CABGの移植片障害に関するコルヒチンのパイロット試験 (CoCAB-Pilot)
2026年8月30日 更新者：Zhu yunpeng、Ruijin Hospital
CABGを受けた患者の移植片不全に対するコルヒチンの予備効果に関する単一のセンターパイロット試験
このパイロット試験の目標は、原発性CABGを受けた患者の移植片の転帰に対する経口コルヒチン療法の予備効果を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- 経口コルヒチン療法がCABG後の移植片の失敗の結果を減らすことができるかどうか。
- 優位性仮説をテストするために、変異センターの電源トライアルを構築することが可能かどうか。
研究者は、コルヒチンを何も比較していないため、コルヒチンが機能するかどうかを確認します。
参加者はそうします
- CABG後12か月間、経口コルヒチン（毎日0.5mg）療法を服用します。
- CABG後の1、6、および12の臨床フォローアップ。
- CABG後の1週目と12か月目のプロトコル駆動型CCTA。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunpeng Zhu, MD
- 電話番号：02164370045
- メール：zyp12220@rjh.com.cn
研究場所
-
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-
Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yunepng Zhu, MD
- 電話番号：02164370045
- メール：zyp12220@rjh.com.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢、
- どんなセックス、
- インフォームドコンセントに署名された、
- 孤立したCABGが成功してから3日以内
除外基準：
- アレルギー、
- 造血機能障害、
- 中程度から重度の肝機能障害、
- 腎機能障害から重度の腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
経口コルヒチン0.5mg QD 1年間
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経口コルヒチン0.5mg QD 1年間
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介入なし：空白の制御
経口コルヒチン療法はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participant recruitment rate
時間枠：From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
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Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment.
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
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From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
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Informed consent success rate
時間枠：From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
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Number of participants who signed informed consent divided by number screened.
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
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From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
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Treatment adherence rate
時間枠：From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
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Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants).
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
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From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
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1-year CCTA follow-up completion rate
時間枠：From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
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Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery.
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
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From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
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Safety acceptability
時間枠：From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
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Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs).
Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
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From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の5ポイントの主要な有害な心血管イベント（MACE-5）までの時間
時間枠：CABG後1年以内
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MACE-5は、全死因、心筋梗塞、脳卒中、予定外の血行再建術、および不安定な狭心症による再入院の複合です。
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CABG後1年以内
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1-year Graft failure rate
時間枠：at 1 year post-CABG
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Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA).
Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
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at 1 year post-CABG
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30-days incidence of serious complications
時間枠：Within 30 days after surgery
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Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
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Within 30 days after surgery
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1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
時間枠：within 7 days post-CABG
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PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
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within 7 days post-CABG
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Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
時間枠：Baseline through 1 year post-CABG
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Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
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Baseline through 1 year post-CABG
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Incidence of diarrhea and serious infection
時間枠：Within 1 year post-CABG
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Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
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Within 1 year post-CABG
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qiang Zhao, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- 主任研究者：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。