Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilootproef van colchicine voor transplantaatfalen in CABG (CoCAB-Pilot)

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Een enkele pilootstudie van het centrum met een voorlopig effect van colchicine op transplantaatfalen bij patiënten ondergingen CABG

Het doel van deze pilotstud is het evalueren van het voorlopige effect van orale colchicine -therapie op transplantaatresultaten bij patiënten die primair geïsoleerd CABG ondergingen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden is:

  1. Of de orale colchicine -therapie het faalresultaat van transplantaten na CABG kan verminderen.
  2. Of het haalbaar is om een ​​muticenter -aangedreven studie te construeren om de superioriteitshypothese te testen.

Onderzoekers zullen Colchicine met niemand vergelijken om te zien of Colchicine werkt.

Deelnemers zullen dat doen

  1. Neem 12 maanden na CABG orale colchicine (0,5 mg dagelijks) therapie.
  2. Klinische follow-up bij maand 1, 6 en 12 na CABG.
  3. Protocol-aangedreven CCTA in week 1 en maand 12 na CABG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud,
  • Elke seks,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Binnen 3 dagen na een succesvol geïsoleerde CABG

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie,
  • Hematopoietische disfunctie,
  • Matige tot ernstige hepatische disfunctie,
  • MMODERTE TOT ernstige nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Orale colchicine 0,5 mg Qd gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Colchicine
Orale colchicine 0,5 mg Qd gedurende 1 jaar
Geen tussenkomst: Blanco controle
Geen orale colchicine -therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant recruitment rate
Tijdsspanne: From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Informed consent success rate
Tijdsspanne: From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Number of participants who signed informed consent divided by number screened. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Treatment adherence rate
Tijdsspanne: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
1-year CCTA follow-up completion rate
Tijdsspanne: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Safety acceptability
Tijdsspanne: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot eerste 5-punts grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE-5)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na Cabg
MACE-5 is een samenstelling van de dood van alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, niet-geplande revascularisatie en rehospitalisatie als gevolg van onstabiele angina.
Binnen 1 jaar na Cabg
1-year Graft failure rate
Tijdsspanne: at 1 year post-CABG
Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA). Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
at 1 year post-CABG
30-days incidence of serious complications
Tijdsspanne: Within 30 days after surgery
Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
Within 30 days after surgery
1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
Tijdsspanne: within 7 days post-CABG
PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
within 7 days post-CABG
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tijdsspanne: Baseline through 1 year post-CABG
Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
Baseline through 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea and serious infection
Tijdsspanne: Within 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
Within 1 year post-CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Hoofdonderzoeker: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren