempo: Aplicado a las mujeres inmediatamente antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambio en las puntuaciones de Base VAS-Pain después de 20 minutos.
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS).
El VAS es una línea horizontal de 10 cm de largo.
Las mujeres marca el punto en la línea que creen que representa su percepción de su condición actual.
La puntuación VAS se determina mediante la medición de milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto marcado por las mujeres.
El extremo más izquierdo de la línea incluye las expresiones "sin dolor (0 puntos)" y el extremo más derecho incluye las expresiones "dolor insoportable (10 puntos)" (Wewers y Lowe 1990).
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Aplicado a las mujeres inmediatamente antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambio en las puntuaciones de Base VAS-Pain después de 20 minutos.
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Cambio de las velocidades de pulso de referencia
Periodo de tiempo: El pulso se medirá 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambie de las velocidades de pulso de referencia después de 35 minutos.
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Los pulsos de las mujeres se medirán y registrarán 15 minutos antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET.
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El pulso se medirá 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambie de las velocidades de pulso de referencia después de 35 minutos.
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Cambio de la presión arterial basal
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambie de la presión arterial basal después de 35 minutos.
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La presión arterial de las mujeres se medirá y registrará 15 minutos antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET.
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La presión arterial se medirá 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambie de la presión arterial basal después de 35 minutos.
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Cambio de las tasas respiratorias basales
Periodo de tiempo: Las tasas respiratorias se medirán 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambiar de las tasas respiratorias después de 35 minutos.
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Las tasas respiratorias de las mujeres se medirán y registrarán 15 minutos antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET.
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Las tasas respiratorias se medirán 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambiar de las tasas respiratorias después de 35 minutos.
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Cambio de la saturación de oxígeno basal (SPO2)
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se medirá 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambie de la saturación de oxígeno después de 35 minutos.
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La saturación de oxígeno de las mujeres se medirá y registrará 15 minutos antes del procedimiento ET e inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET.
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La saturación de oxígeno se medirá 15 minutos antes del procedimiento ET y el mismo día inmediatamente después de que se complete el procedimiento ET (el procedimiento ET es de 20 minutos). Cambie de la saturación de oxígeno después de 35 minutos.
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VRG+Formulario de satisfacción del grupo musical de meditación
Periodo de tiempo: Este formulario debe completarse el mismo día, 15 minutos después de que se complete el proceso ET.
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Este formulario se preparó para determinar la satisfacción con el procedimiento ET, el video observado con las gafas de realidad virtual y la música de meditación escuchó.
La primera pregunta del primer grupo de intervención pregunta si están satisfechos con la aplicación de gafas de realidad virtual.
La segunda pregunta pregunta si están satisfechos con la música de meditación.
La tercera pregunta pregunta si están satisfechos con el procedimiento ET.
En estas preguntas, se les pedirá a las mujeres que indiquen sus niveles de satisfacción en una línea horizontal de 10 centímetros.
La línea comienza con 0 (no satisfecha) y termina con 10 (muy satisfecho).
La cuarta pregunta pregunta si les gustaría usar las gafas de realidad virtual si el procedimiento se repite, y la quinta pregunta pregunta si les gustaría escuchar música de meditación si se repite el procedimiento.
Las preguntas cuarta y quinta se responden como sí, no e indecisas.
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Este formulario debe completarse el mismo día, 15 minutos después de que se complete el proceso ET.
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Formulario de satisfacción del grupo de música de meditación
Periodo de tiempo: Este formulario debe completarse el mismo día, 15 minutos después de que se complete el proceso ET.
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Este formulario se preparó para determinar la satisfacción con el procedimiento ET y la música de meditación escuchó. La primera pregunta del segundo grupo de intervención pregunta si están satisfechos con la música de meditación.
La segunda pregunta pregunta si están satisfechos con el procedimiento ET.
En estas preguntas, se les pedirá a las mujeres que indiquen sus niveles de satisfacción en una línea horizontal de 10 centímetros.
La línea tiene un valor de 0 (no estoy satisfecho en absoluto) al principio y 10 (estoy muy satisfecho) al final.
La tercera pregunta pregunta si les gustaría escuchar música de meditación si se repite el procedimiento.
Esta pregunta se responde con sí, no e indecisa.
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Este formulario debe completarse el mismo día, 15 minutos después de que se complete el proceso ET.
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Formulario de satisfacción del proceso del grupo de control
Periodo de tiempo: Este formulario debe completarse el mismo día, 15 minutos después de que se complete el proceso ET.
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El grupo de control solo se pregunta si están satisfechos con el procedimiento ET.
En esta pregunta, se les pide a las mujeres que indiquen sus niveles de satisfacción en una línea horizontal de 10 centímetros.
La línea tiene un valor de 0 (no estoy satisfecho en absoluto) al principio y 10 (estoy muy satisfecho) al final.
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Este formulario debe completarse el mismo día, 15 minutos después de que se complete el proceso ET.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- • Smith AC, Armour M, Shewamene Z, Tan HY, Norman RJ, Johnson NP (2019) Acupuncture performed around the time of embryo transfer: a systematic review and meta-analysis. RBMO; 38(3): 364-379. https://doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.12.038 • Kızılkaya M, Karaahmet AY, Beydag KD (2024) The Effect of Music Interventions on Anxiety, Pain, and Pregnancy Rates in Women with Infertility Before Oocyte Collection and Embryo Transfer: Systematic Review and Meta analysis of Randomized Controlled Trials. European Journal of Integrative Medicine. 72. 102408. https://doi.org/10.1016/j.eujim.2024.10240 • Gu YE, Zhang X, Zhang Q, Dai MC, Wu Y, Zhou Y, Qu F (2019) The effects of acupuncture on pregnancy outcomes of in vitro fertilization with embryo transfer: An interdisciplinary systematic review. Journal of Gynecology Obstetrics Human Reproduction 48(8): 677-684. https://doi.org/10.1016/j.jogoh.2019.07.008 • Karaman Özlü Z, Yetiş Demir Z, Özlü İ, Kılınç T, Yayla A (2022) Cerrahi Hastalarında Müzik Terapinin Semptom Yönetimine Etkisi. Karya Journal Of Health Scıence. 3(3): 354-358. https://doi.org/10.52831/kjhs.1110926 • Federica Di Guardo & Marco Palumbo (2022) Immersive virtual reality as tool to reduce anxiety during embryo transfer. Journal of Obstetrics and Gynaecology. 42(5): 802-808, https://doi.org/10.1080/01443615.2021.1995855 • Saravelos SH, Wong AWY, Kong GWS, Huang J, Klitzman R, Li TC (2016) Pain duringembryotransfer isindependently associated with clinical pregnancy in fresh/frozen assisted reproductive technology cycles. The Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, 42(6): 684-693. https://doi.org/10.1111/jog.12962 • Wewers M, Lowe N. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena Research in nursing & health 1990;13:227-36. https://doi.org/10.1002/nur.4770130405 • Spielberger CD, Gorsuch RL and Lushene RE (1970) STAI Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Consulting Psychologists Press. • Oner N, Le Compte A. Duru
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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