Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trial piloto de colchicina para falha do enxerto em CRM (CoCAB-Pilot)

30 de agosto de 2026 atualizado por: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Um único teste piloto central de efeito preliminar da colchicina na falha do enxerto em pacientes submetidos a CRM

O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito preliminar da terapia com colchicina oral nos resultados do enxerto em pacientes foram submetidos a CRM primário isolado.

As principais perguntas que ele pretende responder é:

  1. Se a terapia com colchicina oral pode reduzir o resultado de falha dos enxertos após o CRM.
  2. Se é viável construir um estudo movido a muticentro para testar a hipótese da superioridade.

Os pesquisadores compararão a colchicina a ninguém para ver se a colchicina funciona.

Os participantes irão

  1. Tomar terapia com colchicina oral (0,5 mg) por 12 meses após a CRM.
  2. Acompanhamento clínico nos meses 1, 6 e 12 após CRM.
  3. CCTA acionado por protocolo na semana 1 e 12 após CRM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Age ≥ 18 anos ，
  • Qualquer sexo ，
  • Consentimento informado assinado ，
  • Dentro de 3 dias após um bem -sucedido CRM isolado

Critérios de exclusão:

  • Alergia,
  • Disfunção hematopoiética,
  • Disfunção hepática moderada a grave,
  • Mmoderate a disfunção renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
Colchicina oral 0,5mg QD por 1 ano
Medicamento: Colchicina
Colchicina oral 0,5mg QD por 1 ano
Sem intervenção: Controle em branco
Sem terapia oral de colchicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participant recruitment rate
Prazo: From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Average number of participants randomized per month, from start of enrollment to completion of enrollment. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥12 per month; Amber 7-11 per month; Red <7 per month.
From start of enrollment through completion of enrollment (approximately 1 year)
Informed consent success rate
Prazo: From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Number of participants who signed informed consent divided by number screened. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥60% and ≤85%; Amber ≥45%and<60%; Red <45% or >85%.
From screening through completion of enrollment (approximately 1 year)
Treatment adherence rate
Prazo: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who are adherent to the assigned treatment (number of adherent participants divided by total number of participants). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥95%; Amber ≥85%and<95%; Red <85%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
1-year CCTA follow-up completion rate
Prazo: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Proportion of participants who complete coronary CT angiography (CCTA) graft assessment at 1 year after CABG surgery. Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≥90%; Amber ≥80% and <90%; Red <80%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Safety acceptability
Prazo: From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)
Incidence of colchicine-related serious adverse events (SAEs). Go/no-go (traffic-light) thresholds: Green ≤4%; Amber >4% and ≤8%; Red >8%.
From randomization through 1 year post-CABG (end of study follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para o primeiro evento cardiovascular adverso dos primeiros 5 pontos (MACE-5)
Prazo: Dentro de 1 ano após o CABG
O MACE-5 é um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, derrame, revascularização não planejada e reinternação devido à angina instável.
Dentro de 1 ano após o CABG
1-year Graft failure rate
Prazo: at 1 year post-CABG
Incidence of graft failure at 1 year after CABG, assessed by coronary CT angiography (CCTA). Graft failure is defined as modified Fitzgibbon Grade B (stenosis ≥50%), Grade S (string sign), or Grade O (occlusion).
at 1 year post-CABG
30-days incidence of serious complications
Prazo: Within 30 days after surgery
Incidence of pre-specified serious complications within 30 days after surgery, including: cardiac arrest (requiring cardiopulmonary resuscitation); reoperation (bleeding-related or other causes); incision complications (superficial or deep); pulmonary infection (requiring prolonged or escalated antibiotic therapy); respiratory failure (requiring re-intubation or tracheostomy); permanent pacemaker implantation; major gastrointestinal bleeding; and new-onset renal failure (requiring dialysis).
Within 30 days after surgery
1-week new perioperative atrial fibrillationat (PAF) rate
Prazo: within 7 days post-CABG
PAF will be detected through continuous electrocardiographic monitoring.
within 7 days post-CABG
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) and neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Prazo: Baseline through 1 year post-CABG
Changes in hs-CRP and NLR from baseline at 7 days, 30 days, 6 months, and 12 months after surgery, reported as absolute change and percentage change from baseline.
Baseline through 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea and serious infection
Prazo: Within 1 year post-CABG
Incidence of diarrhea (drug-related change in bowel habits, such as increased frequency or loose stools) and serious infection (infection confirmed by microbiological, pathological, and/or imaging examination and requiring intravenous antibiotics) within 1 year after surgery.
Within 1 year post-CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Investigador principal: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever